GCP監査・QCの新着・更新情報のみ表示の転職・求人情報

【業務内容】CDMOとして医薬中間体、医薬品（原薬、製剤）のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます1.担当品目業務　・GMP生産における品質イベント（変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等）の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示　・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議（web会議含む）、協議、報告など2.原薬（API）のGMP生産における品質保証業務3.製剤のGMP生産における品質保証業務4.顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務5.事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務6.当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社にて、薬事監査・自己点検業務を中心に、信頼性保証部門と研究部門・生産部門との連携／調整業務を担当いただきます。新規申請および一変申請における申請添付資料について、信頼性基準（正確性・完全性・保存性）や各種手順書に基づき、科学的妥当性を持ったデータが適切に作成・評価されているかを確認いただきます。また、データ取得部門における品質関連システムの確認・監査も行っていただきます。■品目監査・システム監査の実施■申請資料および申請根拠データの信頼性確認■研究部門・生産部門との調整業務■信頼性基準および各種手順書に基づく自己点検業務■品質関連システムの確認・改善提案■CTDモジュール3、生物学的同等性試験関連データの確認業務

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造・販売する当社において、薬事監査・自己点検業務および信頼性保証部門と研究部門・生産部門との調整業務を担当いただきます。新規申請および一部変更申請において、申請添付資料の根拠となるデータが、信頼性基準（正確性・完全性・保存性）および手順書に基づいて適切に取得・管理されていることを確認します。また、データの科学的妥当性および評価の正確性を確認するとともに、関連する品質システムの適切な運用状況についても確認します。■主な業務内容・薬機法施行規則第43条および関連通知に基づく申請資料の根拠資料監査業務・申請データ（非臨床・臨床・製造関連データ等）の確認業務・社内品質システムの監査・確認業務・社外委託先・共同開発先の監査および治験関連資料の確認業務・関連部門（研究・生産・信頼性保証部門）との調整・指摘事項対応