医療・医薬品業界の製剤・CMCの転職・求人情報

同社独自の経鼻投与技術に基づく事業化に向けた事業開発及び事業推進・管理をお任せします。研究職のチームマネジメントから、外部KOLとの折衝など、プロダクト全体のマネジメント業務を担当頂きます。【経鼻投与技術について】同社は独自開発のプラットフォーム技術を有しており、経鼻投与によってうつ病やアルツハイマー病への適用可能性・針なしの非侵襲投与による投与の簡易化・効果の速攻性等が実現可能です。同社が米国に設立した経鼻剤の開発会社は2019年に6,200万米ドルの資金調達完了。同年、経鼻偏頭痛薬臨床第3相試験を開始しています。事業をさらに拡大・展開するため、注力事業としておいています。【本求人におススメの方】＜チャレンジングな方＞年間休日122日等など安心の就業環境の中で、注力事業の新規立ち上げに携わることができます。個人としての早期キャリアアップを目指しつつ、かつ様々な挑戦を続ける企業とともに世の中の「医療の形」を変えるチャレンジが可能です。＜やりがいを求める方＞現在の注射剤中心の投与では実現できない効果を経鼻投与技術によって実現し、患者様を始めとした社会貢献が可能です。【配属先情報】TR（トランスレーショナル リサーチ）事業部

【期待する役割】医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。＜具体的には＞医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

【期待する役割】医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。＜具体的には＞医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

創薬支援事業と CMC 開発及び海外企業（Arcturus 社）からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いた mRNA 製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管、国内を中心とした CMC 開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC 開発センタースタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。■QC（分析）チーム・Arcturus 社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社の分析技術再現を達成する・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、試験方法の開発を行う。・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。・製造販売承認申請用データ取得および CTD 作成業務・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成・試験室管理と業務改善【組織構成】CMC 開発センター 20 名弱創薬支援チーム、L.DNAチーム、製造チーム、開発QCチーム、製剤チームhttps://note.arcalis.co.jp/n/nffe0fa3b2d0c【募集背景】事業拡大における増員【ビジョン】mRNA医薬品、ワクチンの迅速な開発と供給を通じ人類の健康と幸福に貢献する。【ミッション】製薬企業、バイオベンチャーへの高品質なCDMOサービスの提供を通じ、mRNAにより可能となる革新的な治療薬、予防薬の開発と供給に貢献する。【バリュー】高品質なmRNA原薬、製剤の製造技術開発と効率的な生産サービスにより医薬品企業の事業推進、医薬品安定供給に貢献する。

【期待する役割】技術職として、経験に応じた業務を担っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。【職務内容】■製剤技術業務：・各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等）・製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント・委託元様からの情報から、製造設備の選定および新規導入計画を立案いたします。技術移転の計画に則り、製造条件の検討、バリデーション業務を行い、製品の早期承認取得を目指しております。【当社について】武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。

【期待する役割】技術職として、経験に応じた業務を？っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。【職務内容】■製剤技術：・各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等）・製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント・ 委託元様からの情報から、製造設備の選定および新規導入計画を立案いたします。技術移転の計画に則り、製造条件の検討、バリデーション業務を行い、製品の早期承認取得を目指しております。【魅力】武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の技術部門、サプライチェーン部門、品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。注射剤事業の拡大を図り、更なる新規案件の獲得を目指します。また“Gateway to Asia”を足掛かりとするグローバル戦略を掲げ、世界の皆様の健康と福祉に貢献いたします。

■仕事内容：理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。＜詳細業務＞・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助言・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言・製造業認定、原薬登録等※規制当局との面談等の参加もしていただきます。プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。■働き方完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます）※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。■組織構成CMC担当11名（2名男性、9名女性）30代～40代で構成されています。お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

【当ポジションの募集背景】上記出荷解除のための一部変更承認を行うことが喫緊の課題で、それにあたり規格試験や特性解析などの実施、さらには製造プロセス改善や製法変更の検討、分析法の開発などを行う人材が必要になっています。また、米国市場の需要を満たすための製品供給の拡大も早期実行が必要であり、生産技術部の組織機能の強化を目的として募集をします。【所属部門の業務分掌】■細胞製造プロセス又は分析法の改良及び委託機関への技術移転■製造委託先及び試験委託先（国内外）の統括、改善指導及び新たな委託先の選定■薬事承認に向けたCMC薬事対応（照会事項、当局面談、監査対応等）■細胞製造技術および品質管理技術に関する情報収集【所属部門の優先課題＆今後の展望】■既承認製品の生産安定化、スケールアップに係る製造プロセス及び分析法の開発と改善、それらの規制当局対応■既承認製品の本承認、適用拡大に向けた臨床試験におけるCMC薬事対応■新規パイプラインのプロセス開発、分析法開発及び試製造。【ミッション（本ポジションに対する期待する役割）】■生産技術部の方針に基づき、担当する生産技術、プロセス開発及び分析法開発業務に対する戦略、計画を立案し、高い専門性を駆使して目標を円滑かつ確実に達成する。■生産本部、生産技術部を取り巻く環境変化を的確に捉え、本部方針及び部門方針の策定に際して、担当領域に関する課題を明確化し、インプット及び提案を行う。■社内ステークホルダーと良好な関係を築き、積極的な部門間の連携及びシナジー創出をリードする。【職務内容（成果責任）】■製造プロセスの改善と効率化を図るための戦略を策定し、生産ラインの最適化や新しい技術の導入、生産コストの削減業務を担い、堅牢な製造プロセスを確立し、安定した製品品質を維持する。■科学的な根拠に基づいた製造方法や品質評価法を立案、確立し、各国の規制当局（PMDA、FDA、EMA）に対する承認申請資料の作成、承認取得後の変更管理等、製品のライフサイクル全体を通じて、安定した供給体制を構築する。■製造委託先や試験委託先との業務連携を管理し、改善指導を行う。品質管理のための文書照査、監査業務等を含む。【社内外のコミュニケーション先】（社内）生産管理部、サプライチェーンマネジメント部、研究開発本部、信頼性保証・薬事部、事業部（社外）各パートナー企業（製造委託先、試験委託先、原材料メーカー等）【想定されるキャリアパス】■細胞製造のプロセス開発、品質管理、生産技術業務の責任を負うシニアマネージャーやディレクター及び再生医療等製品のCMC開発におけるグローバル総括責任者として部門方針やビジョン、戦略を策定する。■製品全体の製造プロセス及び品質管理を網羅的に理解することで、生産部門の統括責任者のみでなく、信頼性保証部門又は開発部門に異動し、再生医療等製品の開発から製造に至る製品ライフサイクルを通じたキャリア形成が可能。

【当ポジションの募集背景】ご入社後にまず期待したい役割として、医薬品製造のご経験を活かし、品質上の課題を特定いただくことを想定しております。製造部門と品質保証部門の橋渡しを担っていただき、将来的には以下に記載する品質保証業務に携わっていただく予定です。【所属部門の業務分掌】■GQP 組織・システムの構築と運用■市場への製品の適正かつ円滑な出荷管理■製品品質に関する情報収集、分析及び管理（含む変更管理）■品質に関するクレーム対応、品質リスクアセスメントおよび改善支援■原料・資材を含む製造業者の製造に対する品質管理・監督（含む外部試験機関やその他委託先）■臨床試験を含む当局への申請資料・報告書類の信頼性保証（薬事）■規制当局（厚生労働省・医薬品医療機器総合機構・都道府県庁等）による査察対応■品質・有効性・安全性等に関する薬事戦略の立案、実行および実行支援■規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理■製造販売業・製造業許可の維持管理■規制当局に対する各種事務手続■再生医療、GQP 及び GCTP 省令に関する情報収集、分析および管理【所属部門の優先課題＆今後の展望】■市場出荷判定手順の構築■Recall 体制の構築■東京製造所実動に向けたGCTP体制の更新支援■教育訓練の年間計画による進捗（社員教育/正しい法的解釈の展開）■GQP省令要求事項の確実な実施■技術移管への参画■リスクアセスメントの実施【ミッション（本ポジションに対する期待する役割）】■再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に関し、品質保証責任者を補佐し、業務の適正かつ円滑な実施を図る。■役割遂行の過程で必要と認めるときは品質保証責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を表明する。■監督官庁に定められた各種申請書を作成する。■当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し、実行する。【職務内容（成果責任）】■GQP及びQMS体制の構築・運用■GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施■三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート■品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）■製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告■監督官庁または管理当局への説明・交渉■治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）■GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス■市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との？次対応）■製品回収の対応（Mock recallを含む）■品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育■その他信頼性保証体制の確？及びその運営【社内外のコミュニケーション先】（社内）薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者、営業担当者、カスタマーサービス担当者（社外）再生医療等製品を製造する国内外の企業【組織構成】品質保証部は信頼性保証・薬事本部に配置されており、3名の社員で構成されています。レポートラインは下記のとおりです。信頼性保証・薬事本部長　Ｌ品質保証部長　　　Ｌシニアマネージャー　　　Ｌアシスタントマネージャー【想定されるキャリアパス】製造販売業品質保証部長、製造業品質管理責任者、製造業製造管理者、薬事責任者等

【期待する役割】【職務内容】スタンダード上場の日本ケミファのグループ企業であり、医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている当社にて、技術移転補助、製剤検討、製造部門及び品質部門への技術協力等を中心にお任せします。・技術移転業務管理・バリデーション業務全般（計画書の立案、評価、結果報告など）・品質醸成活動・GMP手順書の作成・製造部門及び品質部門への技術的協力 など担当業務については計画書を作成して進めますが、計画書作成時も案の段階でメールベースで部員全員に内容の精査を依頼して頂きます。実施中も何か問題が有れば随時部員と相談しながら進めて頂きます、適宜上司へ業務状況報告、確認をして頂きます。【魅力】・開発部門から製造部門への架け橋・製剤の全工程を担当し、知識やスキルが伸ばせる・ルーティン業務ではなく、創造性を活かす業務・全部員で協力して、意見を出し合いながら仕事を進めることができる。・転職者も一定数おり、これまでの経験を互いに分かち合い、業務の効率化と品質の重要性を常に意識して行動している。・頼られる部署として、意識や知識の向上を積極的に図っており、前向きな考えを持つ部員が多いため、学ぶ機会も多い。【募集背景】昨今の薬事規制などにより、技術移転も年々高度化し、検証計画の難度も上がってきているが、工場内の技術的支援などと開発部門からの技術移転、さらには新製造所の立ち上げなど、複数の業務が時期的に重複し、人員が不足している。当局対応などにも深くかかわっている部門であるため、幅広い知識、積極的な行動が期待できる人材を求め、工場の改善、改革の一助としていきたい。【組織構成】生産技術部12名（部長1名、主査1名、係長1名、メンバークラス9名）男8名　女3名何事も情報を部内で共有し、率直な意見を相互に求めています。協議を重ね、部としての考えを他部署に明確に伝えつつ、相談にも積極的に乗るようにしているため、各自が部員としての責任感を持ち、業務に取り組んでいます。年齢構成もバランスが良く、和気あいあいとした雰囲気です。当部は組織的には開発部門や製造部門から独立した部署であり、その立ち位置を活かし、様々な業務に当たっています。一例として、技術移転時に発生した問題に対し、中立の立場で品質リスクを俯瞰しながら早期の解決を図りますが、そのためにも両者の架け橋ともなり、三者協業を進めるなど、独特の感性を持つ部署であることが強みです。【キャリア】入社時：まずは製造工程の理解するために現場の立ち会いを積極的に行うことで、状況を十分に把握し、業務に役立つ知識を得る機会を作ります。将来的：これまでのご経験にもよりますが、2～3年で主担当者として製品を取扱い、5年後にはチームのリーダーとして部員を主導する立場を目指していただきたいと考えています。