医療・医薬品業界の臨床開発PV（安全性情報）の転職・求人情報

【職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを実施・ファーマコビジランス以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実？して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成？への貢献

■外部就労にて、安全性情報業務に携わって頂きます。【具体的には】・医薬品に関する有害事象 ・副作用情報の収集、および評価、報告など

【期待する役割】外部就労にて、安全性情報業務に携わって頂きます。【具体的には】・医薬品に関する有害事象 ・副作用情報の収集、および評価、報告など

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成■PV関連ドキュメントの作成■当局対応■チームのマネジメント

【職務内容】安全性情報管理業務全般・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

【募集背景】私たちファーマコヴィジランス部門は、現在まで順調に成長を続けており、約400名の組織に拡大しています。今回さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。【ミッション・業務内容】ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。◎安全性情報のプロジェクトの推進　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ　※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成◎ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング◎次世代を担う後進メンバーの育成【特徴】開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。【 柔軟な働き方 】フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

【具体的な職務】：・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、　感染症定期報告書（案）作成・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

【業務内容】■収益管理（ 財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）■KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。■ 業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。■セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。■チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。■SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。【同社のポイント】■安全性業務へのAI導入等、業務自動化について最先端のプロセス・設備に関わることができます→同社内のテック部隊との協業から大型案件を受注するなど、他社にはない本質的な課題解決に携わることができます。■「PV×プロジェクトマネジメント」という市場価値の高い業務に関してキャリアを積むことができます■新規案件のBID　Defense meeting参加やPVスコープの拡大（Signal Detection等）の新規ビジネス開拓ができます【プロジェクト数について】治験：57（うちICCC：35）／PMS：19【IQVIA独自の福利厚生で働きやすい環境があります。】▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）▼完全在宅勤務制度あり（フレキシブルスタイルワーク制度）▼英語研修▼育児短時間勤務：子供が満12 歳に達するまでを限度▼女性特別休暇▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実▼充実した退職金制度

安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。【具体的には】■管理やサポート・メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管　理、品質管理■顧客窓口対応・プロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告　を行うなど■社内業務・グローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどに参加【同社の魅力】・業界の中でも高水準の待遇。・大手医薬品メーカーからICCC案件などグローバルな様々な案件に携われる。・組織には多様なバックグラウンドのメンバーが在籍しているため、育成にやりがいを感じるとともに、ラインマネージャーとしての経験値を上げることができる。

《ミッション》医薬品安全性監視部門（PVG）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般《主な業務》・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。※当社のPVGの特徴※PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、今までとは違う新しい組織体制ややり方を創って行くやりがいがあります。

【職務内容】国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務～執行役員本部長より～「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきましたシミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックはあえて【正社員】を採用し各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで）◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。◎取組■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに取り組み続けます。◎キャリア■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

【職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを実施・ファーマコビジランス以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成行への貢献

【職務内容】1 主にグローバル治験の安全性情報業務2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成- PV関連ドキュメントの作成3 クライアント対応

【業務内容】・安全性情報の受付・評価・報告・年次報告の作成補助・CIOMS作成、場合により翻訳・当局報告に関わる、入力・データ処理・ファイリングなどのサポート業務全般・安全性業務に関わる手順書、SOP等の作成・メンテナンス補助・部内検討会資料準備、会議メモ・議事録作成【対象】・海外及び国内における個別症例、文献、製品情報＊市販後、もしくは治験

【職務内容】国内、海外で発生した治験品の安全性情報に関する業務全般をお願い致します。・ 医薬品安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント・ 治験における医薬品安全性情報の評価・ 治験年次報告書案作成・ 医薬品安全性情報のデータベースへの入力・ 報告書案の作成

【職務内容】医薬品安全性情報担当として、下記業務をお任せいたします。・ 医薬品安全性情報のデータベースへの入力・ 治験、市販後における医薬品安全性情報の評価、報告書の作成・治験薬安全性定期報告等の作成・分権のスクリーニング、など※経験やスキル、配属先により業務内容が異なる可能性がございます。※翻訳経験があれば、症例経過などの翻訳をお願いすることもございます。※都内請負先での就業の可能性もございます。

【職務内容】医薬品安全性情報に関する翻訳業務（患者情報・医薬品情報、副作用、症例経過などの翻訳。英訳/和訳）・治験薬、市販後医薬品に関する、国内症例、海外症例、文献情報等の対応

【職務内容】医薬品安全性情報担当として、下記業務をお任せいたします。・ 医薬品安全性情報のデータベースへの入力・ 治験、市販後における医薬品安全性情報の評価、報告書の作成・治験薬安全性定期報告等の作成・分権のスクリーニング、など※経験やスキル、配属先により業務内容が異なる可能性がございます。※翻訳経験があれば、症例経過などの翻訳をお願いすることもございます。※都内請負先での就業の可能性もございます。

【職務内容】国内、海外で発生した治験品の安全性情報に関する業務全般をお願い致します。・ 医薬品安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント・ 治験における医薬品安全性情報の評価・ 治験年次報告書案作成・ 医薬品安全性情報のデータベースへの入力・ 報告書案の作成

【職務内容】医薬品安全性情報担当として、下記業務をお任せいたします。・ 医薬品安全性情報のデータベースへの入力・ 治験、市販後における医薬品安全性情報の評価、報告書の作成・治験薬安全性定期報告等の作成・分権のスクリーニング、など

■同社について豊富な様々な案件に携わることができます。大手医薬品メーカーだけでなく、海外のバイオベンチャー（ICCC案件）、医療機器、市販後など同社だからこそ可能なスキル・経験を積むことができます。■担当業務* 医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報Case Processing、または、Surviellance- 有害事象に関する情報受領・トリアージ・発番・内容確認データベース入力と評価。- 症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC。PMDA報告要否の一次評価・評価内容のQC。- 海外・国内文献・海外措置情報のトリアージ・評価・データベース入力・QC。海外・国内文献からの個別症例の検出。- 海外・国内文献・海外措置情報の評価に基づく、研究報告、措置報告としての、PMDAへの報告要否の提案。報告書案の作成・QC。- 症例集積検討、シグナル検出・評価。- 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案の作成・QC。- 顧客へのエスカレーション・調整など- 上記に付随した業務■魅力＜キャリアアップに関して＞・同社はグローバルと共通のSOPを使用。グローバルレベルのスキルが身につく。・海外のバイオベンチャー(ICCC案件)や医療機器など、豊富な案件でPVとして価値の高い経験を積むことができる。・ジョブポスティング制度で希望のポジションにチャレンジできるキャリアパスがある。・積極的に上のポジションへチャレンジできる環境があり、キャリアアップのチャンスが豊富にある。＜働き方、福利厚生について＞・業界の中でも高い給与水準・フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）・完全在宅勤務制度あり（フレキシブルスタイルワーク制度）・英語研修・育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度・女性特別休暇・ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実・充実した退職金制度

Confidentialな求人ですので、エントリー頂きましたら企業や求人のご説明をさせて頂きます。PVプロジェクトマネージャーとして下記業務をお任せします。【具体的な職務内容】■製薬メーカーの安全性業務を支えるシステムの導入を支援■プロジェクト計画の立案■要求事項のヒアリングと文書化、設計・開発チームへの説明■プロジェクト推進、進捗管理、品質管理、予算管理等■ユーザ受け入れ試験のサポート■関係部門、お客様、ベンダーとの各種調整

■医薬品の市販後安全性情報処理業務　主に国内市販後安全性情報の受付、安全性データベースへの入力、　評価、再調査指示書案作成等■プロジェクト管理サポート（進捗管理、クライアントとの日常的なコミュニケーション等）【募集背景】業績好調による組織強化

【職務内容】・安全性情報管理業務･業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告・担当チームのコントロール【魅力】近年、クライアントからの依頼も増加しており、リソースの拡充に伴い、中核メンバーとしてマネジメント業務をお任せします。当面はプレイングマネジャーとしてチームを牽引いただき、ゆくゆくは人材の育成やプロジェクト全体のマネジメントに挑戦することも可能です。

【職務内容】・治験または市販後の安全性情報管理業務・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理・文献検索/調査など【魅力】取引先は、外資：内資＝6：4程度。英語などの語学スキルを活かせる案件もあり、様々な疾患領域の経験を身につけることができます。ライフスタイルやキャリアプランに合わせて、上司と相談の上で参加案件も得意分野やご経験、ご希望を考慮して決定します。クライアント先の製薬メーカーへの外部就労または受託の2通りの働き方がございます。在宅勤務も可能です。社員の8割以上がリモート勤務を実施しています。

【職務内容】安全性情報担当者や社内医学専門家のサポート業務として、データ入力や報告書の作成や文書の整理等を行う業務です。■具体的な業務内容安全性関連報告書（個別症例報告書や治験実施医療機関への情報提供資料）の作成、書式整備、QC業務など※規制当局によるInspectionおよび社内外からのAuditにおける資料準備のサポートプロジェクトの進捗支援（タイムライン、翻訳チェック等）、関係者との連絡窓口業務安全性情報データベースにおけるデータ入力支援社内外の会議の調整／進行と議事録の作成他、安全性業務に関連した事務作業※電子ファイルの保存等の管理業務がメインとなります。

ファーマコビジランスにおいて安全性情報翻訳業務にてご活動頂きます。【具体的には】■安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー■Word、Excelでのデータ入力、校正作業■Argusを使用しながらの翻訳【同社の魅力】中途入社の方は製薬メーカー出身者やCRO出身者など、様々なバックグラウンドを持っている方がご入社されております。他社では、なかなか経験できない高い経験値を積むことができる環境が整っております。また、パファーマンスを発揮する為に在宅や時短勤務など、社員をサポートする制度も用意されておりワークライフバランスを取りながら、キャリアを形成していくことができます。

【具体的には】■メガファーマのFSP 案件にて、試験で発生した安全性情報を依頼者のPV チームへ適切に情報共有し、また弊社の担当者（Clinical Associate）と連携をしながら医療機関への安全性情報の報告や伝達実施いただき、橋渡しいただくポジションです。■医療機関から上がってきたSAEなどからPVチームへ共有すべきかなどの判断をするという観点で安全性情報について一定レベルで解釈いただける方をターゲットとしております。

【組織構成】ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務（入力、評価、当局報告書作成等）の実施、業務管理、またご経験に応じて3～10名程度のメンバーのリード業務および関連付随業務を担当いただきます。 【その他の業務】・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアルの作成等を担当する・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーを指導する・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する ・社内およびクライアントのプロジェクトチームのミーティングに参加し、キックオフミーティングやプロジェクトミーティングでのプレゼンテーションなどを行う。・Drug Safety Associateのリーダーとしてプロジェクトレベルでチームの窓口を務める・経験の浅いメンバーの育成指導、派遣社員の管理等

【職務概要】弊社のSafety Reporting Groupにて、医薬品の治験／製造販売後におけるPV業務をお任せいたします。下記のような業務を想定しております。・有害事象、トリアージ、付番、内容確認、データベース/QC入力情報の受領・症例経過説明文の作成（日本語、英語)/QC・評価内容のPMDA/QCへの報告要否の一次評価・PMDA/QCへの報告作成・エスカレーション、調整など・上記に付随する業務★Safety Reporting Groupでは、単なるcase processだけにとどまらず、ICCC試験の立ち上げもご経験いただくことが可能です。