バイオ・ゲノム関連

生産技術アシスタントマネージャー

【当ポジションの募集背景】
上記出荷解除のための一部変更承認を行うことが喫緊の課題で、それにあたり規格試験や特性解析などの実施、さらには製造プロセス改善や製法変更の検討、分析法の開発などを行う人材が必要になっています。また、米国市場の需要を満たすための製品供給の拡大も早期実行が必要であり、生産技術部の組織機能の強化を目的として募集をします。

【所属部門の業務分掌】
■細胞製造プロセス又は分析法の改良及び委託機関への技術移転
■製造委託先及び試験委託先（国内外）の統括、改善指導及び新たな委託先の選定
■薬事承認に向けたCMC薬事対応（照会事項、当局面談、監査対応等）
■細胞製造技術および品質管理技術に関する情報収集

【所属部門の優先課題＆今後の展望】
■既承認製品の生産安定化、スケールアップに係る製造プロセス及び分析法の開発と改善、それらの規制当局対応
■既承認製品の本承認、適用拡大に向けた臨床試験におけるCMC薬事対応
■新規パイプラインのプロセス開発、分析法開発及び試製造。

【ミッション（本ポジションに対する期待する役割）】
■生産技術部の方針に基づき、担当する生産技術、プロセス開発及び分析法開発業務に対する戦略、計画を立案し、高い専門性を駆使して目標を円滑かつ確実に達成する。
■生産本部、生産技術部を取り巻く環境変化を的確に捉え、本部方針及び部門方針の策定に際して、担当領域に関する課題を明確化し、インプット及び提案を行う。
■社内ステークホルダーと良好な関係を築き、積極的な部門間の連携及びシナジー創出をリードする。

【職務内容（成果責任）】
■製造プロセスの改善と効率化を図るための戦略を策定し、生産ラインの最適化や新しい技術の導入、生産コストの削減業務を担い、堅牢な製造プロセスを確立し、安定した製品品質を維持する。
■科学的な根拠に基づいた製造方法や品質評価法を立案、確立し、各国の規制当局（PMDA、FDA、EMA）に対する承認申請資料の作成、承認取得後の変更管理等、製品のライフサイクル全体を通じて、安定した供給体制を構築する。
■製造委託先や試験委託先との業務連携を管理し、改善指導を行う。品質管理のための文書照査、監査業務等を含む。

【社内外のコミュニケーション先】
（社内）生産管理部、サプライチェーンマネジメント部、研究開発本部、信頼性保証・薬事部、事業部
（社外）各パートナー企業（製造委託先、試験委託先、原材料メーカー等）

【想定されるキャリアパス】
■細胞製造のプロセス開発、品質管理、生産技術業務の責任を負うシニアマネージャーやディレクター及び再生医療等製品のCMC開発におけるグローバル総括責任者として部門方針やビジョン、戦略を策定する。
■製品全体の製造プロセス及び品質管理を網羅的に理解することで、生産部門の統括責任者のみでなく、信頼性保証部門又は開発部門に異動し、再生医療等製品の開発から製造に至る製品ライフサイクルを通じたキャリア形成が可能。

ハイブリット勤務可能（完全在宅は不可）