医療機器メーカー

海外薬事（体外診断用医薬品/体外診断用機器）

【仕事内容】
■海外薬事申請に関する業務（体外診断用医薬品/体外診断用機器(IVD)）
・根拠資料に基づいた海外当局提出資料作成、確認、提出、審査照会等対応
・規制当局提出資料と根拠資料の信頼性調査
・各国代理店との海外当局提出資料、規制当局提出資料に関する情報交換
■IVDの市販後安全管理に関する業務
■上記業務に関連する規制当局対応等
■部門内外担当者との業務連携、協力関係構築

【求人背景】
昨今、海外規制のうち特にアジアおよび欧州市場では、体外診断用医療機器に関する規制が厳格になっております。
そんな状況下で、当社でも海外薬事担当として活躍の場が増えており、この度増員することとなりました。

【部署情報】
■配属先：信頼性保証統括室　薬事戦略室　薬事グループ
■組織構成：幹部職4名、一般職3名（男女比 2：5）

【この仕事の魅力・やりがい】
・担当する国やエリア（ASEAN、東アジア、EU等）の規制に関する最新情報を常に把握し、
グローバルな視点で業務を遂行することで、これまでの培った専門性に加え、さらなる知識の拡大と専門性を高めることができ、自己成長につながります。
・開発部門や海外代理店とのコミュニケーションを楽しみながら、業務の推進と効率化に挑戦し、企業の競争力向上に貢献できます。