医薬品メーカー

【東京／週2在宅可】安全管理（GVP）

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】
安全管理担当者として以下の業務をお任せします。

■採用背景
安全管理部の業務範囲は臨床開発から製造販売後までと幅広く、長期ビジョン「Vision110」の達成に向けた組織力の強化が重要な命題となっています。昨今の安全管理業務では、収集した情報を多角的に分析し、薬剤のリスク・ベネフィットを科学的に評価した上で、的確なリスクマネジメントへ繋げることがこれまで以上に重要視されています。今回、これらの業務の中核を担い、将来的には組織をリードする人材を確保するための採用です。

■ミッション
ミッションは、杏林製薬が取り扱う製品及び治験薬の安全性を監視し、リスクの最小化に努め、人々の健康に寄与することです。具体的には、収集した安全性情報に係る諸情報を分析の上、薬剤のリスク・ベネフィットを評価し、リスクマネジメントに繋げ、製品の価値を最大化させる役割を担っています。

■仕事内容
・製造販売後の安全性情報に関する業務
（副作用情報収集・評価・当局報告、RMP、添付文書、提携会社対応等）
・治験の安全性情報に関する業務

■担当部署の業務内容、棲み分け
・治験から市販後までの個別症例の収集、評価及び規制当局への報告を担当します。また、治験薬や治験使用製品、上市後の製品を担当し、当該製品の安全性評価を行います。
・業務割合の目安：個別症例評価等業務80%、品目担当の業務20%

■部署の課題
・上市品、開発品、導入品の獲得を安全性の観点から支援する体制の強化
・新規モダリティ（医療機器等）に対応した新たな安全管理体制の構築
・次世代を担うGVP・GPSP責任者の育成

■組織・働き方
・複数名体制でチームで業務を行っており、相談しやすい環境です。
・22名（20代～60代まで幅広い年齢層）
・残業月10時間程度

■魅力
・臨床開発段階から上市後まで一貫した安全管理業務に携わることができる
・社内外問わず様々な部署や機関、会社、業界団体等と関わることができる
・業務のDX化や生成AI活用など、新しい手法も積極的に取り入れている

■同社について
同社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。
自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。

＜教育制度・資格補助補足＞
基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。