バイオ・ゲノム関連

【川崎市】品質保証／遺伝子治療用バイオベンチャー

～遺伝子治療を臨床の最前線へ～

■採用背景：
現在、治験に進んでいるパイプラインを複数抱えており、上市に向けて品質保証体制の強化が不可欠な状況です。当社はバイオベンチャーでありながら、パイプラインを10以上抱えており、今後も治験に進むパイプラインが増えていく予定です。
また、上市後は自社生産設備での上市品生産も見据えており、より一層GMPシステムの強化が求められています。

■ミッション：
当社製品の上市に向かって品質保証業務を行っていただきます。
GMP／GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。
PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。

■主な業務内容：
GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。
将来的には上市品にも関わっていただく予定です。下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。
・製造所におけるGCTP／GMPの運用管理、改善業務
・製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し
・委託先・供給者監査※
・自己点検（製造現場の社内監査など）
・逸脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA（是正措置、予防措置）対応
・医薬品、治験薬の製造所出荷判定
・社内役職員の教育訓練
・PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理
※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります

■ポジションの魅力：
・遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、上市または上市後まで携わることができる
・GCTP／GMP遵守意識の醸成など、ルール作り、仕組み化を経験できる
・風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP／GMPシステムの改善活動に参画できる

■描けるキャリア例：
・遺伝子治療用製品の品質保証業務における第一人者としてキャリアアップ
・同社の品質保証チームを束ねるマネジメントポジションへのキャリアアップ

■組織：
・品質保証部：5名（男性3名・女性2名）※平均年齢：45歳