CRO・SMO

CMC薬事

【募集背景】
当グループは、低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品におけるCTD M2.3（品質パート）作成支援の実績を有し、グローバル製薬企業から高い評価をいただいています。その結果、リピート案件も増加しており、対応領域も着実に広がっています。
今後はCTD 作成業務の領域拡大に加え、GMP／FMA 関連業務の強化や規制当局への対応力向上を進めます。更なるサービス拡充と組織強化を目指し、新たなメンバーを募集します。

【担当業務】
CMC グループが受託するCMC 薬事関連業務をご担当いただきます。担当業務は受託
案件の内容や状況に応じて決定します。
・CTD M2.3（品質に関する概括資料）および申請関連資料の作成・改訂
・品質管理（QC）業務
・承認申請書作成支援およびFD 入力業務（新規・一変・軽微）
・PMDA 照会事項対応支援
・GMP 適合性調査関連業務
・FMA（Foreign Manufacturer Accreditation）関連業務

【募集ポジションの魅力】
特定領域で培った経験を活かしながら、CMC 業務全般へ活躍の幅を広げ、市場価値を高めたい方に最適なポジションです。
・より専門的な経験を積むことができる
・多様な製品、モダリティに携われる
・グローバル案件に携われる
・専門職・マネジメント双方のキャリアを描ける

＜弊社で働く魅力～先輩たちの声～＞
・職場の風通しが良く協力し合える雰囲気がある
・担当した製品が承認されて発売されるのはやりがいがある
・多様な製品に関わることで経験の幅を広げることができる
・弊社が蓄積した経験から多くを学ぶことができる

＜専門性と働きやすさを両立できる就業環境＞
?く安心してキャリアを築いていただけるよう、働く環境の整備にも力を入れていま
す。
・年間休日125 日
・フレックスタイム制度・在宅勤務制度を導入
・定着率が高く、腰を据えて働ける組織風土
専門性の向上と働きやすさのどちらも諦めることなく、?期的なキャリア形成が可能です。

【配属】
薬事部 医薬品CMC グループ

【キャリアパス】
CMC グループでは、CMC 関連業務の専門性を段階的に高めながら、将来的には幅広い業務に対応できる専門人材として活躍いただくことを目指します。
キャリア形成のスピードや担当領域は、個人の適性や経験、プロジェクト状況に応じて決定します。
■1～2 年目
・QC 業務を中心に、CMC 関連の基礎知識や業務手順を習得
・特定案件の副担当者として業務全体の流れを理解し、主担当者をサポート
・顧客対応やプロジェクト運営の基礎を学び、次のステップに向けた経験を積む
■3 年目以降
経験や適性に応じて、段階的に以下の役割を担っていただきます。
・主担当者として案件を推進し、実務対応に加えて顧客窓口や進捗管理を担当
・複数案件を並行して担当し、対応領域や専門性を拡大
・後輩の指導や育成にも携わり、プロジェクト運営をリード