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■プロジェクトマネジメントと、モニタリングのリーダーを兼務
■開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉・調整。品質、タイムライン、予算の管理　
■ローカル、アジア、グローバルプロジェクトを担当

臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務をご担当いただきます。

■職務概要
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成

◆週2日の在宅勤務可能となりました。これは女性社員からの要望で、半年で制度運用が始まりました。当日連絡でも構わない良心的な制度です。

PMS-DM案件における、立上げ・運用担当です。PMS(製造販売後調査)データマネージャーとして登録及びDM業務の運営を行っていただきます。

・入力規定、チェック仕様書等の関連ドキュメント作成業務
・データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務
・医学的チェックを含む、調査票の不備ならびに不整合チェック業務
・クライアント・社内他部署との調整
・派遣社員の指導、管理

PMSプロジェクトの統計担当者として、プログラミングやドキュメント作成等の統計解析業務の運営を行う
・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
・SASプログラミング
・解析用データセットの作成
・各種帳票の作成およびバリデーション
・プロトコルおよび症例報告書(CRF)レビュー

■職務概要
臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。

■職務詳細
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整

再生医療における臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、マネジメント業務をお任せ致します。
【具体的には】
・CRAと中心としたプロジェクトチームメンバーの指揮・監督
・試験管理計画を含む各種手順書の作成と、それに基づく試験遂行
・ 臨床試験の進捗管理(日程、予算、人員、利益率)
・ 社内外関係者とのコミュニケーション(クライアント、弊社グローバルメンバーを含む)と良好な関係の構築
・ 症例報告書、必須文書、モニタリング報告書の品質保持

再生医療開発で取り扱う開発品目
>細胞療法:分離した細胞を体内に戻す
>組織療法:細胞化した細胞(表皮、軟骨、角膜、シート化、など)

【具体的な業務内容】
MDとしての知識と経験を活かし、色々な面にてアドバイスをしていただきます。又、CRA等の専門知識を上げる為のトレーニングを実施。

■プロトコルの明確化、患者の安全性および/または適格性の問題を含む、プロトコル関連の問題について調査地点およびプロジェクトスタッフに医療支援を提供
■プロトコル、調査薬パンフレット（IDB）および/または症例報告書（CRF）の医学的レビュー
■研究者会議への出席
■試行関連有害事象（AE）のレビューと明確化
■Pharmacovigilance部門と協力して、症例の文書化および患者の物語のレビューを含む重大有害事象（SAEs）の医療事例レビュー
■有害事象コードの医学的レビュー
■必要に応じて、または要請に応じて、キックオフミーティング、ウィークリーチームミーティング、およびクライアントミーティングへの出席

◎ビジネスプロセスリエンジニアリングマネージャーとして、コスト/プロセス効率を最適化するための事業運営の支援をお任せ致します。

【具体的には】
■BPR部門の一部として新設する「ビジネスアドミニストレーションセンター」にて30名程度のアドミの方のマネージメント
■上記に付随する業務改善プロジェクト
■プロセス改善の戦略的および運用的な計画の立案
■組織全体の改善ニーズを特定し、プロセス改善プロジェクトの開発、管理、監督

●グローバル臨床試験を中心とした受託臨床試験のCRA業務
＜プロジェクト＞
・グローバル臨床試験(アジアンスタディ含む)　7割
・国内臨床試験　
＜受託案件＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療のプロジェクトも多く受託しております。

◆残業:月平均20h
忙しいといわれる同社ですが、残業月20～40hのCRAが9割を占めます。
生産性の高い優秀な社員が多いことも理由ですが、全社員にiPadが支給、社内のイントラネットが整備されていたり、スタートアップ専任担当を配置するなど、CRAの業務軽減に努めていることも起因します。

◆週2日の在宅勤務可能となりました。これは女性社員からの要望で、半年で制度運用が始まりました。当日連絡でも構わない良心的な制度です。

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施頂きます。

＜受託案件＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療のプロジェクト、ICCC案件も多く受託しております。

◆残業:月平均20h（2017年9月：13.2H／月）
忙しいといわれる同社ですが、残業月20～40hのCRAが9割を占めます。
生産性の高い優秀な社員が多いことも理由ですが、全社員にiPadが支給、社内のイントラネットが整備されていたり、スタートアップ専任担当を配置するなど、CRAの業務軽減に努めていることも起因します。

◆月9回の在宅勤務可能となりました。これは女性社員からの要望で、半年で制度運用が始まりました。当日連絡でも構わない良心的な制度です。

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施頂きます。

＜受託案件＞
ONCやCNSをはじめ、医療機器や再生医療のプロジェクト、ICCC案件も多く受託しております。

◆残業:月平均20h（2017年9月：13.2H／月）
忙しいといわれる同社ですが、残業月20～40hのCRAが9割を占めます。
生産性の高い優秀な社員が多いことも理由ですが、全社員にiPadが支給、社内のイントラネットが整備されていたり、スタートアップ専任担当を配置するなど、CRAの業務軽減に努めていることも起因します。

◆月9回の在宅勤務可能となりました。これは女性社員からの要望で、半年で制度運用が始まりました。当日連絡でも構わない良心的な制度です。

・プロジェクトにおけるメディカルライター（スポンサー・ベンダーおよびプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含む役割）としての業務
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、顧問テクニカルドキュメント）の作成業務
・グローバル試験の治験実施計画及び、同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、同意説明文書見本、治験薬概要書）についてメディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー（主に和訳）業務
・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び、質疑応答の業務

医薬品の臨床試験に関するCase processingを行います。
製造販売後のプロジェクト、医療機器のプロジェクトに携わることもあります。

【具体的には】
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録
・症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック、顧客との連携など

医療機器の治験プロジェクトのマネジメントをお任せ致します。

■職務概要
・臨床開発プロジェクトのタイムライン管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整、進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成

【所属】
医療機器／再生医療開発統括部

臨床研究をメインに行う、同部門にてスポンサー（製薬企業や研究代表医師）の要望とプロジェクトの試験実施計画書に基づき、チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業務をご担当いただきます。

■職務詳細
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、モニタリング報告書を作成
・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当CRAするとして、臨床試験の実施に関わる施設側との調整・交渉、症例収集等を担います。
・リスクマネジメントプランの作成

【部署構成】PM5名　CRA30名程度

プロジェクトマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。

【具体的には】
・安全性業務プロジェクトマネジメント
・顧客窓口として、プロジェクト立ち上げ、進捗・品質の管理・報告

ラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。

【具体的には】
■管理やサポート
・パフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理
■顧客窓口対応
・合意されたプロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告を行うなど
■社内業務
・グローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどに参加

治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。

【具体的には】
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・PMDA、薬事、信頼性調査対応
・SOP等手順書の作成、レビュー

【残業】繁閑はございますが、月平均10～20h

＜担当業務＞
■データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック
■再調査依頼書作成
■契約書（案）作成（雛形へのデータ入力）
■コピー、PDF作成、メール・電話連絡授受
■定型文書作成、ファイリング作業、ドキュメントの発送
■マニュアル等のドキュメント作成