【職務内容】臨床試験の統計解析プログラミング関連業務・国内及びグローバル臨床試験の統計プログラミング業務(SDTM/ADaM/解析資料)及びCDISC関連資料の作成(外部委託時は委託者としての管理及び意思決定を含む)・各規制当局からの要件を満たすCDISC標準形式の申請電子データの作成及び規制当局からの問い合わせ対応・統計プログラミング業務の信頼性を担保した業務プロセスの改善提案及び改善活動*本職種は、部下を持たない専門職を想定【得られるスキル】臨床統計プログラミングに関する技術力及びの各規制当局の要件を満たす業務遂行力【募集背景】医薬品のグローバル同時申請を実施するためには、各規制当局の要件を満たす解析結果及び申請電子データの効率的な作成が求められます。そのために、各規制当局の要件を理解した上で、内製または外部委託の両方において,信頼性が担保されたこれらの解析成果物を作成する必要があります。今回,これらを達成する効率的な業務プロセスの改善活動を実施するとともに,構築された業務プロセスを遵守して臨床試験の統計解析プログラミング関連業務を実施できる人材を募集します。
630万円~1050万円※経験に応ず
臨床開発DM・統計解析