医療機器メーカーの品質管理・品質保証の転職・求人情報

【募集背景】・ディスポーザブル医療機器および糖尿病関連製品における、一連の品質保証、品質管理（設計・部材・製造工程品質、市場対応、市販後監視など）を担う人財確保と組織の強化を図るため。【職務内容】・電子線およびエチレンオキサイドガス滅菌の滅菌条件設定・製品の無菌性保証に関する微生物試験・滅菌及び無菌性保証に関する試験方法の設定・エチレンオキサイド滅菌に付随する滅菌残留物測定・外部監査対応業務・関連会社の滅菌業務サポート・委託滅菌会社の管理・監査・電子線滅菌業務に関連する放射線取扱主任者業務【担う役割】・製品の無菌性保証に関する業務（滅菌条件の設定、線量測定、微生物関連業務）を担っていただきます。・基本的にチームで進捗・結果を確認しながら相互に協力し、不明点・不足点を明確にしながら業務を遂行します。【仕事の魅力】・医療機器の多くは、使用前に滅菌処理が必要不可欠です。滅菌が不十分であれば、健康被害を引き起こす可能性があるため、滅菌業務は極めて重要な役割を担っています。・滅菌業務に従事することで、滅菌の重要性やその影響の大きさを深く理解し、滅菌条件の設定や維持管理を通じて、人々の健康に貢献していることを実感できます。・滅菌業務を通じて専門性を高め、医療機器の安全性と品質を支える重要な技術者として成長することが可能です。・国際規格に関する国内ISO委員会のメンバーとしての参画も視野に入れており、業界の先駆者として活躍するチャンスがあります。・滅菌技術は、医療機器の品質保証において欠かせない要素であり、今後もその専門性が求められる分野です。

歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェアの同社の品質保証部において、下記業務をお任せ致します。【品質管理業務全般（社内）】　社内工程管理（工程パトロール、不適合対応）　新製品立ち上げ業務（初回品部品寸法測定）　計測器の校正業務　データ集計　【品質管理業務全般（社内）】　購買部品受入検査業務(検査基準書・品質記録作成・データ処理)　サプライヤー管理外工程監査、不適合対応）　新製品立ち上げ業務（金型検定、部品寸法測定）　計測器の校正業務　データ集計

[1] 医療機器の規制要求事項に適合した技術文書(Technical Documentation)の作成[2] 医療機器の規制要求事項改定に伴う技術文書(Technical Documentation)の改訂[3] 電気安全、EMC 及び 関係法規（電波法 等）認証に係る関係機関（第三者認証機関 等）との折衝、技術文書の提出[4] 電気安全、EMC 及び 関係法規（電波法 等）に関する情報収集[5] 第三者認証機関から受領した認証書の管理[1][2]･･･医療機器には様々な規制(ルール)があります。そのルールに遵守していることを証明するためのドキュメントの作成や、更新されたルールを改定するお仕事です。[3][5]･･･外部機関(第三者認証機関)へ試験(電気安全、EMC等)を委託するための見積書取得、日程調整、技術文書の受け渡し等のやりとり、発行された認証書の管理(台帳登録、保管)をお願いします。[4]･･････不定期に更新される試験(電気安全、EMC等)の、最新情報の収集や、ルールを適合させるための調整を行うお仕事です。

製品管理部として、品質マネジメントシステムの運用を中心に、試験業務管理、減菌業務管理の管理職/管理職候補をお任せいたします。【試験管理者の業務】■試験計画の立案、管理■試験機器（機器校正含む）の管理■（薬機法）医療機器申請に関わる試験対応（設計との試験調整）■試験規格の導入、規格変更時の対応■試験全般（物理、化学、生物）のフォロー【減菌管理者の業務】■減菌バリデーション計画/報告書の審議承認■減菌装置の維持管理■減菌規格の導入、規格変更時の対応管理■減菌全般（放射線、EOG、微生物）のフォロー

品質管理部門で製品の品質管理業務を担いつつ、品質管理体制の改善等の各種改善活動従事いただきます。【具体的には】・検定試験（性能試験・外観試験）　※自動分析装置の操作・ユーザーからの試験調査対応・製品改良（軽微な改良のみ）　※経験を積んだ後担当【所属部署】千歳工場（北海道千歳市泉沢1007番地67）・人員構成：32名（正社員：10名、嘱託社員：3名、限定正社員：8名、パート社員：11名）　※うち品質管理課：3名【求める人物像】・手順通りに着実に業務遂行できる方・報連相を密に取ることができる方・エビデンスをもとに論理的に説明できる方・社内外の変化に柔軟に対応し業務を推進できる方【事業優位性】どこよりも”正確さ”を追求し、高度な医療ニーズに応える1981年創業以来、セロテックが製品を創る上での一番のこだわりは、「性能に妥協しない」こと。国内では数少ない臨床検査薬の専門メーカとして、徹底的に調査、研究と試験を繰り返し、性能にこだわった製品づくりを進めてきました。高性能な製品は、医師がより正確な診断、治療計画を立てることに役立ちます。当社の製品は、全国の大学病院等、高度医療が求められる検査の現場に数多く採用され、社会の医療に貢献しています。

【期待する役割】試薬・化成品・医薬品原料の品質管理業務全般をお任せします。工場で最先端の技術開発に関われる仕事です。【職務内容】■検査・試験の計画立案・記録■検査の実施・結果評価【採用背景】医薬品や半導体材料等の製造受託への増加などの追い風があり、業績好調・事業拡大が進んでおります。同社は、グループの「モノづくり」において欠かせない中核企業です。今後、さらなる事業拡大期に向けて、新しく同社のメンバーとなっていただける方を募集しております。育成前提の採用ですので、ご安心ください。【魅力】◎世帯手当や家賃補助等の福利厚生充実！◎新卒社員の受け入れも行っており、入社後はOJTからスタート。教育体制も充実しています。【同社について】長年培ってきた高機能有機化合物の合成・量産技術を活かして、高品質な試験・研究用試薬、ファインケミカル材料および医薬品原薬・中間体を、素早く安定的に提供します。試薬関連では、科学研究の最先端における様々な研究ニーズに応え続ける、高品位な富士フイルム和光純薬ブランドの試薬生産を担っています。

【期待する役割】富士フイルム、富士フイルム和光純薬の試薬・化成品の製造を一手に担う同社にて品質管理業務をお任せ致します。【詳細】■原材料品質の検査■製品に応じた純度、粘度、濃度、水分量等の検査■完成した製品の品質検査【愛知工場について】愛知工場では、国内の医薬品メーカー向けの医療用医薬品・中間体及び原料、並びに化成品、培地を製造しています。※富士フイルム社が取り扱う化成品を取り扱う中核となる工場です。【採用背景】医薬品や半導体材料等の製造受託への増加などの追い風があり、業績好調・事業拡大が進んでおります。同社は、グループの「モノづくり」において欠かせない中核企業です。今後、さらなる事業拡大期に向けて、新しく同社のメンバーとなっていただける方を募集しております。育成前提の採用ですので、ご安心ください。【同社について】・同社は試薬分野において国内トップの売上を誇る富士フイルム和光純薬の中核グループ企業として「モノづくり」に特化しています。・近年はニーズが急増する半導体の微細加工に用いられるフォトレジストやiPS細胞やコロナウイルス、インフルエンザ等に用いられるワクチンを作るうえで欠かせない培地の製造にも注力し業績好調です。・各種設備や人員の拡大・強化中です。

【期待する役割】検査・測定・試薬の管理や検査計画の立案など、同社の品質管理業務全般をお任せいたします。工場で最先端の技術開発に関われる仕事です。【具体的には】※品質管理職としてスキル・経験に応じた業務をお任せします。■検査・測定・試薬などの装置・試薬の管理■検査・試験の計画立案・記録■受入検査の実施・結果評価■工場内検査・最終検査の実施と結果評価 など【同社について】・同社は試薬分野において国内トップの売上を誇る富士フイルム和光純薬の中核グループ企業として「モノづくり」に特化しています。・近年はニーズが急増する半導体の微細加工に用いられるフォトレジストやiPS細胞やコロナウイルス、インフルエンザ等に用いられるワクチンを作るうえで欠かせない培地の製造にも注力し業績好調です。・各種設備や人員の拡大・強化中です。

品質管理部門の管理職候補として製品の品質管理業務を担いつつ、品質管理体制の改善等の各種改善活動に着手いただきます。また、管理職候補として、若手社員の育成にも従事していただきます。工場の老朽化に伴い、工場の建て替えを検討しております。ゆくゆくは新工場の製造管理体制の構築にも携わっていただきます。【具体的には】・検定試験（性能試験・外観試験）※自動分析装置の操作・ユーザーからの試験調査対応・製品改良（軽微な改良のみ）・各種改善プロジェクト参加（中小機構との連携）・若年層を中心とした指導と育成・ISO13485対応・QMＳ省令対応【所属部署】千歳工場（北海道千歳市泉沢1007番地67）・人員構成：32名（正社員：10名、嘱託社員：3名、限定正社員：8名、パート社員：11名）　※うち品質管理課：3名 ・他部門と密に連携して、今後の製造管理体制構築に向けて議論を進め実行していただきます。【募集背景】製造管理体制の強化に伴う増員【求める人物像】・手順や基準をクリティカルな視点で見直すことができる方・エビデンスをもとに論理的に説明できる方・社内外の変化に柔軟に対応し業務を推進できる方【事業優位性】どこよりも”正確さ”を追求し、高度な医療ニーズに応える1981年創業以来、セロテックが製品を創る上での一番のこだわりは、「性能に妥協しない」こと。国内では数少ない臨床検査薬の専門メーカとして、徹底的に調査、研究と試験を繰り返し、性能にこだわった製品づくりを進めてきました。高性能な製品は、医師がより正確な診断、治療計画を立てることに役立ちます。当社の製品は、全国の大学病院等、高度医療が求められる検査の現場に数多く採用され、社会の医療に貢献しています。

【募集背景】・新商品開発に伴う試験法導入業務、法規制改正に伴う試験手順変更業務の増加、将来を見据えた組織力強化のため、各試験分野の知識・経験のある方を募集します。【職務内容】・医薬品、医療機器の出荷試験判定、原材料の受入試験・新商品導入、法規制改正に伴う試験法設定（試験法技術移転、分析法バリデーション）【仕事の魅力】★新商品の立ち上げや既存商品の品質管理業務を通じて、企業理念である「医療を通じて社会に貢献できる」を体感でき、人々の暮らしに必要不可欠な業務の一翼を担っていることを実感できます。★当部署の主任職として、実務をこなしながらチームのリーダーポジションとして裁量権を持って業務に取り組むことが可能でございます。★当社は現在海外を中心に堅調に売り上げを伸ばしており、事業拡大フェーズにあります。【組織構成】・品質管理部　試験課：50名程度（20~30代、40代後半の方が在籍）【キャリアパス】・当社は社内公募制を採用しており、ゆくゆくは薬事やマーケティングといった異動も可能となっております。

【ミッション】医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等）の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。・工場内における品質マネジメントシステム（QMS）の運用管理・工場内におけるISO13485の運用管理・各国の薬事承認に関する業務対応（医療器械添付文書、品質標準書の作成等）・上市後の品質対応、改善対応・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝・ライン長として部下のマネジメント当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。【担当部署人数構成】　・品質保証部43名（うち品質保証課6名・品質管理課7名）【募集背景】・世代交代に伴う募集

医薬品及び化粧品の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。品質部門における課の増設のため、将来的な管理職候補として、適正な医薬品供給を支える重要な役割になります。医薬品の安全性・品質の確保、従業員教育、法令遵守の推進、行政対応を行います。■新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立■試験計画の策定、理化学試験/ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理■既存試験担当者の育成（特に理化学試験ができるように）■手順書等文書の作成■GMP/QMS文書に基づく業務

【募集背景】　世界的な医療機器規制強化が進む中、当社製品をグローバルに安定的に　提供するために各国規格法規制への対応をしながら、　品質システム（QMS）の管理・改善を担うエンジニアの募集です。【職務内容】■ISO13485をベースとした品質システム（QMS）の管理／改善業務■内部監査の実施／外部監査の対応■各国薬事省令対応■取引先の品質システム適合状況、品質保証体制確認、実地監査の実施【仕事の魅力】　テルモはグローバルの医療現場に価値のあるソリューションを提供することで　社会に貢献しています。　医療用電気機器（ME機器）を製造する拠点として、各国の規格法規制に対応しながら　強い品質システムを構築・運用することは、多くの医療機器を医療現場に安定的に　提供するための基盤となる重要な役割です。　この業務を通じて、各国規格法規制やISO13485などの品質システム要求を理解し、　医療機器業界で通用する知識や経験を身に着けることができます。【配属予定】MEセンター　信頼性保証部

【職務内容】・歯科用材料（人工歯・樹脂・セメント・埋没材製品）の品質検査・歯科用材料に関わる問い合わせやクレーム処理・製品の品質改善、製造工程検証　他【募集背景】■増員【組織構成】■技術部品質保証課【魅力】★1922年の創立以来、数々の日本初製品を生み出した歯科材料企業となっております。★当社はグローバル規模で各国に進出しており、年々堅調な売り上げ推移を誇っております。★全社平均残業時間が10時間前後と非常に働きやすい環境が整っております。

【本ポジションについて】試験エンジニアとして、製品安全性試験及び評価報告書作成をお任せいたします。医療機器の国際規格に従って、適合性評価、電気的試験・機械的試験等、各種安全試験を実施していただきます。　【具体的な職務内容】・医療機器の新規開発製品および仕様変更品に関する安全性試験・試験所ISO/IEC17025に基づいた計測器及び設備の維持管理・試験データ管理【Excel等】　・評価報告書の作成（和文/英文）　等（例：漏れ電流試験、耐電圧試験、耐湿試験、アース導通試験、温度上昇試験、単一故障試験、構造評価試験、ドキュメントチェック、残留電圧試験等）【配属部門】安全性試験センター【働き方】時間外労働：有（月平均15時間程度（繁忙期は30時間））転勤：原則なし※柏駅、高柳駅から会社バスが出ています※マイカー通勤可【会社・仕事の特長・魅力】■同社は「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する」という経営理念のもと、実際の医療現場で市場調査を行い、そこから得られた現場のニーズや運用情報を活かし、より質の高い製品を社会に送り出しています。■開発した製品が上市され、医療の現場で使用されていることを目にしたとき、医療に、そして社会に貢献していることを実感できますします。■医療系未経験の方でも、様々な学会や講習会に参加したり、課内メンバーが分担してOJT、OJDを行います。業務をしながら学んでいただくことができます。【生産拠点】「人にやさしい製品づくり」を行う千葉県と宮城県の２つの生産拠点。■白井事業所 （千葉県白井市）：白井事業所では、心電計をはじめ生体情報モニタや酸素濃縮機器等の主力製品を中心に生産を行っております。■同社ファインテック仙台（株）（宮城県黒川郡大和町）：ファインテック仙台では、主に心電図計測用電極とカテーテルの生産を行っております。

■同社の医療機器に関わる品質保証部の担当者として以下業務に従事頂きます【具体的には】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法,品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等▼スキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。・海外工場(中国3拠点)の品質指導・国内工場の品質指導、現場マネジメント

品質管理（ デバイス部門 ）をご担当頂きます。【職務内容】■ 医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務■ 医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応■ 不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討■ 受入検査、出荷検査、検査試験全般■ 開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理■ QMSに基づく記録の作成、管理□ 海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠）【転勤】将来的には海外工場での勤務の可能性があります　※但し当面なし

■具体的な仕事内容・品質マネジメントシステムに関する文書の改定・整備・品質記録や関連資料の整理、監査準備の補助・製造現場・開発メンバーとの連携、情報共有のサポート・不適合や改善対応に関する事務的サポート・業務理解に応じて、将来的に監査対応や体制構築にも関与■この仕事で得られること・医療機器業界の品質保証の実務知識を基礎から学べます・製造・開発・薬事など幅広い部署と関わる中で、全体の流れを理解できます・経験を積むことで、将来的に品質保証の専門職としてステップアップ可能です

株式会社Berryでは、3Dプリンターを用いて小児向けのカスタムメイド医療機器の製造販売を行っています。本ポジションでは、設計～製造～市販後までのライフサイクル全体で品質維持・向上と法規制順守をリードしていただける方を募集しています。自社で開発したeQMS（QMSmart） を活用しながら、他部門ともスピーディーに連携し、効率よく業務を進めることができることも魅力です。■具体的な仕事内容〈QMS業務〉・ISO 13485／QMS省令に基づくQMS体制の構築・運用・改善（文書/記録管理、教育訓練、内部監査、是正予防措置〈CAPA〉）・不具合・苦情対応（原因究明、是正措置、再発防止、回収/改修判断支援）・変更管理、サプライヤ監査、製造部門との品質改善推進・市販後監視（PMS）とリスクマネジメント（ISO 14971）連動・上記についてeQMS（QMSmart）を用いた運用〈薬事業務〉・海外認証/申請戦略の立案、PMDA/認証機関対応（海外はアジアメイン）・表示・添付文書・広告物の法規チェック・海外規制（例：FDA、CE）情報の一次調査・社内共有

輸液関連の医療用プラスチック製品を中心に、グループ会社の大塚製薬工場と連携した品質保証業務をリーダー候補としてお任せします。国内向けの部門と、新設の海外向けの部門に分かれており適性を加味して配属。【国内向け】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整　■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成　■クレーム対応等 【海外向け】■海外顧客への対応に向けた規格の作成や認証の取得　■社外コンサルと連携した新規事業展開に伴う諸業務 【製品について】点滴用のフィルムやキャップ、医療用バッグ等　※包材やフィルム、医薬品に関わったことがある方は経験が特に活かせます。【UIターン歓迎】★県外からの入社は引っ越し代補助　★単身赴任手当有 【魅力】『研修制度』管理職研修やリーダーシップ研修などがあります。国家資格であるプラスチック成形技能士ほか、資格取得支援制度があります。また、資格に応じて補助金があります。『成長フェーズ』海外に向けた事業展開を大きく前進させようとしているタイミングのため、徳島にいながらキャリアにおいて非常に貴重な経験を積むことができます。

輸液関連の医療用プラスチック製品を中心に、グループ会社の大塚製薬工場と連携した品質保証業務をお任せします。国内向けの部門と、新設の海外向けの部門に分かれており、適性を加味して配属します。【国内向け】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整　■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成　■クレーム対応等 【海外向け】■海外顧客への対応に向けた規格の作成や認証の取得　■社外コンサルと連携した新規事業展開に伴う諸業務 【製品について】点滴用のフィルムやキャップ、医療用バッグ等　※包材やフィルム、医薬品に関わったことがある方は経験が特に活かせます。【UIターン歓迎】★県外からの入社は引っ越し代補助　★単身赴任手当有 【魅力】『研修制度』管理職研修やリーダーシップ研修などがあります。国家資格であるプラスチック成形技能士ほか、資格取得支援制度があります。また、資格に応じて補助金があります。『成長フェーズ』海外に向けた事業展開を大きく前進させようとしているタイミングのため、徳島にいながらキャリアにおいて非常に貴重な経験を積むことができます。

■工場内で製造する製品の品質保証業務（不適合対応、データ分析、評価、是正・改善）■工場内の品質システム維持・管理業務（手順書・標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査など）■仕入れ先の監査、工程監視業務■受入検査工程、出荷検査工程の管理業務■設計プロセスにおける開発品の評価・審査業務■外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務■計測機器、設備の校正・点検管理■工場および製品の清浄度監視など防虫防鼠を含む衛生管理業務■滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験