機械・精密機器メーカーの研究職・開発職（メディカル）の転職・求人情報

【募集背景/ミッション】産業機器事業センターは医療用機器(PET用標識化合物合成システム、陽子線治療システム、BNCT治療システムなど)を国内外に幅広く提供しています。医療機器の認証基準（JIS規格等）への適合活動を今後さらに強化するために、推進チームを新設します。そのチームにおいて、医療機器認証基準に関わる専門スキルを持ち活動を先導できる人財を募集いたします。＜産業機器事業センターのミッション＞先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する＜医療機種のビジョン＞20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす【職務内容】医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。・規格適合活動の進捗管理を行う。・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。・規格適合活動の進捗管理を行う。・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。<当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>・JIS T 0601-1　医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項・JIS T 0601-1-2　医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験・JIS T 14971　医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用・JIS T2304　医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス・JIS T 62366-1　医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用・JIS T81001-5-1　ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第５－１部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ・JIS T 0993-1:2020　医療機器の生物学的評価―第１部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験・JIS T 0601-2-37　医用電気機器－ 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項・CEマーキング・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整【キャリアパス】入社直後：・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。・進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めます。5年後以降：規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します【働き方】■出張：国内出張あり（2か月に1回程度／本社〈東京〉・横須賀製造所など）。海外出張はほぼありません。■リモートワーク：週2日まで利用可能■フレックスタイム制：あり【ポジションの魅力】・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。

【業務内容】?各国の医療機器規制対応に関連する下記業務■医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）■薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応■薬事申請関連PJのマネジメント■新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行■法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行■上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー■上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝【責任範囲】新製品開発の薬事チームリーダーグローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー【組織構成】品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名※担当エリア薬臨1課：欧米・欧州薬臨2課：日本とその他地域なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【トプコン社のアイケア事業について】トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。

弊社の主要事業の一つである＜メディカルビジョン事業＞において、 医療機器メーカー向けカメラ製品の商品企画を担当いただきます。具体的には、医療用カメラ製品の市場競争力を最大化するため、プロダクトマネージャーの下で一部指導を受けながら市場分析・顧客価値定義・製品戦略策定から、個別製品企画立案・ライフサイクル管理までを推進いただきます。■メディカルビジョン事業：i-PROのカメラモジュールは、世界中で多くの医療機器メーカーに採用され、手術用顕微鏡や内視鏡などの医療機器に組み込まれています。https://corp.i-pro.com/ja-JP/technology/medical-vision【業務詳細】■市場・顧客分析　医療分野での市場動向調査、顧客ニーズ分析（医師、OEM顧客、販売代理店）、競合製品分析（性能・価格・規制対応・差別化ポイント）を遂行する。■製品戦略・企画立案　メディカルビジョン事業の中期戦略に基づき、上位者のサポートを受けながら商品戦略検討、新製品コンセプト・仕様定義、価格設定・収益性分析等の商品企画業務に責任を持つ。■ビジネス推進・販売支援　グローバル販売部門との連携（日本・北米・欧州・中国 等）、ビジネスパートナーの発掘と関係構築、商品情報の整備と発信を行う。■各国の規制・規格対応　医療機器規制・ISO13485等の規制・規格の調査、企画・開発・製造プロセスへの対応を行う。■製品ライフサイクル管理　上位者と連携しながら生産中止計画および新製品への移行計画の策定に責任を持つ。※まずはご経験に応じた業務から担当いただき、徐々に担当領域を広げていただくことを想定しています。＜このポジションの魅力＞ ① 商品企画の中核として、製品づくりをリードできる本ポジションは、技術・市場・ビジネスをつなぐ商品企画の中核ポジションです。市場分析や顧客ニーズの把握だけでなく、製品コンセプト・仕様・価格戦略の策定から商品化推進まで一貫して携わることができます。営業、開発、品質、生産など複数部門を横断しながら、自らの意思で製品づくりを推進できるため、メーカーにおける上流工程の醍醐味を実感いただけます。 ② 医療現場の課題解決に直結する社会貢献性i-PROのメディカルビジョン事業は、世界中の医療機器メーカー向けに医療用カメラを提供しています。自ら企画した製品が、手術や診断の精度向上、医師や看護師の業務負荷軽減、患者様の負担軽減につながるため、社会的意義の大きな仕事に携わることができます。製品を通じて医療現場へ価値を提供できることが大きな魅力です。 ③ グローバル市場を相手にしたビジネススキル向上顧客の多くは海外の医療機器メーカーであり、北米・欧州・中国・APACなど世界各地域の営業・技術メンバーと日常的に連携します。各市場のニーズや規制を踏まえながら商品戦略を検討するため、グローバル視点でのビジネススキルやマーケティング力を磨くことができます。英語力を活かしながら、世界市場を見据えた商品企画に挑戦できる環境です。

【募集背景/ミッション】産業機器事業センターでは医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には、医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床開発部門を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床開発部門の管理者になる人材を募集いたします。＜産業機器事業センターのミッション＞先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する＜医療機種のビジョン＞20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす【職務内容】以下の品目の医療機器の臨床開発をまとめていただきます。１．BNCT関連品目・BNCT治療システム（中性子照射装置）・BNCT線量計算プログラム２．陽子線治療装置関連品目・陽子線治療装置３．PET関連品目・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）・放射性薬剤投与器４．具体的な開発項目・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発５．海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）【キャリアパス】入社直後・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。・進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。5年後以降：臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードする。【働き方】■出張：国内出張（月1回程度）、海外出張（四半期に1回程度）■リモートワーク：週2日まで利用可能（業務状況や希望に応じて相談のうえ取得）■フレックスタイム制：あり（プライベートの予定に合わせて柔軟に利用可能）【魅力】■新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。■患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。■加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。

【具体的な業務内容】■新製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー １■製品出荷試験　３■生産品から収集したデータの統計的品質管理（事実情報から要因分析）３└工場内の不良データ収集と分析、歩留まり向上のための改善活動など■製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。１・３■製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示　２■コラボレーション先(国内外)との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進　２〈業務を行うチーム構成について〉■業務としては多岐にわたりますが、以下3チームに分けて業務を行っており、最初は３のチームで業務をお任せする想定です。ご経験に応じ、段階的に他業務も含めてお任せしていきます。※チームを横断して業務を行うこともあり、明確にチームとしての線引きがあるわけではございませんのでご了承ください。１　設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当するチーム２　お客様対応などをメインで担当するチーム３　生産ライン（不具合対応・統計的品質管理・出荷試験など）の対応をメインで担当するチーム【入社後お任せする業務】■社内における製品の品質確保のみならず、お客様及び海外グループ会社、協業会社から寄せられるご意見やクレームに対応しながら製品品質の確保と改善に携わっていただきます。■同社のラストマンとして、お客様のために行動することを期待しております。【配属先】品質保証本部　医用システム品質保証部■人数　24年度　110名　13グループで運営■内訳部長1名、主任技師15名、技師30名、総合職37名、研修員4名、基幹職3名、シニア4名、派遣16名【組織のミッション】医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置などの品質保証、市販後管理を担っております。【ミッション実現に向け現在目指していること】■品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力を強化する。■海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材を育成する。■品質データのデジタル化を推進しており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る。■デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力を強化する。【キャリア採用入社事例】・ネットワークハブの設計者(設計プロセス業務経験者)・金型成型機の設計者(設計プロセス業務経験者)　など【働き方】■リモートワーク可 　週1回程度■残業時間　20～30時間程度／月　■出張　あり国内外の医療機関やコラボレーション事業先、サプライヤー先へ年2～6回程度発生■通退勤10～15分程度の間隔で当社巡回バスが運行しています。自家用車での通勤が約40％程度、勝田駅、水戸駅、佐和駅付近の居住者が多く在籍しています。【教育・育成支援】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

【募集背景】アイケア製品の事業拡大に伴い、新製品開発や市場対応が増加しています。これにより、品質レビュー・苦情分析・改善活動をより強化する必要があるため、品質体制の増員として募集しています。【ミッション】★製品品質を“起点”に、アイケア製品の価値向上をリードするトプコンのアイケア製品は世界の視力検査・眼科医療を支える重要なプロダクト。あなたには、“お客様の声”を製品開発に確実に反映させるキーファンクションとして、品質改善サイクル（PDCA）の中心を担っていただきます。【苦情分析 → 原因特定 → 開発へのフィードバック → 品質改善】この一連の流れをリードし、技術者とともに製品をより良いものへ育てていく。まさに「品質のプロフェッショナル」として成長できるポジションです。【業務内容】アイケア製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価をお任せします。具体的に：■新製品開発における品質レビュー・技術評価・日々の苦情データを分析し、製品課題を見える化・得られた知見を新製品開発へインプット・開発技術者とともに、仕様や設計のレビュー・市販前の性能評価を実施し、“品質の担保役”として活躍■市販後の苦情原因調査・初動対応・顧客からの苦情内容を分析・原因仮説の構築、再現確認、初動調査・社内関係部署と連携し、迅速な改善対応をリード■組織横断での品質改善プロジェクト推進・データに基づく品質改善案の立案・品質保証／技術／製造など社内を巻き込んだプロジェクト推進・収益性向上につながる改善活動を主導【配属組織】アイケア事業本部 アイケアカスタマーサービス部 　計20名┗テクニカルサポート課　7名　┗サービス課┗バリデーション課　★配属予定【組織ミッション】■ テクニカルサポート課（ECT）・現場で発生するトラブルの技術サポート・現場（海外含む）からの技術問い合わせ対応・新製品リリース時のQAインプット・サービスプロセスの整備・改善■サービス課（ECS）・世界各国からの苦情管理・苦情データの集計・分析・サービスビジネスの収益化を推進■バリデーション課（ECV）・開発プロセスにおける機器検証（安全性確保）・外部からの苦情に対する原因調査【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【同ポジションの魅力】■製品の“品質”を起点に事業に大きく貢献できる品質レビュー～原因調査～改善提案まで、製品づくりの根幹に関わるポジション。自らの分析や提案が、“製品の安全性・信頼性の向上”という形でダイレクトに反映されます。■開発・品質保証・製造など多部門を巻き込む中心的役割複数部署と協働しながら改善を進めるため、部門横断のプロジェクト推進力が身につき、キャリアの幅が一気に広がります。■新製品開発・市販後対応の両軸を経験できる希少な環境開発前の品質評価から、市販後の苦情調査まで一貫して担当。医療機器のライフサイクル全般を見られるため、“品質のプロフェッショナル”として成長できるポジションです。【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。

★★インド攻略、日本での最前線指揮官★★【募集背景】同社アイケア事業部は、北米・イタリア・フィンランド・日本に拠点を持つグローバル開発体制を有している一方で、拠点間連携の強化や開発効率の向上、開発力全体の底上げが喫緊の課題となっています。眼科医療機器分野における革新的なソリューション開発を加速するため、同社では医療機器ソフトウェア開発の経験を持ち、チームを技術的にリードできる人材を募集しています。アイケア事業は同社の成長エンジンであり、アジア市場の拡大においてインドは北米・欧州に並ぶ「第三の柱」として極めて重要な拠点です。同社は現在、インド拠点を含めたグローバル開発体制の構築を本格的に推進しています。本ポジションでは、これまでのご経験と知見を活かして新たな組織づくりを主導し、グローバルな視点で開発体制をリードいただくことで、同社の医療ソリューションの競争力強化に貢献していただくことを期待しています。【業務内容】■医療機器向けソフトウェアの設計・開発・保守■開発チームの技術的リードおよびマネジメント■医療機器規制（例：IEC 62304、ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820）に準拠した開発プロセスの推進■プロジェクトの計画、進捗管理、品質管理■アーキテクチャ設計およびコードレビューの実施■チームメンバーの育成・評価・メンタリング■ステークホルダー（品質保証、薬事、プロダクトマネージャーなど）との連携■技術的課題の解決および開発プロセスの改善【配属部署】アイケア設計部　ソフトウェア開発課人数は部全体として100名程度在籍/男女比：5：１/中途比率66%/平均年齢37歳■ポジションの位置づけ：本社（日本）に新設されるポジションです。海外拠点を含めた組織づくりも見据えてのポジションとなります。【同ポジションの魅力】■グローバルな環境で組織構築のリーダーシップを発揮できるポジションです。世界基準での知見や経験を積むことで、ご自身のキャリアアップにつなげることができます。■日本文化と海外の働き方を深く理解し、言語や文化の両面で架け橋となるリーダーとして活躍できます。異なる価値観をつなぐことで、グローバルな視点を持った人材へと成長できるポジションです。【働き方】・フレックス制度・在宅勤務★本人希望があれば海外駐在も可能（直近は日本でのミッション達成を優先頂きます）【その他魅力】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度あり・年休：128日・入社3年後定着率90％以上トプコン 90周年記念ビデオ - Our Journey of the Future Positioninghttps://www.youtube.com/watch?v=TKPtDGI1dNo

トプコンは「医・食・住」の社会課題に対し、光学技術 × IoT × AI を活用してソリューションを提供するグローバル企業です。その中でもアイケア領域は世界的な成長市場で、眼科機器の品質は患者の健康に直結する重要領域です。今回募集する バリデーション担当 は、製品が安全・正確に動作するかを検証し、臨床現場の声を製品改善に反映させる“品質の要”となるポジション。医療機器の信頼性を守る専門職として、社会貢献度の高い業務を担っていただきます。【ミッション】・上長の指示のもと、製品バリデーションを主担当としてPDCAを回し、製品品質を継続的に向上させる・市場や臨床現場の声、品質評価手法を用いて、“使いやすく安全で精度の高い製品”へ改善を導く【業務内容】製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を担当いただきます。■新製品開発における「商品性評価」臨床現場の知見や苦情分析をもとに、開発段階の製品に改善提案を行い、製品品質を高めていきます。・ユーザビリティ評価・バリデーション（※設計通り、安全に機能するかの確認）・臨床評価報告書の作成・レビュー・技術者との改善ディスカッション★新製品をユーザー視点でより良いものへ磨き上げる、非常に重要な役割です。■市販後の不具合（苦情）原因調査市場で発生した苦情の一次調査を行い、原因特定や再現テストを実施。・苦情情報の分析・原因の初動調査・再現試験・改善活動へ繋げるレポート作成★課題を早期に把握し、顧客満足度やブランド信頼性向上に直結します。■品質改善活動の企画・推進臨床現場の知見を活かし、品質改善の計画立案から社内の関連部門を巻き込んだ実行まで担当します。・品質改善策の提案・品質保証部門・製造・開発との連携・品質改善プロジェクトの推進★自ら提案した改善が製品に反映される“やりがい”が大きいポジションです。【配属組織】カスタマーサービス部　バリデーション課※製品の安全性・信頼性を担保する専門チームとして、品質向上の中心的役割を担います。【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【同ポジションの魅力】■医療現場に直結する“重要な品質”を支えるやりがいあなたの評価や改善提案が、世界中の患者さんの安全につながります。■開発と市場をつなぐ希少なポジション開発側とも現場側とも密に関わり、“製品の価値”に深く関与できます。■トプコンの強みである「光学 × デジタル医療」領域で専門性を磨ける予防医療が成長する中、キャリア価値の高い専門性を身につけられる環境です。【福利厚生（例）】・和洋中から選択できる社内食堂を完備（本社のみ）しており、非常に働きやすい環境です。・また、育児休業制度、育児短時間勤務制度や介護休業制度、社内診療所、保養施設やスポーツ施設などの福利厚生が充実しており、社員をサポートする環境が整っています。【トプコン社の事業情報】（１）住（建設）製品：ICT施工を建設機械（トラクターやショベルカーなど）に組込み、無人での操縦を可能にし少子化対策や効率化を実現、唯一無二の測量技術で世界シェアNo.1を確立している「測量機」を擁するメインビジネス（２）食（農業）製品：農作業用トラクターのICT化を実現し無人での運行を実現。少子化対策・効率化を実現し世界の食糧危機対策に貢献しています。（３）医（ヘルスケア）製品：眼科治療の新しい形として予防治療に力を入れています。「治療」から「予防」へ新しいアイケア事業創造へ注力しています。

海外親会社と直接連携し、当社が製造している医薬品・健康食品用カプセルの工場品質を横断的に統括するポジション。薬剤師資格・GMP経験を基盤に、品質管理部部長として長期的に役割を維持しながら活躍できる環境です。【募集背景】現在は薬事課の課長が部長を兼任しているため、入社後は即戦力としてこれまでの経験を活かし、マネジメントいただけることを期待しています。【具体的には】■品質・製品安全・カプセルの製造品質および製品安全性の統括・品質認証の維持および監査対応■品質マネジメント・QMS運用全体の統括（監査／CAPA／逸脱管理）・顧客対応および品質改善の推進■規制対応・品質文化・GMPおよび各国規制への準拠責任・当局対応・査察対応の統括・全社品質文化の推進■組織マネジメント・QA/QC組織の統括・育成■パフォーマンス・グローバル連携・品質KPI管理および改善推進・グローバル品質方針の実行【ミッション】フランス本社と日本法人をつなぐ品質保証責任者として、親会社の品質戦略・品質基準を日本組織へ展開し、グローバル品質マネジメントの定着を推進していただきます。日本独自の運営や従来型のマネジメントを見直し、迅速な意思決定と世界基準の品質保証体制を構築することが本ポジションの重要な役割です。【組織構成】・品質保証部（カプセル）約20名体制　- QA課：6名／QC課：約14名／薬事課：1名（いずれも課長含む）・3つの各機能に課長がおり、現在薬事課の課長が部長を兼任しています。・レポートライン：日本QA部門（課長→部長）→フランス親会社QA責任者【ポジションの魅力】・安定した品質基盤のもと、是正対応に追われず中長期の品質戦略に注力可能・国内トップクラスのシェアを背景に、継続的な需要が見込まれる領域・健康食品領域への展開余地を有し、新たな品質基準構築にも関与可能【同社について】業界トップクラスの販売シェアを持つメーカーです。(医薬品用・健康食品用カプセル、カプセル充填機、錠剤検査機、インクジェットマーキング装置など) 取引先は国内外のほぼ全ての製薬品メーカー。

機械開発生産本部　開発部において、国内・海外の医薬品及び、健康食品メーカー等を対象とした製剤関連機械の新機種の開発・機械設計・調整・試運転などを行っていただきます。【具体的には】◆機械・電気・ソフトそれぞれのエンジニア2～6名のチームで新しい機械を設計、開発しています。◆内製化率の高いセットメーカーなので、企画から納品までほぼすべての工程に携わることが可能。◆部品点数1000を超える稼働する製品の設計を経験出来ます。◆入社してからは顧客毎の仕様に合わせたカスタマイズ設計などをお任せ。中長期的には部署異動も含めてエンジニアとして様々なキャリアを描くことが可能です。【組織構成】◆機械開発生産本部　開発部　機械設計を担当するチームではベテランから新人迄6名在籍。【担当機械について】◆当社の製剤機械は、多機能/高機能/使いやすさ/高精度/GMP対応可能といった特長を持ち、カプセル/錠剤の一貫した製造ラインに対応。また、製造ライン全体の設計やGMPコンプライアンスについても総合的なソリューションを提供しています。◆日本、ヨーロッパ、北米、南米に製造・販売拠点を持ち、緊急時にもカバーしあえる強固なグローバルネットワークを構築しています【当社について】業界トップクラスの販売シェアを持つメーカーです。(医薬品用・健康食品用カプセル、カプセル充填機、錠剤検査機、インクジェットマーキング装置など) 取引先は国内外のほぼ全ての製薬品メーカー。