【医薬品】品質管理・保証の転勤なしの転職・求人情報

＜職務内容＞将来的な品質保証部門の部長候補としての職務をお任せいたします。マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。【品質保証部業務例】・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等）・原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ・製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ＜募集背景＞ 現在は部長を役員の方が兼務している状況のため、この兼務を解くための募集です。部門は40－50名の方が在籍しており、3名管理職の方がいらっしゃいますが、よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。※役職定年は60歳までとなり、定年退職は65歳となります。

【期待する役割】将来的な品質管理部門の部長候補としての職務をお任せいたします。マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【品質管理部 業務例】・原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ・原材料サンプリング業務・原薬の工程試験と製品試験業務 ・製剤製品の試験業務 【魅力】・プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎ ・13年連続増収・増益で業績好調。 ・年間休日123日、転勤なし。【募集背景】原薬/製剤/原料/試験の4つのチームに分かれており部門は140名の方が在籍しており、4名の管理職の方がいらっしゃいますが、よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。【組織構成】140名ほど(男女比4:6)

文書類（管理手順を含む標準操作手順書（SOP）、試験計画書，試験記録、試験報告書等）の作成GMP管理記録書類（変更管理，逸脱管理等，OOS）の作成各種試験の実施（原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど）　（※試験の例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定）各種試験における分析法の構築，試験方法の確立及び検証（バリデーション）教育訓練の受講，教育訓練の実施試験検査室の清掃・衛生管理15名（品質保証部 品質管理課）組織拡大に伴う体制強化

【業務内容】医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）　・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理　・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新・出荷管理、品質情報等に対する対応・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認）【組織構成】配属組織は約20名で構成されております。【通勤／住宅手当に関して】車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。【UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴】BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です(組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです)。【UNIGENについて】世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型ウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。

■医薬品の製造工程における品質管理、品質保証に関する業務全般　・製品の品質に関するデータ分析、報告書作成　・品質に関する問題発生時の調査、是正処置の実施　・新製品導入時の品質評価、バリデーションの実施【期待する役割】品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事していただきます。【募集背景】■体制強化のための増員【組織構成】信頼性保証本部　品質保証部■24名　（男性　17名、女性　7名）　うち薬剤師5名

【具体的な仕事内容】■製品設計に関わるデザインレビュー、要求品質及び規格の立案、検証■原材料、資材の要求品質及び規格の立案、検証■製造手順書等の書類作成■不具合原因の調査、改善立案、実施、評価■外注先、仕入先への査察、指導■医薬品等製造販売に関する業務【配属部署】品質本部　 　　　　　　　　★なぜ薬剤師の資格を活かせるのか★■私たちが製造販売している殺虫剤の一部や消毒剤は、医薬品や医薬部外品に区別されます。医薬品等を開発・製造・販売するにあたり、責任者として薬剤師の設置が義務づけられています。また医薬品の品質・有効性及び安全性の確保、並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止の為に必要な規制＝薬機法が大きくかかわっています。■薬事関係のスペシャリストとして責任のある仕事ができます。薬剤師の資格や薬学部で学んだ知識（化学、生物、法令:薬機法、衛生管理等）を活かし、人々にとって、より身近な日用品（殺虫剤等）の品質保証業務を通じて、社会に貢献できる仕事です！

【期待する役割】医薬品の信頼を守る、品質管理のポジションをお任せします。 同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【職務内容】・原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ・原材料サンプリング業務　・原薬の工程試験と製品試験業務 ・製剤製品の試験業務 ◆中途採用比率60％(2022年5月期実績、全社)。試験・分析業務での採用後、試験責任者や管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。【魅力】★プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎ ・13年連続増収・増益で業績好調。 ・年間休日123日、転勤なし。有休、時短勤務、育休の取得実績も高く長く働ける環境です。 ※採用の過程で、契約社員採用を打診させていただく可能性がございます。 正社員登用率は90％で、期間は1年～3年です。【募集背景】組織体制強化に伴う増員【組織構成】120名ほど(男女比4:6)

【期待する役割】医薬品の信頼を守る、品質管理の試験課にてのポジションをお任せします。 同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【職務内容】・原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ・原材料サンプリング業務　・原薬の工程試験と製品試験業務 ・製剤製品の試験業務 ◆中途採用比率60％(2022年5月期実績、全社)。試験・分析業務での採用後、試験責任者や管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。【魅力】★プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎ ・13年連続増収・増益で業績好調。 ・年間休日123日、転勤なし。有休、時短勤務、育休の取得実績も高く長く働ける環境です。 ★将来的には品質保証へのキャリアチェンジも可能です！【募集背景】組織体制強化に伴う増員【組織構成】試験課：120名ほど(男女比4:6)

病理診断と分子生物学的解析をおこなう同社で、病理事業部門における病理・細胞診業務をお任せします。【具体的な内容】■病理、細胞診業務に従事していただきます。・病理、細胞検体処理、染色、薄切等・治験・研究業務に従事していただく可能性がございます。【配属先情報】病理部門：26名（2025/1/1時点）

■ジェネリック医薬品の品質保証業務(GQP)をお任せ致します。【具体的には】製造所監査、品質情報対応（逸脱対応を含む）、変更処理、取り決め、文書管理など【採用背景】■現在ジェネリック医薬品の推奨という追い風を受け、同社の業績は順調に推移しています。今後の更なる成長を目指しこれまで事業展開の主軸としてきた眼科領域加え、皮膚科領域への拡大が決定し体制強化を進めています。

【期待する役割】産業用精密ろ過フィルターメーカーの同社にて、品質管理グループの統括(業務管理・メンバー育成等)をお任せします。＜具体的には＞・品質管理グループの統括(業務管理・メンバー育成)・受入検査/出荷検査/保証試験業務の管理・製品や材料の性能評価試験・ISO関連書類や規定等の起案・改定(QMSを維持・構築)・顧客苦情や調査依頼等を製品生産履歴から情報収集、対応策の検証※ヒ工ダ工場の品質保証部とも連携し業務を進めていただきます。【キャリアパス】製品の理解と管理能力、顧客要求に臨機に対応するスキルを習得後、スキルを活かした他部署業務でのスキルアップを経て、将来的には品質保証部長としてのご活躍を期待します。【配属先/部署構成】品質保証部ー部長(40歳男性)、メンバー4名(50代男性1名、20代男性1名、パート女性2名)※部長がグループリーダーを兼務しています。【企業の業務概要/魅力】「ろ過技術」で社会へ貢献し、100年続く企業を目指しています。同社のフィルターカートリッジは、普段の暮らしの中で使用している自動車やスマートフォン、飲料(お茶、ビール他)、医薬品など多種多様な製造プロセスで採用され、人々の暮らしを支える社会貢献性の高い製品です。2022年厚生労働省が支援する「ワクチン生産体制等緊急整備事業」にも採択され、今後さらなる多様化するフィルターニーズに応えるため、事業の成長段階にあります。

品質管理業務の担当者として、品質管理業務（検体採取、各種試験、試薬・機器管理、文書作成等）の運用の実務を主導する。具体的には、　　 試験業務 　　 検体採取 　　 試薬・標準品等の管理 　　 機器の管理 　　 手順書等の作成、管理 　　 その他、GMP及び試験管理に付随する業務 【達成すべき目標、ミッション】 GMP及び各国規制要求事項を満たすこと 信頼性の高い分析結果の提供すること 品質の向上、納期の順守、コストの削減を満たすこと

【期待する役割】同社札幌ラボで実施される医薬品品質試験(CMC)の信頼性保証業務をご担当いただきます。＜具体的には＞■QA(信頼性保証)担当者信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証2.品質保証システムの維持・向上3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）【同社について】シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

【期待する役割】小淵沢ラボラトリーで実施される非臨床試験の信頼性保証業務／信頼性を高めるクオリティチェック業務をご担当いただきます。＜具体的には＞■QA(信頼性保証)担当者信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証2.品質保証システムの維持・向上3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）■QC(品質管理)担当者試験実施部門(非臨床事業部)に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験のデータの正確性担保【同社について】シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

【業務内容】医薬品製造プラントの新設または改設改造においてバリデーション文書の作成を行っていただきます。【具体的な業務内容】・GMPと製品品質に関わるお客様の要求をまとめたユーザー要求仕様書（URS）の作成・支援・バリデーション活動全般の方針をまとめたバリデーション・マスター・プラン（VMP）の作成・支援・URSの内容を設計された図書で確認を行う設計時適格性評価（DQ）の計画、実施・要求事項が正しく設置され、運転できるかの確認を行う据付時適格性評価（IQ）/運転時適格性評価（OQ）の計画・実施【配属先】プロジェクト工事本部 品質管理部 バリデーショングループ：社員5名（50代2名、40代2名、30代1名）【募集背景】部署の若返り及び将来的な人員構成のバランスを考慮した増員を目的としております。【勤務地について】現在本社移転ワーキングループを発し、2024年11月25日から新オフィスでの業務開始に向けて深耕しております。＜TPSプレスリリース＞https://tec-tps.com/news/contents/20240328/【同社の魅力】■東洋エンジニアリングが100％株を保有するグループ会社同社は1987年に東洋エンジニアリングから独立し設立された会社です。親会社のもつ総合エンジニアリングノウハウやプロジェクトマネージメント能力や技術を伝承し、石油化学、エネルギー、ファインケミカル、医薬、食品、飲料といった産業分野のプラントの建設及び保守保全業務を提供しているエンジニアリング会社です。2016年には、親会社の国内プラント事業と医薬関連事業全ての移管によって、一層事業の幅を広げ活動しております。■社員のチームワークにより、高いクオリティを提供プラントは産業の種類やお客様ごとに仕様・機能も異なれば、サイズ、予算、それを実現するための期間含めすべてが異なる「一品一様」の設備ですが、それに対応するためには社員のチームワークが必須です。同社は、知識・経験・ノウハウが豊かな社員たちが技術を持ち寄り、一つのプロジェクトを高いクオリティで遂行します。

バイオ医薬品製造(培養、精製）データ整理文書作成業務製造条件検討製造、分析に係る機器操作設備管理【所属組織/人数等】41名（製造部）※組織拡大に伴う体制強化

・手順書の作成及び照査・製造記録・試験検査記録の照査・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）・教育訓練の実施，管理・文書管理・自己点検等【所属組織/人数等】 5名（品質保証部　品質保証課） 【募集背景】　組織拡大に伴う体制強化

【職務内容】■医薬・食品関連を主とした、精製検討～分析法開発～品質決定までの研究開発を担当いただきます・医薬品中間体等の発酵培養液から目的物を精製するメソッドの開発 ・目的物の分析方法の開発 ・目的物の品質を決定する検討 ・商用生産のためのスケールアップ技術検討 ■化合物の精製技術の開発大腸菌培養液からの対象化合物の精製技術を開発します。実験室レベルでの精製はもちろんのこと、コストや純度、GMP規格等を考慮に入れた実用生産レベルでの精製技術を開発します■化合物の分析、解析弊社で扱う化合物は多岐にわたっており、それぞれに分析条件が異なります．化合物の特性、分析機器に関して精通するように研鑽していただきます【業務体制】研究開発部門だけでなく、事業開発部門との連携もありますので相互にサポートしながら進めて頂けます。設立間もない会社ですので個人の裁量が大きいため、意欲的に取り組んで頂ける方が望ましいです。

【期待する役割】品質管理業務において次代のリーダー候補として中枢を担っていただくことを期待したポジションです。チームの生産性を保つよう業務を牽引していただく役割をお任せいたします。【職務内容】・製商品、原材料等の試験検査業務、合否判定・製造環境試験の実施・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定・製品の市場出荷に関する諸業務・試験検査業務に関する顧客および関連部門との連絡、調整ならびに折衝・試験検査法に関する維持管理業務【使用分析機器】HPLC、GC、イオンクロマトグラフ、LC/MS、紫外可視分光光度計、赤外分光光度計、旋光度計、核磁気共鳴装置、粒度分布計、X線回折装置、カールフィッシャー水分計、示差走査熱量計、密度比重計、電位差滴定装置、融点測定装置、粘度計、屈折計、全有機体炭素計、電気伝導度計、原子吸光分光光度計、反応熱量計、恒温恒湿機、微生物試験室【魅力】・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができる。・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。・最新の試験機器や微生物限度試験設備を設置した万全の品質評価体制にて能力を発揮できる。【組織構成】品質管理部試験課　メンバーは計62名です。・課長クラス（男性3名、女性1名）・スタッフ（女性43名、男性15名）

■医薬原薬の品質保証に関する下記の業務を行って頂きます。【具体的には】■GMP関連業務（変更管理業務、逸脱管理業務、CAPA管理、サプライヤー管理など）■GMP文書の作成■GMP関連手順書の作成■GMP書類の照査■関連する国内外当局査察対応のリード■社内外との連携■医薬品製造業許可管理業務【魅力】■品質管理の経験のみでも次世代を育成していきたいとのことで応募可能です！■大手に引けを取らない最新鋭の研究機器と試験機器を導入しています！【配属部署】■品質保証部 品質保証課　　　10名　部長1名、課長2名、スタッフ7名　40代が占めている！※基本的に出社！【募集背景】■将来の管理職、GMP責任者育成を目的としています。

【職務内容】■医薬品の原薬等の品質管理業務を担当。 《具体的には》 専用機器を用いた成分分析/書類作成/チェック等をお任せします。◆プライム市場上場のダイト株式会社のグループ会社として、ダイトからの受注が中心となっています。ダイトの生産拡大に伴い、同社も設備投資を含めた生産体制の拡大を行っています！◎男性も育休取得実績あり！複数名の方がこれまで取得されています。 ◎行動や仕事に取り組む姿勢がしっかりと評価される制度を取り入れています。

【期待する役割】医薬品の品質管理業務、サンプリング/理化学試験/微生物試験等をお任せします。【職務内容】■試験実務（理化学・微生物）及びその他付帯業務■品質保証関連業務【おすすめポイント】■地元富山を代表する医薬品製造メーカー。■産休育休後の職場復帰率は100%。フレックスタイム等も導入しており、男女問わず長く活躍できる、働きやすい職場が用意されています。■2021年4月からは給与改定も行われ、社内の制度も徐々に改革が進んでおります。■品質の問題がありましたが、早急な対応や事業展開の幅広さ、製薬会社からの厚い信頼により生産力は回復しており、多数の引き合いがあります。

【業務内容】■理化学試験や原材料の受入試験■人材育成■スタッフの管理■責任者として、目標、方針及び計画に基づいて、所管業務に関し、直属下位者を指揮監督し、又は自ら執行いただきます■所管業務に関し、相互に関連する業務について、関連部門と緊密な連絡、調整、協力を行います【募集背景】課長補佐としの管理職の増員【部署構成】品質保証部（部長）　　　　　　・品質管理グループ　課長、メンバー　　　　　　・品質保証グループ　課長、メンバー

一般用医薬品のOEM製造をメインとする医薬品メーカーにて医薬品製造の品質管理業務に従事していただきます。【具体的には】・製商品、原材料等の試験検査業務、合否判定・原料、中間製品、最終製品のサンプリング・試験機器及び設備の管理・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定・品質管理基準の設定など【募集背景】増員

ワクチン生産、新工場建設中！・先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）に必要なベクター等の製造・再生医療に関する医薬品製造医薬製造の経験者は、ご経験に合わせポジションをご相談させて頂きます。■先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）に必要なベクター等の製造・品質試験■再生医療に関する研究・開発、特に遺伝子治療薬の製造技術の研究・開発を研究者と一体となって遂行すること■その他、必要なバイオ関連研究・開発を研究者と一体となって遂行すること

【職務内容】医薬品や栄養機能性食品 （主にドリンク剤　液剤）の品質管理をお任せします。【職務詳細】医薬品や栄養機能性食品のドリンク剤液剤を製造している同社にて出荷の最終試験を行います。・理化学試験、微生物試験など・原料や製品の品質チェック・製造前の原料試験や資材試験・製造した製品の理化学試験、微生物試験などさまざまな検査機器を駆使し、　多数の検査項目を確認していきます。　また各種法令や品質基準に照らして徹底した管理を行い、　ゆくゆくは製品の出荷判定や保健所などへの各種申請など試験以外の業務も　お任せする予定です。【働く環境】個の裁量が大きく、自分で業務スケジュールを組み立てて管理できる環境のため、のびのび働くことができます。少数精鋭でコミュニケーションを大切にしており、わからないことがあってもすぐに相談できる環境です。

【職務内容】同社にて品質管理の業務をお任せいたします。【職務詳細】具体的には下記業務をお任せいたします。・人血清を用いた糖タンパク質の遠心分離・血清分取からプレMAFを　加工・製造する技術を習得すると同時にプレMAFの供給に伴い、　安全性を保証する品質試験等の技術を習得してもらいます。・特許技術のアップデート、産学連携で行う共同研究等のテーマに基づき、　学術情報の収集とプロトコール等の作成、　論文化に向けたエビデンスデータの保管と管理を行ってもらいます。・機能性物質の探索から新商品の開発業務全般・健康自然食品MAFブランドの研究、新商品化の開発業務全般【働く環境】個の裁量が大きく、自分で業務スケジュールを組み立てて管理できる環境のため、のびのび働くことができます。少数精鋭でコミュニケーションを大切にしており、わからないことがあってもすぐに相談できる環境です。

医薬品（バイオ含む）、治験薬等の GMP管理下 における 原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの 品質試験業務、 試験検査 報告書や手順書 作成 、監査 対応や教育 等を担って頂きます。【具体的な仕事内容】・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理・製造環境調査およびモニタリング試験・試験結果のデータ解析・製造及び試験法バリデーション関連業務・分析機器と コンピューターシステムの管理 業務・GMP監査対応・教育訓練業務・その他工場品質試験 全般に関する事項

【業務内容】・製造管理、品質管理、品質保証等の責任者業務・品質保証・薬事関連の書類作成・文書の管理や整備　等