【医薬品】品質管理・保証の産休育休実績有の転職・求人情報(2ページ目)

CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【職務内容】①品質保証業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。・品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか？どれくらいで規格が逸脱するのか？を確認しています。・得意先様の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。②品質管理業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。お客様によっては個別の専用規格を求められる様なこともあります。・自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。③法令順守のための活動・医薬品、毒劇物の販売先の管理／品目の管理を行っています。・各種法令に改正がある際には同社の販売する原料に該当しないか確認、必要に応じてSDSの見直しを行います。・同社は原料の製造はしていませんが、輸入があるので、化審法の届出を毎年行っています。④業許可の保持・同社の保有している様々な業許可の維持のため、関連法令の収集、対応、市場の安全性情報を収集するなどしています。⑤申請業務・仕入先様と協力して、医薬部外品にも使用できる原料にするため医薬部外品を申請しています。【組織構成】研究開発部・処方チーム副部長1名（40代男性）、課長1名（40代女性）メンバー19名（東西合計）・薬事品質保証グループ大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性2名）東京：メンバー1名（40代前半男性）

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります【具体的には…】・原料、梱包資材の受け入れ検査・中身、製品の官能検査、物性検査・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など・部門メンバーのマネジメント【組織体制】各工場の品質管理部門は、各6～8名となります。【特徴】独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。国内外で製造拠点を竣工、増築しさらなる成長を目指しております。【募集背景】業容拡大、工場増設に伴う増員【当社の魅力】◇評価制度年に一度、人事考課を実施します。自己評価⇒上司査定⇒役員査定・他部署の部門長査定という流れで、公正に行われます。給与は、入社後しばらくは定期昇給で、その後は実績に応じた評価に基づく、実力主義の評価に変わります。そのため、年齢に関係なく、若いときから役職者に昇格することも可能です。◇社長との1on1年に1度、社長との個別面談があります。ここでは、家庭のことや、自身の業務内容、今後キャリアアップについて話します。また、部署異動や担当業務について、自身の考えを直接社長に伝えることが出来ます。◇惜しみない設備投資設備投資は長年積極的に行っており、2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年末の稼働開始を目指し、神戸工場に約100億円を投じて生産体制強化のための新工場棟を建設中です。【働き方】固定残業時間が50時間となっておりますが、実際の残業時間は15~30時間となります。※月により変動はあり【魅力】■49期連続増収増益！企業成長に伴い今後も新しく工場を増設し、製造ラインを増加していく予定です。■「風通しが良い」職場です！東京・大阪のオフィスでは、営業・研究部門、総務や経理、人事に至るすべての部署がワンフロアに所在し、同じ部屋、フロアで仕事しています。

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります【具体的には…】・原料、梱包資材の受け入れ検査・中身、製品の官能検査、物性検査・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など・部門メンバーのマネジメント【組織体制】各工場の品質管理部門は、各6～8名となります。【特徴】独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。国内外で製造拠点を竣工、増築しさらなる成長を目指しております。【募集背景】業容拡大、工場増設に伴う増員【当社の魅力】■49期連続増収増益企業成長に伴い今後も新しく工場を増設し、製造ラインを増加していく予定です。■「風通しが良い」職場東京・大阪のオフィスでは、営業・研究部門、総務や経理、人事に至るすべての部署がワンフロアに所在し、同じ部屋、フロアで仕事しています。■評価制度年に一度、人事考課を実施します。自己評価⇒上司査定⇒役員査定・他部署の部門長査定という流れで、公正に行われます。給与は、入社後しばらくは定期昇給で、その後は実績に応じた評価に基づく、実力主義の評価に変わります。そのため、年齢に関係なく、若いときから役職者に昇格することも可能です。■惜しみない設備投資設備投資は長年積極的に行っており、2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年末の稼働開始を目指し、神戸工場に約100億円を投じて生産体制強化のための新工場棟を建設中です。【働き方】固定残業時間が50時間となっておりますが、実際の残業時間は15~30時間となります。※月により変動はあり

◆化粧品、化成品、医薬部外品、医薬品、ヘアケア製品を中心に工場管理者として、以下の統括業務を担当します。【具体的には…】■製造設備管理、生産管理■原価管理、労務管理■安全管理等※年間を通して、数ヶ月間の海外勤務あり【工場の規模】■関東工場：約100～120名■関東第二工場：約50～60名■大阪工場：約80名■神戸工場：約50名【募集背景】海外進出に伴い、現工場長の長期海外出張や業務増加が見込まれるため、増員募集です。将来的には工場長としてご活躍いただくことを想定しております。【ミッション】現場主義のため、工場・スタッフのマネジメントだけでなく、ご自身でも現場に足を運び、日々の課題の対応等、現場に密着した工場管理を行っていただくことを期待しております。

【職務内容】海外製造拠点や海外パートナー企業との品質保証業務における窓口として、GMP監査の実施や品質問題発生時の海外製造拠点の信頼性保証業務をサポートしていただきます。海外拠点との円滑なコミュニケーションを図りながら、品質保証体制の強化に貢献していく重要な役割を担います。将来的には、グローバルな品質保証体制構築の中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。・グローバル基準に基づいた品質保証体制の構築・改善・海外製造拠点やパートナー企業へのGMP監査の実施・報告書作成・海外製造拠点における品質関連問題発生時の原因調査・再発防止策の策定支援・国内外の法規制情報収集と社内関連部署への情報提供・海外拠点への品質保証に関する教育・トレーニングの実施【求める人物像】　医薬品という人々の健康を支える重要な製品に携わる責任感と使命感をお持ちの方を求めています。そして、高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、責任感を持って業務に取り組める方を歓迎します。　また、海外拠点と円滑にコミュニケーションを図り、協調性を持って業務を進められることも重要です。変化の激しいグローバル環境において、積極的に課題を解決し、品質保証体制の向上に貢献できる方を求めています。【魅力】■同社は、日本国内のOTC（一般用医薬品）市場でトップシェアを誇ります。カテゴリーシェアNo.1のブランドを多数展開しており、生活者からの高い信頼を得ています。■セルフメディケーション事業以外にも、次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■欧米やアジア地域での事業展開を進めており、現地のニーズに合わせた製品開発やブランド戦略を実施しています。2021年度には、世界のコンシューマーヘルスケア企業の中でメーカーシェア第7位にランクインするなど、国際的な競争力を高めています。 ■100年以上にわたるノウハウとブランド力を活かし、健康食品や化粧品などの新たな領域にも積極的に挑戦しています。例えば、新エイジングケアブランドや肌ケアブランドなどを展開し、生活者の多様なニーズに応えています。■育児フレックスや時間有給あり◎【募集背景】当社は、医薬品の研究開発から製造販売までを一貫して手掛ける製薬会社です。近年、患者様への貢献を目指し、グローバル市場での製品展開を加速させています。それに伴い、海外拠点との連携強化による品質管理体制の高度化が急務となっています。医薬品製造においては、法規制遵守を徹底し、製品品質の基準の維持・向上が不可欠です。　そこで、海外拠点と連携し、GMPをはじめとする品質保証体制の強化を推進する海外品質保証担当を募集いたします。 高い倫理観と専門知識を活かし、グローバル基準の品質保証体制構築に貢献してくれる方を求めています。

【本ポジションの部署について】当部署は臨床試験に用いる治験薬の開発における品質保証を担当する部門です。開発される治験薬は合成低分子・ペプチド・抗体・オリゴヌクレオチドなどの様々なモダリティに富んでいます。製造・試験・薬事部門からのメンバーで構成される医薬品開発チームに参画し、治験薬の開発ならびに製造がGMP要件に準拠して計画・実施されていることを治験薬品質保証は確認・監督しています。また、グローバルチームと連携し、最新の各国GMP要件に適合した品質システムへと改善する業務にも従事しています。【職務内容】以下の品質保証業務を担当頂きます。・開発プログラムのGMP遵守状況の監視・開発方針に対する品質保証部門の視点からの提言・製造方法・試験方法の承認・治験薬出荷（製造記録照査を含む）・治験薬製造における変更管理・治験薬製造における逸脱・OOS/OOT・苦情の調査・サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結・継続的な品質システムの改善【働き方】・ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。対面での業務が必須ではない際には在宅勤務も可能です。・製造委託先へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます。【求める知識・能力・人物像】医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識医薬品の製造または試験に関する知識医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定・解消する能力困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力関係者からの信頼を築き、責任感を持って業務に臨める方メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方チームや文化を超えて効果的に連携できる方イノベーションと優れた品質を推進できる方

【職務内容】国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務・出荷業務・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情）・バリデーションの計画立案、進捗管理・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務・新製品の申請/承認取得支援・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施・海外を含む当局査察対応【魅力】■プライム上場企業の某ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

【職務内容】■国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担う。‐国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務‐国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施‐国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施‐新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築）‐海外を含む当局査察への対応‐ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化‐データインテグリティーの強化【配属先】信頼性保証本部　品質保証部【魅力】■プライム上場企業の同社ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実■多数の新規開発品に関わることが可能です。（特に海外製品が豊富です）

医薬品や原料の品質保証業務をお任せします。メインミッションは医薬品の製品出荷判定です。【募集背景】品質体制強化のための増員

【職務内容】工場にて、品質管理部における医薬品分析業務をお任せ致します。試験責任者をゆくゆくお任せするポジションです。【組織構成】品質管理部

【職務内容】製薬メーカーの製剤製造工場でチームリーダーとして、品質管理（品質試験）業務の管理を担当いただきます。・ 原料・資材・中間製品・最終製品の試験・ 安定性試験・ 分析法バリデーション・ その他設備管理など試験室管理業務【募集背景】現在GMP基準に基づく生産体制・品質管理の強化に取り組んでおり、医薬品の安全性、品質確保に重要な役割を担う信頼性保証本部下の組織である品質管理チームに新たに加わっていただく方を採用しています。【組織構成】同工場約32名（派遣社員含む）が所属しております。製剤グループ、原薬グループ、GMP推進グループに分かれており、20-40代が幅広く在籍しております。【当社について】当社では、CNS（中枢神経）領域を中心にジェネリック医薬品の開発、製造および販売を行っています。昨今では、長期収載品、双極性障害のうつ症状治療薬などの新薬も扱っており、新薬とジェネリック医薬品の両面から、精神・神経系疾患を持つ患者さんの治療に貢献しています。また、医薬品にとどまらない、診断・治療・予防デバイスやサービスなどの事業展開を目指し、さまざまな角度からCNS領域で苦しむ多くの患者さんとそのご家族、医療従事者の皆さん、そして社会に貢献していきます。

【職務内容】製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務を担当いただきます。・ 原料・資材・中間製品・最終製品の試験・ 安定性試験・ 分析法バリデーション・ その他設備管理など試験室管理業務【募集背景】現在GMP基準に基づく生産体制・品質管理の強化に取り組んでおり、医薬品の安全性、品質確保に重要な役割を担う信頼性保証本部下の組織である品質管理チームに新たに加わっていただく方を採用しています。【組織構成】同工場約32名（派遣社員含む）が所属しております。製剤グループ、原薬グループ、GMP推進グループに分かれており、20-40代が幅広く在籍しております。【当社について】当社では、CNS（中枢神経）領域を中心にジェネリック医薬品の開発、製造および販売を行っています。昨今では、長期収載品、双極性障害のうつ症状治療薬などの新薬も扱っており、新薬とジェネリック医薬品の両面から、精神・神経系疾患を持つ患者さんの治療に貢献しています。また医薬品にとどまらない、診断・治療・予防デバイスやサービスなどの事業展開を目指し、さまざまな角度からCNS領域で苦しむ多くの患者さんとそのご家族、医療従事者の皆さん、そして社会に貢献していきます。

【募集背景】国内・海外での事業拡大に伴う増員【職務内容】■標準物質供給における品質システムの構築・維持■QMS関連文書の管理（手順書，記録書等の作成・改訂等）■記録類の照査，変更・逸脱・CAPA管理■標準物質の出荷管理■教育訓練，自己点検，監査対応　等【魅力】医薬品の品質試験に使用する標準物質（主に生薬成分）を製造し，当社各工場に安定的に供給する業務を通じて，当社生薬及び漢方製剤の安定供給を支える役割を果たしています。また，生薬成分に関する研究開発にも取り組んでおり，生薬成分の調製・提供，未同定成分の構造決定（NMR，LC/MS，結晶スポンジ法）等の業務を通じて，各研究業務の加速化・深化に貢献してできます。【働き方】■残業10時間以下■リモートワーク可能■フレックス可能

■医薬品/化粧品/食品業界向けに包装加工の受託加工を行う当社の神戸工場にて、品質管理課の課長をお任せいたします。【品質管理課の主な業務】■原材料受入　■製品出荷検査■受託契約に関わる監査・査察への対応■品質情報処理および是正措置に関する支援■不良品・逸脱発生時の原因究明と対策の実施■GMP等に関する課内の教育・訓練計画の立案および実施【募集背景】品質部長が課長を兼務しており、部長の業務負荷軽減やマネジメント体制の安定のためにも今回の募集を行っています。【組織構成】神戸工場　品質部　品質管理課部長1名（50代）　課員13名（20～50代）【職場環境】医薬品・化粧品包装加工の工場として、錠剤やカプセルなど様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うため、キレイな職場環境です。

【業務内容】安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。・品質管理業務 (品質管理分析等)・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等)【同社の医薬品事業について】同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。※参考HP:https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html【魅力・やりがい】・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。【働きやすい環境】品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。【同社の事業について】大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。【同社の特徴】・育児/介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定(プラチナ)にも認定されました。・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。

【業務内容】安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。・品質管理業務 (品質管理分析等)・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等)【同社の医薬品事業について】同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。※参考HP:https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html【魅力・やりがい】・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。【働きやすい環境】品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。【同社の事業について】大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。【同社の特徴】・育児/介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定(プラチナ)にも認定されました。・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。

【業務内容】安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。・品質管理業務 (品質管理分析等)・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等)【同社の医薬品事業について】同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。※参考HP:https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html【魅力・やりがい】・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。【働きやすい環境】品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。【同社の事業について】大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。【同社の特徴】・育児/介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定(プラチナ)にも認定されました。・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担当いただきます。・変更および逸脱処理業務・出荷判定業務・製造現場等の巡回・文書管理業務・教育訓練計画の管理・製造記録書及び試験記録書の精査・他社製造販売会社との折衝業務・クレーム処理業務・その他品質保証に係る改善業務・業務改善に係る活動への参画【魅力】・QA業務は製品の品質を確保し向上させる重要な役割を担っており、自分の仕事が直接的に製品の信頼性に繋がるため、大きな達成感が得られるやりがいのある業務です。・チームメンバー同士の協力とコミュニケーションを大切にしたオープンな職場環境であり、助け合いながら仕事を進めています。・他部門と連携することが多いため、チームワークスキルを向上することができます。・専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。・三田工場は幅広い品目を扱っており、多種多様な経験を積むことができます。【募集背景】欠員補充【組織構成】・部署人数：9名程度・男女比：7：3・年齢層：30代～40代メイン

【募集背景】コーポレートQA部門を立ち上げるための準備室を2025年度に設立します。その準備室管理職となる方を募集します。【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、医薬品品質システムの導入推進や品質イベント・文書管理システムの構築・維持管理業務を行う部署です。製品品質の向上をサポートします。■コーポレート機能の定義と計画の提案（計画作成）■コーポレート基準書の整備（監査基準書作成、コーポレート品質レポーティングルーム作成）■組織化（部門としてのコーポレートQA準備室立ち上げ）■コーポレート監査実施（監査員認定制度を設定、監査員認定、監査計画作成、監査実施）■コーポレートガバナンス実施（監査結果の分析とコーポレートの対応・指示、コーポレート品質会議）【魅力】

【職務内容】新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証するお仕事です。治験薬の品質と市販後製品の一貫性を確保し、当社製品の有効性、安全性、および臨床試験の適切性を保証する役割を担っています。 ◆職務について◆新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証するお仕事です。治験薬の品質と市販後製品の一貫性を確保し、当社製品の有効性、安全性、および臨床試験の適切性を保証する役割を担っています。■基準書や手順書の制改訂■自己点検■外部からの監査、査察対応■外部への監査■教育訓練■治験薬の製造に必要な各種文書（製品標準書、製造指図書、規格及び試験方法）の確認や承認■治験薬の出荷判定及び臨床開発部門への治験薬受渡し■逸脱管理や変更管理に関する文書確認承認■CAPA（是正措置・予防措置）に関する文書の確認や承認■各種バリデーション業務書類の確認■試験計画書類や試験指図、記録書類の確認

＜医薬品及び原料の品質保証業務※機器分析業務含む＞【具体的には】■秤量、溶解、滴定等の化学分析業務■各種試験計画の立案、実施、記録■製造工程に係る品質管理関連業務■分析機器の日常・定期点検

動物用医薬品の製造管理(GMPに基づく製造統括および薬事対応)・製造管理および薬事的対応・生産工程の確認や変更時のバリデーション対応・品質管理および品質保証業務・文書管理および情報管理対応・行政対応

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質評価業務、試験業務を担当して頂きます。■中間製品の出荷に関わる試験業務・機器の定期点検・日常点検など溶出試験装置、ＨＬＰＣ、ＵＶなどを用いて錠剤の分析

＜医薬品及び原料の分析業務※機器分析業務含む＞【具体的には】■秤量、溶解、滴定等の化学分析業務■各種試験計画の立案、実施、記録■製造工程に係る品質管理関連業務■分析機器の日常・定期点検

■医薬品の製造・品質管理■薬事申請や行政対応など薬事管理■原薬の品質試験など

ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のための研究・開発業務【分析研究業務】製剤の試験方法の検討･確立，製剤の安定性試験，生物学的同等性試験【薬事業務】薬事申請資料の作成

■ジェネリック医薬品の製造販売における品質管理・品質保証に関する業務をご担当いただきます。【具体的には】■製品に使用する原材料の規格試験の実施■製品の規格試験の実施【所属部署構成】■20名【募集背景】品質管理体制強化のための増員。GMP等における品質保証の重要性が増していくなか、今後も変わらぬ品質で安定的に医薬品を供給していくためには、品質管理・品質保証部門のより一層の体制強化が必要だと考えており、今回医薬品製造における品質管理・品質保証業務に精通した方を募集いたします。

ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のための研究・開発業務【分析研究業務】製剤の試験方法の検討･確立，製剤の安定性試験，生物学的同等性試験【薬事業務】薬事申請資料の作成

【職務内容】医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。具体的には、・出荷関連の記録照査や判定・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応・製品標準書や手順書類の作成や照査※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。【魅力】・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。【当社・当工場の特徴】当社は当グループの製造を担う会社であり、複数ある拠点の中でもつくば工場は中心的な立ち位置の製造所です。主には医療用医薬品を主に製造していますが、体外診断用医薬品の製造も行っており、GMPとQMSの両方の考えを取り入れ、工場を運営しています。主たる製品は当グループ企業の開発品目ですが、複数の共同開発会社から受託しているため、製造販売業者のそれぞれの特色を受け入れながら、品質保証業務を行っています。その分、監査の受け入れの機会も多く、沢山のことを学ぶことができます。また、昨今は英語の対応も必要な場合があり、英語力を生かしたい方には良い環境です。要求事項も厳しくなっており、品質保証部門が工場を先導しなければならないことは必須であり、新しい体制を作り上げていくという点でもやりがいがあります。つくば工場は茨城県西部に位置し、水と緑の公園工場として1977年に操業を開始しました。約13万平方メートルの広大な敷地の中で、先発医薬品企業としてのノウハウを取り入れたジェネリック医薬品の製造を行うほか、品質保証の国際標準規格であるISO13485の認証取得による体外診断用医薬品の製造を行い、高品質な製品づくりに励んでいます。また、2014年にはジェネリック医薬品の需要拡大に備え、医薬品工場としてはあまり例のない、圧空装置や精製水装置などのユーティリティーも組み入れた全面免震構造の製造棟を増設し、生産体制を整えました。【キャリア】入社時：ご経験にもよりますが、まずは1～2種類の品質イベントの担当者として、あるいは担当者となるための経験を積んでいただきます。将来的：品質イベントの責任者として、あるいは出荷判定の責任者として業務を行うことができるよう、一担当者の枠を超えた業務を行っていただきます。リーダーを目指したい方とサポート役に回りたい方はある程度初期の段階で分けて業務に従事いただき、将来的には工場の中の異動も踏まえて、全体の底上げに活躍できる人材を育成したいと考えます。【部署】つくば工場　品質保証課16名（課長1名、係長2名、メンバークラス13名）男10名　女6名・少人数ながら、複数の業務を回しながら解決を図ってきた経験者が複数いるため、部署内で問題を相談できる雰囲気・環境があります。・業務の幅も広いため、時間をどう効率的に使うかを考える場面も多々あり、業務を計画的に進めたい方には良い環境だと思います。

【職務内容】医療用医薬品及び原材料のサンプリングや各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）、またラボ管理や環境測定等の業務、GMP関連文書の作成等を含むQC業務全般を担当していただきます。またご経験により、バリデーション、技術移転等の生産技術関連を担当していただく業務もあります。具体的には、・医薬品及び原材料のサンプリング・医薬品及び原材料の各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務・データ取りまとめ、報告書作成・分析機器、試薬・試液類の維持・管理・製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定・GMP関連文書等の新規作成・改訂【魅力】・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。【当社・当工場の特徴】当社はジェネリック医薬品の製造・販売を行っています。先発医薬品メーカーグループの一員としての利点を活かしながら、徹底した法令順守のもと、ユーザー要望により誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。【キャリア】入社時：ご経験を考慮しつつ、スキルアップのため、幅広く業務に携わっていただきます。将来：会社の中核を担う人材になることを期待しており、品質管理を取っ掛かりに、製薬工場の業務全体を把握する人材となることを期待しております。【部署】茨城工場　品質管理課18名（課長1名、メンバークラス13名、臨時・嘱託1名）男8名　女6名20～30代の若い方が多く、また中途採用も多い（8割程度）ため、オープンな雰囲気といえます。規模な組織であるからこそ様々な業務に携わることができます。

【職務内容】・医療用医薬品及び原薬、添加剤のサンプリングや各種試験(安定性、バリデーションサンプルを含む)・ラボ管理や環境測定等の業務・GMP関連文書の作成等を含むQC業務全般具体的には、・医薬品及び原材料のサンプリング・医薬品/原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプル)・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、電位差滴定、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務・データ取りまとめ、報告書作成・分析機器、試薬・試液類の維持・管理・製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定・GMP関連文書等の新規作成・改訂・バリデーション業務(バルク製造、包装、洗浄等)・技術移転(新製品立ち上げ、工場間の生産移転等)【魅力】・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。【当社・当工場の特徴】当社はジェネリック医薬品の製造・販売を行っています。先発医薬品メーカーグループの一員としての利点を活かしながら、徹底した法令順守のもと、ユーザー要望により誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。つくば工場は茨城県西部に位置し、水と緑の公園工場として1977年に操業を開始しました。約13万平方メートルの広大な敷地の中で、先発医薬品企業としてのノウハウを取り入れたジェネリック医薬品の製造を行うほか、品質保証の国際標準規格であるISO13485の認証取得による体外診断用医薬品の製造を行い、高品質な製品づくりに励んでいます。また、2014年にはジェネリック医薬品の需要拡大に備え、医薬品工場としてはあまり例のない、圧空装置や精製水装置などのユーティリティーも組み入れた全面免震構造の製造棟を増設し、生産体制を整えました。【キャリア】入社時：　品質管理試験。将来的：　適性に応じて、課の中心的な役割やGMPの役職者、品質管理に係る各種GMPイベント（逸脱、変更、CAPA等）の計画、実施【部署】つくば工場　品質管理一課・二課31名（課長2名、係長2名、メンバークラス24名、臨時・嘱託1名、派遣2名）男13名　女18名アットホームな環境で、自分の意見を主張することができる環境です。

貴方様には研究本部に【バイオロジクス創薬推進における分析研究者】としてご活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。なお勤務地は2023年1月以降から横浜市戸塚区での勤務を予定しております。【具体的な職務内容】■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発におけるタンパク質分析■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発における新規分析技術の確立

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市、千葉県茂原市、兵庫県三田市、福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】弊社国内工場（茨城県神栖市、千葉県茂原市、兵庫県三田市、福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理業務・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場（兵庫県三田市）での医薬品の品質管理業務・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検など※当社工場での品質管理体制強化のための採用となります。

品質保証部にて、下記の業務をお任せします。【具体的には】・製造指図記録・試験記録の照査・GMP文書の改訂・製品品質の照査記録の作成・変更・逸脱等GMPイベント管理・当局や受託先からの監査対応・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務・出荷管理に関わる業務・製販との連絡に関わる業務・承認書と記録の齟齬調査

■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等

■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法、品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等

【職務内容】医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務・製品の市場への出荷・ＧＭＰ適合の確認・品質に関する苦情処理・品質欠陥に係る処理　など国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。※ご年齢によっては契約社員としてご入社いただく可能性がございます。※エリア社員（転勤なし）を選択することが可能です（ご提示の処遇が下がります）。【魅力】・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っています。・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わる可能性がございます。

【職務内容】スタンダード上場の日本ケミファのグループ企業であり、医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている当社にて、体外診断用医薬品（アレルギー診断薬：臨床検査薬）の品質管理をお任せします。下記いずれかへの配属です。臨床検査一課（品質管理）にて、原料の受け入れ試験や製品の試験を実施していただきます。試験に従事するだけでは無く、製品の希釈倍率の管理や品質改善活動なども実施していただきます。【魅力】体外診断用医薬品はまだまだ組織が小さいため、臨床検査一課は品質管理業務のみではなく、品質保証的な業務を経験することが出来ます。メインは体外診断用医薬品に係る業務ですが、医療用医薬品の製造工場でもあるので両方の情報を取得できる環境です。アットホームな環境で、自分の意見を主張することが出来る環境です。【募集背景】体外診断用医薬品は増産が計画されており、2025年には現在の2倍の製造が予定されているため増員採用となります。現場作業者のみならず管理者（将来的な課長候補）の補充です。【組織構成】体外診断用医薬品（アレルギー診断薬：臨床検査薬）の製造や品質管理に関わる部門であり、 GE（医療用医薬品）の部門とは別で、独立した部門です。・体外診断用医薬品の工場内の品質管理部門・体外診断用医薬品の工場内の製造管理部門で構成されています。臨床検査薬一課　7名（課長1名、主任1名、メンバークラス4名、派遣1名）男5名　女2名管理職と現場とのコミュニケーションが良く取れている職場です。（1 on 1なども実施しており、忌憚無く意見が言い合える環境です。）【キャリア】入社時：試験担当者として経験を積んでいただきます。将来的：組織拡大中につき、試験担当者として経験を積んで頂いた後は、チームリーダーや業務改善チームなどでのご活躍も期待されています。

【期待する役割】医薬品製造販売業における品質保証業務を担当いただきます。【具体的には】品質標準書等GQP文書の作成ならびに維持/市場への出荷の管理/市場からの品質情報への対応/研究開発センターとの連携業務(薬事対応/DI対応/表示包装材料情報等)/製造業者に対する管理監督業務(契約の締結/GMP運用状況に対する確認/変更管理/逸脱管理等【仕事の魅力】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。【組織構成】信頼性保証本部 品質保証部：11名(男性4名/女性7名） （20代3名/30代2名/40代3名/50代3名）

【期待する役割】医薬品の品質保証業務(サイトQA)をお任せします。【具体的には】GMP文書管理/医薬品の製造、試験、設備のメンテナンス、バリデーションに関わる様々な記録、書類の照査/改善提案等※（ご経験によっては、下記にも携わって頂きます。）製造所におけるGMPの運用管理/・ 行政の査察や監査対応(メインとなる担当者の補助)/・メンバーへの指導等 【仕事の魅力】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。【働き方】■完全週休2日制（土日休み）のため、仕事とプライベートのメリハリをつけて勤務可能です。■残業月平均残業10h程度のため18時までに帰宅できる日がほとんど！■有給も時間単位で取得が可能なため、ご予定にあわせて、「午前のみ休み」「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。【組織構成】■QA課 7名（20代2名、40代2名、50代3名／男性4名、女性3名）

【期待する役割】医薬品の品質管理業務をお任せします。【具体的には】■品質方針の策定■品質システムの構築■製造プロセスの監視/検査・試験(品質分析)の実施/■不良品対応■品質監査■品質記録管理■改善提案 等【使用機器】高性能液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)等　※その他、手分析もございます。 【仕事の魅力】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。【組織構成】品質管理(QC)課：20～30名

【期待する役割】医薬品の品質管理業務をお任せします。【具体的には】■品質方針の策定■品質システムの構築■製造プロセスの監視/検査・試験(品質分析)の実施/■不良品対応■品質監査■品質記録管理■改善提案 等【使用機器】高性能液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)等　※その他、手分析もございます。 【仕事の魅力】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。【組織構成】品質管理(QC)課：20～30名