大阪市の研究職・開発職（メディカル）の転職・求人情報(2ページ目)

【臨床開発における統計解析業務】生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証致します。【具体的には】■CDISC標準関連業務■帳票作成業務（SASプログラミング）

■臨床開発モニター業務【参考データ】●担当プロトコル数:原則は1人が1~2つ●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、平均残業時間31時間程度、グローバル体制強化(アジア・米国など)

■データマネジメント業務■施設契約サポート業務■プロジェクト運営業務（依頼者・ベンダーとコミュニケーションをとり、　プロジェクトを運営する。）■システム構築・運用業務（使用するシステムの仕様検討からテスト、プロジ　ェクトの運用、スケジュール管理、リソース調整などを実施する。）

■モニタリング業務・臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認していただきます。・国内モニタリングの他に、将来的には海外出張など海外の治験を見れる可能性もあります。【このような人物像を歓迎します】・責任感と倫理観を持っていること・提案力があること・積極性があること）・チームワークやコミュニケーション能力に優れていること

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています。

《ミッション》医薬品安全性監視部門（PVG）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般《主な業務》・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。※当社のPVGの特徴※PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、今までとは違う新しい組織体制ややり方を創って行くやりがいがあります。

治験プロジェクトのクリニカルリード（CL）として臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務をお任せします。【具体的には】クリニカルオペレーション業務をリードして頂きます。・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内の調整・進捗管理（主にプロジェクトメンバーとなるCTL、CRA等）・プロジェクトの予算管理・調整・リスクマネジメントプランの作成

◎医療用医薬品のプロモーションに関わる各種資材（パンフレット、患者さん・一般向けの冊子、ウェブサイト・動画のコンテンツなど）の企画・制作をお任せします。【具体的には】■医薬品メーカーで使用するMR研修資料の企画・作成■医療用医薬品のパンフレットや製品情報概要などの作成■薬事申請書類(承認申請の際に必要となる、臨床データのまとめ資料)のデータ収集・作成

国内外で以下のようなコンサルティングプロジェクトを担当3人1チームで1案件を対応していきます。一般職員は年間で3-4件のプロジェクトを担当します。●医療福祉施設の新築・再整備●医療福祉施設の設計・設計監修・建築CM●医療福祉施設の経営診断・分析・経営改善●医療福祉施設の経営計画策定支援●医療情報システムの計画・導入・稼働コンサルティング●保健医療にかかる各種調査・分析・レポーティング●海外・新興国・途上国をフィールドとしたコンサルティング●新興国・開発途上国をフィールドとした病院整備・医療事業に関するコンサルティング(調査・分析・プロジェクト立案・プロジェクト実施監理等)※この仕事は未経験からでもスタートできますが、医療に興味があること、基礎的なビジネスマナーや資料作成能力(Word、Excel、PPTなど)を有することが前提です。【特徴】国内外で医療コンサルティングをおこなっており、昨今では事業として収益を上げ、途上国の医療発展に貢献するため、投資型の病院を建てる案件が増えています。また、人件費やコスト高を背景に、病院の経営改善や収益向上、病院の機能向上課題の解決を目的にプロジェクトが組まれることもあります。20-60代まで活躍しており、メディカル業界出身や医療従事者、国際協力機関出身者が活躍されています。

【仕事内容】■無針皮下投与デバイスの営業・マーケティング■アカデミアとの連携による自社製品のプレゼンス向上、ポジショニング確立■国内代理店との協業による販売戦略立案・実行■海外現地法人とのマーケティング戦略立案と実行■医療機器営業部隊のマネジメント（将来的に）【組織の特徴】新規事業としてメディカル分野への本格的な参入に向けて取り組んでいます。新規参入の段階であり、ご自身の企画業務で事業化を進めることができます。経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士での悩み・課題を共有することができます。

【仕事内容】■エクソソーム単離精製装置・細胞濃縮装置の商品企画・マーケティング■アカデミアとの連携による自社製品のプレゼンス向上、ポジショニング確立■国内代理店との協業によるマーケティング戦略立案と実行■海外現地法人とのマーケティング戦略立案と実行※ライフサイエンスSBUについてhttps://www.daicel.com/lifesciences/【組織の特徴】新規事業として再生医療や遺伝子治療分野への本格的な参入に向けて取り組んでいます。新規参入の段階であり、ご自身の企画業務で事業化を進めることができます。経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士での悩み・課題を共有することができます。

【同社について】同社は眼科領域に特化した製薬メーカーです。2022年2月から医療機器事業に参入しました。特長ある製品を有し、眼科領域を中心に事業拡大を図っています。【具体的な職務内容】■眼科診療機器の新規導入に関する業務（製品評価、事業性評価、導入交渉等）■眼科診療機器に関するマーケティング調査■眼科診療機器のマーケティング戦略の策定※国内外の導入元とのコミュニケーションを含む【配属先部署】医療機器事業部　事業戦略推進グループ（計4名）

【職務内容】クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。■文書作成・治験届（CTN）の作成・治験機器概要書（IB）の作成・治験総括報告書（CSR）の作成・臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）・承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり）⇒ 依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。■品質点検（QC）・文書内容の論理性・整合性に関するチェック・図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。【仕事の魅力】リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

【職務内容】クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。■文書作成・治験届（CTN）の作成・治験機器概要書（IB）の作成・治験総括報告書（CSR）の作成・臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）・承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり） ⇒ 依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作 成します。■品質点検（QC）・文書内容の論理性・整合性に関するチェック・図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。【仕事の魅力】リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

【同社について】◆眼科領域に特化した製薬会社です◆目薬やコンタクトレンズ用剤など一般用の製品を取り扱っておりますが、実は売り上げの約85％は医療用医薬品。眼科領域に特化して製品開発を行っており、眼科で使われる点眼薬から手術用剤まで幅広く揃えております。【具体的な職務内容】・MR向け学術研修の準備・資料作成および実施（将来的には教育研修チームにも参加する可能性あり）・MRからの問合せ対応・薬審申請書類作成業務（必要に応じて、顧客への対応も含む）└MRからの問い合わせに対し、Q&Aでは対応しきれない部分についての調査依頼を受け情報提供します。・MR活用資材のチェック・作成・学会聴講・報告書作成・医療関連雑誌のモニタリング・メール共有【業務内容補足】・現場MRとの同行や各事業所を回って研修を実施いただくことがあり、宿泊を伴う出張が発生いたします。新製品発売前後などは月に数回程度出張が発生する可能性があります。・担当は製品ごとではなく、エリア制です。担当エリアのMRからのお問い合わせにご対応いただきます。（今回ご入社いただく方にお任せするエリアは現時点では未定です。）【配属先部署】医薬マーケティング本部 業務推進部 人材開発グループグループマネジャー1名、メンバー6名、専任マネジャー1名

医薬品開発におけるプロジェクト推進業務をお任せ致します。具体的には、・ジェネリック医薬品の新規開発におけるプロジェクトマネージメント（共同開発先との連携含む）・ジェネリック医薬品の薬事申請対応（PMDA相談対応）※業務特性上海外出張が発生致します。【部門構成】開発部　開発推進グループ

【期待する役割】渉外・ライセンスに関する業務をご担当いただきます。渉外担当は会社の顔でもあり、事業成長に欠かせない重要なポジションです。将来的に歯、マネージャーとして部署をけん引いただくことを期待しています。【具体的な業務内容】■企業の窓口（国内外製薬メーカーや化学メーカーやバイオベンチャー等）■上述企業との情報交換（国内外）■上述企業とのライセンス導入・導出に関する契約及び上述企業への出資契約交渉（国内外）■アライアンスマネジメント【働き方】海外出張は年2～3回です。学会やフォーラムへの参加が主となるため、計画的な海外出張となります。そのほか国内顧客との会食にご参加いただき機会もございます。【配属先部署】事業開発本部　ライセンス部（5名）【同社の特徴】 関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。 ・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった同社に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。 ・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています。 ・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。

各ブランドのマーケティングスタッフ（製品企画担当）が起案した製品コンセプトを、実製品の形へと具現化する部門におけるプラスチック容器技術担当です。※製品企画担当やパッケージデザイナーではありません。■包装容器（パッケージ、ボトル等）の設計、資材の調達、コスト交渉■製品上市スケジュールの立案、マーケティング担当との調整ならびにコントロール■生産担当等への新製品情報のレビュー■成型方法の適性や設備の能力、対応レベルなどに関して仕入先を指導■成型品の不具合種類に知見を活かして不具合の予防措置、不具合時の改善指導■成型金型の技術＆原価知識をもって、仕入先を技術面・原価面で指導■その他、上記業務に付随する雑務　等

【期待する役割】薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。【職務内容】■国内外の医薬品等の安全管理(GVP)業務■要指導医薬品PMS業務■医薬品添付文書等の表示確認業務【働き方】・リモートワーク：2回/週・平均残業時間：18H/月・フレックスタイム制(コアタイム無)【募集背景】増員【組織構成】

【具体的な職務内容】1 主にグローバル治験の安全性情報業務2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成- PV関連ドキュメントの作成3 クライアント対応+:-:+同社の強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:☆PV経験者が揃っています。⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。⇒Globalの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトも御座います。☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。⇒当社PVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、同社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。☆充実した英語サポート＆英語教育⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。

臨床開発業務全般をお任せ致します。具体的には、・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験の実施・申請資料の作成・臨床試験実施内容に関する薬事対応（PMDA相談への同席）をお任せします。ライティングとモニタリング両方の業務を担当いただき、慣れてこられたら3品目前後担当頂く予定です。【部門構成】開発部　臨床グループ

臨床試験のデータマネジメント業務を担当していただきます。。新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としており、さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験し、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。【職務内容】治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。■プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理■タイムラインやシステム構築の提案■DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー■社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整■プロジェクトの進捗管理や予実管理　他【勤務地】品川／大阪【キャリアパス、特別な研修・サポート制度、働き方等】■体系的なSOPやeLearningによる教育研修が充実しています。■入社直後は、OJTを通してプロジェクトをご経験頂きます。■産休、育休、時短勤務をサポートしています。■当部門では、ほとんどの社員が在宅で勤務しています。■充実した英語トレーニング・サポート体制によって、英語のスキルアップが図れます。・会社負担でGlobal English Programを受講でき、4技能をのばすことが可能です・Globalとの会議では通訳・翻訳チームのサポートを受けることができます・自己学習に最適な英語コミュニケーションのTipsや英語資料が定期的に配信されています・メンバーそれぞれの英語力を考慮したプロジェクトをアサインしています※2021年1月から働き方が変わりました！※働きやすい環境づくりへの取り組みの一環として「フレキシブルスタイルワーク」を導入しました。■働く場所はオフィスに限らず、自宅や出張先など「効率的で生産性の高い業務を実施できる場所」とします。■所定就業時間7.5時間（9：00～17：30、休憩 60分）を目安に就業し、コアタイムは設けません。【魅力】グローバルレベルで標準化された手順に従い、業務を実施することで、個人や国に依存せず同一の品質を維持・提供しています。EDCだけではなく、eCOA、リスクベースドモニタリング、リアルタイムデータクリーニングなどを経験するチャンスがあります。詳しくはこちらのURLをご覧ください。

【期待する役割】企業治験（グローバル試験／オンコロジー領域）のモニタリング業務を担当します。※グローバル試験/オンコロジー領域試験確約※【具体的には…】・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定・IRB申請手続き、治験契約手続き・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV・安全性情報の収集・報告・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など【補足】・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。・一人当たり1～2PT、4～5施設を担当いただく予定です。【求める人物像】■初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方■コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方■リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎

【業務内容】医薬部外品、化粧品開発における安全性評価を行う実務を担っていただきます。具体的には、・医薬部外品、化粧品等の製品および原料の安全性評価業務・ヒトパッチテスト、ヒト安全性試験業務・各種動物実験代替法による試験業務・外部委託先への試験依頼業務（ヒト安全性、各種代替試験法、有用性試験等）・グローバル規制対応の各種成分の毒性学的プロファイル作成業務などを実施していただきます。【主な取り組み実績】2007年度から動物実験代替法の研究を進めるべく、取り組みの一環として「動物実験代替法国際研究助成金公募」を実施や研究結果の発表などをしております。直近の実績として、日本動物実験代替法学会第37回大会において皮膚刺激性試験の共同研究成果発表し、大会長特別賞を受賞しております。【求める役割】・研究開発者と適切なコミュニケーションを取り、最適な安全性評価の提案ができることを期待します。・社外、有識者とのネットワーク構築から先端技術情報を収集し、社内導入の積極的な推進を期待します。・前向きかつ主体的な考働を通じて、グループ全体のモチベーションアップや環境改善への貢献を期待します。【募集背景】グローバルに規制が厳格化されるなか、自社の競争優位性を保持しつつユニークで多様な製品開発を支えるための化粧品および原料等の安全性評価機能を強化するため募集します。【キャリアパス】管理職へのキャリアパスだけでなく、安全性評価のスペシャリストや基礎研究へのキャリアパスもございます。【組織構成】部門長（40代男性）、所属長2名（40代男女）、メンバー18名（20～50代男女）【同社の特徴】・男性化粧品のカテゴリーキャプテンとして、2027年創業100周年・カジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」・数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進、フルフレックスタイム制、在宅勤務制度など、様々な制度を取り入れています。【募集部門】先端技術研究所　安全性・機能性研究グループ

【期待する役割】治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組みます。【具体的には】・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案【補足】・現在、3名のPMが在籍をしており、一人あたり1～3PJ（副担当を含む）を担当しております。・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働しています。チームごとにチームリーダーを付けてある程度とりまとめ、その上のモニタリングリーダーが勤怠や勤務状況の管理を行う予定です。ただ、PMもプロジェクトに関するCRAフォロー（施設同行等）等は行いますので、LMがCRAのフォローを全て対応という形では無く、PMとモニタリングリーダー双方でCRAのマネジメントを行う体制を４月より構築しています。

■臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)です。医薬品開発の最終段階とも言える治験を科学的、論理的に円滑に遂行する業務となります。■具体的な業務としては以下のとおりとなります。・治験実施医療機関及び担当医師の選定/治験の依頼・契約手続き/症例収集/データ回収/安全性情報の伝達/承認申請に必要な書類の作成、等になります。・業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので円滑なコミュニケーションが求められます。【所属部署】グローバル臨床開発

■臨床開発モニターとして、ご活躍していただきます。※原則1人1プロトコル【依頼先企業】日系:外資系=50%:50%≪求人おススメポイント≫★希少疾病用医薬品のPJTが多く、他社CROでは難しい経験も積めます。★フレックス制度を利用し、ご自身に合った働き方が実現できます。　コアタイムが10時～15時の為、お子様がいる女性の方も多く活躍中。★同社は受諾型CROですが、ご希望に合わせてグループ会社の派遣型CRO(株式会社トライアングル)での案件にも携われます。

■臨床試験データの統計解析業務全般【具体的には】■統計解析臨床試験デザインの設計■臨床試験データの集計・解析■解析結果・報告書レビュー

■CRAのモニタリング業務をバックオフィスからサポートをお任せ致します。・必須文書等の資料作成・保管、資料準備、・モニタリング業務の進捗管理、CRFチェック、SDV補助等・施設担当としてCRAフォロー★★★求人のポイント★★★内勤CRAとしてCRAのサポートを頂きます。働き方を大切にする風土が定着しており、「どんな形でもキャリアを続けて欲しい」と言う優しい雰囲気があります。子育て、介護などご家庭の事情に合わせ働き方を一緒に考えてくれる企業です。※適正やご希望により多少業務が変動します。※勤務時間も考慮します。

【業務内容】病院・クリニックにおける医療機器・ITシステムの導入・保守・サポートを実施します。■デジタルX線画像診断システムをはじめとする医療機器の設置～保守■医用画像ネットワークシステムの構築～保守■各種機器、システムの定期点検

メディカルライティング業務をお任せ致します。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。【具体的には】・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)・開発関連文書作成時のQC　等

【部門紹介】Medical Writing部門では、製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。【アピールポイント】・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます。・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます。・グローバルメディカルライティングのメンバーとグローバルな環境で仕事をすることができます。【業務内容】メディカルライター（担当）として次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成・臨床研究報告書・論文の作成・各種文書のQC 他

【職務内容】・医療機関訪問・施設選定、調査依頼・契約手続き・症例登録促進・EDC入力促進・調査票の回収・再調査依頼・終了報告

臨床開発業務全般をお任せ致します。具体的には、・ジェネリック医薬品の生物学的同等性試験の実施・申請資料の作成・臨床試験実施内容に関する薬事対応（PMDA相談への同席）をお任せします。ライティングとモニタリング両方の業務を担当いただき、慣れてこられたら3品目前後担当頂く予定です。【部門構成】開発部　臨床グループ

【魅力】アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。【職務内容】・臨床開発関連文書（治験薬・機器概要書（案）、治験実施計画書（案） 等）の作成または査読・治験総括報告書（案）の作成または査読・添付文書（案）の作成または査読・医学・薬学専門誌への投稿用原稿の作成・翻訳業務（英文和訳、和文英訳）・製造販売承認・認証の申請資料の作成支援および査読

【職務内容】・GMP適合性調査（新規申請、一変申請、定期）の申請、照会対応・承認書と製造・品質管理文書の点検業務・品質情報処理・苦情処理記録の作成とファイリング・薬事関連の法規・ガイドラインの収集と検索・処理記録等文書のファイリング、情報・記録の管理作成、 QCチェック【魅力】社内外の関連部門に業務改善をお任せします。監査の業務は直接の生産性はありませんが、被験者保護、信頼性を確保した上でのスムーズな治験業務遂行の一翼を担っていることにやりがいを感じることができます。

【職務内容】医薬品の営業企画業務（営業本部方針や戦略の企画・実行・課題と対策案の検討）をお願いします。・新製品の製剤付加価値検討や販売見込予測に加え、主力品と位置付ける製品を含めたプロダクトマネージメント業務・エリアマーケティングに基づいた支店拠点戦略において、ヒト・モノ・カネの観点からの支援業務・MRを介さないeプロモーションやデータドリブンマーケティングの企画展開業務将来的には、中長期的な視点に立ち、環境変化に対応したジェネリックビジネスモデルの企画立案および経営層に向けた提言業務をお願いしたいと考えています。【部署について】配属部署：営業本部　営業統括部　営業企画グループグループの所属社員：7名

【職務内容】医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務・製品の市場への出荷・ＧＭＰ適合の確認・品質に関する苦情処理・品質欠陥に係る処理　など国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。※ご年齢によっては契約社員としてご入社いただく可能性がございます。※エリア社員（転勤なし）を選択することが可能です（ご提示の処遇が下がります）。【魅力】・高品質を謳う当社製品の品質を守る最後の砦であり、会社への信頼を確保するための重要な役割を担っています。・本社業務のみならず、当社製造所の品質保証部門の業務にも携わる可能性がございます。

【職務内容】ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をお願いします。具体的には、医薬品原薬・製剤の品質評価、物性評価規格及び試験方法の作成生物学的同等性試験・溶出試験承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応をお任せします。短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。

【職務内容】ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務・固形製剤のCTD申請対応海外のCDMO・CMOと通訳無しでやり取り頂く機会もあります（流暢である必要はございません）。治験薬の製造フェーズ以降は国内外のCDMO・CMO、工場への出張の機会があり、長いと2週間～一か月程度出張先に滞在頂くこともございます。【募集背景】社内異動に伴う補充です。【組織構成】製剤研究部50名（派遣含む）ほどいる部署です。内10名が液剤担当、40名が固形剤担当です。男女比3:140名が3チームに分かれ、処方設計から申請用製剤の製造とCTD申請までを幅広く担当しております。部署としては商業化の途中までのスケールアップを担います。その先は別の部署が引き継ぎます。担当頂く製品のフェーズによって出張の頻度などが異なります。

【期待する役割】医薬品製造販売業における品質保証業務を担当いただきます。【具体的には】品質標準書等GQP文書の作成ならびに維持/市場への出荷の管理/市場からの品質情報への対応/研究開発センターとの連携業務(薬事対応/DI対応/表示包装材料情報等)/製造業者に対する管理監督業務(契約の締結/GMP運用状況に対する確認/変更管理/逸脱管理等【仕事の魅力】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。【組織構成】信頼性保証本部 品質保証部：11名(男性4名/女性7名） （20代3名/30代2名/40代3名/50代3名）

【募集背景】組織強化のための増員募集となります。ヘルステック事業推進課は社内ベンチャーとして、部長様と課長様が立ち上げた組織となります。ようやく社内の一事業としての基盤が整った現在、本事業をより成長させていくべく、現場でご活躍いただけるメンバーを募集しております。【ミッション】■医療機器の販売およびプロモーション■販売代理店とのパートナーシップ構築【職務内容】■診断用医療機器の拡販活動 - ハンズオン・デモを伴う製品説明の実施 - 製品納入時の設置作業および操作方法・導入説明の実施 - 関連学会への協賛対応（企業展示等） - 販促ツール（配布資料、ウェブページ等）の作成【組織構成】ヘルステック事業推進課：3名（部長1名 - 担当部長1名 - 課長1名）

【職務内容】お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。所属は研究開発部の薬事部門になりますので、学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。【募集背景】業績好調に伴いお取引先様からの学術的問い合わせの数が年々増加しています。現在は薬事部門のスタッフが対応していますが、今回は将来的に学術専門で従事いただく方を採用することで組織強化を図ります。【募集部署】研究開発部　薬事（学術業務）

大阪を中心に、担当エリアのお客様を担当いただきます。管轄エリアを対象にCAD/CAM機器製品の営業担当職です。各拠点を中心に、歯科医師のニーズを把握した上で経営を手助けする提案を行う営業です。ルーティンで行う営業ではありません。主に代理店経由での紹介に対応する形での新規顧客(90％)に向けた営業活動がメインです。・販売代理店と関係を構築し、セレック（歯科用CAD/CAMシステム）に興味・関心をもつ歯科医院あるいは歯科技工所に対して、経営を手助けする提案を行い、経営をより良いものにしてゆくサポートを行う。・高額医療機器（450万～1500万円）の提案・販売を行う　・お客様および販売代理店と有効なリレーションを構築する・お客様向けのセミナーを企画、実施する※取扱製品：セレック（歯科用CAD/CAMシステム）今最も歯科業界で注目を集めるデジタル機器ですセラミック治療を即日で提供できる機器です口腔内の様子を３D画像化できます３D画像化したものから、歯と同じ色をしたセラミックブロックを削り出し、歯を形成することができます。

【期待する役割】医療機関に納入した画像診断機器の保守点検及びトラブル対応等、オンサイトにおける技術サービスを行って頂きます。技術力があるのはもちろんのこと、従来の技術サービスの枠にとらわれずに顧客サービスができる技術者を求めます。【職務内容】■医用装置の据付作業■医用装置の保守サービス■顧客に満足されるサービス付帯業務（説明、作業報告書作成、社内関係者への連絡・調整等）【魅力】同社HPには当ポジションで勤務する社員インタビューが掲載されております。ぜひご確認ください。【その他参考情報】■独り立ちまでの過程研修/OJTにて学んでいただきます。初めは1機種を集中して学び1～2か月の海外研修（中国、ドイツ、アメリカ、またはオンライン）に参加しCertificateを取得していただきます。担当製品を徐々に増やし、将来的にはマルチモダリティを目指していただきます。■サポート体制顧客からの電話はコールセンター（カスタマーケアセンター）で1次受けしております。※基本的に顧客から直接トラブルの電話を受けることはありません。また現場でトラブル解決に苦慮する場合、コールセンター（リモートサービスセンター）への相談は24時間可能です。■働き方担当エリアにて社用車を使い、ご自宅近くで会社が契約した駐車場から客先への直行直帰が基本となります。休日・夜間についてはローテーションでのスタンバイ体制をとっております。（スタンバイ手当支給有）また緊急対応時は「インターバル」（緊急対応後から次の出勤まで一定時間を空ける仕組み）を取り入れております。エンジニアに過度な負荷がかからず、無理なく長く働ける環境づくりに取り組んでいます。■キャリアパスモダリティリーダーやマネ―ジャーを目指せる他、ジョブポスティング制度を利用し、ご希望に応じた様々な職種に挑戦できます。コールセンタースタッフ、保守契約営業や据付エンジニア、アプリケーションスペシャリスト等への異動実績があります。■英語の使用機会製品マニュアル読解、海外研修、製造元への問合せ等で使用します。■採用事例自動車整備士、航空整備士、複合機やエレベーター、大型設備のフィールドエンジニアなど様々なバックグラウンドの中途入社社員が活躍しております。

当社グループ会社（化研生薬株式会社）へ出向し、大阪営業所にて下記業務に従事いただきます。・薬事関連法規に基づいた薬事管理・監督業務　　支店における製剤見本の在庫及び提供の状況を把握と管理　　ご指摘事項発生時に製品に応じた適切な対応　　GVP、GPSPに関する業務支援　等・MRへの学術研修　　新人MRへのMR資格取得に向けての支援　　MR継続研修　　中途入社の配属時の導入研修　等・MRへの活動支援　　最新の医療関連情報を収集しMRに共有　　MRが作成した情報提供資料の内容確認　　医療従事者からの当社製品に関する問い合わせ対応・その他　営業拠点内の内勤業務サポート特に即戦力としてまずお任せしたい業務は下記です。・資材請求や問い合わせへの対応・製剤見本管理・資材の管理・継続研修の運営　など長期的には下記もお任せする想定です。・営業本部が掲げるエリアマーケティングの実現に向けたエリアKOLとの関係構築や、講演会・説明会の企画および運営・営業担当者の情報提供力の向上に繋がる教育研修の実施　など【出向先の企業について】当社はサワイグループホールディングスの事業会社の一員として、医療用医薬品の新しい価値を模索しつつ、着実に事業展開しています。グループの中核事業であるジェネリック医薬品の製造販売とは異なる事業として、ツヅラフジ科のタマサキツヅラフジの塊根から抽出・精製したアルカロイドを有効成分とする当社主力医療用医薬品の供給を通じ、長きにわたり医療に貢献しています。【募集背景】欠員補充