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更新日:2024.02.22
  • 入社実績あり
"協和キリン株式会社"

PV ComplianceとAudit Inspection

  • リモートワーク可
  • 上場企業
  • 正社員
  • フレックスタイム制度
  • 英語
  • 650万円〜1200万円 ※経験に応ず
  • 東京都千代田区大手町1-9-2
  • 臨床開発PV(安全性情報) > 製造販売後調査

日本発のバイオ医薬品を世界へ。

「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

Job No.80956833
  • 仕事内容

  • 募集要項

  • 会社概要

職務詳細

  • -募集背景
  • -ミッション
  • -役割

【ポジション名:PV Compliance(クオリティ維持、管理等)とAudit Inspection Readiness】

◆PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
・Regulatory Inteligence

【配属先】ファーマコビジランス本部 PVマネジメント部 PVコンプライアンスグループ

【本ポジションの魅力】
日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

会社特徴

がん、腎、免疫・アレルギー、中枢神経を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。

抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

職場環境

  • リモートワーク可

応募要件

  • -経験・スキル
  • -語学

<経験・スキル>

【必須要件】
■製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験
■英語:会議やメールでの交渉が可能なレベル(目安:TOEIC 750点以上程度)※最終面接時に英語による面接も実施します。

【歓迎要件】▼海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方
▼提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方

※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

<語学>

■英語:ビジネス会話レベル必須

役職

-

予定年収

650万円〜1200万円 ※経験に応ず

諸手当

通勤手当, 住宅手当, 残業手当, 退職金制度
財形貯蓄、住宅融資、共済制度、英会話講習費補助制度など、
※住宅補助(エリアや条件により補助額が異なる):78,000円(東京・独身・最大額)116,000円(東京・3人以下・最大額)、143,000円(東京、4人以上・最大額)

学歴

大学 卒業以上

勤務地

東京都千代田区大手町1-9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ
<最寄駅>大手町(東京都)

勤務時間

9:00~17:40
休憩時間:60分間 ※スーパーフレックス

休日・休暇

完全週休二日(土日)
祝日、年末年始(12/29~1/3)、その他会社が定める日等

選考フロー

面接回数2回
適性試験
1次面接→SPI→最終面接

事業内容

■医療用医薬品の製造・販売(事業持株会社)
【主要製品】
●ESA(赤血球造血刺激因子)製剤・・・ネスプ、エスポー
●G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤・・・グラン、ジーラスタ
●高血圧症治療剤・・・コバシル、高血圧症・狭心症治療剤・・・コニール
●抗アレルギー剤・・・アレロック、パタノール
●抗がん剤・・・マイトマイシンC、ナベルビン、ポテリジオ

【工場】高崎、宇部
【研究所】東京都町田市、群馬県高崎、静岡県駿東郡(三島駅付近)

本社所在地

東京都 千代田区大手町1丁目9-2大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

企業URL

http://www.kyowa-kirin.co.jp/

設立

1949年07月

資本金

26745百万円

従業員数

単体:4135人 連結:5982人

売上高

398371百万円 ※2022年12月期

株式公開

プライム

この求人の担当コンサルタントのコメント

【想い】協和キリン社は、長年にわたって、自社において抗体技術を核にしたバイオテクノロジーの実績・経験を培ってきました。現在は日本発のバイオ医薬品を世界に届けるべく、グローバル・スペシャリティファーマとして舵を切りました。「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、イノベーションへの情熱と多様な個性が輝くチームの力で、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife-changingな価値の継続的創出を実現していくために会社一丸となり取り組んでいます。今までのやり方にとらわれずに、新しい取り組みや常により良い方向へ改善していくことを意識したお仕事をされたい方にとって大変おすすめです。

【働く環境】■イノベーション・インテグリティ・チームワークを重視。■中途採用での入社者も多く、受け入れる体制が整っている企業様です。■リモートワークやフレックスタイム制度も積極的に取り入れています。(※ポジションによる)■社宅制度が充実しています。■新幹線通勤のご相談が可能です。

企業からの動画メッセージ

  • ライフイベントを経験しても柔軟に働ける環境があり仲間の応援も励みになりました

    公開日:2023.01.10
  • キャリアも含め多様性を受け入れる風土があり、活躍と成長ができる会社です

    公開日:2023.01.10
  • グローバル業務の推進には高い壁がありますがやりがいのある仕事です

    公開日:2023.01.10
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