積水メディカル株式会社の中途採用・求人・転職情報

◎医薬品開発受託試験業務の中での文書作成・管理業務

【具体的には】
■各種受託試験の英文レポートたたき台の作成
（試験計画書や日本語文書をたたき台に英訳）
■試験責任者とのやり取りで受託試験の内容を確認し、
　レポート内容の的確な英訳を行う
■標準操作手順書など各種関連文書の英訳、和訳
■各種文書のPDF化とチェック
■各種文書のコピー、保存など、文書管理

【募集背景】
医薬品開発受託業務を行っており、顧客である製薬メーカー様に医薬品候補化合物の安全性/薬物動態試験を行いその結果を英文レポートとして納品しております。今回の募集は、その英文レポートのたたき台を作成し、試験責任者と共に最終レポートを仕上げていく文書管理業務をお任せ致します。

医薬品開発受託試験業務を全般お任せします。

【具体的には】
■LC/MS/MS法または免疫学的各種手法を用いた生体試料中薬物濃度測定
■ヒト肝細胞、CYP発現系ミクロノーム、トランスポーター発現細胞
■In vitro薬物動態、薬物相互作用評価試験

■同社保健師として下記業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■定期健康診断の対応
■特殊検診の対応
■ワクチン接種の対応
■ストレスチェックの対応
■産業医対応
■安全衛生委員会出席
■従業員の面談
■特定保健指導の対応（指導は健保の保健師が行うので対象者・健保保険師との調整等）
■職場巡視
■従業員への教育　など

遺伝子検査（臨床検査）試薬の設計開発、薬事対応を行って頂きます。

【具体的には】
■遺伝子検査の試薬開発（配列の設計、抽出・増減関連試薬の開発）
■開発した遺伝子検査試薬に適した機器の選定、機器反応条件の設定
■薬事申請（国内/海外）のための技術ドキュメントを完成
■遺伝子検査試薬の製品かに必要な製造設備の使用を設備メーカーと協業

◎臨床検査用分析機器の機器開発業務全般、薬事担当をお任せします。

【具体的には】
■新規の各種分析機器の開発コンセプトに基づき仕様詳細を協力メーカーとつめる。
■機器メーカーとの共同開発において、設計開発や性能評価を実施し、最終仕様を確定させる
■薬事申請（国内/海外）のための技術ドキュメントを、機器メーカーを協力。
【募集背景】
■新製品の精算に向けた技術保有所の獲得と生産量の拡大に伴う製造担当者の増員

体外診断用医薬品及び医療機器に関する、国内外の製造承認申請等に関する業務をお任せします。

【具体的には】
■国内外グループ企業、顧客企業との製造承認手続きに関する調整業務
■海外安全管理業務
■薬事申請書作成

【部署構成】
■信頼性保証室　薬事グループ：5名（男1名、女4名）
　平均年齢：40代後半

医薬事業部において、品質保証業務をお任せいたします。

【具体的には】
■国内外の薬事法および関連法対応
（申請、更新、照会事項対応等、海外とのメール対応）
■国内外からの査察対応
（GMP概要説明、質疑応答、指摘事項対応等、海外とのメール対応）
■工場におけるGMP管理維持のための文書管理
（制定、改定、新規作成等）

【岩手工場】
■医薬品の中間体や原薬の製造拠点