ダイト株式会社

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【期待する役割】 品質管理の業務をお任せします。当社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。 【職務内容】 ■原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ■原材料サンプリング業務　 ■原薬の工程試験と製品試験業務 ■製剤製品の試験業務 ※ご経験に応じて本社工場での勤務を打診させていただく場合がございます。

【期待する役割】 品質保証部門において管理職ポジションをお任せします。部門拡大によりメンバーも増加しており、教育やマネジメントを担っていただくポジションです。 【具体的には】 ■製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成■レビュー、監査計画の作成等） ■原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ■製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ■マネジメント業務

【期待する役割】 品質管理部門の管理職ポジションをお任せします。 【具体的には】 ■原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ■原材料サンプリング業務　 ■原薬の工程試験と製品試験業務 ■製剤製品の試験業務

【期待する役割】 医薬品の信頼を守る、分析研究のポジションをお任せします。 同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。 【職務内容】 ・新製品の原材料の受け入れ試験法 ・工程管理試験 ・製品の規格及び試験法の研究開発 ・分析法バリデーション ・申請データの取得等 【魅力】 ◆ キャリアアップの実現が可能な環境です。 研究開発部門は、原薬と製剤が連携している事、また生産部門や品質管理部門とも連携する職場ですから、医薬品に関する様々なスキルが習得出来ます。また、海外企業との繋がりもあるため、様々なキャリアを持った方の経験を生かすことができ、またご自身のキャリアアップも実現しやすい職種です。 【募集背景】 組織体制強化に伴う増員 【組織構成】 物性研究室：20名ほど

【職務内容】 人事組織のマネジメントをお任せします。人事業務を幅広くご担当いただきます。人事企画に力を入れており、ご経験を活かして組織をリードいただく事を期待しております。 【具体的には】 ■採用計画の立案・実施（新卒・中途） ■社会保険・給与計算・年末調整などの労務管理 ■人事評価制度の運用・改善 ■人材育成計画・研修プログラムの企画 ■福利厚生制度の管理・改善 ■職場環境改善施策の推進（働き方改革、メンタルヘルス対応）

【職務内容】 医薬品の法規・薬事規制に係る薬事業務に取り組んで頂きます。 【具体的には】 ■医薬品製造販売業及び製造業及び外国医薬品製造所に係る許認可手続き業務 ■医療用及び要指導・一般用医薬品の製造販売承認内容変更に関する文書の作成 ■原薬のMF登録、変更登録申請書及び軽微変更書等の薬事文書の作成 ■薬事承認申請に必要な申請書類の作成及び確認 ■承認事項一部変更申請の照会回答書作成/承認事項軽微変更届書の確認 ■薬事承認に係るGMP/QMS調査関係資料の確認・照会回答書の作成及び確認 ■GMP/QMS調査に係る審査当局からの照会回答書作成及び確認 ■各種特許調査

【職務内容】 医薬品の原料となる化学物質を化学反応や、顆粒への精製、乾燥・粉砕等の工程をお任せします。 【魅力】 ・国内品質管理基準よりも厳格な基準と言われる米国FDA基準に対応し、取引先からの信頼を獲得しています。 ・製造ラインでの採用後、工程責任者や管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。 ※ご経験に応じて本社工場での勤務を打診させていただく場合がございます。

【職務内容】 医薬品製剤の製造に係る技術支援業務に取り組んで頂きます。 【具体的な業務】 ■内服固形製剤開発品の工場移管に関わる技術業務 ■受託品の委受託に伴う製品移管に係わる技術的業務 ■製剤工場における品目安定生産のための技術諸課題対応業務 ■製剤工場における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務 ■工程改善業務 【魅力】 ・国内品質管理基準よりも厳格な基準と言われる米国FDA基準に対応し、取引先からの信頼を獲得しています。 ・製造ラインでの採用後、工程責任者や管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。

【職務内容】 医薬品原薬または製剤の分析法の開発、または申請業務に取り組んで頂きます。 【具体的には】 ■新製品の原材料の受け入れ試験法、工程管理試験、製品の規格及び試験法の研究開発、分析法バリデーション、申請データの取得等 ■新規開発品の申請資料の作成、審査当局からの照会対応、新規市場（海外）への許認可関連の推進業務、研究開発全般の推進業務・庶務業務

【職務内容】 医薬品原薬または製剤の製造プロセス・分析法の開発、または申請業務に取り組んで頂きます。 【具体的には】 ■新製品の原材料調達先の探索・調査・仕入れ先との交渉、原薬製造方法の研究開発、工業化プロセスのデータ取得、実生産スケールでの試作等 ■新製品の製剤処方、製造方法の研究開発、工業化プロセスのデータ取得、治験管理業務、実生産スケールでの試作等 ■新製品の原材料の受け入れ試験法、工程管理試験、製品の規格及び試験法の研究開発、分析法バリデーション、申請データの取得等 ■新規開発品の申請資料の作成、審査当局からの照会対応、新規市場（海外）への許認可関連の推進業務、研究開発全般の推進業務・庶務業務

【職務内容】 クリーンルーム内で、錠剤や顆粒剤の製造をお任せします。 【魅力】 ・国内品質管理基準よりも厳格な基準と言われる米国FDA基準に対応し、取引先からの信頼を獲得しています。 ・製造ラインでの採用後、工程責任者や管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。 ※ご経験に応じて本社工場での勤務を打診させていただく場合がございます。

【業務内容】 ■製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等） ■原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ■製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ※ご経験に応じて本社工場での勤務を打診させていただく場合がございます。