医薬品メーカーの上場企業の求人・転職情報

・ CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームに参画し、治験薬、製造販売後臨床試験薬および先進医療B向け医薬品等(以下、治験薬)の最終包装、管理の計画を立案し、実行する・ CMC関連部署と連携し、治験薬の出荷依頼、保管、在庫管理、医療機関への交付等をとりまとめる・ 契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、および貿易規制等を遵守し、治験薬管理を行う【本ポジションの魅力】日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画で設定した海外売上比率50%はすでに超えており、これからさらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。【配属先】クリニカルサプライマネジメントグループ

・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務（現時点では、早期開発ステージのプロジェクトへのアサイン予定）1.開発プロジェクトのタイムライン、予算、リソースを策定、管理しプロジェクトを計画通りに進捗させる。2.開発計画に影響を与えるリスクを特定し、リスク軽減計画を策定し実行する。3.部門や地域を超えたプロジェクトレベルのコミュニケーションを促進する。プロジェクトチームのアクションログ、決定事項を文書化し管理する。4.プログラム横断的なベストプラクティスや教訓を共有し、チームのパフォーマンスを最適化する。【本ポジションの魅力】グローバルプロジェクトマネージャーとしてグローバル開発チームの中心的な立場プロジェクト運営に携わることができます。【配属先】研究開発本部　開発ユニット　開発マネジメントオフィス

・承認申請時の安全性監視計画策定の関与及び調査票設計・市販薬の安全性監視計画である製造販売後調査で収集されたデータのクリーニング業務・規制当局報告資料（定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査）に使用されるデータのクリーニング及び集計・解析業務・CROマネジメント業務（業務手順書・仕様書等の作成及び運用の指示）【配属先】PVオペレーション部　GPSP　DMグループ【本ポジションの魅力】製造販売後調査では、膨大なデータの収集が行われます。これらのデータを丁寧にクリーニングし、集計・解析することで、治験では得ることのできなかった貴重な情報を獲得します。私たちのやりがいの一つは、製販後調査から得られた情報をお客様に提供し、価値に繋げることです。さまざまなコミュニケーションの活動を通じて、医薬品の付加価値を提供し、製品価値の更なる向上に貢献することを目指しています。また、私たちの業務は患者さんに安心して医薬品を利用していただくことと、患者さんの笑顔に貢献することにもつながっています。そのようなやりがいのある業務に携わることができます。

低分子医薬品を中心とした原薬について、以下の領域に関する研究開発、委託先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。【具体的には】①規格並びに試験法の開発、特性解析、生産工場及び委託先への技術移転②国内外当局に対する申請資料の作成③新規分析技術の構築 【配属先】生産本部　ＣＭＣ研究センター　分析１グループ（原薬）★東京からの通勤可★勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。【本ポジションの魅力】低分子を中心とした医薬品開発研究の中心的機能を担うCMC研究センターにおいて、同グループでは、原薬や製剤の試験法開発、品質管理、申請業務を行っています。高品質な原薬・製剤であることを保証するためHPLC、GC、溶出試験装置に代表されるような分析機器や、プロセス解析技術（PAT）や表面分析手法を用い、様々な角度からの分析・評価を行っています。低分子の新薬や上市品に関する開発の初期段階から上市品管理まで一気通貫で関わることが出来るため、様々な場面で活躍することができます。また、開発や申請のプロジェクトを主体的に推進する経験を積み、将来的に低分子の知識や経験を生かして、社内において他モダリティとの融合を創出していくなど、キャリアを広げ、成長できる環境があります。

【ポジション名：PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness】◆PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング・Regulatory Inteligence【配属先】ファーマコビジランス本部　PVマネジメント部　PVコンプライアンスグループ 【本ポジションの魅力】日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

【ポジション】医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント ＜プロジェクトおよびプロダクトのCMC戦略の構築およびリード＞【具体的には】・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略（CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等）を構築および遂行する。・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。・1～2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想定【配属先】生産本部　CMC開発部【ポジションの魅力】日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、さらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。

低分子医薬品を中心とした製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。１、点眼剤の処方・製造法の開発２、生産工場への技術移管及び設備・プロセスの改善３、国内外当局に対する申請資料の作成【所属】生産本部　ＣＭＣ研究センター　製剤１グループ【本ポジションの魅力】近年、協和キリンはグローバルに事業を展開し、現在海外売上比率は50%を超え、日本発のグローバルスペシャリティファーマとして力強く成長しています。低分子を中心とした医薬品開発の中心的機能を担うCMC研究センターにおいて、当グループは、非経口製剤のドラッグデリバリーシステム（DDS）の研究・開発を担当しており、探索初期から開発、上市後の維持管理まで長期間にわたって関わっています。企業として、これからさらにグローバルに飛躍するフェーズにおいて、活躍の場は世界に広がります。CMC開発のグローバル展開を進めていますので、これまでのご経験や知識を存分に発揮いただく環境があります。世の中にない画期的な新薬開発に挑めるやりがいや喜びを感じながら、life-changingな価値創出に貢献いただくことができます。

【職務内容】無菌医薬品の製造において、無菌保証するための無菌的な環境のモニタリング及び工程管理業務をお任せいたします。＜具体的には・・・＞◎光工場で製造する医薬品（固形剤・注射剤・ワクチン・原薬等）やその原料、環境調査に関する検体を試験し、出品品質を保証する業務として以下をご担当いただきます。■GMP要件に基づく、製造の環境モニタリング■査察や監査時の対応■作業改善・効率化に関する業務などグローバル旗艦工場である光工場では、多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。今回募集するポジションでは、製造現場における環境モニタリングの実務だけでなく、将来的にはシフトコントロール等の現場マネジメントを担っていただけるような人材を求めています。【仕事のやりがい/魅力/キャリアパス】　無菌医薬品製造中の環境をモニタリングし、得られたデータを基に製造中の環境の評価することで無菌医薬品の安全性保証のためになくてはならない業務です。製造作業には携わりませんが、製造作業や品質管理の経験やご自身の専門性を活かして働くことが可能です。品質部門内でジョブローテーションを行っていますので、将来的に他の仕事を経験してキャリアアップができます。所属する無菌性保証室の室長はヨーロッパ出身ですので英語を活かせる環境で働くことができます。

【募集部門の紹介】光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。【職務内容】医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム(ユーティリティ)や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。＜以下の主な業務に従事いただきます＞プロトコール作成クオリフィケーション作業の調整クオリフィケーションの実施クオリフィケーション報告書の作成上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。

募集部門の紹介】光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。【職務内容】光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。■適用される滅菌プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。■主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。■イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。■製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【募集部門の紹介】当部署は、ワクチンクオリティージャパンに所属し、ワクチン、バイオ医薬品の製造環境のモニタリングを実施しています。製造環境モニタリングは製造環境中の微生物、微粒子の測定、製造用水の品質を評価するためのサンプルを採取し、製造環境が医薬品の製造に適しており、医薬品品質に影響がない状態で維持・管理されていることを確認することを目的としています。【職務内容】■SOPに従いGMP製造エリアでの微生物サンプリング、微粒子サンプリングを含むグレードA～Dクリーンルームの環境モニタリング業務を実行する。■水、蒸気などのクリーンユーティリティーの定常的サンプリング業務を実行する■文書改訂業務、計画書作成または修正時に支援をする。■環境モニタリング計画に従って環境モニタリングを実行する。■逸脱等に対する根本原因の調査を行い、是正・予防計画を含む調査報告書を作成する。■質問や提案を推奨する「Speak Up」を実践する。■環境モニタリング業務や製造エリアの環境に関する改善提案を行う。■コンプライアンスに関する問題を上申する。

医薬品GMPを遵守する重要性とSOPに記載された手順の意味を理解して分析技術移管を計画*2・実行*1する 査察や監査の際にSMEとして分析技術移管業務の内容を説明する*22-1. 使用可能な機器・予算・人員の範囲で試験技術移管業務を計画*2する。新たに試験機器を導入する必要がる場合には、CAPEX管理チームと連携して、試験機器の導入をリードする2-2. 技術移管計画に従って試験技術移管を実行する*13-1.分析法のバリデーション/ベリフィケーションの計画を作成し、実行*1する。4-1. OOS/OOT/逸脱等の問題を速やかに上司に報告する4-2. OOS/OOT/逸脱等に対する根本原因の調査を行い、CAPA計画を含む調査報告書を作成する*25-1. 担当する試験方法および分析装置の原理を理解する5-2. 試験方法や分析装置に関する教育を提供する*26-1. 質問や提案を推奨する「Speak Up」を実践する6-2. 試験業務やラボの環境に関する改善提案を行う6-3. コンプライアンス違反を報告する7-1. 研修開発で革新が進んでいる技術を学習し、習得する7-2. 各研究サイトと連携を密にし、コラボレーションを進める機会を模索する7-3. 商用製品の試験に新技術を積極的に適用し、Productivityの工場に邁進する

【職務内容】■品質部門（品質保証、品質管理、環境モニタリング）を横断的にモニタリングし、改善のための変化をリードする仕事になります。■またライフサイクルマネジメントとして、品質部門におけるワクチン開発に関する業務も担当しています。下記業務を含みますが、そのすべてを担当していただくわけではありません。ご経験や状況を見てアサインさせていただきます。★MISSON★■品質部門の一貫性を持った活動のための戦略立案を行う■品質部門におけるプロジェクト、活動、改善、情報共有コーディネートを行う■品質にまつわる活動が計画通り推進するよう働きかける。■組織間の相互依存性を理解し、コラボレーションしやすい風土を築く※補足：海外メンバーとの業務に携わる方には、夜間の会議に出席いただくこともあります（在宅勤務可）。

【職務内容】光工場エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、タケダのQMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。【具体的には・・・】■グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有■ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立■新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る■CQVに関する書類管理■グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理■Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。

【グローバルクオリティ 光製薬品質部 製品保証グループ】GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限りずグローバルに製品を供給しています。【職務内容】光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。■ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督）■バッチレコードを含む書類の照査■逸脱調査■出荷判定　など業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。【キャリアの展望】この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。

同社では、ご入社後当面の間は国内（大阪）にて弊社事業部門経理をご担当いただき、その後海外または国内グループ会社駐在を数年ご経験いただく予定で。［事業部門、国内外グループ会社における業務内容］・連結決算（国内外約40社の連結）・Ｍ＆Ａのバリュエーション及び会計・税務対応・原価計算、管理会計（原価分析、予算、予測、中期経営計画作成、ROIC等の経営指標導入）・国内、国際税務（BEPS対応、海外子会社に対する税務面での指導、支援業務）・内部統制等のガバナンス体制の維持管理（海外子会社への業務プロセス統制の導入支援等）【募集背景】欠員補充および事業部門支援強化【組織構成】財務経理部：部長含め18名　うち、財務戦略：8名・事業戦略：9名ご経験に応じて財務戦略と事業戦略のどちらかのチームにご入社いただきます。財務戦略グループ：決算・開示、グループ全体とりまとめ事業戦略グループ：各事業支援（予算管理、管理会計）◆この仕事の魅力◆当社は、2030年の目標に「連結売上2,800億、うち海外売上900億円」を掲げており、海外での売上は2022年比で倍増させます。この事業成長を推進していく環境において、財務・経理領域における経験の蓄積、枠を超えたチャレンジが可能です。将来的には海外現地法人への駐在、当社・ 経営企画部門への異動など、中・長期的に活躍の場を広げ、自己実現を叶えられるキャリアパスをご用意しています。

【職務内容】・医薬品等承認申請業務・医薬品等広告等確認業務・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務・国内外、医薬品等製造所への管理、監督・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導【魅力】社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。将来は総括製造販売責任者者や品質保証責任者などのほか、海外での活躍の機会もあります

【職務内容】生薬(一部天然原料含む）の種苗育苗及び、栽培法／加工技術／成分分析研究／品質評価【魅力】小林製薬の漢方事業の中で、漢方・生薬製剤の要となる有効成分(生薬原料)の、有用性・安全性質向上を担う、重要な役割に貢献することができます。また、生薬研究を通して、組織培養や成分分析など幅広い技術知識を習得することができます。【募集背景】欠員補充のため