医薬品メーカーのリモートワーク可の求人・転職情報

【募集背景】業務拡大による人員補充【期待する役割】(1) 製造、品質管理、品質保証を中心としたGMP業務領域におけるデジタル化案件のシステム企画業務(2) 各種取り組みのロードマップ策定、将来構想支援(3) プロジェクト推進とマネジメント(4) アプリケーションシステム構築と運用保守業務（AWSはじめクラウドサービス等活用したシステム構築など）【魅力】★当該ポジションのやりがい：製薬企業のデジタル化戦略をものづくりの観点から企画提案していただくポジションで、製造工場の情報システム管理部門の担当者として、工場全体のシステム運用、デジタル化推進とデータの利活用強化に貢献いただきます。医薬品の開発から製造に至る業務において先端ICT技術によるイノベーションとデータインテグリティの2つの側面からデジタル化、DX推進のための構想立案を実行中です。製造現場のICT化拡大の流れの中で、業務システムの導入／運用保守に留まらず、現場ニーズのヒアリングからシステム企画、またプロジェクト推進まで幅広く活躍できるだけでなく、先端技術のスキル習得による将来のキャリア形成にも大いにプラスになります。製薬企業のモノづくりの知識と経験を大きく伸ばせる機会を提供します。★今後のキャリアステップ：当該ポジションにてご活躍を頂いたのちには、工場サイドの情報システム業務や本社のICTソリューション部へのご異動の可能性もありますので、キャリアを長期的に形成していくことが出来ます。★働きやすい環境：リモートやスーパーフレックス適用、全社として残業時間抑制の動きにより働きやすい環境です。工場の敷地内に新たに保育園を設置しており、女性従業員が増えており、子育て世代のニーズに応え、通勤のしやすさと働きやすさの向上に努めております。【想定配属先】高崎工場　情報システム室※高崎工場は高齢者や外国人は少数だが、女性比率は現在４５・７％【高崎の魅力】■社宅補助が充実しており、単身赴任手当もあります。■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。■工場・研究所は高崎駅から車で25分程、高崎ICから車で5分程です。高崎駅周辺や生活圏内には大規模商業施設、学校や病院も充実しています。

・ CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームに参画し、治験薬、製造販売後臨床試験薬および先進医療B向け医薬品等(以下、治験薬)の最終包装、管理の計画を立案し、実行する・ CMC関連部署と連携し、治験薬の出荷依頼、保管、在庫管理、医療機関への交付等をとりまとめる・ 契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、および貿易規制等を遵守し、治験薬管理を行う【本ポジションの魅力】日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画で設定した海外売上比率50%はすでに超えており、これからさらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。【配属先】クリニカルサプライマネジメントグループ

・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務（現時点では、早期開発ステージのプロジェクトへのアサイン予定）1.開発プロジェクトのタイムライン、予算、リソースを策定、管理しプロジェクトを計画通りに進捗させる。2.開発計画に影響を与えるリスクを特定し、リスク軽減計画を策定し実行する。3.部門や地域を超えたプロジェクトレベルのコミュニケーションを促進する。プロジェクトチームのアクションログ、決定事項を文書化し管理する。4.プログラム横断的なベストプラクティスや教訓を共有し、チームのパフォーマンスを最適化する。【本ポジションの魅力】グローバルプロジェクトマネージャーとしてグローバル開発チームの中心的な立場プロジェクト運営に携わることができます。【配属先】研究開発本部　開発ユニット　開発マネジメントオフィス

・承認申請時の安全性監視計画策定の関与及び調査票設計・市販薬の安全性監視計画である製造販売後調査で収集されたデータのクリーニング業務・規制当局報告資料（定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査）に使用されるデータのクリーニング及び集計・解析業務・CROマネジメント業務（業務手順書・仕様書等の作成及び運用の指示）【配属先】PVオペレーション部　GPSP　DMグループ【本ポジションの魅力】製造販売後調査では、膨大なデータの収集が行われます。これらのデータを丁寧にクリーニングし、集計・解析することで、治験では得ることのできなかった貴重な情報を獲得します。私たちのやりがいの一つは、製販後調査から得られた情報をお客様に提供し、価値に繋げることです。さまざまなコミュニケーションの活動を通じて、医薬品の付加価値を提供し、製品価値の更なる向上に貢献することを目指しています。また、私たちの業務は患者さんに安心して医薬品を利用していただくことと、患者さんの笑顔に貢献することにもつながっています。そのようなやりがいのある業務に携わることができます。

【ポジション名：PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness】◆PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング・Regulatory Inteligence【配属先】ファーマコビジランス本部　PVマネジメント部　PVコンプライアンスグループ 【本ポジションの魅力】日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

【ポジション】医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント ＜プロジェクトおよびプロダクトのCMC戦略の構築およびリード＞【具体的には】・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略（CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等）を構築および遂行する。・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。・1～2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想定【配属先】生産本部　CMC開発部【ポジションの魅力】日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、さらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。

低分子医薬品を中心とした製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。１、点眼剤の処方・製造法の開発２、生産工場への技術移管及び設備・プロセスの改善３、国内外当局に対する申請資料の作成【所属】生産本部　ＣＭＣ研究センター　製剤１グループ【本ポジションの魅力】近年、協和キリンはグローバルに事業を展開し、現在海外売上比率は50%を超え、日本発のグローバルスペシャリティファーマとして力強く成長しています。低分子を中心とした医薬品開発の中心的機能を担うCMC研究センターにおいて、当グループは、非経口製剤のドラッグデリバリーシステム（DDS）の研究・開発を担当しており、探索初期から開発、上市後の維持管理まで長期間にわたって関わっています。企業として、これからさらにグローバルに飛躍するフェーズにおいて、活躍の場は世界に広がります。CMC開発のグローバル展開を進めていますので、これまでのご経験や知識を存分に発揮いただく環境があります。世の中にない画期的な新薬開発に挑めるやりがいや喜びを感じながら、life-changingな価値創出に貢献いただくことができます。

【職務内容】・医薬品等承認申請業務・医薬品等広告等確認業務・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務・国内外、医薬品等製造所への管理、監督・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導【魅力】社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。将来は総括製造販売責任者者や品質保証責任者などのほか、海外での活躍の機会もあります