医薬品メーカーの車通勤可の求人・転職情報

【職務内容】光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。■国内外当局・販社による査察・監査マネジメント■製造業及び製造販売業に関する資料作成及び当局（山口県，PMDA）とのコミュニケーション■アニュアルプロダクトレビュー（プロダクトクオリティーレビュー）の作成■国内外当局からの照会事項対応■Quality Matrix（米国FDAの要求事項）■苦情処理業務範囲は、光工場のすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬／固形製剤、麻薬製剤／ワクチンなど多様な製剤に関わります。【募集部門の紹介】GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。光製薬品質部品質コンプライアンスグループは、世界中の患者さんに優れた品質の医薬品をタイムリーに供給するため、国内外当局及び顧客からのGMP監査の対応、苦情の調査、品質に関わるKPIの評価及び品質委員会の開催、定期製品品質照査、などを行うことがグループの責務です。製造現場及び製造や試験技術における知識や経験を駆使し、工場内外の各部門とコミュニケーションを取り、工場のGMPコンプライアンスを徹底し、品質の優れた製品を国内外に供給するという、非常にやりがいのある業務です。

【募集部門の紹介】光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。【職務内容】医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム(ユーティリティ)や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。◎以下の主な業務に従事いただきます。プロトコール作成クオリフィケーション作業の調整クオリフィケーションの実施クオリフィケーション報告書の作成上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。

【職務内容】■データサイエンス等関係部署との窓口調整を行い、工場のデータサイエンス関連のプロジェクトを予算化・計画の立案■プロジェクト実行のため、データエンジニアをリードする■工場製造データの有効活用を検討、企画し、提案を行う【部門紹介】光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル（導入立上げ・運用・更新）を支えている部門です。

医薬品GMPを遵守する重要性とSOPに記載された手順の意味を理解して分析技術移管を計画*2・実行*1する 査察や監査の際にSMEとして分析技術移管業務の内容を説明する*22-1. 使用可能な機器・予算・人員の範囲で試験技術移管業務を計画*2する。新たに試験機器を導入する必要がる場合には、CAPEX管理チームと連携して、試験機器の導入をリードする2-2. 技術移管計画に従って試験技術移管を実行する*13-1.分析法のバリデーション/ベリフィケーションの計画を作成し、実行*1する。4-1. OOS/OOT/逸脱等の問題を速やかに上司に報告する4-2. OOS/OOT/逸脱等に対する根本原因の調査を行い、CAPA計画を含む調査報告書を作成する*25-1. 担当する試験方法および分析装置の原理を理解する5-2. 試験方法や分析装置に関する教育を提供する*26-1. 質問や提案を推奨する「Speak Up」を実践する6-2. 試験業務やラボの環境に関する改善提案を行う6-3. コンプライアンス違反を報告する7-1. 研修開発で革新が進んでいる技術を学習し、習得する7-2. 各研究サイトと連携を密にし、コラボレーションを進める機会を模索する7-3. 商用製品の試験に新技術を積極的に適用し、Productivityの工場に邁進する

【職務内容】■品質部門（品質保証、品質管理、環境モニタリング）を横断的にモニタリングし、改善のための変化をリードする仕事になります。■またライフサイクルマネジメントとして、品質部門におけるワクチン開発に関する業務も担当しています。下記業務を含みますが、そのすべてを担当していただくわけではありません。ご経験や状況を見てアサインさせていただきます。★MISSON★■品質部門の一貫性を持った活動のための戦略立案を行う■品質部門におけるプロジェクト、活動、改善、情報共有コーディネートを行う■品質にまつわる活動が計画通り推進するよう働きかける。■組織間の相互依存性を理解し、コラボレーションしやすい風土を築く※補足：海外メンバーとの業務に携わる方には、夜間の会議に出席いただくこともあります（在宅勤務可）。

【職務内容】■医薬品GMP・関連法規制・ガイドラインおよびSOPを遵守して業務を実行する■生産計画と出荷計画に基いて試験計画に基づき試験を実行する■OOS/OOTおよび逸脱を適正に報告・調査する■試験業務に関連する専門知識を共有してチームメンバーの能力向上を推進する■Speak upを推進して試験業務に関連する改善を提案する

【職務内容】光工場エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、タケダのQMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。【具体的には・・・】■グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有■ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立■新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る■CQVに関する書類管理■グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理■Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。

【グローバルクオリティ 光製薬品質部 製品保証グループ】GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限りずグローバルに製品を供給しています。【職務内容】光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。■ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督）■バッチレコードを含む書類の照査■逸脱調査■出荷判定　など業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。【キャリアの展望】この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。

【職務内容】医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、コンピュータ化システムバリデーション業務を担当します。担当工事のコンピュータ化システムバリデーション責任者として、コンピュータ化システムを検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。【具体的には・・・】■プロトコール作成■バリデーション作業の調整■バリデーションの実施■バリデーション報告書の作成※上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。【募集部門の紹介】光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。

【募集部門の紹介】光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。【職務内容】光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。■適用される滅菌プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。■主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。■イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。■製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【募集部門の紹介】光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。【職務内容】光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。■適用される洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。■主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。■イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し実施する最終文書はアーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。■製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

◎ワクチン製剤開発・製造に関する知識を基に以下の業務を担当していただきます。【具体的には・・・　】■新製品や新剤型のワクチン製造プロセスの設計■製造プロセスのスケールアップ検討、バリデーション■社内外からの製造技術移管、生産部門への技術移管■ワクチン工業化に関わるドキュメント（CTD等）の作成　　など【部署紹介】武田薬品工業は、70年以上にわたるワクチン製造を通じて、Covid-19感染症、麻しん、風しん、おたふくかぜ、インフルエンザといった多くの感染症から日本の人々を守っています。また、世界で最も困難といわれるデング熱、ジカ熱といった感染症対策のために、革新的なワクチンの開発に取り組んでいます。私たちの部門（グローバルワクチンビジネスユニット）は、ワクチン注射剤の製造プロセス設計、治験薬製造、さらに製造プロセスのスケールアップ、バリデーション、商用生産への引き継ぎ、申請等の業務を担当しています。革新的で高品質なワクチン注射剤の製品化を通じて、世界中の人々の健康と医療の未来に貢献しています。ワクチン開発は世界中のたくさんの人々の健康と医療の未来に大きく貢献できる非常にやりがいのある仕事です。あなたの持つ貴重な経験・知識、そして熱い思いを私たちと共有し、是非一緒にワクチン注射剤の製品開発を行いませんか！

【職務内容】光工場で製造する医薬品（固形剤・注射剤・ワクチン・原薬等）やその原料、環境調査に関する検体を試験し、医薬品の品質、特に安全性を保証する業務です。光工場からタイムリーに医薬品を出荷するため、原料・医薬品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行います。光工場内の微生物学者として、工場内の製造エリアの微生物管理に努めます。1．医薬品GMP・関連法規制・ガイドラインおよびSOPを遵守して業務を計画、実行2．生産計画と出荷計画に基づいて試験計画を作成、実行【詳細】GMP要件に基づく微生物試験（原料・医薬品の微生物学的試験）無菌試験 エンドトキシン試験 微生物限度試験 マイコプラズマ否定試験 培地充填試験 微生物同定試験 環境調査、工程使用水の微生物学的試験　etc3．OOS/OOTおよび逸脱を適正に報告・調査4．試験業務に関連する専門知識を共有してチームメンバーの能力向上を推進5．Speak upを推進して試験業務に関連する改善を提案、実行

【募集する職種】EHS manager （安全衛生管理（構内工事全般）・安全衛生トレーナー）現担当者の後任を募集します。【職務内容】■工事別安全衛生協議会への参加（40%）＊工事別安全衛生協議会に参加し、EHSに関する適切な指導を行う◎定例のシャットダウン工事◎各種プロジェクト◎EHS保有設備の定期メンテナンス◎工事管理◎PTWの運用◎安全衛生巡視◎工事会社のレビュー（工事前、工事後）■安全衛生教育（40%）＊従業員および工事会社への定期安全衛生教育の実施◎年度安全衛生計画表に基づく一般安全衛生教育（従業員向け）◎階層別安全衛生教育（安全管理者、職長）◎各種安全衛生専門教育（例：高所作業/酸素欠乏危険作業/Lockout, Tagout/エルゴノミクス/特定化学設備/局所排気装置点検/作業環境測定（騒音））■構内交通安全管理（10%）＊交通安全に関する各種取組み◎構内交通指導◎構内道路危険個所の確認と改善まる　交通安全協会（武田支部）事務局■EHSメンバーのサポート（10%）◎光工場のEHSメンバーの業務サポート◎光工場外のEHSメンバーとの協働（英語でのコミュニケーション）

【職務内容】GMPに関する知見を基に、新規ワクチンの商業生産化、そして既存ワクチンの更なる製造安定化と価値向上に資する業務を行っていただきます。＜新規ワクチンの商業生産化＞ ■生産部門への技術移管■製造プロセス・設備に関する技術検討やバリデーションの立案・実行＜既存ワクチンの更なる製造安定化と価値向上＞■製造プロセス改良、有効期間延長、マテリアル変更に関する技術検討やバリデーション■価値向上のための製品改良業務　　など【部署説明】（グローバルワクチンビジネスユニット ワクチン生産技術G）は、麻しん・風しん・おたふくかぜワクチンの原薬製造プロセスの改良、COVID-19ワクチンの変異株対応および新剤型の製品化、製造に使用されるマテリアルの評価や変更検討、有効期間延長のための技術検討などを通じて、世界中の人々の健康と医療の未来に貢献しています。【求める人物像】・誠実に、また自主的に物事に取り組める方・チームワークおよびコミュニケーションを大切にできる方【本職務で身につくスキル・経験】・ワクチンや無菌医薬品開発の知識・スキル・経験

【職務内容】光工場における新規設備大型更新、および新製品導入・既存製品増産に伴う設備導入・新棟建設等のプロジェクトの実行メンバーとなり、光工場の未来を作り、武田のビジネスの堅強な成長を直接支える業務です。■医薬品製造設備の各導入プロジェクトの担当者として以下の業務に従事いただきます。■設備仕様の検討■予算策定■購入検討■工事設置■生産立ち上げ■部門内外の関係者との交渉、社外関係者と交渉

【職務内容】固形製剤製造（錠剤の製造）および付随する記録の整理、機器、器具の分解・洗浄・組立、室内清掃

【募集部門の紹介】光工場（山口県）エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル（導入立上げ・運用・更新）を支えている部門です。【職務内容】◎医薬品製造設備の各導入プロジェクトの担当者として以下の業務に従事いただきます。■設備仕様の検討■予算策定■購入検討■工事設置■生産立ち上げ■部門内外の関係者との交渉、社外関係者と交渉