医薬品メーカーの英語のスキル・経験が活かせる転職・求人情報(2ページ目)

【職務内容】医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。【具体的には】●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案

【職務内容】生産領域の担当者として、生産計画・委受託管理のシステム運用サポート・保守業務および新規システム構築支援・ユーザからの問合や依頼への調査や回答、対応作業・年次予算業務への支援・マスタ設定支援・システム改訂対応・ライセンスやベンダーSE保守管理・業務変更にともなうシステム案件のプロジェクト推進およびシステム機能の実装※持株会社のホールディングスでの業務となります【短期的・中期的にお願いしたいこと】短期的には生産計画・委受託管理をご担当していただきます【将来的にお願いしたいこと】特定領域だけでなく、担当を広げていただき、将来的には大規模システムのプロジェクトリーダーを担って頂くことを期待しています。また、必要に応じてRPAやAIなどのデジタル化技術を取り入れたITの活用により、業務効率化やデータ活用を積極的に推進できる若手リーダーとして活躍していただきたい。【募集背景】子会社設立、生産品目数・数量増により業務量が増加しているための増員

職務概要：グローバルERPプロジェクトのサブリーダー候補。同グループ全体へのERPおよび関連する周辺システムの導入、運用、最適化を推進し、ビジネスプロセスの効率化とデータの統合、グローバルでのDX化を加速する。またIT部門、ビジネス部門、外部ベンダーとの連携を通じて、グローバル化を推進する。主な職務内容：・会計領域におけるERPおよび関連システム導入計画の実行と推進・会計領域におけるERPおよび関連システム運用計画の実行と推進・ビジネスニーズを理解し、実現方法を検討、業務プロセスの改善・プロジェクト推進の課題、リスク管理その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

【同社について】◆眼科領域に特化した製薬会社です◆同ブランドなどの目薬やコンタクトレンズ用剤など一般用の製品でおなじみですが、実は、売り上げの約85％は医療用医薬品。眼科領域に特化して製品開発を行っており、眼科で使われる点眼薬から手術用剤まで幅広く揃えているため、同社といえば、眼科のドクターは皆さんご存知です。【具体的な職務内容】■医薬品の臨床試験パッケージの立案■臨床試験デザインの立案■導入候補化合物の評価【配属先部署】研究開発本部　開発部　臨床企画グループ（男性5名　女性1名）

経営視点で某グループの成長発展とパーパス実現に寄与するテクノロジー戦略の策定と全体管理、および、その実現によるトランスフォーメーションを通じて中長期的な経営戦略を達成に貢献するために以下のミッションの一部を担う、もしくはその達成に向けた推進をリードする【業務内容】●某グループ全体のAIトランスフォーメーション戦略策定、計画立案と推進●AIガバナンスの立案と導入（関連規制遵守、倫理規定、活用ルール等）●AIのアジャイル導入による継続的な競争優位性を担保する組織体制構築やAI人材確保（内製化を含む）*本分野においては、某グループ全体の組織力強化/継続的な競争優位性の担保を企図し、これまで以上に注力すべき領域である、また、強固なガバナンス体制の確立により、企業価値向上・生産性向上（意思決定迅速化、オートメーション推進）に寄与する【歓迎要件】●マネジメント経験●Python、SQL等での軽微な分析・検証経験●ITアーキテクチャ、SaaS、クラウドに関する理解●コーポレート領域（人事・経理・法務等）の業務知識●大企業における変革推進・チェンジマネジメント経験【その他】●英語（ビジネスレベル/TOEIC800以上程度）

法務管理職としてご活躍頂きます。■契約審査のマネジメント業務■ガバナンス関連業務

【職務内容】ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をお願いします。具体的には、医薬品原薬・製剤の品質評価、物性評価規格及び試験方法の作成生物学的同等性試験・溶出試験承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応をお任せします。短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。

【職務内容】医薬品の包装設計、包装技術開発を担当していただきます。・医薬品包装仕様設計業務・医薬品包装実験業務・包装技術移転業務（包装バリデーション支援含む）・包装資材に関する業務（資材品質管理、改版業務支援）月1～2回程度の国内外の出張があります。【組織構成】包装技術グループ6名が在籍しております。製品ごとに分担しております。複数プロジェクトを担当いただきます。【募集背景】異動に伴う欠員補充

【募集背景】画期的新薬の創製のために，優れた動物実験技術及び検査技術を持つ方を募集します。【仕事内容】・症状観察，採血，保定，投与等の動物室内の操作，その他剖検等の実験操作・新たなin vivo実験技術開発・in vivo実験技術の教育・サンプルを用いた測定（臨床検査業務）【職種の魅力】ユニークな抗体薬をはじめ，グローバルに使われる画期的な新品の創出を担うやりがいのある仕事です。当社ならではの科学技術力に触れながら，新たな知識やスキルを身に着けることができる。チーム作業を通して問題解決力や人間関係を磨いていくことができる。先端的な設備の整った施設で働くことができる。

【期待する役割】ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。医薬品原薬の製造を行う海外のサプライヤーにコンタクトを取り、原薬の輸入販路を構築するところから、国内製薬メーカー様への提案営業まで担当いただきます。【業務内容】■海外サプライヤーの発掘・契約業務（品質・納期・価格などの交渉）■海外サプライヤーとの窓口として日常的な問合せに対応（メール及び電話）■海外製造所を訪問しての、確認や交渉業務（WEBとFace to Faceを併用し実施）■国内の製薬メーカーへの提案営業（既存取引先からのニーズ開拓、新提案）※製薬メーカーの購買部門や技術部門に対して提案営業■国内、海外展示会への参加（年数回程度）■国内外出張あり（海外：中国、韓国、インド、ヨーロッパ等）■管理職としてのマネジメント業務【役職】課長※マネジメントだけではなく、プレーヤーとしても活躍できる方を想定しています。【営業部】15名（男性12名、女性3名）　年齢構成：20～60代・営業部（直属）：部長1名、課長1名、社員1名・横浜営業所　 ：課長1名、課長代理1名、主任１名、社員3名・大阪営業所　 ：所長1名（40歳代）、★課長、参事1名、主任1名、社員2名、パート1名【研修体制】OJTにて先輩社員がフォローします。ほとんどの社員が中途入社で、様々な経歴の社員が活躍しています。（前職例：貿易業界、治験業界、保険業界、鉄鋼業界等）

【職務内容】ジェネリック医薬品の製造・販売を行う当社において、EHS（環境・安全・衛生）活動を推進する部門です。環境安全管理部では、職場の安全対策や化学物質管理の推進を通じて、安全で安心な職場環境の構築を担うとともに、当社グループ全体の環境・安全に関する取り組みを社外へ発信し、企業価値向上に貢献しています。また、研究所・各工場への技術的助言や支援のほか、社員に対する環境・安全に関する教育・研修も実施いただきます。■主な業務内容・ISO14001／45001に基づくマネジメントシステムの構築・運用・EHS監査の企画・実施および全体管理・海外現地法人との各種協議・調整のリード・海外現地法人との定期会議の企画・ファシリテーション・海外・社外監査（審査）受審時の対応業務

【職務内容】ジェネリック医薬品の販売に必要な各種薬事手続きを担当し、承認取得後の変更管理および業態維持に関する業務を担っていただきます。製造方法や製造所の変更に際して、法令・通知に基づき適切な行政手続きを判断し、一部変更承認申請や軽微変更届などを関係部署と連携しながら実施します。また、PMDAとの審査対応窓口として照会事項への対応方針を関係部署と協議し、承認取得までのプロセスを推進します。さらに、全国営業所における医薬品販売に必要な卸売販売業許可の取得・維持管理を支援します。■主な業務内容・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届の申請・届出業務・定期GMP適合性調査申請業務・PMDA相談対応業務（照会事項対応含む）・製造販売業・卸売販売業・店舗販売業・外国製造業者認定等の業態管理業務・マスターファイル（MF）の維持管理業務・承継手続きに関する業務

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、治験薬・申請用安定性検体の製造に向けた工業化検討業務を行っていただきます。【第二課】・製剤処方開発部／実用化研究部からの引継ぎ・工業化検討・治験薬／申請検体製造・生産工場へのスケールアップ・生産工場への技術移管・PQの実施・CTD申請資料の作成、照会対応【第三課】・治験薬製造エリア・製造設備の維持/衛生管理・治験薬製造指図書の作成・治験薬製造・副原料・資材の出納管理・治験薬GMP教育業務

【職務内容】新規開発品のファーストイン達成のため，選定した原薬の承認申請に関する資料の作成、照会対応、適合性書面調査対応を行います。また製剤導入品目の申請資料（原薬パート）のレビュー、新規添加剤の申請データの取得及び資料の作成を行います。■申請資料（主にCTD Sパート）作成、承認申請対応■原薬製造所との交渉、情報入手■原薬および添加剤の分析法開発、申請データの取得

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、開発する製品の企画立案と製品ライフサイクルマネジメント、知的財産、開発推進、製品総合力No.1の製品づくり推進に関する業務に携わっていただきます。近年ではグローバル開発の推進、および製品の味、とくに苦味を対象とした研究をより良い製品づくりに活かす活動も実施しています。【職務内容】・製品開発における計画～実行など開発推進に関する業務・製品開発の進捗管理や問題・課題の管理および可視化に関する業務・製品開発に関するスキーム整備及びシステム構築に関する業務・グループ会社や他社との委託開発に係る連携および進捗管理に関する業務・その他、部の運営に関する業務

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。【職務内容】・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。また、承認後の維持を図る。・統括部内の各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物の管理戦略策定を支援する。・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。

【職務内容】■サーバー、ネットワークの維持管理、障害対応、セキュリティ対策、パフォーマンスとコストの最適化■クラウドプラットフォーム（AWS、Azure）におけるサーバー、ネットワークの設計・運用■プロジェクト管理（インフラプロジェクトのプロマネとしてQCD管理）、ベンダーコントロール（外部業者との折衝、契約書管理、品質管理など）■グループ会社のIT担当者との調整■予算計画策定、及び予実管理■新技術の導入検討および提案【魅力】■大規模なインフラの管理・運用、並びにプロジェクトに上流工程から経験する事ができ、専門知識と実践力を深めることができます。■当社は、意見やアイデアを自由に交換できる風通しの良い職場環境を提供しており、チーム全体で協力し合い、活気あふれる雰囲気の中で働くことができます。【募集背景】当社IT企画部では大規模なグループ共通ITインフラを構築・運用しております。昨今のクラウドサービスの利用拡大に伴い、サーバーやネットワークの高可用性とセキュリティの維持管理が重要になってきており、サーバーやネットワークの専門知識と管理者視点を持つ社内SE(インフラ管理者)を募集します。