CRO・SMO業界の年収700万円以上の転職・求人情報

【業務内容】同部門の主たる業務であるメディカルライティング、コンサルテーション、プロジェクトマネジメント、非臨床試験の最終報告書reviewに従事します。これらすべての種類に従事いただく必要はございませんが、今回は特に①薬理分野②毒性・薬物動態分野においてメディカルライティングの業務実績が豊富な方を募集しております。メディカルライティングとコンサルテーションは原則、安全性、薬物動態、薬理の担当者がチームで対応いただきます。コンサルテーションについては幅広いモダリティに対応できるよう体制強化中です。【部署】サイエンティフィックアフェアーズ部【職種】メディカルライティング他【歓迎要件】▼規制当局からの紹介事項対応経験がある▼治験薬概要書や治験総括報告書（CSR）などの作成経験がある

同社独自の経鼻投与技術に基づく事業化に向けた事業開発及び事業推進・管理をお任せします。研究職のチームマネジメントから、外部KOLとの折衝など、プロダクト全体のマネジメント業務を担当頂きます。【経鼻投与技術について】同社は独自開発のプラットフォーム技術を有しており、経鼻投与によってうつ病やアルツハイマー病への適用可能性・針なしの非侵襲投与による投与の簡易化・効果の速攻性等が実現可能です。同社が米国に設立した経鼻剤の開発会社は2019年に6,200万米ドルの資金調達完了。同年、経鼻偏頭痛薬臨床第3相試験を開始しています。事業をさらに拡大・展開するため、注力事業としておいています。【本求人におススメの方】＜チャレンジングな方＞年間休日122日等など安心の就業環境の中で、注力事業の新規立ち上げに携わることができます。個人としての早期キャリアアップを目指しつつ、かつ様々な挑戦を続ける企業とともに世の中の「医療の形」を変えるチャレンジが可能です。＜やりがいを求める方＞現在の注射剤中心の投与では実現できない効果を経鼻投与技術によって実現し、患者様を始めとした社会貢献が可能です。【配属先情報】TR（トランスレーショナル リサーチ）事業部

【主な業務】- 主に決算とレポーティング業務 (一部定型業務含む)- 税務（税理士法人による法人税等の申告サポート、月次Accrual計算、その他申告対応含む）- JGAAPに基づく適切な会計処理と会計データの維持- 財務スタッフと日常業務をアウトソーシングしているベンダーのスーパーバイズ- 経営陣向けの月次ハイライト作成やその他必要に応じて資料（スライド等）の準備- 予算編成、損益予測、年間運営計画（AOP）の作成サポート- 収益、売上原価、経費、設備投資などの KPI の傾向 (%B、%G、%FCT) を分析して、部門長へ共有【求める人物像】- 実践的な管理能力を持ち、チームメンバーと協力して取り組む能力があること - 創造的、革新的で、洞察力があり、高い意欲を持ち、誠実にリードし、他人を動機づけ、改善を望む姿勢 - 信頼性、優れた文章および口頭でのコミュニケーション能力、傾聴力、対人関係能力 - 変化の激しい環境でもマルチタスクをこなし、冷静かつ思慮深く解決策を模索する - 知識と経験に基づく適切な優先順位付けができ、行動に移せる - ジャクソン・ラボラトリーのバリュー（People, One Team, Integrity, Stewardship, Excellence, Innovation）に共鳴し体現しようとする人物 【配属部署について】正社員2名　業務委託社員1名が現在所属されています。

【職務内容】・医療機関の課題ヒアリング・クラウドPACSサービスのご提案・製品・サービスのデモンストレーション・製品・サービスの構築及び導入・導入後の安定稼働に向けたお客様サポート・製品・サービスの改良に向けた社内フィードバック

★大手エムスリーグループの安定基盤の下、統計解析担当者として活躍可能★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。【具体的には】治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。・統計解析計画書・手順書作成・解析プログラム構築・データセット作成・中間解析の実施・解析報告書作成・検討会資料の作成

【ミッションと具体的な仕事内容】製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すこと で成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートします。 【具体的な業務内容】■担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする） ■本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案 ■立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み■実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立 ■MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化 ■上記を通じて、販売目標の達成に導く

【期待する役割】品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。★業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。※主な配属組織は以下の通りです。【職務内容】■製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート■原料分析・包材検査・包装検査・原料、包材、包装等の分析・検査■バイオ・技術・バイオ医薬品の試験 ■品質システム/試験機器の管理■微生物・医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング

【期待する役割】 医薬品などの研究開発支援を実施している同社にて、医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）および各種バイオマーカーの測定を担当いただきます。＜具体的には＞高感度測定機器（LC/MS、FCM、qPCR、ECL等）を利用した1.生体試料中の薬物濃度（低分子、中分子、高分子）の測定2.各種バイオマーカーの測定3.生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション等 を担当頂きます。【配属先情報】医薬品バイオアナリシス事業部(約30名、平均年齢20代後半)★バイオマーカー分野の第一人者を目指すキャリアパス【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

株式会社マイクロンは、臨床試験におけるイメージング技術の提案・活用に強みを持つ、国内最大手のイメージングCROです。当該グループは、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングを行っています。【具体的な業務内容】 　・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務の実施　・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂　・製造記録・試験記録のレビュー　・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応　・GMP監査の実施、GMP監査への対応　・GMP教育訓練の実施　・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務【キャリアパス】 入社後は研修とOJTを通じて、放射性薬剤及び治験薬GMPに関する基本的な知識を習得。その後、受託済のプロジェクトに関わり、実際の業務を担当いただきます。未経験の方でも安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、基礎から丁寧にサポートします。【やりがい】 企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。【組織】画像解析事業部第2部　セラノスティクスG【背景】充当のため【勤務地】マイクロン東京本社、または名古屋事業所、または大阪支社

【期待する役割】同社札幌ラボで実施される医薬品品質試験(CMC)の信頼性保証業務をご担当いただきます。＜具体的には＞■QA(信頼性保証)担当者信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証2.品質保証システムの維持・向上3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）【同社について】シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

【期待する役割】小淵沢ラボラトリーで実施される非臨床試験の信頼性保証業務／信頼性を高めるクオリティチェック業務をご担当いただきます。＜具体的には＞■QA(信頼性保証)担当者信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証2.品質保証システムの維持・向上3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）■QC(品質管理)担当者試験実施部門(非臨床事業部)に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験のデータの正確性担保【同社について】シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

創薬支援事業と CMC 開発及び海外企業（Arcturus 社）からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いた mRNA 製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管、国内を中心とした CMC 開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC 開発センタースタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。■QC（分析）チーム・Arcturus 社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社の分析技術再現を達成する・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、試験方法の開発を行う。・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。・製造販売承認申請用データ取得および CTD 作成業務・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成・試験室管理と業務改善【組織構成】CMC 開発センター 20 名弱創薬支援チーム、L.DNAチーム、製造チーム、開発QCチーム、製剤チームhttps://note.arcalis.co.jp/n/nffe0fa3b2d0c【募集背景】事業拡大における増員【ビジョン】mRNA医薬品、ワクチンの迅速な開発と供給を通じ人類の健康と幸福に貢献する。【ミッション】製薬企業、バイオベンチャーへの高品質なCDMOサービスの提供を通じ、mRNAにより可能となる革新的な治療薬、予防薬の開発と供給に貢献する。【バリュー】高品質なmRNA原薬、製剤の製造技術開発と効率的な生産サービスにより医薬品企業の事業推進、医薬品安定供給に貢献する。

プレイングマネージャーとして、財務・経理、総務業務および人事・労務を中心としてスタートし、ゆくゆくは、ITも含めた経営管理部門全体のマネジメントを担っていただくことを想定しています。また、２～３年後には、部長職へのキャリアアップの可能性もございます。

同社は国内大手製薬会社はもとより、グローバルで活躍される製薬会社から多くの委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、社会的意義の観点からも当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。【主に想定されるお仕事内容】●CDMOの経営に関する幅広いトピック(受託・生産計画・サプライチェーン・生産・請求・支払)において、意見や事実を集積・統合し、経営層および株主と対等に議論して戦略的意思決定を支援・加速させること●意思決定された戦略的施策の実行状況を追跡し、進捗や現時点における課題を経営層が確認できるような仕組みを実現すること●その他、企業価値向上に貢献する課題解決を主体的に実行すること●特に、株主からのAd hocな調査依頼等に機敏に対応すること

■新規設備の仕様検討、見積もり、発注、制作/施工/裾付/試運転管理、報告書作成■生産ラインの配置計画/ライン設計の取りまとめ・推進・進捗・予算管理■既存生産設備改善における仕様検討、機械設計、見積もり、発注、製作/施工/予算管理■上記に係る社内外でのテスト計画/実施/まとめと各種設計への反映

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【職務内容】■品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督■GMP文書等の作成・確認■指図記録書（製造・品質試験）の照査■社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応■品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答■バリデーション資料の確認■社内教育訓練　他※すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。【募集背景】今回は企業規模の拡大に伴い、医薬品製造管理者（薬剤師）を募集します。【当社について】当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

【募集背景】自主企画調査データ（シンジケートデータ）は、既に多くの医療用医薬品の製薬企業にご利用いただいておりますが、製薬業界におけるマーケティング上の課題は刻々と変化しているため、当部が提供するサービスも、その変化に対応することが求められています。今回、自主企画調査データに関する業務の拡大に伴い、クライアント窓口担当者の増員を予定しています。窓口担当者には、クライアントのニーズをタイムリーに捉え、提供するデータの種類・内容、そこから導き出す情報の価値を常にアップデートし、最適な分析手法の提案や、新たな調査・サービスの開発といった役割を通じて、クライアントのマーケティング戦略に貢献していただきます【業務内容】クライアント（主に製薬企業）のマーケティング課題を解決するために、自主企画調査等のデータを元にしたコンサルテーションを行います。具体的には、クライアントに対する当社サービスの紹介、当社データを活用した課題解決の提案、データ分析（集計・解析等）、報告書の作成等を行います。また、クライアント対応から得られたニーズを基に、サービスの開発・運用部門と協力し、サービスの設計・運用・整備の支援も行います。【主な自主企画調査】・Impact Track：製薬企業のプロモーションチャネル別ディテール数、メッセージ内容を把握・SOC：各製品のマルチチャネルプロモーションの効果を検証・Rep-i：約230社の製薬企業別のMR総合評価/項目別評価/要改善要素を把握・Doctor Mindscape：全国約1.5万人の医師に対し、「疾患・薬効別の治療実態」を確認・Patient Mindscape：全国約50万人の医療消費者（一般生活者・患者）に対し、「症状実態」「治療疾患」「使用薬剤」を確認ご自身の知識と経験を活かして、クライアントへ提供するデータの価値をより一層高める役割を期待しています。また入社後の成果によっては1年～数年以内に、クライアント窓口担当者数名を束ねるチームリーダーの役割を担っていただく可能性もあります。【想定配属先】ヘルスケアソリューション事業部 Rxソリューション部 カスタマーサクセスグループ【やりがい】クライアントのマーケティング戦略を左右する重要な指標となるデータを提供しているため、データの活用に関する質の高い提案・助言を求められますが、その期待に応えられた際には、クライアントからの信頼や感謝を直接感じられる仕事です。また間接的ではありますが、様々な疾患の患者さんに対し、本来必要な治療や薬剤が適切に供給されることに貢献できることが、仕事のやりがいに繋がります。弊社のデータは、既に多くのクライアントに導入され業界標準となっているものもあるため、複数のクライアントを担当しながら、データの解釈やマーケティング課題の解決方法について日々相談・依頼を受けております。その中で、業界やクライアントの動向を捉えながら、新たなデータ活用方法の検討やサービスの開発、クライアントへのサービス導入提案等を行うため、研究開発～上市後プロモーションの幅広い業界情報を日々収集し、業務を通じてマーケティング知識、調査・データハンドリングのスキルを高めていくことができます。【魅力】一人きりでクライアントの課題を解決していくのではなく、チームでクライアントを担当し、チームとして課題解決・目標達成を目指していけることも魅力の一つと考えています。【働き方】■コアタイム無しのフルフレックス制度■育児休暇の取得及び復職率ほぼ100％■在宅勤務可能

【具体的な職務内容】■海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般■日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート【仕事の魅力】■海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます■自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります■実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます■海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成■PV関連ドキュメントの作成■当局対応■チームのマネジメント

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

【募集背景】9月に統合した会津の拠点において、IT部門の体制整備が急務となるため新たに管理職候補を募集します。【期待する役割】★統合した三和化学社の製造エンジニアが一部業務を担っている体制のため、体制整備を先ずは期待したいと考えております。★製造現場で使用しているシステム老朽化に伴う更改★基幹システム（SAP）導入PJTにおける現場浸透の推進【職務内容】■現場の業務課題についてのソリューションの検討、提案、導入■インフラ基盤（ネットワーク、サーバ、PC等）、情報システムの運用保守の全般■情報セキュリティ管理■ITガバナンス※インフラがメインとなりますが、ご応募頂きました方のご経験・適性に応じて任せる業務を決定いたします。【就業場所について】就業場所は、会津工場（120名程度の規模）勤務を想定しております。当面は転勤の予定はなしですが、将来的に川越本社におけるキャリアアップを目指して頂くことも出来ます。【魅力】★業務として：会津拠点の情報システム関連の責任者となりますので、拠点における裁量の大きさ責任感は大きく非常に大きなやりがいに繋がるかと思います。これから体制整備をしていくフェーズのため、実際に採用活動などにも関わって頂く「組織組成」の経験も身に着けることが出来ます。★安定性：武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、同社の果たす社会的責任はさらに高まっています。★働き方：全社平均残業時間20時間程度/フレックス勤務可/在宅勤務可（週2日まで）/遠方からのご転職の場合、単身赴任手当以外にも手厚い手当あり/有給休暇の取得率が70%を超え★長期的なキャリア形成が可能：60歳を超えると65歳まで定年再雇用/役職定年は65歳まで※同社では実際に60代前半で第一線で活躍している社員も多く在籍しております。【組織体制】部長（川越勤務）ーグループMGRもしくはMGR（川越・美里に2名）★今回はこちらのポジションで会津拠点で働ける方を求めております。※グループMGR平均年齢40代中盤※川越本社の部長を中心として、各拠点のグループMGRで協力して業務を進めて頂く体制です。

【期待する役割】および【募集背景】武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。今回は安定経営を続けるためのITシステム基盤の構築と運用を担っていただけるグループ責任者を募集します。※現在は2グループ体制ですが、新たに「IT企画グループ（仮）」の立ち上げを検討しており、同グループのグループマネージャーとしての活躍を期待しております。【職務内容】■現場の業務課題コンサルティングを通じた新規システムの企画、導入■最新のIT技術の発掘、および活用戦略の立案と実行■システム障害や災害などの経営リスクに対するIT施策の立案と実行■チームマネジメント【魅力】★キャリア：グループの立ち上げから参画できますので、組織組成のご経験を身に着けることが出来ます。★安定性：武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、同社の果たす社会的責任はさらに高まっています。★働き方：全社平均残業時間20時間程度/フレックス勤務可/在宅勤務可（週2日まで）/遠方からのご転職の場合、単身赴任手当以外にも手厚い手当あり/有給休暇の取得率が70%を超え★長期的なキャリア形成が可能：60歳を超えると65歳まで定年再雇用/役職定年は65歳まで※同社では実際に60代前半で第一線で活躍している社員も多く在籍しております。【組織構成】本部長1名／部長1名／グループマネージャー2名／メンバー4名（川越2名、美里2名）計8名　※本部長、部長、副部長は本社（川越工場）勤務※本社・川越工場へのアクセス：◆東京方面から電車池袋駅（JR山手線・埼京線・湘南新宿ライン/東京メトロ丸の内線・有楽町線・副都心線/西武池袋線）より東武東上線で若葉駅下車 池袋-若葉乗車時間約40分→若葉駅東口よりタクシーで約5分◆車通勤関越自動車道鶴ヶ島ICから坂戸方面へ約10分 圏央道坂戸ICから約15分

各製薬会社でのプロジェクトにて、MR活動を担当していただきます。プロジェクトは内資・外資、プライマリーからオーファンドラッグまで様々で、ご経験に合わせて検討致します。【同社の魅力】★将来的に様々なキャリア選択が可能な環境で、MRのみならず、フィールドコンサルタント・プロバイダー等、データを活かしたビジネス、MRでの現場の経験を活かしコンサル業務等、製薬会社に対して、様々なサービスを提供しています。★CSOMRの派遣数や、プロジェクト数が他社と比較して圧倒的に多い同社ですが、MRを派遣する事業のみならず、医療業界全体に大きく貢献できる事業を幅広く展開しており、MSLやMI・MA等の派遣も強化しています。★年収は業界トップクラス、年俸でしっかり支給頂けるので、安心して勤務できる管環境です。★勤務地に関しては、セカンドプロジェクト以降もできる限り、希望している5つのエリアに配属できるようにデータで管理されております。他社と比較して案件数も多いため、希望に寄り添って提案頂きやすい環境です。

【職務内容】部長と連携し、安定経営を続けるためのITシステム基盤の構築と保守運用をお任せします。■現場の業務課題コンサルティングによる 適切なITシステムの企画、導入と保守・運用の実行■最新IT技術の発掘とそれを活用したIT化戦略の立案と実行■システム障害や災害などの経営リスクに対するIT施策の立案と実行■チームマネジメント【期待する役割】および【募集背景】同社は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、同社の果たす社会的責任はさらに高まっています。今回は現在、部長が兼務に対応しているITグループのグループ責任者を募集します。（経験値に応じてIT部内の配属グループを検討）【組織構成】本部長1名／部長1名／グループマネージャー２名（川越、美里、会津）メンバー21名（美里12名、川越8名、会津1名）計24名※本部長、部長、副部長は本社（川越工場）勤務

【具体的な職務内容】中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント【仕事の魅力】PMとして業務を管理しつつ、入札を主導して新たな案件の獲得をすすめてもらいますので、社内だけではなく、他社（グループ内関係会社、顧客、新規を含む委託先等）との調整を含めてアクティブに動ける人財を求めます。社外との関係構築や新しいことへのチャレンジを企画しながら自分主導で進められます。【同社とは】991年5月。日本におけるCROのパイオニアとして同社は誕生し、2021年には30周年を迎えました。製薬会社を総合的に支援するCRO（医薬品開発業務受託機関）として、国内トップクラスのシェアを誇っている同社ですが、そのサービスの提供範囲を健康産業全般へと拡大中！今なお成長と挑戦を続けています。【CROとは】製薬会社が医薬品を開発して承認されるまでには、とても長く多岐にわたる道のりをたどる必要があります。また承認された薬が販売された後も、適正な使い方を広めるとともに、より安全で効果のある薬へと改良をするために育薬という活動が続きます。そうしたプロセスにおいて求められるさまざまな業務を代行・支援し、製薬会社とともに医薬品開発を行う企業、それがCROです。CROの代表的な業務として、臨床試験のモニタリング、データマネジメント、統計解析、安全性情報の管理などがありますが、製薬会社への支援はそれにとどまらず、医薬品の基になる化合物の管理や創薬標的の探索支援、プロジェクトマネジメント、各種コンサルティングなど、幅広く多様な領域に及びます。

■具体的な業務内容新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。主に下記の書類作成をしていただきます。・治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書・総括報告書等の作成

MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】■国内・海外安全性情報の翻訳業務・日→英　90%・英→日　10%■国内・海外安全性情報の入力・評価業務・文献情報のスクリーニング等受付業務・各種情報源からの個別症例情報入力・評価案（重篤性、新規性、因果関係評価）作成・ＰＭＤＡ報告書案の作成■PJの運営管理・見積作成・リソースの検討■委託者関係者との協議・連携・個別症例処理に関する効率化の提案・安全性情報業務に関するコンサルテーション【募集背景】増員【魅力】■治験時の被験薬や市販されている医薬品の安全性に関する情報を収集し、副作用の有無について調査や報告する仕事の為、社会貢献に寄与している■委託者との見積交渉や社内での他PJとのスタッフの人員調整等、PJの運営管理が経験できる■従来のPMS領域のPV業務のほか、スタートアップ企業に対してＰＶ業務含めた全面的なサポート業務が経験できる■働き方◎：フレックス（コアタイム無）、在宅勤務■安定性のある基盤でチャレンジできる環境

【職務内容】特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルトライアルリードをサポートし、海外チーム、研究部門、製薬技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請を担う。

【職務内容】・プロジェクト全体の計画を策定し、CROとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。・競合状況や市場動向を把握し、KOLや治験施設とのコミュニケーションを図る。・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）

同社は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たにバリデーション責任者候補を募集します。【主なお仕事内容】入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。【品質保証部の主な業務】■出荷判定　■逸脱管理　■変更管理　■文書管理■教育　■業者管理　■品質情報対応　■バリデーション管理■自己点検　■防虫管理　■年次レビュー作成 など★当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。そのため、各QAイベント管理については、重要な位置づけとなっており、世界的に通用する管理が求められています。その管理にしっかり取り組むことにより、高品質の確保は基より、継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

同社は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の技術部門、サプライチェーン部門、品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。主な業務としましては、以下となります。　・既承認医薬品の新規受託に係わる包装関連業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、 包装設計、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等） 　・包装技術移管にかかるプロジェクトマネジメント

MR業務全般／取引先の製薬メーカーのプロジェクトに携わっていただきます。具体的な仕事内容新製品のスムーズな立ち上げ、オーファンドラッグのプロモーションから全例調査までの営業・マーケティング活動、およびドクターの抱える課題を解決していただきます。たとえば、以下のようなプロジェクトで活躍できます。◆オンコロジー案件　◆急性期病院　◆メディカルサイエンスリエゾン◆生活習慣病　◆生物学的製剤　など【CSOならではの魅力】CSO事業とは、製薬メーカーから営業・マーケティング活動などの医薬品販売業務を受託する事業です。メーカー勤務の場合は当然自社製品のみを扱いますが、当社であれば、さまざまな製薬メーカーの製品に携わるチャンスがあります。広い視野・深い知識を得る機会が多く、客観的な視点をそなえたMRを目指せます。【サポート体制】自社ではなく、取引先での勤務という面で不安を感じる方もいるかもしれませんが、ご安心ください。臨床医や薬剤師で構成されるアドバイザリーボードの活用、医療制度に対する情報提供、RWD（Real World Date）を活用したマーケティング支援などの仕組みもあり、バックアップ体制は充実しています。【キャリア形成も支援】仕事面のサポートだけでなく、将来を見据えたキャリア形成もしっかりと支援していきます。どんなMRを目指すのか、どんな働き方をしていきたいかなど、なりたい自分を支えてくれる心強いパートナーと感じていただければ、うれしいです。

【期待する役割】治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組みます。【具体的には】・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）【補足】・現在、3名のPMが在籍をしており、一人あたり1～3PJ（副担当を含む）を担当しております。・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。チームごとにチームリーダーを付けてある程度とりまとめ、その上のモニタリングリーダーが勤怠や勤務状況の管理を行う予定です。ただ、PMもプロジェクトに関するCRAフォロー（施設同行等）等は行いますので、LMがCRAのフォローを全て対応という形では無く、PMとモニタリングリーダー双方でCRAのマネジメントを行う体制を４月より構築予定です。

オフィスメディカルは、メディカルアフェアーズ機能の内勤職として、医療現場における『アンメットメディカルニーズを把握』し、把握したニーズを充足することにより医療上の価値を最適化するための『メディカルプラン』に基づいて『エビデンスを創出』すると共に、創出したエビデンスを含む医学・科学的情報を『適切に発信、提供』を行う役割を担っていただきます。業務内容は役割により多岐に渡りますが、代表的な業務内容を下記に記載いたします。メディカルアドバイザー、サイエンスコミュニケーションズ、メディカルインフォメーションと呼ばれる職種が該当します。【具体的には】■メディカルプランの作成　■アドバイザリーボードの立案/実行■メディカルイベントの企画/実施　■資材作成やスライドレビュー業務■パブリケーション戦略、メディカルエデュケーション企画実施■医療従事者や社内MR、患者様からの取扱製品に関する問い合わせ対応■メディカルインフォメーション（2 次対応）■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション■関連業務のサポート全般（書類等の作成、確認、保管、発送業務等）　など

【期待する役割】同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。【具体的な職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

【具体的な職務内容】製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）・安全性定期報告書（案）※・調査結果報告書（案）・再審査申請資料（案）※・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です【当ポジションの特長】・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

臨床試験データの統計解析統計解析計画の立案、SASを使用した統計解析実務

リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行。【具体的には】営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。幅広く業務に携われる面白さがあり、専門性と多様性の両方を身につけることができるやりがいがあります。

【臨床開発における統計解析業務】生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証致します。【具体的には】■CDISC標準関連業務■帳票作成業務（SASプログラミング）

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています

■臨床開発モニター業務【参考データ】●担当プロトコル数:原則は1人が1~2つ●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、平均残業時間31時間程度、グローバル体制強化(アジア・米国など)

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)