研究職・開発職（メディカル）の英語のスキル・経験が活かせる転職・求人情報

※入社後は、富士フイルムヘルスケア株式会社に兼務出向していただきます【期待する役割】X線診断システム、MRI・CTシステム、内視鏡システム、体外診断機器に代表されるメディカル機器やライフサイエンス機器の開発を行います。富士フイルムはX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまでの開発を通じて培った診断に役立つ画作りのノウハウに、センシング技術、画像処理技術、メカトロ技術、IT技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指します。【担当職務(1～4のいずれか)】■MRIシステムの開発技術者として以下いずれかをご担当いただきます。１．プロジェクトマネージャー・傾斜磁場を作り出すための電源装置開発の取りまとめ２．超電導磁石の開発・超電導磁石等の大型電磁気部品の構想・設計・検証・外部ベンダとの協業３．回路設計、筐体設計・傾斜磁場を作り出すための電源機器の回路設計・筐体設計４．ソフトウエア設計・傾斜磁場を作り出すための電源機器の組み込み系PC、リアルタイム制御設計

《海外薬事申請》医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務（米国、韓国、ASEAN、中東のいずれかを担当）、進捗管理（新規・更新・変更）　・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成　・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話）　・社内関係部署との協業、進捗管理《転勤》　能力に応じて国内外転勤可能性あり　月に数回（1～4回）程度、本社（瀬戸）に出張が発生します。

《海外薬事申請》医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。・血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務（米国、韓国、ASEAN、中東のいずれかを担当）、進捗管理（新規・更新・変更）　・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成　・海外拠点の担当者とのやり取り（メール、電話）　・社内関係部署との協業、進捗管理《転勤》　能力に応じて国内外転勤可能性あり　月に数回（1～4回）程度、本社（瀬戸）に出張が発生します。

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など）・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など【配属先】バイオ生産技術研究所　培養プロセス開発グループ【本ポジションの魅力】協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった培養技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。実験室での要素技術の深堀だけではなく、構築したプロセスや技術を製造サイトに移管し、実装する業務を通じて、自らの研究活動が製品につながる喜びを実感することができます。クロスファンクショナルなチームの中で培養担当者として、初期開発から上市に至る一連の開発プロセスに携わることができます。また、部署としては細胞・遺伝子治療薬の生産・開発に関わる業務にも取り組んでいます。これらの業務で得られる経験は、グローバルで通用するキャリアの形成に大いに役立ちます。　・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネジメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる。　・高崎工場/Sanford工場/国内外CMOへの技術移管やデジタル技術の導入・活用・体制整備に関する経験を積むことができる。　・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる。　・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養技術の開発にチャレンジできる。※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

【ポジション名】開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダー（血液がん・難治性血液疾患）【ミッション】このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。【主な役割・責任・権限】- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う【配属先】開発本部　開発マネジメントオフィス　開発プロジェクト統括グループ【本ポジションの魅力】多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。

【ポジション名】開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダー（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）【ミッション】このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。【主な役割・責任・権限】- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う【配属先】開発本部　開発マネジメントオフィス　開発プロジェクト統括グループ【本ポジションの魅力】・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。

・血液癌領域における臨床開発計画の立案・臨床試験のプロトコルの策定・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝・導入候補品の臨床科学的評価・臨床試験の外部への発表に関する業務【配属先】クリニカルサイエンス部【本ポジションの魅力】・クリニカルサイエンティストとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができる。・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。

幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）・臨床試験プロトコルの策定・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議・導入候補品に関する臨床科学的評価・臨床試験に関する外部発表業務【配属先】開発本部 クリニカルサイエンス部【本ポジションの魅力】国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。・戦略立案から実行まで主導クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。・多様な専門家との協働開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。・変化に強い知識とスキルの獲得外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。・論理的思考力・提案力の強化社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。・患者中心の社会貢献を実感臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。

【職務内容】■各事業部門と連携した重要戦略プロジェクトの推進■戦略テーマにおける本質的な論点の洗い出し・構造化■仮説立案、打ち手の設計および選択肢の整理■意思決定プロセスの設計および意思決定支援■プロジェクト全体の進捗・課題管理、関係者の巻き込み■必要に応じた経営層向け資料の作成および説明※単なるPMO業務に留まらず、戦略の中核を担う役割です。【担う役割】・短期的には特定の戦略プロジェクトに責任者または中核メンバーとして参画し、推進をリードする・中長期的には注力すべき戦略プロジェクトのポートフォリオマネジメント　戦略推進チーム全体のリード・マネジメント・将来的には事業戦略部門の中核人材としての活躍を期待【仕事の魅力】テルモは、国内にとどまらずグローバルで事業を展開する医療機器メーカーです。メディカルケアソリューションズカンパニーも、これまでの国内中心のビジネスから脱却して海外展開を加速させており、グローバルレベルでの戦略検討やプロジェクト推進に関わる機会が増えています。本ポジションが属する事業戦略部門は、事業プレジデント（常務経営役員）に直接レポートする組織であり、プレジデントの右腕として事業の意思決定に深く関与します。現在のカンパニーは、重要戦略プロジェクトの成否が事業成長を左右するフェーズにあり、本ポジションは非常に重要かつ注目度の高い役割を担います。また、社内のコア部門として多くの関係者と密に連携するため、社内ネットワークを広げやすく、長期的なキャリア形成という観点でも魅力的なポジションです。【募集背景】メディカルケアソリューションズカンパニーでは、国内外における事業成長および収益性の向上に向け、今後、戦略的に重要なプロジェクトが多数控えています。一方で、現在の組織は既存ビジネスの安定運営を担うメンバーが中心であり、複雑かつ横断的な戦略プロジェクトを主体的に推進する機能が十分には整っていない状況です。そこで今回、各事業部門のメンバーを巻き込みながら、重要戦略の企画・論点設計から意思決定、実行までを一気通貫で推進できる人財を新たに募集します。

臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。(1)Quality Manegement　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(2)Risk Management(3)SOP Management【配属先】開発本部　臨床開発センター　クリニカルクオリティコンプライアンスグループ【本ポジションの魅力】・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。

・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成※経営職（管理職）の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う【配属先】生産本部　バイオ生産技術研究所　分析開発G【本ポジションの魅力】・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています。・同社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます。・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です。・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています。・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます。・同研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です。・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます。・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます。・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です。・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています。【アクセスと制度】■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上）※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

【ポジション名】臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー（血液・癌領域）/経営職【具体的には】主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。・臨床開発計画の立案・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）・臨床試験プロトコルの策定・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議・導入候補品に関する臨床科学的評価・臨床試験に関する外部発表業務【配属先】開発本部クリニカルサイエンス部【本ポジションの魅力】国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。・戦略立案から実行まで主導クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。・多様な専門家との協働開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。・変化に強い知識とスキルの獲得外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。・論理的思考力・提案力の強化社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。・患者中心の社会貢献を実感臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。

低分子（新モダリティも含む）を中心とした原薬について、プロセス開発研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。また、グローバル向け製品もご担当いただきます。１、開発化合物 (原薬) の製造法開発及びスケールアップ研究２、外部委託製造先への原薬製造法の技術移転、技術支援及び維持管理３、国内外当局に対する申請資料の作成（導入品を含む）【配属先】生産本部　CMC研究センター　原薬開発グループー【本ポジションの魅力】このポジションでは、低分子化学の専門性を軸にしながら、新モダリティと融合する次世代創薬に直接関与できるという、他では得がたいキャリア機会が広がっています。【CMC研究センターについて】新モダリティを含む低分子を中心とした医薬品開発の中心的機能を担います。同グループは、研究と生産をつなぐ要として、探索～開発～上市をシームレスに繋ぐための非臨床原薬、治験原薬の供給を担当しています。それらの原薬のプロセス開発研究の立案・実行や海外を含む外部製造委託先のコントロール、また上市原薬の維持・管理に必要な生産支援を行っています。企業として、これからさらにグローバルに飛躍するフェーズにおいて、初期開発から上市に至る開発業務を一気通貫で係ることができ、また新たな創薬モダリティのグローバル開発にも取り組める環境があるため、存分に力を発揮し、成長できる環境があります。

【ポジション】Global Head of GCP/GLP Audits and R&D Quality Assurance【具体的には】１，監査プロセス・研究開発およびメディカルアフェアーズベンダー、臨床試験プロトコルおよびプロセスのリスク評価に基づき、戦略を策定し、年間グローバルGCP/GLP監査計画の策定を主導する。・GCP/GLP監査チームリーダー及びチームメンバーを監督し、臨床試験実施施設、ベンダー/CRO、内部システム/プロセス、臨床データ及び文書、監査対応のレビュー、CAPAの完了までの追跡など、タイムリーで適切に作成された査読済み報告書の作成を管理する。・GCP/GLP品質システムの継続的改善と強化を、グローバル指標の策定および「監査・査察から得られた教訓」の主導を通じて確保する。・潜在的な品質関連リスクについて、グローバル監査・査察およびR&D品質責任者に対し継続的なフィードバックを提供する。・GCP/GLP 監査で特定されたギャップの管理について、研究開発部門責任者に継続的なフィードバックを提供する。・ジュニアチームマネージャーおよび監査員を指導・育成し、進捗状況をレビューして経営陣にフィードバックを提供するとともに、必要に応じて個別研修イニシアチブの提供を監督する。・グローバル監査・査察・R&D品質責任者の指示に基づき、追加の品質保証業務を遂行する。２，グローバル、地域、ローカルの標準業務手順書（SOP）および作業指示書（WI）の監督と戦略立案・プロセス改善イニシアチブを主導し、GCP/GLP QA SOP の開発・管理、および品質文書管理システムにおける GCP/GLP QA 管理文書の維持管理を推進する。・研究開発部門が、適用される要件および規制に準拠し、協和キリンの社内プロセスを反映したSOP/WIを開発し、GCP/GLP監査指摘事項に対処するために開始されたCAPAを実施する際に、R&D QAが提供するサポートを監督する。・協和キリンの研究開発部門内に継続的改善の考え方を醸成する。３，臨床試験サポート・事業に GCP/GLP QA の専門知識を提供するために構築された構造の調和を推進し、地域間の一貫性とリソースの効率的な活用を確保する。・研究開発部門の臨床担当責任者が、全地域における全ての臨床試験にGCP品質責任者を割り当てることを確保する。・割り当てられた臨床試験について、チームが現在のGCP/GLPガイドラインおよび規制に関連する適切なGCPおよびGLP/信頼性基準ガイダンスを臨床試験チームに提供することを確保する。・必要に応じて、研究開発部門が所有し作成するプロセスに対して追加サポートおよびGCPガイダンス/インプットを提供する。・各研究開発機能責任者による品質行動の採用を促進する。・直属の部下と、各グローバルおよび地域の品質リーダー、臨床品質コンプライアンス責任者との連携を監督する。・意思決定プロセスへの品質面でのインプットを、責任を持って行い、GCP/GLPコンプライアンスを確保する。・品質窓口として、GCP QA の関与が必要なプロジェクトにリソースが割り当てられるよう確保する。・GCP/GLP/R&D QAチームが、GCPおよび関連規制、GCP/GLP監査から得られた教訓、GCP QAまたはR&Dパートナーによって特定されたギャップに関するトレーニングを開発し、提供することを主導し、確実に実施する。４，査察および規制当局査察の管理を支援する・国内および国際プロジェクト（該当する場合）におけるGCP規制当局査察活動を主導する。・GCP/GLP/ R&D QAチームによるGCP査察準備を監督する・研究開発部門に対するGCP査察対応トレーニングの実施を監督し、模擬査察を手配する。・研究開発部門が策定する是正措置および予防措置（CAPA）を監督し、意見を提供する。・GCP/GLP/R&DQAチームが、査察対象の臨床試験チームとの間でCAPAの策定、実施、完了のフォローアップを確実に行う。【配属先】品質本部　グローバルオーディットインスペクションアンドR&Dクオリティ部

・市販後プロジェクトのライフサイクル全般において、日本・APAC地域のCMC薬事責任者として、グローバル戦略の策定に関わり、担当地域における質の高い、コンプライアンスを遵守した申請及び照会対応、並びに当局対応をリードする。・日本（可能であればAPAC地域も）のCMC薬事専門家として、初回申請や市販後変更管理、安定供給、リスク管理に関与し、適宜提言・助言・支援を行う。・他部署、外部パートナー、規制当局といった様々な関係先との業務において強力なリーダーシップをもって影響力を発揮するとともに、自組織の継続的改善や知識の共有・浸透といった薬事力の維持強化にも貢献する。【配属先】薬事部【本ポジションの魅力】・製品の初回申請からライフサイクル管理に至るCMC薬事活動の全般にわたり、研究所や生産を含むCMCチームのリーダー・担当者と連携しながら主導するという重要な役割を担うことができる。・既承認製品においては、自身の経験を活かしながらグローバル戦略に貢献しつつ、製品に関わる特定治療領域への専門性を深めることができる。・自律性もってグローバルレベルでの成果に責任を持ちつつ取り組むことで、事業推進への寄与を実感することができる。※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事・臨床部署でプレイングマネージャーとしてご活躍頂きます。※ご経験に応じて薬事・臨床のいずれかのチームをお任せします。※日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、グローバルに対応いただきます。★ご入社後のメインミッション・ピープルマネジメント（7割）・プロジェクト対応（3割）【募集背景】現在、部長様が課長職を兼務している状態を解消すべく人財を募集いたします。【組織構成】品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名★募集部署　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名※担当エリア薬臨1課：欧米・欧州薬臨2課：日本とその他地域【具体的な業務内容】・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）・臨床試験の計画策定、実行・MDR 臨床評価のレビュー・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【トプコン社のアイケア事業について】トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。

【背景】テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化【担う役割】テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。【職務内容】・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管【仕事の魅力】・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

同社独自の経鼻投与技術に基づく事業化に向けた事業開発及び事業推進・管理をお任せします。研究職のチームマネジメントから、外部KOLとの折衝など、プロダクト全体のマネジメント業務を担当頂きます。【経鼻投与技術について】同社は独自開発のプラットフォーム技術を有しており、経鼻投与によってうつ病やアルツハイマー病への適用可能性・針なしの非侵襲投与による投与の簡易化・効果の速攻性等が実現可能です。同社が米国に設立した経鼻剤の開発会社は2019年に6,200万米ドルの資金調達完了。同年、経鼻偏頭痛薬臨床第3相試験を開始しています。事業をさらに拡大・展開するため、注力事業としておいています。【本求人におススメの方】＜チャレンジングな方＞年間休日122日等など安心の就業環境の中で、注力事業の新規立ち上げに携わることができます。個人としての早期キャリアアップを目指しつつ、かつ様々な挑戦を続ける企業とともに世の中の「医療の形」を変えるチャレンジが可能です。＜やりがいを求める方＞現在の注射剤中心の投与では実現できない効果を経鼻投与技術によって実現し、患者様を始めとした社会貢献が可能です。【配属先情報】TR（トランスレーショナル リサーチ）事業部

■バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加【所属】生産本部　バイオ生産技術研究所　製剤開発グループ【本ポジションの魅力】同社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品　((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる【アクセスと制度】■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上）※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

【仕事内容】今回募集する職種は、弊社の品質本部海外薬事部での募集となります。語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。【具体的な職務内容】・薬事申請資料作成及び申請時の照会対応。・ISO、QMSの管理、代理店監査。・外国語の添付文書の作成・改版。・規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 。・海外医療展示会等サポート。・輸出証明書、非該当証明書発行の手続き。・欧州代理人とのコンタクト。（CEマーキングの維持管理）・欧州システムEUDAMEDへの登録。

【配属先部署の現在の役割・ミッション】眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。【募集背景】新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。主要国(特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。【配属先部署の展望】製品の上市タイミングを意識したタイムリーな薬事申請業務を行い販売に貢献します。また、医療規制遵守及び品質管理強化による医療事故「０」を継続。更なる医療機器事業拡大に向けて規制対応の側面から支援し、販売拡大を目指します。【業務内容】EU MDR移行申請、US FDA 510(k)申請業務及び審査対応業務を1～2人で実施して頂きます。・EU MDR申請文書作成/修正・MDR要求事項に基づく内部監査・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応・FDA申請文書作成及び申請業務ISO 13485に基づく維持管理業務を1～2名で実施して頂きます。・QMS文書の維持管理・内部監査（監査員育成を含む）・第3者機関による実地審査対応【1日の流れ】・メールチェック・担当プロジェクトの進捗確認・申請文書の作成、申請及び規制当局との対応（メールorweb会議）・審査準備・担当部門との打ち合わせ・申請業務マニュアル作成基本的には長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めていきます。【具体的な申請業務の流れ】規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒フィードバック受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。【業務の進め方】特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていくことが出来ます。具体的には…・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務・顧客からの品質問題に関する問い合わせ対応（リコール関連手続き含む）・品質向上に向けた製造工程での課題の抽出、解決方法の検討と運用など【想定キャリアパス】5年後：新製品のMDR及び国内申請業務プロジェクト管理10年後：複数のプロジェクト管理15年後：薬事申請業務責任者【やりがい・魅力】同社は、光通信業界で培った高度な光技術を基盤に、眼科医療機器の開発・製造を行っております。これらの機器の薬事申請を主担当として取り組むことが出来るため、規制担当という大きなやりがいを感じながら業務に取り組むことができます。また、前職の経験を生かすことができるため、業務改善にも生かすことが可能です。眼科医療機器市場は年平均8～10％の成長を続けており、同社製品は世界各国に出荷されています。日本国内では高齢化の進行に伴い、高齢者の眼疾患が増加しており、それに対応する医療機器や医療サービスのニーズも高まっています。同社の医療機器は、こうした社会的ニーズに応えることができる点でも、大きな魅力を持っています。更に新製品の薬事申請業務にも従事することが出来ます。■配属santec OIS株式会社　医療機器管理グループ　医療機器管理チーム※santec Holdings株式会社からsantec OIS株式会社への在籍出向となります。（待遇や条件は変わりません。）

<研究補助業務>・微生物の取り扱い全般（培地調製、遺伝子組換え、フラスコ・ジャー培養など）・分析業務（各種クロマトグラフィーなど）・実験データの整理および報告書類作成<その他>・研究開発用資材の発注、実験室の整理整頓等、付随業務・研究所内の管理庶務（産業廃棄物対応、排水規制対応など）【配属先詳細】微生物を使って有用物質を大量生産する技術を開発することがミッションとなります。現在は化粧品素材や食品素材を扱うチームに分かれております。【採用について】・総合職ではなく、事務職としての採用となります。・ナガセバイオイノベーションセンター神戸は2027年以降に神戸市ポートアイランドに移転予定となります。【当社の魅力・特徴】NAGASEグループは創業200周年となる2032年に向け、これまでのしくみとスピードでは、成し遂げられない成長を実現するため、長期経営方針を策定しました。中期経営計画においても、商社中心の考え方から、商社をグループの機能のひとつと考え、グループ一丸となって世界へ新たな価値を創造・提供するNAGASEを目指しています。近年は中途入社社員も増えており、入社後はメンターがつきますので安心してご入社いただけます。一部部署ではドレスコードフリーの導入や、フリーアドレス制（東京本社全体）の導入が進んでおり、部門を超えた横連携を促すなど、商社ではありますが自由な雰囲気があります。

【職務内容】ダウンストリームマーケティングをお任せします。■脳血管疾患関連商品のプロダクトマネージャーとして日本市場戦略を立案し、販売計画達成を目指します。■国内導入予定の商品を担当いただき、米国 Terumo Neuro本社、国内関連部門と連携し、製品上市計画からプロモーションまでマネジメントを行います。　【魅力】■脳血管疾患は患者さんの命やQOLに直結し、我々の提供するデバイスによって患者さんの不安の解消やQOL向上に大きく貢献できます。また、技術や製品の進歩も目覚ましい領域のため医療従者の方のパートナーとして医療に関わることができます。■グローバル、また、日本国内においても脳血管内治療の領域は成長を続けており、競合他社の参入も激しいが、常に知識とやり方をアップデートしながらダイナミックな仕事に取り組むことができます。■プロダクトマネージャーとしてマーケティングスキル全般の習得はもちろん、米国本社との連携も多くありグローバルリーダーシップを養うことができます。【募集背景】ニューロ事業マーケティング部門強化のため募集いたします。

商品のグローバルプロダクトマネージャーをお任せいたします。【具体的な業務内容】■新製品開発企画、新製品プロジェクトクロスファンクショナルチームのリード、販売戦略立案、製品トレーニング業務■国内外販売子会社及び開発部門、オペレーション部門とのコミュニケーション、コラボレーション■新しい市場機会を探索し、社内開発のみならず、外部からの導入品検討【担当領域（領域毎のチーム体制となります）】①放射線科（インターベンショナルラジオロジー）領域・今後更なる事業拡大が見込まれるIO事業の中のマイクロカテーテルや塞栓コイルに代表される塞栓治療を行うためのデバイスを扱う②ペリフェラル領域・売上海外比率が高く、今後更なる事業拡大が見込まれる・ペリフェラル事業の下肢動脈インターベンションに使用されるデバイスを扱う【背景】インターベンショナルシステムズ事業 グローバルHQ強化のための人員拡大のため【仕事の魅力】世界中の患者さんのQOL向上に貢献できる仕事です。欧米中を始めとする世界各国の事業責任をグローバルHQとして担うことで、グローバルを一つに纏め上げるグローバルリーダーシップを養うことが出来ます。マーケティングスキルはもちろん、マルチカルチャー環境でのコミュニケーション能力・折衝能力も高めることができます。【配属先】心臓血管カンパニー TIS事業 グローバルマーケティング部門商品領域ごとにチームに分かれています。今回は①Interventional Oncologyチーム、もしくは、②Peripheralチームでの配属予定ご経験によりますが、だいたい2~4製品ほどを担当いただく想定です。そのほか、商品担当ではなく、マーケティングの中の機能部門（トレーニング・デジタル・ブランドなど）のチームが別であります。

■Pharmaceutical Project Management (PPM)/Manager～Sr ManagerThe purpose of Pharmaceutical Project Management (PPM) role is to have overall responsibilities for working with the leadership of the Global counterparts and the corresponding Affiliate Business Unit functions to assure development and implementation of appropriate pharmaceutical development strategies and plans from early-phase to end of the lifecycle of the molecule on time and on budget in the relevant therapeutic area. The key deliverables are full portfolio coverage, simultaneous development and launches, and creating value across the entire product life stage. The role will be assigned to one or multiple Therapeutic Areas (Immunology, Neuroscience, DOCTA/CMH or Oncology).※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェア！同社の主力事業であるデンタル事業部における営業並びに付随業務をお任せ■代理店/特約店（担当制）/ユーザーへ訪問し、製品の拡販デモ、納品説明などを行う■顧客（ユーザー）の苦情対応（クレームに対し開発部門や品質保証部門と連携して　対応）など。■客先(特約ディーラー、代理店、エンドユーザーなど)と本社工場・営業拠点との　連絡仲介など。■展示会、説明会、勉強会、セミナーの企画・運営。■高い品質と技術力：当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85%以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。

【業務内容】■新製品開発企画、新製品プロジェクトクロスファンクショナルチームのリード、販売戦略立案、製品トレーニング業務■国内外販売子会社及び開発部門、オペレーション部門とのコミュニケーション、コラボレーション■新しい市場機会を探索し、社内開発のみならず、外部からの導入品検討【担当領域】①放射線科（インターベンショナルラジオロジー）領域今後更なる事業拡大が見込まれるIO事業の中のマイクロカテーテルや塞栓コイルに代表される塞栓治療を行うためのデバイスを扱うプロダクトマネージャー②ペリフェラル領域売上海外比率が高く、今後更なる事業拡大が見込まれます。ペリフェラル事業の下肢動脈インターベンションに使用されるデバイスを扱うプロダクトマネージャー※配属は上記2チームのいずれかを想定しています。【背景】インターベンショナルシステムズ事業 グローバルHQ強化のための人員拡大のため【仕事の魅力】世界中の患者さんのQOL向上、そしてそれを治療する医師に貢献できる仕事です。欧米中を始めとする世界各国の事業責任をグローバルHQとして担うことで、グローバルを一つに纏め上げるグローバルリーダーシップを養うことが出来ます。マーケティングスキルはもちろん、マルチカルチャー環境でのコミュニケーション能力・折衝能力も高めることができます。【配属先】心臓血管カンパニー インターベンショナルシステムズ事業グローバルマーケティング部①Interventional Oncologyチーム、②Peripheralチームのいずれかに配属予定マーケティング部全体で約40人程商品領域ごとに5チームに分かれています。（4~8人ずつ）そのほか、商品担当ではなく、マーケティングの中の機能部門（トレーニング・デジタル・ブランドなど）のチームが別であります。ご経験によりますが、だいたい2~4製品ほどを担当いただく想定です。

■社内複数部門（薬事部門等）と協働し、製造業の法令順守体制の維持・管理■製造及び品質に関連する法規制等（薬機法/GMP/QMS等）の監視■製造及び品質部門の法令遵守維持に必要なセミナー等外部研修の選定■製造部門及び品質部門の社内教育体制の構築■製造及び品質に関係する法規制等について経営層・従業員用の社内教育資料の作成■知識管理の観点での業務改善提案※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

【ポジション概要】 健康食品原料の製造、販売を行う事業の研究開発部門の管理職（課長もしくは部長）候補として、開発時方針の策定および日々の開発進捗管理を行う。 国内外の販売部門と連携しながら、市場・競合・自社の分析を行い、これに基づいた事業継続・成長に必要な開発目標を策定する。 策定した開発目標に基づいた開発の進捗確認を行い、開発目標を達成する。　市場動向に応じて、適宜、開発目標の見直し・修正を行い、 適時、経営陣への必要な報告、承認を得ながら開発を進める。 【主な業務内容】 年度開発目標・予算の策定、および5ヵ年計画の策定を行う。 日常、定期の開発進捗確認、日常の連絡・報告、月次、年度ごとの開発進捗報告を行う。 営業部門（国内・海外）との開発進捗の共有、開発ニーズの確認と開発優先度の随時更新をする。 営業要望、バルク製品の製造技術面の課題、製品品質の課題の洗い出し、競合品の分析・評価を常に行い、開発ニーズを整理、最新化する。 海外2拠点で培養生産されている微細藻類の生産技術開発と改良による生産性の工場・コスト低減を行う。 海外の2拠点の生産工場の監督、連携により安定した生産を維持管理する。　 社外の原料供給先の選定、社外調達原料の品質モニタリングを行い、安定かつ高品質な社外原料調達を行う。 機能性研究の市場ニーズをまとめ、最も効果的かつ自社リソースに見合った最適な方法で機能性研究を進める。

医薬品の臨床開発職のオペレーションリーダー業務をお任せいたします。今回の募集では、臨床開発オペレーションのリーダーを即戦力として担える人財を募集します。前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じ、入社時の業務およびポジションを決定します。今までのご経験を活かし、国内治験および国際共同治験まで幅広くご活躍いただくことができます。※本ポジションは旭化成ファーマの求人です。https://www.asahikasei-pharma.co.jp/ ＜具体的には＞臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。（担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。）　(1)実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む）　(2)部下育成を含むラインマネジメント　(3)中期予算の策定、年度予算／実算の管理　(4)臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする　(5)臨床開発オペレーション業務を統括する 　　1)治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する　　 2)モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む）　　 3)ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする　　 4)当局による適合性調査の対応をする＜仕事の魅力・やりがい＞医薬品開発の最前線で活躍することができます。また、若手が多い組織ですので、後輩・部下の育成を継続的に行うことで、自身が培った経験を組織に浸透させることができます。＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞前職までのご経験と入社時のプロジェクトの状況に応じてキャリアパスを本人と上司とで形成していきます。臨床開発オペレーションのリーダーとして入社した場合にはPOC試験、大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のオペレーションリーダーとなっていただくことを期待しています。＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞ご本人の意向と適性に応じて、臨床開発オペレーションのリーダーとしての専門性をさらに高めていただく（国内、海外を問わず）、または臨床プロジェクトリーダーとして担当品目の価値最大化のための責任者として活躍していただくことも検討します。＜取扱い商材＞ART-123,AK1830,AK1910 他

【製薬会社向けBPOについて】■製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。■日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。【期待する役割、業務内容】安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。■チームリーダー・PV業務のオペレーション・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール■プロジェクトリーダー製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。■PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

【募集背景】カネカは海水中でも生分解される「カネカ生分解性バイオポリマーGreenPlanet」の社会実装を推進し、海洋マイクロプラスチック問題の解決をはじめ地球環境保全に貢献していくことを目指しています。さらなる事業拡大を目的に、この度基盤技術となる微生物育種及び培養技術研究員のキャリア採用を新規に開始致します。【業務内容】主に以下のような業務に取り組んでいただきます。・微生物の代謝改変や代謝を制御する酵素の改良研究・進化工学やコンピューターケミストリーを利用した酵素の機能改変・開発した微生物の育種及び培養技術開発・ポリマーの生産速度やポリマーの物性確認や生産体制構築。【やりがい】世界的な環境課題に対するソリューションとして、生分解性ポリマーの社会実装に関わっていただくことは、大きなやりがいを感じていただけると考えております。【キャリアパスプラン】当面は、担当するテーマに取り組んでいただき研究員としてのスキルアップしていただきます。将来的には、ご本人の志向や適性を考慮しながらローテーション等を通じ、研究リーダーを担っていただけるようキャリアアップを支援致します。【働き方】・時間外労働：30～40時間程度／月・夜勤：あり（1～2回/月程度）※チームメンバーとローテーションで対応、PJTによって対応いただく頻度は変わります。【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

■医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います。・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

【職務内容】日系大手医療機器メーカーの客先に常駐し、透析装置等の医療機器開発に関する組み込みソフトウェアのシニアテクニカルリーダーとして技術基準と規制基準を確実に守りながら、様々な診断・モニタリング医療機器の設計・開発、ライフサイクル管理をリードします。また、オフショアのハードウェア、ソフトウェア、機械チームと協力して納品時のお客様満足度を確保します。・顧客からの技術窓口としての対応・要件定義から製品実現に至るまで客先とコミュニケーションをとりながら、仕様を決定・オフショアのソフトウェアチーム(4～5名)との連携・オフショアのハードウェア、機械チームとの連携【募集背景】医療機器部門における組み込み製品開発事業の今後の拡大を見据え、このポジションを新設することとなりました。日系大手医療機器メーカーの顧客企業の技術対応窓（SPOC）の役割としても重要なポジションです。【本ポジションの魅力】本ポジションでの経験を経て上位職のシニアアーキテクト、さらにはプリンシパルアーキテクトへと進むキャリアパスがあります。また、希望により営業、デリバリー、そしてQuest Globalの事業投資に大きな価値をもたらす様々なリーダーシップポジションなど、他部門や他機能における様々な役割への転身のチャンスもあります。【組織構成】日系大手医療機器メーカーに常駐致します。【同社について】・世界18ヶ国に展開、社員数約20,000名を擁するQuEST Global Services Pte. Ltd.を親会社に持つグローバル・エンジニアリング・ソリューションカンパニーです。・航空機エンジン・自動車・石油・ガス・医療機器・半導体など、様々な産業分野における世界の企業に対してエンジニアリング支援を行っています。・定年65歳、役職定年なし、フルリモートに近い働き方、フレックス制度適用可能等、柔軟な働き方が可能で長期的に経験を活かして働くことができる会社です。・多くの方が中途入社されており、様々なバックグランドを持った方が活躍されております。・パソナから2025年で4名の内定受諾実績あり。選考フローは熟知しておりますので、内定まで丁寧にフォロー致します。

■担当製品の中長期での部門戦略・方針の策定■取引先・ベンダー（製品製造所）のマネジメント■経費・予算管理■支店長・関連部署・シニアリーダーとの交渉・調整（短期・中長期戦略の実行に必要なリソースを確保する等）■部下のマネジメント・採用■プロジェクト管理■業務効率化/勤怠管理■市場動向の情報収集と活用（営業・製造所・他部門・USなど）■社外活動（顧客訪問・商談）

【期待する役割】メディカルシステム分野における「内視鏡システム事業」での商品企画をお任せします。※求人の概要のみ記載しておりますので、詳細は別途お問い合わせください。【職務内容】■下記領域での事業構想、商品ラインアップ、プロジェクト推進等　・胆膵領域（十二指腸鏡、超音波内視鏡、胆膵関連医療デバイス）の商品企画・非消化器領域（呼吸器関連医療デバイス等）の商品企画・内視鏡処置具の商品企画【本求人の特長】商品企画職として、同社の製品を実際に使用いただいている医師を中心とした医療従事者の方の生の声を吸い上げ製品開発に繋げていくことが大きな役割となります。そのため、医療機器営業の経験を通して医師と密なコミュニケーションが取れる方やマーケティング活動の一環としてKOLマネジメントの経験がある方を求めております。社内外問わずあらゆる関係者を巻き込みながらプロジェクトを進めていくやりがいのあるポジションです。

株式会社マイクロンは、臨床試験におけるイメージング技術の提案・活用に強みを持つ、国内最大手のイメージングCROです。当該グループは、病院内の放射性薬剤製造施設のGMP体制の構築・維持管理の支援および治療と診断を融合したセラノスティクスに関する提案やコンサルティングを行っています。【具体的な業務内容】 　・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務の実施　・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂　・製造記録・試験記録のレビュー　・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応　・GMP監査の実施、GMP監査への対応　・GMP教育訓練の実施　・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務【キャリアパス】 入社後は研修とOJTを通じて、放射性薬剤及び治験薬GMPに関する基本的な知識を習得。その後、受託済のプロジェクトに関わり、実際の業務を担当いただきます。未経験の方でも安心して成長できるよう、メンター制度を導入し、基礎から丁寧にサポートします。【やりがい】 企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。【組織】画像解析事業部第2部　セラノスティクスG【背景】充当のため【勤務地】マイクロン東京本社、または名古屋事業所、または大阪支社

【業務概要】日本を代表する医療機器メーカーに常駐し、以下業務を行っていただきます。・設計変更業務の規程・プラスチック医療機器の設計及び検証業務・設計書の作成・3D-CADによる設計・実験とレポート作成・各種フォームの作成【組織構成】東京都東村山市の客先での業務になります(東村山駅徒歩10分程)。【同社について】・世界18ヶ国に展開、社員数約20,000名を擁するQuEST Global Services Pte. Ltd.を親会社に持つグローバル・エンジニアリング・ソリューションカンパニーです。・航空機エンジン・自動車・石油・ガス・医療機器・半導体など、様々な産業分野における世界の企業に対してエンジニアリング支援を行っています。・定年65歳、役職定年なし、フルリモートに近い働き方、フレックス制度適用可能等、柔軟な働き方が可能で長期的に経験を活かして働くことができる会社です。・多くの方が中途入社されており様々なバックグランドの方が活躍されております。・パソナから2025年で4名の内定受諾実績あり。選考フローは熟知しておりますので、内定まで丁寧にフォロー致します。

【業務概要】日本を代表する医療機器メーカーに常駐し、以下業務を行っていただきます。■医療機器の設計及び検証業務・設計書作成・電気CADによる設計・実験と報告書作成・各種帳票作成【求人について】日本の大手医療機器メーカーで、長期かつ拡張性の高い業務に携わる機会があります。新規事業のため、選考された方は中核メンバーとして、会社の成長に大きく貢献していただきます。電気CADを用いた電気設計の実務経験が5年以上あることが理想的です。積極的でエネルギッシュ、そして前向きな姿勢を持ち、協調性と革新性に意欲的な方を求めています。さらに、日本語の読み書き能力と英語のバイリンガルであることも必須です。【組織構成】東京都東村山市の客先での業務になります(東村山駅徒歩10分程)。【同社について】・世界18ヶ国に展開、社員数約20,000名を擁するQuEST Global Services Pte. Ltd.を親会社に持つグローバル・エンジニアリング・ソリューションカンパニーです。・航空機エンジン・自動車・石油・ガス・医療機器・半導体など、様々な産業分野における世界の企業に対してエンジニアリング支援を行っています。・定年65歳、役職定年なし、フルリモートに近い働き方、フレックス制度適用可能等、柔軟な働き方が可能で長期的に経験を活かして働くことができる会社です。・多くの方が中途入社されており様々なバックグランドの方が活躍されております。・パソナから2025年で4名の内定受諾実績あり。選考フローは熟知しておりますので、内定まで丁寧にフォロー致します。

【業務概要】日本を代表する医療機器メーカーに常駐し、以下業務を行っていただきます。・医療機器の設計と検証・成形製品の設計・設計書の作成・3D-CADによる設計(Solidworks, Creo) ・実験とレポート作成・各種フォームの作成【求人について】日本の大手医療機器メーカーで、長期的かつ拡張性の高い業務に携わる機会があります。新規事業のため、選考された方は中核メンバーとして、会社の成長に大きく貢献していただきます。3D-CAD（SolidWorks）を用いた設計、医療機器の設計・検証、成形品設計、機械設計のいずれかにおいて、3年以上の実務経験を有することが理想的です。積極的でエネルギッシュ、そして前向きな姿勢を持ち、協調性と革新性に意欲的な方を求めています。さらに、日本語の読み書き能力と英語のバイリンガル能力が必須です。【組織構成】東京都東村山市の客先での業務になります(東村山駅徒歩10分程)。【同社について】・世界18ヶ国に展開、社員数約20,000名を擁するQuEST Global Services Pte. Ltd.を親会社に持つグローバル・エンジニアリング・ソリューションカンパニーです。・航空機エンジン・自動車・石油・ガス・医療機器・半導体など、様々な産業分野における世界の企業に対してエンジニアリング支援を行っています。・定年65歳、役職定年なし、フルリモートに近い働き方、フレックス制度適用可能等、柔軟な働き方が可能で長期的に経験を活かして働くことができる会社です。・多くの方が中途入社されており様々なバックグランドの方が活躍されております。・パソナから2025年で4名の内定受諾実績あり。選考フローは熟知しておりますので、内定まで丁寧にフォロー致します。

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

創薬支援事業と CMC 開発及び海外企業（Arcturus 社）からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いた mRNA 製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管、国内を中心とした CMC 開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC 開発センタースタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。■QC（分析）チーム・Arcturus 社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社の分析技術再現を達成する・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、試験方法の開発を行う。・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。・製造販売承認申請用データ取得および CTD 作成業務・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成・試験室管理と業務改善【組織構成】CMC 開発センター 20 名弱創薬支援チーム、L.DNAチーム、製造チーム、開発QCチーム、製剤チームhttps://note.arcalis.co.jp/n/nffe0fa3b2d0c【募集背景】事業拡大における増員【ビジョン】mRNA医薬品、ワクチンの迅速な開発と供給を通じ人類の健康と幸福に貢献する。【ミッション】製薬企業、バイオベンチャーへの高品質なCDMOサービスの提供を通じ、mRNAにより可能となる革新的な治療薬、予防薬の開発と供給に貢献する。【バリュー】高品質なmRNA原薬、製剤の製造技術開発と効率的な生産サービスにより医薬品企業の事業推進、医薬品安定供給に貢献する。

X線診断システム(一般X線機器、X線透視装置)、MRI・CT装置、骨密度装置に代表される画像診断装置の開発を行います。当社はX線画像のデジタル化やCT・MRIなど世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまでの開発を通じて培った診断に役立つ画作りのノウハウに、センシング技術、画像処理技術、メカトロ技術、IT技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指します。【担当職務(1～3のいずれか)】医療機器の機械系技術者(メカ設計者)(筐体設計、機構設計、メカトロ設計、熱流体設計、精密加工部品設計、光学設計、商品化設計など)１．デジタルX線診断機器(一般X線機器、X線透視装置など)の設計開発２．MRI・CT装置の設計開発３．骨密度装置の設計開発

■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。■RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。【魅力】■手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。■感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。■外資系でありながら、非上場企業（プライベートカンパニー）であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。■世界の90ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。■国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。

【職務内容】■医薬・食品関連を主とした、精製検討～分析法開発～品質決定までの研究開発を担当いただきます・医薬品中間体等の発酵培養液から目的物を精製するメソッドの開発 ・目的物の分析方法の開発 ・目的物の品質を決定する検討 ・商用生産のためのスケールアップ技術検討 ■化合物の精製技術の開発大腸菌培養液からの対象化合物の精製技術を開発します。実験室レベルでの精製はもちろんのこと、コストや純度、GMP規格等を考慮に入れた実用生産レベルでの精製技術を開発します■化合物の分析、解析弊社で扱う化合物は多岐にわたっており、それぞれに分析条件が異なります．化合物の特性、分析機器に関して精通するように研鑽していただきます【業務体制】研究開発部門だけでなく、事業開発部門との連携もありますので相互にサポートしながら進めて頂けます。設立間もない会社ですので個人の裁量が大きいため、意欲的に取り組んで頂ける方が望ましいです。

【募集背景】Green Planetでは、今後の生産能力増強やコスト競争力強化のために、研究とのコラボレーション体制による技術革新の推進が喫緊の課題となります。特に培養分野では、製造技術として、スケールアップやコストダウンを果たしながら、将来的に海外プラントで活躍可能な幅広いスキルを持てる人材の募集をいたします。《生分解性樹脂：Green Planetについて》カネカでは、環境問題の解決に貢献する素材開発にも注力しており、独自の生分解性ポリマー「Green Planet」を展開しています。本素材は、石油由来ではなく植物油を主原料とし、海水中でも分解される世界でも稀有な生分解性樹脂として注目を集めています。特に「Green Planet」は、従来のプラスチックに匹敵する強度・成形性を持ちながら、土壌や海洋などさまざまな環境で生分解される特性を有しており、国際的にも高い評価を得ています。欧州をはじめとするグローバル市場での展開も進んでおり、サステナブル素材のリーディングカンパニーとしての地位確立を目指しています。【職務内容】■Green Planet培養工程の管理、コストダウンがメイン業務となります。・研究とのコラボレーションによるプロセス革新を協働で実施し、新処方をスケールアップして実生産に導入・培養条件改良によるGreen Planetの品質制御、生産性向上・培養設備改造による生産安定化検討・培養廃液の生物学的処理のコントロール・海外プラントの立ち上げや技術的な貢献【やりがい】ポジション：Green Planet培養工程担当（将来的には製造技術リーダー候補、海外駐在員候補）やりがい：実生産での安定化やコストダウンなどにより、地球環境のサステナビリティ向上を目指す事業に直接的に大きく貢献できる。単に技術的なことだけでなく、製造管理、品質管理、品質保証、海外プラント支援など多岐にわたるフィールドで活躍することが可能です。【キャリアパスプラン】Green Planet培養技術担当　→　Green Planet排水/精製技術担当　→Green Planet製造技術リーダー、もしくは海外駐在員【高砂工業所について】■大規模かつ多様な製造拠点健康・環境・食品など幅広い分野の製品を製造する、国内最大級の拠点です！約1500名の従業員が勤務しており、第２の本社という位置づけとなっております。■充実の福利厚生社員食堂は栄養バランスの取れたメニューを安価に提供。社宅・独身寮あり（勤務地近く／自己負担も抑えめ）で、生活面も安心いただけます！【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

【概要】同社は、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。本ポジションでは【能動医療機器品質マネジメントシステム審査員】を募集いたします。【募集背景】MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇るテュズードジャパンでは、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えたテュズードジャパンで、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩を、テュズードジャパンから踏み出してみませんか？【業務内容/期待すること】メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。【魅力】◎日本企業の世界進出支援に関わることができます◎サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通◎外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境です【キャリアパス】・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年１回海外研修へ参加していただきます。・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。【組織構成】MHS事業本部 AMP部MHS事業部全体で71名の中で能動医療器部は10名になります。※年齢層は30代～50代

【業務内容】海外メーカーとのWeb会議やトレーニング時のアシスタント・通訳（技術的な内容）海外メーカーとのコレポン（トラブルレポートの日英翻訳など）医療機器、診療サポート機器の品質保証業務一般消費者向け美容家電の品質保証業務美容医療レーザーに着目し国内で先駆者になることで海外メーカーから高い信頼獲得。美容・医療用機器等のメーカーである当社にて、輸入、自社開発医療機器の品質保証業務を主体となって進めることができます。社内教育システムを通して医療系知識を増やすことができます。慣れてきたら在宅勤務、フレックス勤務などライフスタイルに合わせて働くことができます。※海外メーカーとのWeb会議は朝または夜に実施することが多く、深夜までかかることは基本的にありません。■同社の魅力：・売上においては右肩上がりを続けております。ステイホーム期間中に美容治療を受けようという需要が増えたことにより、美顔器などホームケア製品の売上も好調です。・医学的根拠のある製品を市場に提供するために社内の体制が整えています。臨床、薬事、品質保証など、安全を確保するための部門を社内で保有しています。購入後も看護師によるトレーニングや、エンジニアによる機械のメンテナンスなど、導入後も安心もサポートしています。

【仕事についての詳細】 同社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。【職務内容】開発薬事の「コンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務【CTD Project Manager】・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）【Regulatory 関係文書作成者】・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）【募集背景】依頼案件好調のため【配属部署について】・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます・クライアントの約8割が海外企業・社内に通訳完備【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

【仕事についての詳細】 同社にて戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。【職務内容】＜業務内容＞医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：1．開発戦略の策定・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）・日本における臨床データパッケージの提案・日本における適切なRegulatory pathwayの提案2．PMDA相談・PMDA相談業務リード・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認・PMDA相談への出席【募集背景】依頼案件好調に伴う増員【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】リモートワークも可能、業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。【求める人物像】・主体性、リーダーシップ、コミュニケーション力