研究職・開発職（メディカル）の英語のスキル・経験が活かせる転職・求人情報(3ページ目)

合成医薬品の原薬初期プロセス研究者として低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索、プロセス開発、スケールアップをお任せします。【募集背景】合成医薬品原薬初期プロセス機能の強化のため。

貴方様には発生工学研究者(マウスゲノムエンジニアリング) として下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】創薬研究に用いるヒト外挿モデル動物において、以下の研究を推進して頂きます。・遺伝子改変動物作製を目的とするベクター構築・発生工学技術を用いた遺伝子改変動物の作製・病態モデル動物の表現型解析・ヒトの病態を外挿するモデル動物の立案および樹立・創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています。

【期待する役割】PLと連携を取りながらチームを取りまとめプロジェクトを円滑に推進していただく重要なポジションとなります。将来的にプロジェクトマネージャーやプロジェクトリーダー等へのキャリアプランを実現することも可能です。【職務内容】・モニタリング業務の実施、管理を行う・スケジュールに応じた計画の立案と実行・プロジェクトリーダーとの連携

治験プロジェクトのクリニカルリード（CL）として臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務をお任せします。【具体的には】クリニカルオペレーション業務をリードして頂きます。・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内の調整・進捗管理（主にプロジェクトメンバーとなるCTL、CRA等）・プロジェクトの予算管理・調整・リスクマネジメントプランの作成

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様には臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者） としてご活躍頂きます。 【仕事内容】グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行・Company LevelのCRO Management/Oversight・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働・国内外Audit/Inspection対応・プロセス改善，効率化・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動【募集の背景】同社の新成長戦略を達成するために，臨床開発では日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。【職種の魅力】戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，同社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【募集背景】・当社は現在業績が非常に好調であり、そちらに伴いサービス部門においてもニーズが非常に高まっている状況です。現在は中国地方のサポート体制を大阪と福岡担当の方が兼務している状態ですが、今後の更なるニーズ拡大に備え中国四国担当専任を置くために募集を開始します。【ミッション】弊社製品のオンサイトサービス、修理、およびインストールを提供し、システム機器の運用やメンテナンス面での顧客への技術サポートを提供します。顧客に対しての連絡、技術および問題解決にむけたサービス提供が役割となります。システム障害発生時の診断を含め、最も費用対効果の高いソリューションを判断、決定します。【職務内容】・弊社修理プロセスに従い、機器（フローサイトメトリー他）が正常動作するよう、診断、修理、分解、再組み立て、テストキャリブレーション、および不具合修正等を実施します。・ライフサイエンス機器の設置、修理（有償含む）、適格性試験、また顧客マネジメントを含み保守契約販売を行い部門の成長に貢献します。・製品品質改善に必要な情報を機器担当者、または品質担当者へ報告します。【働き方】・出張頻度：週1~2回宿泊の可能性あり・広島をベースとして山陰地方、四国までカバー予定・平均残業時間：15~20時間・広島を拠点としてリモートワークメイン・夜間対応基本なし・土日対応基本なし（半年に２回程度、出勤の必要はございません。）【本ポジションの魅力】★まずはフローサイトメトリーの担当としてサービスエンジニアのご経験を積んでいただきますが、自動分注器や遠心機など別製品にも携われる可能性があり、またダハナーグループであることから社内公募制も浸透していることから豊富なキャリアパスがございます。★平均残業時間15~20時間、深夜対応や緊急対応、土日出勤はほとんどなくワークライフバランスは非常に整えやすい環境です。【入社後の流れ】①東京でガイダンス＋技術的なトレーニング（計３週間）＋OJT研修（１年）※転居費用あり、住宅補助なし②広島勤務※転居費用あり、住宅補助あり※詳細な補助費用の内訳についてはその方のお住まいやご家庭状況によって柔軟に対応致します。【組織構成】・西日本サービス部　フロー担当：５名（福岡１名　大阪４名）

【期待する役割】同社のProject Manager, FSAとして下記業務をご担当いただきます。【具体的な職務内容】・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiator が実施する各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることでスケジュール内での SiteActivation を成功に導いていただきます。（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じてAPAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。

【職務内容】手術支援ロボットhinotoriに関する教育全般の企画立案・販売会社の担当者への教育及び海外販社への教育・教育コンテンツの立案、改定作成作業・e-ラーニングの制作等関連学会との連携・主に教育やトレーニングの進め方に関する交渉や報告業務カスタマートレーニング・hinotoriの安全使用を目的とした国内外の医師に対するトレーニング・トレーニング受講医師に対し所定の審査基準に基づき合否判断を実施・トレーナー名でCertification発行・海外トレーナーへのトレーニングの指導、力量確認欧州及び米国の弊社所属のトレーナーに対し、英語でトレーニング業務の教育を行って頂きます。グローバル展開の本格化により当該業務は拡大することが想定されるため、今後長期期出張の可能性があります。【募集背景】手術支援ロボット業界は当社を含む多くの新規参入企業により市場が活性化し拡大しています。ロボット支援手術は、外科領域において患者様の負担を軽減する画期的な技術革新であり、また、遠隔手術といった先進的な取り組みも進められています。こういった高度かつ安全に技術を実用化していく上で、カスタマートレーナーの役割は今後さらに重要度が増大すると予想されています。【キャリアパス】トレーニング（トレーナー育成プログラム）へと、ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。また、手術支援ロボット事業において基礎的な知識と技能を習得することが可能であり、トレーニング業務を通じ強固な足腰（土台）を鍛えることになるため、様々なポジション(マーケティング、臨床開発、クリニカルコーディネーター、等)への挑戦に活かすことが可能です。【組織構成】・トレーニング・エデュケーションセンター　プロフェッショナル・トレーニング課-部長（60代）　-課長（40代）-メンバー3名【働き方】・海外出張：1~3週間の滞在/状況によって発生・国内出張：東京、名古屋へ1～3日の滞在/状況によって発生

同社にて、世界シェアNo.1を誇るカラムの営業・マーケティングをご担当いただきます。【職務内容】・カラム等の製品営業業務・マーケティング業務（展示会・カタログ作成・Web管理など）・顧客サポート業務（テクニカルサービスの窓口、問合せ対応等）＜同社カラムの競合優位性＞「光学異性体の分離＝ダイセルのキラルカラム」というポジションが確立されており、医薬品業界を中心に高い信頼・実績・技術力を武器に、他社が容易に参入できない優位性を持っています！■光学分離の先駆者：世界で初めて商用キラルカラムを開発。業界標準的な地位。■製品ラインナップの豊富さ：固定相、モード（順相・逆相・SFC）、溶媒適合性などが幅広く、対応力が高い。■分取から製造スケールまで対応：ラボ分析～製造スケールまで同じ固定相でスケールアップ可能■卓越した再現性・信頼性：世界中の製薬会社・研究機関で使用。バッチ間差が少なく、品質が安定。■独自技術の固定相設計：アミロース／セルロース誘導体の独自修飾技術で、選択性・保持力に強みあり。＜ライフサイエンスSBUの注力領域＞■キラルカラム：高度な分離分析を可能にする主力製品 ■受託分取・キラル試薬：研究者向けの別分取サービスや高純度試薬の提供 ■分析サービス：国際対応の英文レポート付き分析サービスも整備 ■医薬品用添加剤や医療機器：SBU内にメディカル開発部を設け、製品化へ注力【魅力】当部署は、世界シェアNo.1を誇るキラルカラムの事業基盤を活用したライフサイエンス関連製品のメーカー営業です。それら製品は日本を含め米欧中印の4つの海外拠点を通じて世界中に販売しており、その各拠点メンバーと連携しながら進めるグローバルな職場環境です。【数字で見る同社の魅力】■ 営業利益率（2024年）11.2% ■ 自己資本比率（2024年）42.8% ■ 同社取扱い製品の世界シェア〇液晶ディスプレイ用偏光板保護フィルム材料：世界シェア80%〇たばこフィルター用アセテート・トウ：国内1位、世界4位〇エアバッグ用インフレータ：国内1位、世界2位〇ポリアセタール樹脂（POM）：アジアでトップシェア ■ 成長率（2024年）売上高成長率3.7%■ 平均勤続年数（2023年）16.1年

【募集背景】当事業部においては、現在事業拡大に伴い開発案件や海外展開・導入等の対応が増加しています。新製品/改良品の企画及び製品化のスキルや組織の強化を図るため、今回、循環器および脳血管領域の血管内治療用デバイスの開発案件をご担当いただける方を募集いたします。＜カネカ血管内治療用デバイスの特長＞1. 高い生体適合性と安全性カネカは、医療機器の開発において、生体適合性の高い材料を使用し、安全性の確保に努めています。これにより、患者への負担を最小限に抑えつつ、効果的な治療が可能となっています。2. 先進的な技術の導入循環器および脳血管領域の治療において、カネカは最新の技術を積極的に導入しています。これにより、より精度の高い治療が実現され、患者の回復をサポートしています。3. 患者中心のアプローチカネカのデバイスは、患者の状態やニーズに応じた柔軟な対応が可能です。これにより、個々の患者に最適な治療を提供し、治療効果の最大化を図っています。【業務内容】■入社後「株式会社カネカメディックス」に出向し、下記の業務をご担当いただきます。・血管内治療用デバイスの商品企画/製品化推進およびそれに伴うプロジェクトマネジメント・血管内治療用デバイス導入の企画/推進およびそれに伴うプロジェクトマネジメント・プロジェクトの企画/推進に必要な各種業務（社内各部署の調整・医師/規制当局/同業他社との面談・上市/導入後の異常苦情対応など多岐に亘ります。また、案件や状況によるため、定型の業務が少ないです。）【やりがい】血管内治療用デバイスの商品企画および製品化推進の実務担当者（開発担当者）として勤務していただきます。製品開発の一連の流れに関与でき、また多くの関係者と関わることで、幅広い知識・経験を積むことができます。また、自身が関わった製品が医療現場で使用されることで、患者様や医療従事者に貢献していることを実感でき、大きなやりがいを得られるポジションです。【キャリアプラン】開発担当者は幅広い知識・視野を持って関連各部署との協議/調整することが求められます。そういった開発業務を通じて医療機器開発に必要な知識/取組みを習得し、将来的にはご本人の希望や適性等も考慮の上で、関連部署（マーケ・設計・薬事・臨床学術・安全管理・品質保証など）へのローテーションも検討します。また、デバイスの開発/導入業務においては市場や競合他社の動向・自社の事業方針等に関わる機会も多く発生するため、将来的には事業企画関連業務に携わっていただく可能性もあります。【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

【職務内容】特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルトライアルリードをサポートし、海外チーム、研究部門、製薬技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請を担う。

【職務内容】・プロジェクト全体の計画を策定し、CROとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。・競合状況や市場動向を把握し、KOLや治験施設とのコミュニケーションを図る。・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）

【募集背景】・当社は現在業績が非常に好調であり、そちらに伴いサービス部門においてもニーズが非常に高まっている状況です。現在は中国地方のサポート体制を大阪と福岡担当の方が兼務している状態ですが、今後の更なるニーズ拡大に備え中国四国担当専任を置くために募集を開始します。【ミッション】弊社製品のオンサイトサービス、修理、およびインストールを提供し、システム機器の運用やメンテナンス面での顧客への技術サポートを提供します。顧客に対しての連絡、技術および問題解決にむけたサービス提供が役割となります。システム障害発生時の診断を含め、最も費用対効果の高いソリューションを判断、決定します。【職務内容】・弊社修理プロセスに従い、機器（フローサイトメトリー他）が正常動作するよう、診断、修理、分解、再組み立て、テストキャリブレーション、および不具合修正等を実施します。・ライフサイエンス機器の設置、修理（有償含む）、適格性試験、また顧客マネジメントを含み保守契約販売を行い部門の成長に貢献します。・製品品質改善に必要な情報を機器担当者、または品質担当者へ報告します。【働き方】・出張頻度：週1~2回宿泊の可能性あり・広島をベースとして山陰地方、四国までカバー予定・平均残業時間：15~20時間・広島を拠点としてリモートワークメイン・夜間対応基本なし・土日対応基本なし（半年に２回程度、出勤の必要はございません。）【本ポジションの魅力】★まずはフローサイトメトリーの担当としてサービスエンジニアのご経験を積んでいただきますが、自動分注器や遠心機など別製品にも携われる可能性があり、またダハナーグループであることから社内公募制も浸透していることから豊富なキャリアパスがございます。★平均残業時間15~20時間、深夜対応や緊急対応、土日出勤はほとんどなくワークライフバランスは非常に整えやすい環境です。【入社後の流れ】①東京でガイダンス＋技術的なトレーニング（計３週間）②大阪でOJT研修（１年）※転居費用あり、住宅補助なし③広島※転居費用あり、住宅補助あり※詳細な補助費用の内訳についてはその方のお住まいやご家庭状況によって柔軟に対応致します。【組織構成】・西日本サービス部　フロー担当：５名（福岡１名　大阪４名）

同社は、「予防」から「診断」、そして「治療」まで、すべての領域で人々の健康に貢献できる幅広い技術と知見を持った「トータルヘルスケアカンパニー」として、多種多様な製品・サービスを通じて、人々の生活の質のさらなる向上に取り組んでいます。　当社ヘルスケア事業を牽引するメディカルシステム事業では、デジタルＸ線画像診断システム、CT・MRIの他に、医療用X線フィルム、医用画像ネットワーク、内視鏡、超音波診断装置等、多様な製品を有し、機器・ソフト・材料が一体となったソリューションを提供しています。画像作りの高い技術、多岐に渡る医療機器群、それらを繋ぐITをコア・コンピタンスとして、病院・診療所向けに最適なソリューションを提供し医療の質向上に貢献しています。　さらに、近年では健診サービス事業を開始し、当社の医療機器や画像診断支援AI技術を活用して医師の診断をサポ―トをし、がん検診をはじめとする生活習慣病検査サービスを提供しています。【担当職務】デジタルX線画像診断システム(マンモグラフィ装置等)や、CT・MRIの臨床アプリケーションサポートを担っていただきます。＜具体的には＞・海外販社アプリケーションスペシャリストの教育・育成・新製品導入時の画像処理プロトコルの標準化、画像調整、顧客サポート・営業サポート・マンモグラフィ装置等の撮影手技サポート【仕事の魅力】・若手でも新しいアイデアや柔軟な発想で、自身の采配で業務を進めることができます・製品担当にとどまらず、サプライチェーン全体を見渡し幅広く活躍ができます・顧客、マーケティング、営業、その他様々なステークホルダーと連携し、当社製品の導入促進に向けてマーケティングからアフターサポートまで幅広く担当する、やりがいの大きい仕事です・顧客の課題解決、新たな成長に向けて、自ら行動し、変化を起こすことができます・海外各地との業務交流を通して、グローバルな視点を養うとともに、活躍の場を海外へ広げることが可能です

【職務内容】品質保証本部のマネージャーとして以下の業務をご担当いただきます。■製品担当として担当当品に対しての以下の業務・品質情報処理（製品苦情、逸脱）・変更管理・製造所管理（定期的な確認、取決め）（試験に関連するモニタリング：標準品手配、安定性試験管理・市場出荷判定サポート・年次照査レビュー・自己点検サポート・齟齬調査サポート・その他、製品試験に関連する作業■プロセス担当として改善作業の業務を行う【募集背景】部門メンバー拡充のため【働き方】定年65歳

【職務内容】医薬安全管理部のマネージャーとして■GVP関連業務のプロセス/システムの構築■GVP業務オペレーション管理と改善活動■新規承継時の移行プロジェクトマネジメント■グローバル本社（ドイツ）とのコラボレーショングローバルとのWeb会議対応があります。【募集背景】部門メンバー拡充のため

【職務内容】CMC薬事部のシニアスペシャリスト又はマネージャーとして以下の業務をご担当いただきます。■製造技術移転先における製造方法及び試験方法の確立■承認後変更案件における薬事タイムラインの策定■一部変更承認申請及び軽微変更届出における変更案及び提出書類の作成■医薬品の安定供給及び品質確保に対する技術的貢献■社内関連部門との連携によるプロジェクト推進■本社及び国内／海外CMOとの技術的コミュニケーションの実施■GMP適合性調査関連業務【募集背景】部門メンバー拡充のため。【働き方】リモートワーク可能／フレックス勤務

【職務内容】・対クライアントの窓口（プロジェクトのリーダー）として、社内外部門のステークホルダーと議論/連携/調整を通じて、プロジェクト全体の進行/運営/管理を行う。（英語を使用した案件中心に担当予定）　・研究開発のディスカッション、試験計画立案、研究・試験の実務担当　※ピープルマネジメントポジションについては、部門メンバーのマネジメント、育成がタスクとして加わります。※業務の比重についてはあくまでも一例であり、部門により業務内容が多少異なる場合があります。詳細はカジュアル面談や面接を通じてご案内可能です【同社について】2017年7月1日に事業開始してから7年が経過し、今年4月には、グループのCRO事業として新たに大手ファーマとのジョイントベンチャー新会社の発足いたしました。当社では、製薬企業・ベンチャー・アカデミア・政府系研究機関など、200以上のクライアント（カスタマー）の創薬研究を支援の実績もあり、今後は海外のカスタマー向けの事業が加速しております。海外事業の強化に伴い、各部門では創薬関連・ヘルスケア関連のプロジェクトをリードし、語学力を生かせるポジションの複数募集をしております。【募集背景】当社では、海外案件の事業拡大に伴い、創薬プロジェクトを担当し、海外のファーマやクライアントとの折衝およびプロジェクト進捗の社内外管理を担える人材を募集しております。【配属の部門（例）】・Screening 部門・Chemistry部門（化学）・DMPK部門（薬物動態、Modality)・Pharmacology部門（薬理・がん領域）・Safety部門（安全性）

【職務内容】・国内薬事申請業務・海外薬事申請業務・技術ファイル作成業務・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション　他【魅力】★1922年の創立以来、数々の日本初製品を生み出した歯科材料企業となっております。★当社はグローバル規模で各国に進出しており、年々堅調な売り上げ推移を誇っております。★全社平均残業時間が10時間前後と非常に働きやすい環境が整っております【募集背景】■増員【組織構成】■技術部薬事室

【期待する役割】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、「海外での医薬品の製造販売のための承認申請」に関する業務を担当いただきます。【職務内容】・海外子会社とのコミュニケーションルートの確立・日米欧同時開発（データ取得）のための要件整理・海外向けの申請資料作成のための社内調整・海外規制当局の照会時の国内窓口業務

世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務をお任せします。■新しい医療機器システムの開発■既存商品の仕様追加■試薬の処方検討・評価■診断薬の企画■新しい反応原理の研究開発及び起案■新規のバイオマーカーの測定システムの提案・企画【組織構成】・研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、開発設計をしています。・試薬開発（生物系分野）のチームは1チームは10名程で、主に診断薬開発を担当するメンバーと、装置開発を担当するメンバーで構成されています。・業務フロー毎にご担当するのではなく、1つの商品をチーム単位で開発しています。

■仕事内容：理化学・製造及び品質試験等のコンサルティングをご担当いただきます。＜詳細業務＞・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定・試験方法に関する資料の評価・助言・安定性試験に関する資料の評価・助言・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言・製造業認定、原薬登録等※規制当局との面談等の参加もしていただきます。プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。■働き方完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時～17時勤務となります。（フレックスで、コアタイムも特にありません）お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。（自分の業務が終わるよう業務設計を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます）※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。さらに海外出張の機会もあります。■組織構成CMC担当11名（2名男性、9名女性）30代～40代で構成されています。お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■業務の概要：治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。■業務の内容：具体的には、（1）オーファンドラッグ指定申請資料 （2）日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料 （3）各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料 （4）国際名・一般的名称等申請資料 （5）承認申請書（ＣＴＤを含む） （6）試験総括報告書等、等になります。※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■在宅勤務について：※当社拠点近くにお住まいでなくても可入社後直ぐに在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境があります。■ワークライフバランス：同社は、個人が最大限に能力を発揮できるよう働きやすい環境作りに注力しております。男女問わず在宅勤務が可能です。また、女性社員も多く、産休・育休取得実績も豊富で9割以上の復職率を誇っており、長期就業が可能な環境・福利厚生が整っています。■同社の概要：同社は、『新薬を確実にしかも最短に承認を取得するためには、戦略的な薬事及び開発計画が最も重要だ』との理念のもと1998年3月に、日本における歴史的医薬品産業の集積地大阪に創業しました。■ビジネスモデルについて：現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。

■仕事内容：承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを行っていただきます。＜詳細＞・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：裁量労働制で在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員2名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■仕事内容：新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務をご担当いただきます。【詳細業務】・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言・各種申請、治験相談等・規制当局との面談等の出席・治験相談戦略や資料の作成＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び佐賀）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■仕事内容：薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務＜業務詳細＞・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画・各種試験成績・資料の評価・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。※海外出張の機会があります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は正会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。

【期待する役割】渉外・ライセンスに関する業務をご担当いただきます。渉外担当は会社の顔でもあり、事業成長に欠かせない重要なポジションです。将来的に歯、マネージャーとして部署をけん引いただくことを期待しています。【具体的な業務内容】■企業の窓口（国内外製薬メーカーや化学メーカーやバイオベンチャー等）■上述企業との情報交換（国内外）■上述企業とのライセンス導入・導出に関する契約及び上述企業への出資契約交渉（国内外）■アライアンスマネジメント【働き方】海外出張は年2～3回です。学会やフォーラムへの参加が主となるため、計画的な海外出張となります。そのほか国内顧客との会食にご参加いただき機会もございます。【配属先部署】事業開発本部　ライセンス部（5名）【同社の特徴】 関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。 ・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった同社に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。 ・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています。 ・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。

【職務内容】マーケティング統括部の心臓血管外科領域製品を取り扱うチームに所属し、新製品導入、担当製品のブランディング、営業戦略立案、営業担当者・ディーラー向けの営業研修の企画・実施、医療従事者向けの学術セミナー・展示会等の企画・実施などを担当いただきます。・新規案件・製品・取引企業の探索、市場調査、導入計画の立案、製品導入に至るまでのプロジェクト管理・海外メーカーとの契約締結、交渉・KOLマネジメント・営業戦略立案、営業資料作成、製品トレーニングの企画・実施・国内外の学会やイベントの準備、参加・国内外の医師や医療関係者とのネットワークを活かした医療の知見・製品情報の習得【働き方】・リモートワーク可：月8回まで・出張頻度：国内（月１～２回程度）、海外（年１回程度）【魅力】★海外メーカーの窓口としてコンタクトを取るため、語学力を活かすことができます。また、製品のPR方法等を考えていくにあたり、著名な医師とのリレーションを作り上げていく等のやりがいも感じていただけます。★総合商社である伊藤忠商事の医療機器部門が独立して設立された企業です。伊藤忠グループの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。★創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いといえます。【入社後の流れ】・入社後1週間：製品研修・入社後2週間～3カ月：既存製品の引継ぎを受け、プロダクトマネージャーとしてOJTを受けながら必要スキルを学んでいただきます。・3カ月～半年以降：既存製品の引継ぎ後、1人でプロダクトマネージャーを担っていただきます。【組織構成】・マーケティング統括部＝24名　所属チーム：4名【募集背景】・欠員補充

【職務内容】プロジェクトリーダーとして、メンバー・他部門とコラボレーションしながらお客様の課題を解決していく。・薬効薬理部門の代表として社外や社内他部門のメンバーで構成される医薬品候補創製プロジェクトチームに参画し、顧客やステークホルダーと議論・交渉の上、試験の立案・提案・実施をリードする。(35％）・自己免疫疾患やがん免疫などの免疫研究領域における試験の研究計画立案、試験実施、データ解析、報告を関係者とのコーディネートに、主体的に取り組む。（35％）・創薬などライフサイエンス産業に応用可能で有用な新規技術や研究手法、あるいは既存の研究機能の応用が期待される未開拓領域を探索し、事業化に導く。（20%)・国内外の学会・講演会等への参加をはじめ、戦略的に社内外の研究者およびステークホルダーとのネットワークを構築し、専門領域での人的ネットワーク 構築を図るなど、事業の拡大に向けた業務を担当する。(10%)【募集背景】海外案件・事業拡大の為、増員

【職務内容】プロジェクトリーダーとして、メンバー・他部門とコラボレーションしながらお客様の課題を解決していく。・薬効薬理部門の代表として社外や社内他部門のメンバーで構成される医薬品候補創製プロジェクトチームに参画し、顧客やステークホルダーと議論・交渉の上、試験の立案・提案・実施をリードする。(35％）・肥満症やMASH疾患・研究領域における試験の研究計画立案、試験実施、データ解析、報告を関係者とのコーディネートに、主体的に取り組む。（35％）・創薬などライフサイエンス産業に応用可能で有用な新規技術や研究手法、あるいは既存の研究機能の応用が期待される未開拓領域を探索し、事業化に導く。（20%)・国内外の学会・講演会等への参加をはじめ、戦略的に社内外の研究者およびステークホルダーとのネットワークを構築し、専門領域での人的ネットワーク 構築を図るなど、事業の拡大に向けた業務を担当する。(10%)【募集背景】海外案件・事業拡大の為、増員

【業務内容】埼玉工場の品質管理部門にて、ご本人の適性および部門の状況を踏まえて、以下の業務の内、いずれかをご担当いただきます。■原材料および資材のサンプリングおよび受入試験業務■低分子医薬品の中間製品もしくは最終製品の品質試験業務■安定性試験の計画及び試験業務■新製品開発/申請上市に関わる準備および検討業務■上述業務の計画調整および進捗管理、もしくは試験責任者業務■試験実施及び試験室の維持運営に関わる業務

【研究内容について】CAR-T細胞療法とは、患者さん自身の免疫細胞に遺伝子操作を加えがんに対する攻撃力を高めて体内に戻す治療法です。実際には、T細胞と呼ばれる病気と闘う白血球を患者さんの血液から取り出し、その遺伝子を組み換えて2週間ほど培養した後に患者さんの体内に戻します。遺伝子を改変されたCAR-T細胞は、がん細胞上の抗原蛋白を認識しこれを標的として攻撃を開始します。当社では従来のCAR-T細胞と比較しより治療効果を高めた独自の次世代型Prime CAR-T細胞の研究開発をおこなっています。【入社後の流れ】まずは免疫細胞の培養や遺伝子改変を含むCAR-T細胞の作製技術を身に着けることを目標に、段階的に一つ一つの技術（実験手技）を覚えていただきます。これまでの経験やスキルに応じてクローニングなどの分子生物学的実験あるいはマウスを用いた動物実験に携わっていただく可能性もあります。各プロジェクトは研究員が役割分担し、互いに協力しながら進めていきます。【募集背景】体制の強化、人員不足による増員【組織構成】4名（男女比　2：2）

【採用ポジション】経営職もしくは一般職（経営職手前のリーダークラス）　※経営職は、世間でいう所の管理職であり部下の有無関係なく、時間外手当非対象の方【業務詳細】 医薬品および医療機器の品質保証業務・製造所管理（品質取決め、品質監査）・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理・品質情報（苦情を含む）の管理・品質不良・回収対応・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等） 【業務の特徴・魅力】 医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。【配属組織備考】・配属部署：コーポレートクオリティ＆レギュラトリー本部　信頼性保証部　品質保証グループ・信頼性保証部は38名体制で、品質保証グループ（15名）、ファーマコビジランスグループ（18名）、薬事監査グループ（3名）の3グループ体制、部長1、部付1名

【職務内容】動物薬の海外開発、新薬開発及び拡販①海外コンサルと専門的な擦り合わせの上、　承認申請書類の準備・作成、当局審査に対する　回答書を作成を行う。②大学・研究機関との共同研究にて、　新たな研究を立ち上げ、試験計画作成から統計解析、　学会発表、論文化、特許明細書の作成を行う。③新製品開発において、シーズ探索、予備研究を進め、　製品ラインナップ拡充のためのパイプラインを構築。④顧客である臨床獣医師、業界に影響力のある専門家（KOL）と良好な関係を構築し、販促活動を推進。・誠実、協調性・社交性がある・自発的に行動でき、チャレンジング精神旺盛で、　最後まで粘り強く物事を進める実行力を有する

【職務詳細】■本社製品のデモンストレーションやユーザーへ取り扱い説明などの技術的サポート└光シート蛍光顕微鏡└マルチプレックスイメージャー■上流・下流のプロトコールの検討└組織透明化方法・3D蛍光免疫組織染色└3D解析ソフトウェアを用いたデータの定量化・可視化└薄切の蛍光免疫組織染色の条件探索■マーケット担当者とともに、必要なデータの撮影および議論■営業チームと同行し、顧客のニーズの把握、商談のサポート■業務形態：社内勤務をメインに、随時顧客訪問■その他：年 2、3回、研修や会議のためのドイツ本社/その他地域への海外出張あり【業務のやりがい】・蛍光イメージングに特化して業務に従事できます。・ドイツ本国と密に連携をとるため、国際的な視点を身につけることができます。【会社の特徴】同社は、35年間、生物医学研究の進歩を促進し、細胞および遺伝子治療を可能にする製品の設計、開発、製造、および統合において重要な役割を果たしてきました。また、細胞調整、細胞分離、細胞解析、そして臨床応用研究へ。基礎研究分野、臨床応用分野の一部のみの製品を取り扱うのではなく、研究の始まりから終わりまで橋渡しのように幅広くシームレスに研究をサポート。基礎研究と臨床応用に従事する方々に常に最先端の製品と高品質のサービスを通じて、革新的なソリューションを提供しています。研修制度も充実しており、ご入社後、学術知識豊富なメンバーによる初期研修、またWEB教材を通じ、会社や製品に関する知識を習得していただきます。また、その後もOJTを通じて徐々に業務に慣れていただきます。

オープンポジションとしてポジションをサーチ致します。

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。【職務内容】・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。また、承認後の維持を図る。・統括部内の各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物の管理戦略策定を支援する。・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。【同社とは】こころの笑顔を、すべてのひとに。あしたの健康を、あなたのものに。同社では、人々のこころの笑顔に貢献する企業となるために、わたしたちと共にチャレンジしていただける方を募集しています。世界中で長寿化が進み、人生100年時代が現実となりつつあるいま、これからの同社はジェネリック医薬品をコア事業としながら、健康寿命の延伸に向けて、病気の予防や、健康を維持するためのさまざまな健康関連事業に取り組んでいきます。同社が新たな成長ステージに向かう中で、ひとが育つ風土、ひとが活きる職場、ひとが楽しむ仕事をキーワードとしたより良い会社づくりを進めています。皆様のご応募をお待ちしております。

臨床試験のデータマネジメント業務を担当していただきます。。新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としており、さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験し、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。【職務内容】治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。■プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理■タイムラインやシステム構築の提案■DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー■社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整■プロジェクトの進捗管理や予実管理　他【勤務地】品川／大阪【キャリアパス、特別な研修・サポート制度、働き方等】■体系的なSOPやeLearningによる教育研修が充実しています。■入社直後は、OJTを通してプロジェクトをご経験頂きます。■産休、育休、時短勤務をサポートしています。■当部門では、ほとんどの社員が在宅で勤務しています。■充実した英語トレーニング・サポート体制によって、英語のスキルアップが図れます。・会社負担でGlobal English Programを受講でき、4技能をのばすことが可能です・Globalとの会議では通訳・翻訳チームのサポートを受けることができます・自己学習に最適な英語コミュニケーションのTipsや英語資料が定期的に配信されています・メンバーそれぞれの英語力を考慮したプロジェクトをアサインしています※2021年1月から働き方が変わりました！※働きやすい環境づくりへの取り組みの一環として「フレキシブルスタイルワーク」を導入しました。■働く場所はオフィスに限らず、自宅や出張先など「効率的で生産性の高い業務を実施できる場所」とします。■所定就業時間7.5時間（9：00～17：30、休憩 60分）を目安に就業し、コアタイムは設けません。【魅力】グローバルレベルで標準化された手順に従い、業務を実施することで、個人や国に依存せず同一の品質を維持・提供しています。EDCだけではなく、eCOA、リスクベースドモニタリング、リアルタイムデータクリーニングなどを経験するチャンスがあります。詳しくはこちらのURLをご覧ください。

【職務内容】・国内治験におけるモニタリング業務全般（施設選定、施設立上げ、施設進捗管理、症例組入れ促進、SDR/SDV、各種資材作成など）・高リン血症の開発プロジェクトにアサインいただく予定です。【募集背景】開発のスピードアップと効率的な治験業務の推進のために、チームで連携しながら臨床開発業務を推進することができる経験の豊富なモニターを募集しています。【同社で働く魅力】■自社製品を多く持ち、数多くのヒット商品を生み出している企業です。■福利厚生も充実！住宅手当や家族手当など手当も充実しております。■海外売り上げ比率5割超え/グローバルに展開中■セルフメディケーション事業以外にも、次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■穏やかな社風で働きやすさ◎【組織構成】臨床開発部20名程度20代から50代まで幅広くバランスよく配置されています。

【募集背景】当社の先端事業の一つであるMedical事業では、多様な臨床ニーズに応える医療用製品の研究開発を推し進めています。この研究開発の更なる加速・強化を目的に、インターベンション製品の研究開発要員を募集致します。【職務内容】医療機器開発テーマの担当者として、主に、血管内治療領域における新規治療デバイスの研究開発に取り組んで頂きます。・治療上の課題や臨床ニーズ・競合状況・市場性の分析を基に作成されたコンセプト、要求仕様を実現させるためのISOに則った設計活動、書類作成・製品設計のための知財調査、権利化【魅力】臨床ニーズを解決する医療機器開発の設計を主導し、開発した製品を世の中に送り出し、医療技術の進化に貢献できます。医療機器開発を通して、患者やその家族の笑顔・幸せに貢献できる、やりがいのある仕事です。【キャリアパス】当社のMedical事業では広範な診療領域に幅広い治療ニーズに応える製品を提供しています。血管内治療領域における新規治療デバイスの研究開発者としてご活躍頂いた上で、将来的には、研究者として様々な診療領域の製品開発業務に関われるチャンスがあります。適性や志向性も考慮して、ローテーションやマネジメント職に向けた育成等、様々なキャリアアップを支援致します。【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

■品質保証システムを含む製造販売業および製造業の体制構築および維持管理■国内外の販売国の医療機器法規制への対応業務【魅力】 ■心臓血管分野の製品で低侵襲な製品を提供し、高いシェアを有しております。 ■全社平均残業時間は16時間/月程度でWLBが叶う環境です。

有名製薬メーカーへ外部就労型のCRAとして活躍頂きます。＜ポジションの魅力＞■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。【具体的な職務内容】■実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択■治験の実施　■進行状況の管理　■医師との折衝■データ回収　■終了報告書の作成

【職務内容】・当社の主な顧客は医薬品製造に携わる企業です。同社の得意分野である抗体医薬品、ワクチン、細胞治療薬などのバイオ医薬品の製造に必要な精製装置などの機器を販売しています。・下流ハードウェアの見積もり、仕様、設計、納品、取り扱い指示、トレーニング、トラブルシューティング（品質問題を含む）、および納期管理。・お客様のニーズに合わせた設備提案、カスタム設計、プロジェクトマネジメント、売上と注文番号の管理、ファネル管理。・プロジェクトごとにチームメンバーをリードし、グローバルチームと調整します。・ダウンストリームハードウェアの見積もり、仕様、設計、納品、取り扱い説明、トレーニング、トラブル対応（品質問題含む）、納期管理。【組織構成】・BP FAS事業部：計9名-アップストリーム製品担当：5名-ダウンストリーム製品担当：4名※FAS事業部は、顧客に対して製品の使い方の説明を行います。トレーニング、カスタムデザイン、受注管理などを行っております。【募集背景】・社内異動による新規メンバー募集【働き方】・研修や商談を目的とした出張が発生します。※週半分程度は外出の可能性あり、泊りは週１回程度【英語使用頻度】・メールでのやりとりメイン

【職務内容】海外製造拠点や海外パートナー企業との品質保証業務における窓口として、GMP監査の実施や品質問題発生時の海外製造拠点の信頼性保証業務をサポートしていただきます。海外拠点との円滑なコミュニケーションを図りながら、品質保証体制の強化に貢献していく重要な役割を担います。将来的には、グローバルな品質保証体制構築の中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。・グローバル基準に基づいた品質保証体制の構築・改善・海外製造拠点やパートナー企業へのGMP監査の実施・報告書作成・海外製造拠点における品質関連問題発生時の原因調査・再発防止策の策定支援・国内外の法規制情報収集と社内関連部署への情報提供・海外拠点への品質保証に関する教育・トレーニングの実施【求める人物像】　医薬品という人々の健康を支える重要な製品に携わる責任感と使命感をお持ちの方を求めています。そして、高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、責任感を持って業務に取り組める方を歓迎します。　また、海外拠点と円滑にコミュニケーションを図り、協調性を持って業務を進められることも重要です。変化の激しいグローバル環境において、積極的に課題を解決し、品質保証体制の向上に貢献できる方を求めています。【魅力】■同社は、日本国内のOTC（一般用医薬品）市場でトップシェアを誇ります。カテゴリーシェアNo.1のブランドを多数展開しており、生活者からの高い信頼を得ています。■セルフメディケーション事業以外にも、次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■欧米やアジア地域での事業展開を進めており、現地のニーズに合わせた製品開発やブランド戦略を実施しています。2021年度には、世界のコンシューマーヘルスケア企業の中でメーカーシェア第7位にランクインするなど、国際的な競争力を高めています。 ■100年以上にわたるノウハウとブランド力を活かし、健康食品や化粧品などの新たな領域にも積極的に挑戦しています。例えば、新エイジングケアブランドや肌ケアブランドなどを展開し、生活者の多様なニーズに応えています。■育児フレックスや時間有給あり◎【募集背景】当社は、医薬品の研究開発から製造販売までを一貫して手掛ける製薬会社です。近年、患者様への貢献を目指し、グローバル市場での製品展開を加速させています。それに伴い、海外拠点との連携強化による品質管理体制の高度化が急務となっています。医薬品製造においては、法規制遵守を徹底し、製品品質の基準の維持・向上が不可欠です。　そこで、海外拠点と連携し、GMPをはじめとする品質保証体制の強化を推進する海外品質保証担当を募集いたします。 高い倫理観と専門知識を活かし、グローバル基準の品質保証体制構築に貢献してくれる方を求めています。

【ミッション】・当社の薬事部門の製品登録担当として、経験者の方は即戦力として新製品が出た際の対応や既存製品の変更申請業務に携わっていただきます。未経験の方や薬事経験をさらに積んでいきたい方は、OJT研修や先輩社員からの教育を通して今後当部門の中心メンバーとしてご活躍いただくことを期待します。【職務内容】自社開発の内視鏡及びその関連機器について、日本や海外における製品登録およびその維持に関する業務を担当いただきます。・日本や海外における製品登録及び関連諸手続き・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな製品登録・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、変更申請の実施・設計製造部門やマーケティング部門、現地法人と連携して、業務を遂行いただきます。※国内申請および海外申請の振り分けはその方のご経験によってお任せ範囲を検討致します。【本ポジションにおける魅力】★当社は内資系の内視鏡メーカーで国内でTOP3に入り、海外売上比率は９割を超える大手企業です。また内視鏡以外にもコンタクトレンズや眼鏡レンズも手掛けており、多角展開していることから安定性に非常に優れております。★当社の内視鏡はTOP3に位置付けられていることから品質の高さを売りにしており、またAIの導入も行っており技術革新にも力を入れております。★社内の雰囲気としては穏やかで話やすい方が多い環境です。未経験の方や薬事業務にまだ慣れていない方でも安心して業務に取り組める環境がございます。★海外売上比率９割を誇る当社は海外での売上は更に拡大を図っており、特にアジア地域は今後の注力地域です。入社後将来的には新市場への製品上市に携われる可能性もございます。【働き方】・残業時間：平均20時間・リモートワーク：柔軟に使用可能※入社後すぐは業務になれていただくために出社を想定しておりますが、慣れてきた際には自身の裁量で使用可能です。・フレックス制度：使用可能・定年：なし【教育体制】・当社は未経験の方や薬事スキルを更に磨きたい方には手厚いOJT研修があり、安心した環境で業務に従事することが可能です。【英語使用頻度】・メールでのやり取りメイン【募集背景】・増員

【期待する役割】外部就労先：大手外資系製薬メーカーにてPV業務をお任せします。・職種　：安全管理業務サポート・業務内容：個別症例評価、文献評価、資料作成など・業務割合：国内・海外の個別症例評価70%、文献評価70%　　　　　　その他安全管理業務20%、アドミ業務10%※リモートワークと出社併用【ポジションの魅力】■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験でき、経験値を積めます。■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。

【背景】AIなどのデジタル技術の進展に伴って、当社においても自社の強みを活かしたデジタル技術の研究開発に注力しております。先端のデジタル技術を医療現場へ届けるため、医療機器の組み込み技術開発体制の強化を図りたいと考えています。【業務内容】カテーテル診断・治療に関する製品を提供するTIS事業のR&D部門において、下記のいずれかの業務に従事していただける方を募集します。社内関連部署（R&D、IT、薬事、マーケティング、営業等）や医療従事者、パートナー企業と連携して開発を進めることが求められます。・医療用ソフトウェアの開発マネジメント・医療用ソフトウェアのアルゴリズム開発・実装・検証・妥当性評価【仕事の魅力】・カテーテル治療を支援する革新的な医療機器の研究開発に取り組むことができます。・医療現場の課題を解決する製品を開発することによって、医療に貢献することができます。・スキル向上のために充実した研修機会が与えられます。【職場の雰囲気】　オープンで積極的な提案や意見を歓迎する雰囲気があります。

【職務内容】・外部監査において、ライカマイクロシステムズ (LMS) ジャパンの品質保証責任者として活動します。・社内関係者の RAQA ビジネスパートナーとして機能し、LMS Japan のプロセスが日本の規制要件に準拠していることを確認。・LMS 製品およびプロセスが、LMS Japan と正規メーカー間の品質保証契約に準拠していることを確認します。・日本国内での適時な規制承認を確保し、利害関係者に規制要件を伝えるために、新製品の RA 戦略を策定します。・政府機関およびライカ マイクロシステムズの社内関係者との関係を構築し、日本の規制要件について LMS の担当者をトレーニングします。・CAPA やその他の継続的改善ツールを適用し、5S、DMP、SW、TPI などのリーン管理および継続的改善ツールを常に把握して、プロセスと製品の品質の高水準を確保します。【組織構成】・レポートライン：Senior RAQAマネージャー（シンガポール在住）-RAQAスペシャリスト１名-QAスペシャリスト 1名-業務オペレーション ２名※組織の雰囲気は非常に良く、日本での取り組みがグローバルに反映されることがあるなど裁量権をもって業務をすることが可能です。【働き方】・基本は出社を想定しております。・週１回、横浜倉庫への勤務を想定しております。【募集背景】・前任者の退職に伴う交代募集【その他】・定年62歳