医療機器開発・設計の新着・更新情報のみ表示の転職・求人情報

■検体検査自動化システムのシステム開発をご担当いただきます。■顧客からのヒアリングをもとにした要件定義、システムの立案、新規機能の開発を行っていただきます。【期待する役割】■検体検査自動化システムは主に複数台の生化学分析装置や免疫分析装置を接続したシステムで、従来、病院・検査センターの検査技師の手作業で行われていた検体検査業務を、最新技術を駆使して自動化しています。迅速検査の需要が拡大する市場において、検査技師の視点に立ったシステムを開発していただきます。■たとえば昼間の繁忙期と、夜間の緊急検査などを一台のシステムで24時間体制で動かしたいといった要望や、精度管理、患者検体の異常に対する対処など、検査技師の知識と経験をもとに手で行われてきた医療を、テクノロジーで支援しています。■病院の検査業務にかかわる医療関係者のみならず、病院および検査システムのIT関係の企業や、体外診断薬メーカーおよび医療機関に対する商社卸などとも関わりながら業務を進めて頂きます。【募集背景】■迅速検査の需要が高まり、患者さんのQOL維持・改善を達成していく上で、体外診断装置とその自動化装置の重要性が高まっています。■現在は血液検査装置をメインで扱っています。今後は新たな検体検査領域（細菌検査、DNA検査）においても自動化を推進し、業界のリーディングカンパニーとして市場のニーズに迅速に対応していくため、開発メンバーを拡充したいと考えています。【働き方】■残業時間20～30時間/月■在宅：個々の仕事の状況などに応じて在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していきます。※入社後は、慣れるまでは出社して業務遂行をしていただきます。【魅力】■生化学分析・免疫分析において、体外診断薬メーカーとの協業でグローバルNo.1を獲得しています。■あなたが設計する装置が病院や検査センターの業務にゆとりと広がりを生み、より多くの患者さんがより良質な医療を受けられるようになる、という社会貢献性の高い仕事です。■あくなき技術革新を追求する気概にあふれたチームで、思う存分技術力を磨くことができます。【日立ハイテクについて】当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。■那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）■当社の主力製品のひとつである体外診断用医療機器の法規制対応と海外パートナー企業等との法規制対応に関わる契約を含めた協議などを行います。■法令変更の際の社内規則の維持、整備を行います。【採用背景】■今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。■当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。■このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています【組織構成】■診断システムセンタ内に法規制対応者：12名 ■60代3名/50代3名/40代3名/30代1名/派遣2名【働き方】■平均残業時間は時期にもよりますが、月20時間～30時間程度です。■業務を覚えていただくまでは基本的に出社をしていただきます。習熟後は在宅勤務制度や各種オンラインツールを活用しながら、柔軟な働き方を実現していただけます。【当社のビジョン・ミッション】■当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、メディカル、バイオ、半導体製造・解析、産業・社会インフラ等、様々な最先端分野においてコア技術である「見る・測る・分析する」を基盤とした技術・製品・サービスを展開しています。■あらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、顧客価値向上や開発効率向上を実現し、お客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。【日立ハイテクについて】当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

■ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム設計部において、臨床検査室へのソリューション提供を目標にして、血液自動分析装置の製品仕様の立案、性能評価および検査項目の分析プロトコル開発、試薬パラメータ開発業務をお任せします。■化学反応や電気発光を基に癌や心疾患などの検査を行う当社装置について、顧客が求める分析性能を実現するため、装置のシステム全体を俯瞰し、検査データの信頼性・安定性等、機能仕様の評価を行っていただきます。また、不良となる要因を分析し、納入後不良を発生させないために関係者と協力しながら課題を解決します。■装置仕様を満たすための装置性能の評価だけでなく、使いやすさを向上させるための改良仕様書や操作マニュアルの作成もお任せします。■装置を共同開発する海外（特に欧州）パートナー企業と連携しながら業務を進めていただきます。＊通常、欧州との会議が月1回、海外出張が年１～2回あります。採用背景】■人口高齢化、予防医学の重要性増大等に伴い、検体検査数は年々増加傾向にあり、限られた時間内でより多くの検体を処理する必要性が高まっています。検査装置の迅速化だけでなく、複数の装置を一つのシステムで繋ぐことによる検査の効率化、オペレーターの業務負担低下や、微量な検体量で検査を可能とすることによる患者さんの負担軽減等を実現しています。「より高速に、高感度に、便利に」といった顧客ニーズに対して、更に技術力を磨くことで顧客の期待・信頼に応え続けたいと考えています。■今後は従来の生化学/免疫検査のみならず、高感度な検出技術の応用により新たな体外診断分野へ事業領域を拡大していきます。更に、デジタル技術、ネットワーク技術、AIによるデータ解析技術を活用した検査ラボの自動化と効率化を加速させたいと考えています。■当社は企業ビジョンとして「ハイテクプロセスをシンプルに」を掲げており、コア技術である「見る・測る・分析する」を基にあらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、最先端分野でお客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。当社装置の技術向上は、お客様がコア業務に集中できる環境を作り、世界中の医療技術の進歩・向上に繋がると考えています。【組織構成】部全体で約200～250名(派遣者を含む)、内分析アプリケーション業務担当者は約40～50名在籍しています。経験者採用者が年々増えてきており、部全体の約10％近くの社員が活躍しております。【働き方】在宅勤務制度をグループ単位でスケジューリングしており、部全体の出社率を70%以下に抑えています。実機テスト等立ち合いが必須となる業務もあるため、開発スケジュールに合わせた出社計画を事前に組むことにより対応しています。【仕事の魅力】・世界トップクラスシェアの製品を複数保有し、更なる技術革新を追求するチャレンジングな組織風土です。また、ベテラン社員も多く在籍しており、入社後に必要な技術や知識の習得には積極的にサポートします。・ビジネパートナーである世界大手ヘルスケアメーカーや、研究機関、ベンチャー企業等との共同開発を通して、最先端分野の技術に触れながら知識や力量を高められる機会が多くあります。また、日立製作所中央研究所との共同開発も行っています。・「世界中に暮らす人々の健康と幸福に貢献する」を本部としてミッションに掲げています。世の中に多く製品を出すことで、一人でも多くの方の命を救いたいという強い思いで部署のメンバーは開発業務を行っています。・万が一品質が基準に満たない場合は納期を延長してでも徹底改善するなど、装置の品質・信頼性を最重要視しており、顧客からは装置の信頼性を高く評価されています。技術・品質に拘りを持って開発することができます。・医用機器の装置性能は人の命に繋がるため、求められる品質レベルは極めて高いですが、新しい価値を提供することで世界中の人々の健康に貢献できる社会貢献性の高い仕事です。・メディカル市場は堅調に成長し続けており（年平均成長率：2~4%）今後新興国市場の成長も含めて、更なる市場成長が見込まれます。

■医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。■ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。・那珂診断製品本部　診断システムセンタ・品質保証本部　医用システム品質保証部　・那珂診断製品本部　医用システム第三設計部【診断システムセンタに配属される場合の業務内容】■那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）■海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。【医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容】■検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。■開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。■国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。【採用背景】■今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。■入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。■当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。【働き方】■リモートワークも導入しており、1～2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおります。■業務内容やご経験次第では、茨城県外で在宅も含めた働き方を相談することも可能です。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。【日立ハイテクについて】当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。【ひたちなか市の環境について】■ひたちなか市は東京駅から電車で約1時間。都市開発も進んでおり、大型ショッピング施設、映画館、遊園地、海水浴場、ゴルフ場等のレジャー施設が豊富にあります。■新しい住宅街が増加しており、豊かな自然環境と快適なライフスタイル環境はひとり暮らしの方にとってはもちろん、ご家族での生活や子育てにも最適です。

hinotoriサージカルシステムを医療機関にて手術で利用する際に必要となる消耗品（主に、ロボット鉗子）の設計開発を担当いただく人材を募集します。同社のコアコンピタンスは鉗子等のデバイス関連技術である。他部門（生産技術、品質保証、調達、等）への人材輩出元としてのマザー機能として位置づけ、今後の業容拡大への備えとして増員を検討。※①30歳前後の若手層／②40歳前後の管理職手前の即戦力　を想定※優先度は①＞②とするが、両睨みで優秀人財の期限を区切らない採用を目指す①30歳前後の若手：経験を積ませ3年後に主任クラスへ成長させることを想定。市販後フォロー業務（改良設計、品質苦情対応）を担わせ修行させる。重要な社内の関連部門（臨床開発部門やCS部門等）に研修目的にて派出することも検討したい。研修期間を長くデバイス開発部部長（40代半ば・男性）ー　基幹職（50代前半・男性）　ー係長3名（40代前半1名、30代後半2名すべて男性）　ー　一般5名・派遣社員5名確保し、TACT等もチャレンジさせたい。②40歳前後の管理職候補を即戦力で採用（実務遂行能力も要件）内視鏡等の医療機器や消耗品等の開発経験を活かし、マネジメント力を発揮しながら若手の設計業務に伴走可能な基幹職にて配置を想定。

【募集背景】欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします【職務内容】・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む）・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等）・第三者認証機関による監査対応・法規制情報の収集および社内関係者への周知【魅力】現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。【キャリアパス】既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。

【期待する役割】当社で開発中の陽子線がん治療装置を構成する電磁石電源やモーター、ロボット等各機器の制御装置設計をお任せいたします。治療ワークフローを踏まえた要件定義から、設計、試験まで一貫してご対応いただくことを想定しています。【具体的な業務内容】・制御装置の機能・性能要件定義・制御装置と各機器間のインターフェース設計・システム設計・技術文書作成（設計書、検証書、リスクアセスメント等）・納入先での装置の動作検証※製品納入先の医療機関や協力会社への出張や駐在あり。出張時には勤務状況に応じて日当を支給いたします。【募集背景】今後の受注増を見越した生産フェーズへの移行に伴う組織強化のため。【組織構成】技術開発本部　設計開発部　システム設計課　…　課長1名とメンバー9名が在籍装置の上流設計および陽子線ビームの軌道設計や電気設計を担う部門です。【求める人物像】・社内外と協力し、プロジェクトを円滑に進行できる方・複数の技術分野（電磁石、モーター、ロボット）に対応し、システム全体を把握できる柔軟性のある方・成長過程の組織の中で、仕組み作りから行うことを楽しめる方

世界120か国以上で活躍している自社の体外診断用医薬品開発にまつわる業務をお任せします。■新しい医療機器システムの開発■既存商品の仕様追加■試薬の処方検討・評価■診断薬の企画■新しい反応原理の研究開発及び起案■新規のバイオマーカーの測定システムの提案・企画【組織構成】・研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、開発設計をしています。・試薬開発（生物系分野）のチームは1チームは10名程で、主に診断薬開発を担当するメンバーと、装置開発を担当するメンバーで構成されています。・業務フロー毎にご担当するのではなく、1つの商品をチーム単位で開発しています。

【ミッション】・国内での設置台数の増加や海外での承認など、当社は「hinotori」の更なる販売拡大を目指すフェーズへと移行しております。本ポジションではhinotoriや鉗子等製品の設計開発業務を担当していただきます。【業務内容】-・設計検証業務①設計検証の実施②設計検証プロセスの推進、および改善③設計検証業務に従事するメンバーのマネジメント-・開発支援業務①成果物（QMS 文書、記録）の登録、管理、保管②その他、開発環境、プロセス全般における改善の推進【募集背景】・2024年にシンガポール、マレーシアへの市場導入を行い、今後もヨーロッパをはじめとする海外への製品導入が計画されており、製品開発業務の増大に伴う人員確保。【組織構成】・開発推進部：部長 1名 / 課長1名 / 基幹職2名/一般職5名/派遣社員10名①設計検証課②開発支援課※希望や適性を考慮して、いずれかの部署に配属いただきます。【魅力】★川崎重工とシスメックスの共同出資により創設された当社にはロボット技術の基盤と医療の知見が携わっています。日本のお医者様からのニーズに合わせた製品設計を行うことで、高い評価をいただいております。★2024年の９月にはマレーシアでの販売承認も獲得し、海外へも展開を図っております。また当社が設計～販売のみならずアフターサポートまで行う一気通貫体制をもっております。★設計開発の評価は製品の仕様に問題がないかを確認する「最後の砦」としての役割を担っており、また１つの製品のみならず鉗子をはじめとする様々な製品に触れながら業務に携わることができます。【キャリアイメージ】・hinotori、鉗子等の製品開発を通じて、医療機器開発の重要な取り組みであるリスクマネジメント、設計検証や、開発プロセス全般を経験し、3年後を目安に上位職層として、開発の推進を行っていただけます。【職位】・一般職～基幹職※ご経験によって判断致します。

【募集背景】当社の医療機器事業では、欧州MDRを代表とする各国法規制強化により、既に各国で薬事承認を取得している／もしくはグローバル展開を予定している医療機器の承認/認証維持・更新や、各種変更のための設計管理活動の重要性が高まっております。血液浄化製品の設計部門にも、既に上市済みの製品担当者を増強するため、人材を募集いたします。【職務内容】国内・海外で販売している医療機器（血液浄化製品）の製品設計部員として、承認/認証維持・更新のための業務および仕様変更等の業務を、薬事、品質保証、製造等の関連部門と連携して対応いただきます。【魅力】医療機器の技術や国内外の法規制の専門知識を活かして、グローバル展開している当社ならではのユニークな製品の設計管理活動ができることは、やりがいを感じていただける仕事だと思います。【キャリアパス】一つの製品だけでなく複数の製品を担当し、国内のみで販売している製品をグローバル展開するための設計担当等でご活躍いただき、その後はご本人のご希望や適性に応じて、薬事・品質保証・安全管理業務などへのローテーションを通じて、キャリアアップを支援いたします。

【募集背景】当社の先端事業の一つであるMedical事業では、多様な臨床ニーズに応える医療用製品の研究開発を推し進めています。この研究開発の更なる加速・強化を目的に、インターベンション製品の研究開発要員を募集致します。【職務内容】医療機器開発テーマの担当者として、主に、血管内治療領域における新規治療デバイスの研究開発に取り組んで頂きます。・治療上の課題や臨床ニーズ・競合状況・市場性の分析を基に作成されたコンセプト、要求仕様を実現させるためのISOに則った設計活動、書類作成・製品設計のための知財調査、権利化【魅力】臨床ニーズを解決する医療機器開発の設計を主導し、開発した製品を世の中に送り出し、医療技術の進化に貢献できます。医療機器開発を通して、患者やその家族の笑顔・幸せに貢献できる、やりがいのある仕事です。【キャリアパス】当社のMedical事業では広範な診療領域に幅広い治療ニーズに応える製品を提供しています。血管内治療領域における新規治療デバイスの研究開発者としてご活躍頂いた上で、将来的には、研究者として様々な診療領域の製品開発業務に関われるチャンスがあります。適性や志向性も考慮して、ローテーションやマネジメント職に向けた育成等、様々なキャリアアップを支援致します。

【募集背景】■今後の受注増を見越した生産フェーズへの移行に伴う組織強化のため。【期待する役割】■治療装置内の機器いずれかの主担当として、要求仕様を満たすだけでなく、付加価値を創造するような設計を期待しています。【業務内容】■製品の基本仕様に基づいた、機器製作仕様の策定■ハードウェア設計■設計機器・部品の各種試験（動作検証、安全、型式など）※装置納入先の医療機関や協力会社への出張・駐在あり。勤務状況に応じて日当を支給いたします。【設計品目】■陽子線ビームの照射装置及び付帯機器全般※主担当機器は選考を通じてお聞きしたご経験や強み、ご希望をもとに弊社にて決定いたします【魅力】★当社が開発している陽子線がん治療装置は、他社の追随を許さないほどの超小型化を実現しており独自性がございます。★革新的かつがん治療装置という社会的貢献性の高い製品の作り上げるために欠かせないポジションで仕事を行い、大きなやりがいを感じていただけます。【組織構成】■技術開発本部/機器製造部/機器設計課　…　課長1名とメンバー6名が在籍【求める人物像】■柔軟性、コミュニケーション力を持ちながら責任感を持って働ける方。

【期待する役割】【職務内容】歯科用デジタル機器の製品開発業務・歯科医療の領域で使用される各種電子・電気機器の組み込みソフトウェア、電気回路の設計開発業務・市場調査、製品設計立案・試作品の特性評価・電気安全等の各種規格取得業務　他【魅力】【募集背景】■増員【組織構成】■研究開発部

【ミッション】・本ポジションでは、購買部署のVAVEチームの一員として原価低減を目的とした設計変更業務を担っていただきます。チームメンバーとともに協力しながら、当社の検査機器を中心に様々な設計変更プロジェクトに携わり、原価低減と品質を担保した設計変更を行っていただくことが本ポジションのミッションです。【職務内容】医療機器の多岐に渡るVAVE業務（メカ、電気部品の設計変更及び検証）・コスト削減を目的とした設計変更業務としてメカ、電気部品の選定と評価（購買業者との関わり有り）・部品評価はメカ、電気に関する性能、機能確認・設計変更のレビューを開発、サービス、営業、品質部門と行い設計変更内容について調整・評価レポート作成・CAD、Excel、Wordを活用しての図面・作業基準書等の修正・設計変更後の生産移管・製造現場への具体的な作業指示【本ポジションの魅力】★設計変更や検証が未経験であっても、チーム内では協力して業務を行う風土が浸透しており、安心した環境下で業務に従事していただくことが可能です。設計開発やそれに関連する経験があれば本ポジションでは活躍いただける環境が整っています。★通常の設計開発とは違い、納期に対して追われることが少なく、柔軟なスケジュール管理や自主的にやってみたい評価実験があれば試すことができる組織です。★三島工場は当社の製品製造のマザー工場であり、海外に数多くある工場の中でも品質はトップクラスを誇っており需要が絶えない工場です。また外資系ではございますが三島工場の製品は日本だけではなく海外に向けても販売している点も他外資系企業様と比べた際の特長の１つです。【出張頻度】・海外出張の機会有（年1-2回）　海外サプライヤー又はBECKMAN COULTER 海外Site【組織構成】購買グループ：VAVEチームVAVEチーム情報人数8名　内訳：正社員6名、派遣社員2名（男性7名、女性1名）年齢平均 ：45歳（30代～50代）有給休暇 ：前年度取得平均 13日【募集背景】・欠員補充