CRO・SMO業界のCRA(臨床開発モニター)の転職・求人情報

派遣先メーカーの名刺を持ち、メーカーの一員となってCRA業務全般を行います。メーカー側での業務を経験することで、CRAとしての経験値や知見が一気に上がります。【具体的には…】・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定・IRB申請手続き、治験契約手続き・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV・安全性情報の収集・報告・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など派遣先によって、複数領域の試験を同時に担当できたり、プロトコールの作成段階から携われたり、試験のマネジメントに関われたり、タスクチームの一員になったりと、貴重な経験を積むことができます。最近の派遣案件の傾向は、グローバル試験が多く、領域はオンコロジー、プライマリー、指定難病など幅広く、年単位で進めていくものがほとんどです。★入社後は、希望を伺った上で派遣先を決定。興味のある領域や、やってみたいこと、遠慮なくお申し出下さい。※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定【募集背景】2004年の設立以来、CRAやMRの派遣、CRO事業などを通じて製薬、医療機器メーカーに貢献しているアクセライズ。経験豊富な人財を採用・派遣することで高品質なサービスを提供してきました。その実績が信頼となり、クライアントから寄せられるご依頼も増加の一途。現在も案件が増えており、今後の規模拡大を見据えてCRAを増員することにしました。【主なクライアント】外資系・内資系のさまざまなメーカーとの取引実績あり。多くは製薬メーカーですが、医療機器メーカー、再生医療等製品メーカーなどの案件も。数ある案件の中から、ご自身のキャリアパスにあった派遣先をマッチングします。・派遣取引実績（2022年8月現在）　・外資系メーカー：26　・内資系メーカー：35　・CRO：21

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。【具体的には】▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験。

★大手エムスリーグループにてCRAとして活躍可能です★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCRO。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能。【具体的には】▼治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCP及び適用される規制要件に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動▼担当している治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への「訪問」や「電話」などの方法により行う情報収集業務※残業は月20～30h。原則1人1プロトコル。※20以上のPJTが稼動しており(40プロトコール)、約7割がグローバル治験。【募集背景】案件拡大に伴う増員募集

【職務内容】モニタリング業務※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。【魅力】モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。【募集背景】組織拡大のための増員募集

【職務内容】モニタリング業務※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。【魅力】モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。【募集背景】組織拡大のための増員募集

【職務内容】モニタリング業務※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。【魅力】モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。【募集背景】組織拡大のための増員募集

【職務内容】モニタリング業務※現在、CNS領域、医療機器、眼科領域の試験が稼働中です。受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。【魅力】モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。事業立ち上げに参画することも可能です。【募集背景】組織拡大のための増員募集

【期待する役割】臨床開発におけるモニタリング業務全般をお任せします。CRA II として、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。【職務内容】■施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成■CRF レビュー、原資料の検証、およびクエリの解決■施設とのコミュニケーションおよび管理の責任■プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口■施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守■フィジビリティリ調査の遂行■臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート■施設監査・当局査察の準備および参加【魅力】■少数精鋭のスペシャリスト集団！スキル次第でキャリアUPが叶いやすい環境です！■日本組織の立ち上げに携わる事の出来る貴重な機会！組織の一員として様々なフェーズに立ち会う事が可能■圧倒的な離職率の低さ！グローバル規模での10％を切る驚異の数値、長く着実にキャリアを伸ばしていく事が可能です！【募集背景】■日本組織拡大の為

【期待する役割】日本のプロジェクトチームの活動を効率化し、地域間での臨床運営プロセスの一貫性を確保します。国レベルでプロジェクトチームが研究のマイルストーンを達成することを保証し、クライアントやグローバルステークホルダーに研究の進捗状況を報告します。【職務内容】■日本でのプロジェクトチームの進捗を管理頂きます。■ プロジェクトチームおよびPSIサポートサービスのプロジェクト管理連絡窓口■ グローバルクライアント、請負業者、下請け業者、および第三者ベンダーとの契約者対応■ 研究のステータスレビューと進捗報告を行い、プロジェクトの状況更新を収集し報告する■ プロジェクト計画書、基本的な研究書類、およびプロジェクトマニュアル/指示書の作成/更新■ 臨床プロジェクトチームのパフォーマンスを監督し、日本の主要業績評価指標（KPI）管理と報告■ プロジェクトタイムラインと被験者登録目標を達成する為のマネジメント■ 研究特有の追跡システムおよび企業の追跡システムの維持/調整■ サイトの選定および立ち上げ、サイト契約および予算交渉マネジメント■ プロジェクトチームおよびサイトの訓練を監督し、プロジェクトのニーズに合わせた現場訓練を実施する■ プロジェクト特有のトレーニングマトリックスに対するチームのコンプライアンス確保■ サイト選定、サイト開始、定期モニタリングおよびクローズアウト訪問の準備、実施および報告を監督する■ サイト訪問報告書をレビューし、モニタリングおよび報告基準が満たされていることを確認する■ 研究者およびサイトの支払いを監督する■ 研究監査/査察のためのプロジェクトチームの準備、および監査/査察結果の解決を監督する【魅力】■少数精鋭のスペシャリスト集団！スキル次第でキャリアUPが叶いやすい環境です！■日本組織の立ち上げに携わる事の出来る貴重な機会！組織の一員として様々なフェーズに立ち会う事が可能■圧倒的な離職率の低さ！グローバル規模での10％を切る驚異の数値、長く着実にキャリアを伸ばしていく事が可能です！【募集背景】■日本組織拡大の為

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応【研修について】経験入社者向け個別研修（Individual）・・・入社後に規定のテスト（Pre-evaluation）を受講していただきます。その受講結果にしたがって、不足していると考えられる業務範囲の知識をリフレッシュまたは補足するために、必要なコースを特定して受講していただきます。【将来的なキャリアについて】CRAのManagementや育成に関わるClinical Operations Managerや試験をManageするClinical Lead、さらには、Clinicalだけでなく他機能を含めManageするProject Leadなどキャリア形成について幅広い選択が可能です。【こんな方を歓迎します】・リーダー経験を積みたい方 ・グローバルスタディのご経験を有する方 ・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方 【こんな方は更に活躍できます】 ・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応【研修について】経験入社者向け個別研修（Individual）・・・入社後に規定のテスト（Pre-evaluation）を受講していただきます。その受講結果にしたがって、不足していると考えられる業務範囲の知識をリフレッシュまたは補足するために、必要なコースを特定して受講していただきます。【将来的なキャリアについて】CRAのManagementや育成に関わるClinical Operations Managerや試験をManageするClinical Lead、さらには、Clinicalだけでなく他機能を含めManageするProject Leadなどキャリア形成について幅広い選択が可能です。【こんな方を歓迎します】・リーダー経験を積みたい方 ・グローバルスタディのご経験を有する方 ・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方 【こんな方は更に活躍できます】 ・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応【研修について】経験入社者向け個別研修（Individual）・・・入社後に規定のテスト（Pre-evaluation）を受講していただきます。その受講結果にしたがって、不足していると考えられる業務範囲の知識をリフレッシュまたは補足するために、必要なコースを特定して受講していただきます。【将来的なキャリアについて】CRAのManagementや育成に関わるClinical Operations Managerや試験をManageするClinical Lead、さらには、Clinicalだけでなく他機能を含めManageするProject Leadなどキャリア形成について幅広い選択が可能です。【こんな方を歓迎します】・リーダー経験を積みたい方 ・グローバルスタディのご経験を有する方 ・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方 【こんな方は更に活躍できます】 ・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方

【期待する役割】医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。＜具体的には＞医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

【期待する役割】医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。＜具体的には＞医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局（PMDA、MHLW）との対面助言や交渉を実施する。プロジェクトの進捗管理、規制当局に提出する資料作成を支援するとともに、問題点の抽出と解決をクライアントと協働して遂行する。また、国内外のスポンサーの開発品目について、製造販売承認（NDA）申請から承認取得までの業務をサポートする（資料作成支援、照会事項対応を含む）。プロジェクトに関連する分野で、日本国内における科学的／技術的な最新情報および法規制を常に把握し、クライアントや社内メンバーに対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロップメント等の社内の関連部門と協力、クライアントのニーズに合致した最適な提案を行い、新規案件の獲得を支援する。具体的には、下記の業務を、臨床開発を中心とした高度な専門知識と経験、リーダーシップを持って遂行する1. コンサルティング業務・医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発において、開発初期の当局相談からNDA承認までの開発戦略／計画の立案および遂行・日本と海外（US、EU等）のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策・ 日本国内に拠点を持たない海外のベンチャー製薬企業に対し、日本における開発プランを立案・ PMDA事前相談、PMDA対面助言（PMDAとの折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む）・国内NDA申請用のCTD作成およびNDA申請後の照会事項対応など・ 希少疾病用医薬品の指定制度（ODD）および先駆け審査指定制度のための資料作成支援2. プロジェクトリーダー・ 担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする・ クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する・ 社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す。

【期待する役割】治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組みます。【具体的には】・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）【補足】・現在、3名のPMが在籍をしており、一人あたり1～3PJ（副担当を含む）を担当しております。・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。チームごとにチームリーダーを付けてある程度とりまとめ、その上のモニタリングリーダーが勤怠や勤務状況の管理を行う予定です。ただ、PMもプロジェクトに関するCRAフォロー（施設同行等）等は行いますので、LMがCRAのフォローを全て対応という形では無く、PMとモニタリングリーダー双方でCRAのマネジメントを行う体制を４月より構築予定です。

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

臨床開発におけるモニタリング業務全般をお任せします。■治験を実施する医療機関や医師の選定■治験の依頼・契約■治験薬の交付・回収■治験中のモニタリング　データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認■症例報告書の回収同社は某社が新たに親会社となり、潤沢な資金、経営基盤の中で新体制となりビジネスが好調に進行しております。日本においては京都大学医学部と戦略的業務提携や患者を中心と考える患者アドバイザーの会などCROにおいて先進的な取り組みを行っている企業です。社風は大手外資ながらも、落ち着いていて、日系のような穏やかさもあり、外資のビジネス感覚と日系の居心地の良さのバランスが良いと社員の方からも伺っております。【柔軟な働き方が可能】コアタイム無しのフルフレックス、在宅在宅勤務をメインとし、出社頻度を自由に設定できます。

【職務内容】・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）作成・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務【仕事の魅力】医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。

【キャリアアップを目指すCRAの方歓迎！】同社ではCRAのキャリアの手助けとして2024年よりDLM/CL Academyを創設いたしました。本ポジションでは、ラインマネージャー、プロジェクトリードを目指すためのシニアCRAクラスを対象とした学びのプログラムコースを受講いただきます。前述の職種に求められる知識やスキルをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのキャリアを自律的に構築することを組織としてサポートしています。これから入社される方で、希望される方に対しては、本Academyへの参加が可能です。なお、CRAとしてのTrainingがあるため、Onboard期間終了後（試用期間終了後、CRAとして1FTE稼働ができたタイミング以降）の参加となります。※DLM:Dedicated Line Manager：Clinical FSPモデルにおけるCRAやCTAの上長※CL:Clinical Lead：プロジェクト毎のLead業務実施者※最終的にDLM/CLへの昇格は評価により決定されます。※本Academyの詳細については、個別に確認ください。【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）▼英語研修、導入研修、継続研修▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度▼女性特別休暇▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実▼充実した退職金制度

【期待する役割】企業治験（グローバル試験／オンコロジー領域）のモニタリング業務を担当します。※グローバル試験/オンコロジー領域試験確約※【具体的には…】・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定・IRB申請手続き、治験契約手続き・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV・安全性情報の収集・報告・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など【補足】・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。・一人当たり1～2PT、4～5施設を担当いただく予定です。【求める人物像】■初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方■コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方■リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎

オープンポジションにてポジションをサーチいたします。

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

※ご経験に応じて、ポジションを検討します。

Clinical Monitoring Lead業務・臨床開発プロジェクトをクライアントと約束したタイムライン・品質で遂行・プロジェクトメンバーのラインマネジメント業務【このような人物像を歓迎します】・責任感と倫理観を持っていること・提案力があること・積極性があること）・チームワークやコミュニケーション能力に優れていること

医薬品・医療機器メーカーの臨床開発担当者として、臨床試験(治験)が、J-GCP/ICH-GCP・治験実施計画書、各種ガイドラインに準拠して実施されているかを確認(モニタリング)する業務を担当頂きます。【具体的には】■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査■実施医療機関への治験依頼・契約手続き■治験薬の交付及び回収■症例報告書の回収・点検■治験の終了手続き

ラインマネージャーとして勤務いただきます。医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務○担当するプロジェクトの数:1(プロジェクト終了時と新規プロジェクトの開始が重なる事はあります。)○担当する平均施設数:3～5○取引先は外資と内資が50%ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域を受託。(オンコロジー領域は増加傾向)○日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができる。○チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。【臨床開発本部】143名(2014年12月現在)※臨床開発部、オンコロジー開発部、グローバル開発部、その他担当セクションが整備されています。

◎医薬品・医療機器メーカーの臨床開発担当者として、臨床試験(治験)が、J-GCP/ICH-GCP・治験実施計画書、各種ガイドラインに準拠して実施されているかを確認(モニタリング)する業務を担当頂きます。【具体的には・・・・】■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査■実施医療機関への治験依頼・契約手続き■治験薬の交付及び回収■症例報告書の回収・点検■治験の終了手続き

■臨床開発モニター業務【参考データ】●担当プロトコル数:原則は1人が1~2つ●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、平均残業時間31時間程度、グローバル体制強化(アジア・米国など)

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

■モニタリング業務・臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認していただきます。・国内モニタリングの他に、将来的には海外出張など海外の治験を見れる可能性もあります。【このような人物像を歓迎します】・責任感と倫理観を持っていること・提案力があること・積極性があること）・チームワークやコミュニケーション能力に優れていること

■モニタリング業務・臨床試験が各医療機関において実施される場合に、治験依頼者が臨床試験が適正に行われているかどうかを監視、確認していただきます。・国内モニタリングの他に、将来的には海外出張など海外の治験を見れる可能性もあります。【このような人物像を歓迎します】・責任感と倫理観を持っていること・提案力があること・積極性があること）・チームワークやコミュニケーション能力に優れていること

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

【期待する役割】PLと連携を取りながらチームを取りまとめプロジェクトを円滑に推進していただく重要なポジションとなります。将来的にプロジェクトマネージャーやプロジェクトリーダー等へのキャリアプランを実現することも可能です。【職務内容】・モニタリング業務の実施、管理を行う・スケジュールに応じた計画の立案と実行・プロジェクトリーダーとの連携

治験プロジェクトのクリニカルリード（CL）として臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務をお任せします。【具体的には】クリニカルオペレーション業務をリードして頂きます。・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内の調整・進捗管理（主にプロジェクトメンバーとなるCTL、CRA等）・プロジェクトの予算管理・調整・リスクマネジメントプランの作成

【期待する役割】外部就労型／当社に正社員で入社いただき、クライアント先にてCRAサポートとして勤務頂きます。

【期待する役割】外部就労型／当社に正社員で入社いただき、クライアント先にてCRAサポートとして勤務頂きます。

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

Clinical Trial Manager（CTM) の候補としてCTM育成プログラムをお受けいただき、CTMとしての独り立ちを目指して頂きます。【魅力】同社は某社との合併により、これから、新たな体制を作り上げていくフェーズにあります。自分の影響力によって、新たな、組織を作り上げていく絶好のタイミングと同社は捉えています。この数少ない機会を楽しみ、さらに成長を望むメンバーを募集致します。・日本からグローバルメンバーへ直接やり取りができる。・予算の交渉等で、グローバルPMと直接折衝をするなど、業務の幅が他CROと比較　しても多岐にわたりビジネス力を磨けるなど・「もっと。これをやりたい」を実現でき、会社に変化を起こせる文化・経験豊富なCTMが多く、成長可能な環境がある。（グローバルではCTMは700名、日本においては約20名在籍しています。）※詳細が気になる方は同社社員とカジュアル面談も可能です。【職務内容】・モニタリング業務における日本国内のメンバーのリーダー役を担う・プロジェクトの臨床業務面の計画、スケジューリングをする・施設の立上げに関してStudy Start Up team連携する・試験関連手順書およびマニュアル類の作成・試験に要する費用のマネジメント・各種ベンダーが行う業務のマネジメント・文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティの担保

【キャリアアップを目指すCRAの方歓迎！】同社ではCRAのキャリアの手助けとして2024年よりDLM/CL Academyを創設いたしました。本ポジションでは、ラインマネージャー、プロジェクトリードを目指すためのシニアCRAクラスを対象とした学びのプログラムコースを受講いただきます。前述の職種に求められる知識やスキルをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのキャリアを自律的に構築することを組織としてサポートしています。これから入社される方で、希望される方に対しては、本Academyへの参加が可能です。なお、CRAとしてのTrainingがあるため、Onboard期間終了後（試用期間終了後、CRAとして1FTE稼働ができたタイミング以降）の参加となります。※DLM:Dedicated Line Manager：Clinical FSPモデルにおけるCRAやCTAの上長※CL:Clinical Lead：プロジェクト毎のLead業務実施者※最終的にDLM/CLへの昇格は評価により決定されます。※本Academyの詳細については、個別に確認ください。【充実した福利厚生で働きやすい環境があります。】▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整）▼英語研修、導入研修、継続研修▼育児短時間勤務：子供が満 12 歳に達するまでを限度▼女性特別休暇▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実▼充実した退職金制度

initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の立ち上げ完了となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター（CRA）へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指しています。・ 施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション・ 治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成・ 医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成・ 医療機関へのIRB申請（電子、紙）・ 医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）・ 社内または社外システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング・ 治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認・ 治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）レビュー等・ 日本版 同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）・ 治験関連文書の翻訳及びValidation・ iCRAⅠ・iCRAⅡの育成・指導※シニアi-CRA【魅力】・WLBの確保が充実！ゆくゆくはフルリモート等、柔軟な働き方が可能です。・年収も維持しつつ、環境を変えたい貴方様にお勧めです！【募集背景】受託案件増加に伴う増員

【期待する役割】臨床開発モニターとして製薬・医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート両立が可能なポジションです。【職務内容】臨床試験に関するモニタリング業務全般【魅力】★受諾型案件をマネジメントできる人材へと成長できる環境を用意。★ボトムアップ型の社風、社長も現場に入ることがあるほど現場主義の会社です。現場の悩みを吸い上げ改善していく社風があります。★部長クラスの社員と月1回程度1on1を実施ており、業務の進捗や悩み相談があれば受けています。★残業が非常に少なく、多い時でも20時間程度、平均10時間程度。【募集背景】組織拡大に伴う増員【組織構成】臨床開発推進部：17名(平均年齢38歳)

【職務内容】弊社のFSP部門（Functional Service Provider）にて、グローバルクライアントのプロジェクトにて下記業務をご担当いただきます。※クライアントのSOPやプロセスに遵守。※クライアントのOffice (東京)に週3回(月・水・金)出社が発生いたします。■契約関連のAdministration 業務・契約書の製本～社内の押印業務、Site・担当CRAへの発送業務・CRAからの契約書作成 受付業務 (Excelへの入力・SCMへの交渉依頼業務)・SCM(Site Contract Manager)のSupport業務　(ICD保管業務、関連システムへの入力業務) など★施設との折衝は想定しておらず、主にはCRAやSCM(Site Contract Manager)と連携をいただきます。

【職務内容】■臨床研究管理全般・研究事務局業務・治験調整事務局業務・プロジェクトマネジメント【魅力】これまでの経験を活かし、旧来の枠組みや方法論に捕らわれずに新たなチャレンジを共に楽しんで仕事ができます。また臨床試験の一部分ではなく臨床データ全体的にプロジェクトに携わることができます。チームワークがよく、臨床試験全体に関わることができ、臨床試験をプロデュースし、働きがいや仕事の充実感を得ることができます。★働き方◎：フレックス（コアタイム無）、在宅勤務★安定性のある基盤でチャレンジできる環境

【職務内容】■企業治験、医師主導治験におけるプロジェクトマネジメント■モニター業務全般【魅力】これまでの経験を活かし、旧来の枠組みや方法論に捕らわれずに新たなチャレンジを共に楽しんで仕事ができます。また臨床試験の一部分ではなく臨床データ全体的にプロジェクトに携わることができます。チームワークがよく、臨床試験全体に関わることができ、臨床試験をプロデュースし、働きがいや仕事の充実感を得ることができます。★働き方◎：フレックス（コアタイム無）、在宅勤務★安定性のある基盤でチャレンジできる環境【募集背景】増員

【職務内容】臨床研究・PMSにおけるサイトマネジメント業務の中で、Site Start-up「IRB/EC申請・契約締結」を中心に担当頂きます。以下の業務の他、リードとして依頼・契約締結の進捗管理、Study Leadとの連携、顧客交渉・報告を担当頂きます。■合意されたサイトアクチベーション戦略に従い、プロジェクトのタイムラインを遵守しながら、担当プロジェクトのサイトアクチベーションの実行を管理監督する■プロジェクトのScope of Workや戦略に従いマネジメントプランを策定、維持する■依頼者・ 同社Globalチームと協業し、初回申請、契約締結、SRtEに向けた各種プロセスを策定する。■担当プロジェクトにおける施設費用の予算上限の確認、策定。■初回申請関連文書の各種テンプレート作成、維持。■（必要な場合）費用を含む各種資料のレビュー、承認。■RSUに割り当てられた予算の管理・調整■各部門（薬事、法務、CO、PM、SiteID等）やスポンサーと協力してStart-up phase特有の状況や成果物について検討、対応を行う。■部門内および他部門との協力によるプロセス改善活動を促進する。■必要に応じ経験の浅いメンバーのメンター、コーチを担う。■社内システム（CTMS、SAWF）、データベース、トラッキングツール等について完全な状態を維持する。■必要に応じ、顧客や社内チームに対しプレゼンテーションやトレーニングを実施する