臨床開発PV（安全性情報）の新着・更新情報のみ表示の転職・求人情報

【具体的な職務内容】製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）・安全性定期報告書（案）※・調査結果報告書（案）・再審査申請資料（案）※・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です【当ポジションの特長】・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

【期待する役割】薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。【職務内容】■国内外の医薬品等の安全管理(GVP)業務■要指導医薬品PMS業務■医薬品添付文書等の表示確認業務【働き方】・リモートワーク：2回/週・平均残業時間：18H/月・フレックスタイム制(コアタイム無)【募集背景】増員【組織構成】

【職務内容】・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務・要指導医薬品PMS業務・医薬品添付文書等の表示確認業務【魅力】薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。【配属先】品質安全保証本部 安全管理部 安全管理グループ26名

ペットフード事業における更なる成長を目指し、ペットフードの「安心安全を担保する原材料/添加物リスク評価」および「健康機能のエビデンス構築を強化」するため、専門知識を持つ方を募集いたします。【具体的な業務内容】■原材料リスク評価国内外の学術論文、公的機関の発表情報、法規制情報を収集・分析し、ペットフードに使用される原材料/添加物のリスク評価を実施します。リスク評価に基づき、社内基準の設定、新規原材料/添加物の導入可否判断を行います。将来的には、リスク評価に関するデータベース構築、部内に向けた指針発信など、専門性を活かした業務にも携わっていただきます。■健康機能エビデンス構築ペットフードの健康機能に関する論文を精査し、科学的根拠に基づいたエビデンスを構築します。エビデンスに基づき、新規製品の開発や既存製品の改良における、健康機能の訴求ポイントを明確化します。学会発表や論文投稿などを通して、社外への情報発信を行う可能性もあります。■上記業務に関するチームメンバーへの指導・教育専門知識や経験を活かし、チームメンバーに対して、リスク評価やエビデンス構築に関する指導・教育を行います。チーム全体としてのスキル向上を図り、より質の高い業務遂行を目指します。これらの業務を通じて、安全性の高いペットフードを開発し、ペットの健康寿命延伸に貢献するとともに、ユニ・チャームのペットフード事業の成長を牽引していく役割を担っていただきます。

【職務内容】医薬安全管理部のマネージャーとして■GVP関連業務のプロセス/システムの構築■GVP業務オペレーション管理と改善活動■新規承継時の移行プロジェクトマネジメント■グローバル本社（ドイツ）とのコラボレーショングローバルとのWeb会議対応があります。【募集背景】部門メンバー拡充のため

【職務内容】医薬品の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。具体的には、個別症例安全性情報の評価、文献からの安全性情報の評価、安全性に関する各種措置の実施における評価対応など、幅広い業務をご担当いただきます。また、ご経験に応じて、定期報告書などのドキュメント作成、規制当局との照会事項対応業務にも携わっていただきます。【魅力】■同社は、日本国内のOTC（一般用医薬品）市場でトップシェアを誇ります。カテゴリーシェアNo.1のブランドを多数展開しており、生活者からの高い信頼を得ています。■セルフメディケーション事業以外にも、次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■欧米やアジア地域での事業展開を進めており、現地のニーズに合わせた製品開発やブランド戦略を実施しています。2021年度には、世界のコンシューマーヘルスケア企業の中でメーカーシェア第7位にランクインするなど、国際的な競争力を高めています。 ■100年以上にわたるノウハウとブランド力を活かし、健康食品や化粧品などの新たな領域にも積極的に挑戦しています。例えば、新エイジングケアブランドや肌ケアブランドなどを展開し、生活者の多様なニーズに応えています。■医療機器も去年上市となり、新たな領域への挑戦を続けています。■育児フレックスや時間有給あり◎【募集背景】当社は、某医薬品の販売、某医薬品の承認申請、医療機器の販売、海外安全管理業務の拡大などにより、医療用部門における安全管理業務の量・質が増加しています。これに伴い、GVP（Good Vigilance Practice：医薬品安全性監視基準）に関する法令遵守の更なる徹底、安全管理体制の強化を図っています。当社では、安全管理体制強化として、安全性情報管理の効率化・高度化を目指しています。そのため、豊富な経験と高い専門性を持ち、積極的に業務に取り組める方を募集いたします。