製造業(メーカー)の臨床開発PV（安全性情報）の転職・求人情報

【期待する役割】医薬品、化粧品、食品原料における品質保証業務をお任せいたします＜具体的には＞・GMP、GQP等で要求される品質部門業務・ISO9001/FSSC22000にそった品質活動の確認、運用の改善・出荷判定 ・クレーム対応（調査結果/対策の妥当性評価、顧客向け報告書等の作成、予防措置の検討/展開など）・内部監査（サプライヤ監査および顧客監査の対応を含む） ・製品仕様書/規格書等、顧客要請品質関連書類の作成 ・上記資料作成に係る関連部署との調整

【募集背景】・がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、海外提携会社とのグローバルPV契約の締結・維持・管理、SOPのグローバル統一化・維持・管理のリソース拡充が急務である・候補者には海外子会社と連携し、当社のグローバルPV systemの維持・管理を推進していただきたい【職務内容】■グローバルPVの渉外管理担当として以下をリードする■グローバルPV契約の締結・維持・管理■グローバルPV-SOPの維持・管理■海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進【キャリアパスイメージ】・グローバルPV渉外管理担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める・当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、マネジメント職の登用を視野に入れた育成・当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成【働き方】・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【定年について】・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能・役職定年はございません【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

AEの収集・検討評価を中心にファーマコビジランス業務全般を担当いただきます。課長職として入社いただき、数年後部長職（安全管理責任者）を目指していただけるポジションです。【具体的には】・有害事象（AE）の収集・検討・評価（シグナル検出とリスク評価）・行政機関への報告・安全性対策の立案と実施・文献・データベース調査・GVP（製造販売後安全管理の基準）の遵守【同社の魅力】同社は、研究開発、生産、医薬情報提供活動を通じて、人々の健康と明日の医療に貢献しています。内科、産婦人科、泌尿器科の3領域に特化した競争力のあるスペシャリティーファーマです。今後も自社創薬と導入活動の推進により、開発パイプラインの拡充をはかっております。

【業務内容】１．国内および海外への新製品の情報開発と既存製品の追加情報開発、特長を示す訴求情報の開発 ２．素材情報等の業界関連情報収集 ３．訴求に合った有用性データ取得計画立案とその推進 ４．有用性試験の結果、解析、評価と訴求の担保性の説明文書の作成、データの管理 ５．海外各国法規・規制に応じた要件定義、技術対応の推進、根拠説明文書の発行

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】安全管理担当者として以下の業務をお任せします。■採用背景安全管理部の業務範囲は臨床開発から製造販売後までと幅広く、長期ビジョン「Vision110」の達成に向けた組織力の強化が重要な命題となっています。昨今の安全管理業務では、収集した情報を多角的に分析し、薬剤のリスク・ベネフィットを科学的に評価した上で、的確なリスクマネジメントへ繋げることがこれまで以上に重要視されています。今回、これらの業務の中核を担い、将来的には組織をリードする人材を確保するための採用です。■ミッションミッションは、杏林製薬が取り扱う製品及び治験薬の安全性を監視し、リスクの最小化に努め、人々の健康に寄与することです。具体的には、収集した安全性情報に係る諸情報を分析の上、薬剤のリスク・ベネフィットを評価し、リスクマネジメントに繋げ、製品の価値を最大化させる役割を担っています。■仕事内容・製造販売後の安全性情報に関する業務（副作用情報収集・評価・当局報告、RMP、添付文書、提携会社対応等）・治験の安全性情報に関する業務■担当部署の業務内容、棲み分け・治験から市販後までの個別症例の収集、評価及び規制当局への報告を担当します。また、治験薬や治験使用製品、上市後の製品を担当し、当該製品の安全性評価を行います。・業務割合の目安：個別症例評価等業務80%、品目担当の業務20%■部署の課題・上市品、開発品、導入品の獲得を安全性の観点から支援する体制の強化・新規モダリティ（医療機器等）に対応した新たな安全管理体制の構築・次世代を担うGVP・GPSP責任者の育成■組織・働き方・複数名体制でチームで業務を行っており、相談しやすい環境です。・22名（20代～60代まで幅広い年齢層）・残業月10時間程度■魅力・臨床開発段階から上市後まで一貫した安全管理業務に携わることができる・社内外問わず様々な部署や機関、会社、業界団体等と関わることができる・業務のDX化や生成AI活用など、新しい手法も積極的に取り入れている■同社について同社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。＜教育制度・資格補助補足＞基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。