協和キリン株式会社

バイオ医薬品の製剤開発

■バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加

【所属】生産本部　バイオ生産技術研究所　製剤開発グループ

【本ポジションの魅力】
同社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、
自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。
また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。
・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品　((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる
・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる
・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる
・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる

【アクセスと制度】
■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。
■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。
■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。
■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。
■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。
※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上）


※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

これまで注力してきた領域（腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経）に加え、グローバルに展開する事業領域（骨・ミネラル、血液がん）における疾患サイエンスの研究を深め、有効な治療法のない病気に対する創薬を推進し、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife-changingな価値の継続的な創出を実現します。

抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

＜経験・スキル＞

【必須要件】
■製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
■無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
■品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験
■英語：海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション（メール・会話）ができる。技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる。


【歓迎要件】
▼GMPの実務経験
▼医薬品の承認申請経験
▼海外勤務または海外との協働経験
▼ラボオートメーションサイエンティスト
▼統計学的知識
▼8人程度のマネジメント経験

＜語学＞

■英語：読み書きレベル必須