CRO・SMO

新薬開発計画・シニアコンサルタント【薬事】

プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局（PMDA、MHLW）との対面助言や交渉を実施する。プロジェクトの進捗管理、規制当局に提出する資料作成を支援するとともに、問題点の抽出と解決をクライアントと協働して遂行する。
また、国内外のスポンサーの開発品目について、製造販売承認（NDA）申請から承認取得までの業務をサポートする（資料作成支援、照会事項対応を含む）。
プロジェクトに関連する分野で、日本国内における科学的／技術的な最新情報および法規制を常に把握し、クライアントや社内メンバーに対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロップメント等の社内の関連部門と協力、クライアントのニーズに合致した最適な提案を行い、新規案件の獲得を支援する。

具体的には、下記の業務を、臨床開発を中心とした高度な専門知識と経験、リーダーシップを持って遂行する
1. コンサルティング業務
・医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発において、開発初期の当局相談からNDA承認までの開発戦略／計画の立案および遂行
・日本と海外（US、EU等）のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策
・ 日本国内に拠点を持たない海外のベンチャー製薬企業に対し、日本における開発プランを立案
・ PMDA事前相談、PMDA対面助言（PMDAとの折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む）
・国内NDA申請用のCTD作成およびNDA申請後の照会事項対応など
・ 希少疾病用医薬品の指定制度（ODD）および先駆け審査指定制度のための資料作成支援
2. プロジェクトリーダー
・ 担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする
・ クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する
・ 社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す。