特許戦略・特許申請の管理職・マネージャー経験のスキル・経験が活かせる転職・求人情報

【職務内容】医薬品の法規・薬事規制に係る薬事業務に取り組んで頂きます。【具体的には】■医薬品製造販売業及び製造業及び外国医薬品製造所に係る許認可手続き業務■医療用及び要指導・一般用医薬品の製造販売承認内容変更に関する文書の作成■原薬のMF登録、変更登録申請書及び軽微変更書等の薬事文書の作成■薬事承認申請に必要な申請書類の作成及び確認■承認事項一部変更申請の照会回答書作成/承認事項軽微変更届書の確認■薬事承認に係るGMP/QMS調査関係資料の確認・照会回答書の作成及び確認■GMP/QMS調査に係る審査当局からの照会回答書作成及び確認■各種特許調査

【募集背景】現在、執行役員が開発部長と製造部長を兼務しております。もともと同社は輸入販売からのスタートでしたが、企業の成長に伴い自社製品の製造へシフトチェンジいたしました。その中で、売上規模を100億、そして300億とのばす目標を掲達成するためには生産技術の経験が豊富な方を採用し、製造部を成長させてほしいという背景がございます。【ミッション】医療現場のニーズに基づき、医療機器の研究開発～製造～販売を行う同社において、製造部門全体の統括責任者として、医療機器の安定供給と品質確保を実現しながら、組織・プロセスの高度化を推進いただきます。経営陣の一歩手前のポジションになり、指示を待つのではなく自身で戦略を立てていただくことが必要になります。【詳細】■製造部門の統括マネジメント■品質水準の維持/向上(品質保証部門と連携)■製造プロセスの改善(工程効率化、コスト削減、歩留まり解消)■安全/環境管理およびリスクマネジメント■新製品立ち上げにおける製造側リードおよび量産化推進■部門人材の育成/評価/組織開発■特許を持った独自製品であるマイクポンプ技術製品の自動化・効率化への対応強化【期待する役割】・製造部門の「変革」と「競争力強化」を牽引いただきます。・品質とコストを両立する製造体制の再構築・多品種少量/高付加価値製品への対応力強化【組織】技術本部製造部L技術本部執行役員１名　L☆本ポジション　　L課長３名(製造技術課・製造課・生産管理課)ー他メンバー46名【マネジメントについて】まずは製造部副部長として入社していただき、1年後に部長をお任せ致します。【製品】・吸引関連製品…病院感染防止関連の製品であり、手術室、集中治療室、病棟等において医療配管設備を吸引源とし、血液、組織液、唾液等の体液や体液を含んだ排液を吸引する非電動式の真空吸引器であります。 従来はガラス製の吸引容器が使用されており、洗浄、再使用されていましたが、感染予防の観点から近年プラスチック製のディスポーザブル（使い捨て）容器に置き換わっております。・医薬品注入器関連製品…麻酔関連の製品であり、主に手術後の痛みを軽減する目的でカテーテル（医療用の細いチューブ）等に接続し、局所麻酔剤や鎮痛剤を微量、持続的に投与するために使用する、加圧式医薬品注入器（携帯型ディスポーザブル注入ポンプ）であります。一般的に病院施設内で使用されますが、一部では医師の管理指導のもと、在宅でも使用されております。本製品は電気を使用せず軽量で携帯ができ、局所麻酔剤や鎮痛剤を投与できるため、患者のQOL（Quality Of Life：生活の質）の向上を考慮しております。・電動ポンプ関連…麻酔関連の製品であり、極めて微量の薬液を精密に制御しながら持続的に投与するために使用する、ME機器（医用電気機器）であります。【魅力】■ポジションの魅力1年後には製造部部長をお任せするポジションになり、自分自身で製造生産戦略について発信する方を求めております。裁量権がかなり大きいポジションになります。役員の方々も積極的に耳を傾けてくれるため、自らのやりたいことを叶えられる環境になります。