表参道・六本木の医療機器メーカーの転職・求人情報

【期待する役割】■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割【職務内容】薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務■クラスⅠ医療機器の届出等業務■QMS調査申請業務■承認、認証、届の維持管理（変更管理）等■安定供給関連報告サポート業務【魅力】★医療製品の安定供給を支える専門職★薬事分野でのキャリア成長★国際基準を満たすプロフェッショナル経験【働き方】■平均残業時間：20時間■リモートワーク：週2日まで在宅可能【募集背景】■欠員補充【組織構成】■薬事部：計3名

同社では業務効率化とコスト削減を目的として、各部門の業務プロセスを統合し、効率化を図るために、主要なコーポレート業務でシェアードシステムを導入し運用しています。代表的なシステムとして、会計、財務、グループ会社の業務でSAPを活用しており、継続して安定稼働させるために、現在S/4 HANAへの移行を進めています。その他にも重要業務を支えるシステムが複数あります。このような背景から、コーポレート業務を支えるシステムの導入・運用経験、及びデジタル技術を活用した業務プロセスの改善・改革経験があり、弊社シェアードシステム担当の社内SEとして、システムの設計・運用・保守を責任者としてリードできる人材を募集しています。■シェアードシステム関連の主要プロジェクト対応　（S/4 HANA化プロジェクト対応（2025年12月まで）他）■シェアードシステムの改修、運用、保守■シェアードシステムを運用するパートナー管理■業務部門の要件分析とデジタル化による効率化・高度化推進活動■部門のマネジメント業務【魅力点】■同社は日本最大級の受託検査サービス事業や神経疾患領域をはじめとする診断薬の開発製造事業など幅広いヘルスケアソリューションを提供しています。■グループ会社は国内30社、海外20社で展開しており、広く医療サービスを展開しています。【働き方】リモートワーク：週3日まで部門平均残業時間：20時間前後【所属部署】デジタル企画本部 デジタル推進部 コーポレートシステム課 10名【同社について】同社は、同じ傘下に検査・関連サービス事業（LTS）と臨床検査薬事業（IVD）を併せ持つ数少ないグループ企業であり、そこにヘルスケア関連サービス事業（HS）を加えた3つの事業を展開し、一人ひとりに寄り添ったヘルスケアを提供するための挑戦を続けています。■検査関連サービス事業…国内受託臨床検査市場シェア1位で大病院の8割以上と取引があります。1日あたり20万以上の検体を受託しています。■臨床検査薬事業…免疫測定検査機器の国内シェア2位で利益率37.9%（22年度）と安定的な事業展開です。■ヘルスケア関連サービス：大病院向けの滅菌関連事業のシェアは4割を超え、福祉用具事業では2009年以降14期連続増収をしており安定成長を続けています。

【期待する役割】Medical Affairsのメンバーとして、各事業部製品の日本導入のためのクリニカル戦略立案、並びに上市および適正使用に必要となる臨床研究、治験、および製造販売後調査等（以降、研究）の立案と実施などを含む臨床開発業務全般を担います。また、海外臨床試験等で得られた成績を用いた薬事申請において、臨床部分の申請書類の作成およびデータ/申請関連資料の信頼性確認を行い、製品の日本導入に貢献します。医療従事者、医療機関およびその他社内外のステークホルダーと協働しながら、GCPやGPSPなどの関連する法規制、指針や業界ガイダンス、および社内手順に準拠して研究を実施するとともに、薬事申請等に必要な資料を含む関連文書全般の作成、レビュー、および管理に携わります。【職務内容】■研究実施計画書を含む研究関連文書の作成および改訂■実施医療機関の選定と契約■研究機器の準備と手配■研究の実施状況を把握し適切なモニタリング業務の遂行■データマネジメントおよび統計解析業務のサポート■安全性情報の追跡と報告■信頼性保証業務の準備と実施■薬事申請および年次報告・再審査申請等に必要な資料を含む関連文書の作成および管理■社内関連部門（国内および海外）との協働および折衝■社外ステークホルダー（医療従事者、規制当局、学会、など）との連携および調整■外部委託業者（CRO、ベンダーなど）との連携および管理■研究業務に関わるプロジェクト全体の統括のサポート（予算管理、プロジェクト管理、など）

【期待する役割】Medical Affairsのマネージャーとして、各事業部製品の日本導入のためのクリニカル戦略立案、並びに上市および適正使用に必要となる臨床研究、治験、および製造販売後調査等（以降、研究）の立案と実施などを含む臨床開発業務全般業務をリードします。また、海外臨床試験等で得られた成績を用いた薬事申請において、臨床部分の申請書類の作成、およびデータ/申請関連資料の信頼性確認を行い、製品の日本導入に貢献します。医療従事者、医療機関およびその他社内外のステークホルダーと協働しながら、GCPやGPSPなどの関連する法規制、指針や業界ガイダンス、および社内手順に準拠して研究を実施するとともに、薬事申請等に必要な資料を含む関連文書全般の作成、レビュー、および管理に携わります。【職務内容】■研究に関連する業務の適切な遂行の管理（研究実施計画書を含む研究関連文書の作成および改訂、実施医療機関の選定と契約、研究機器の準備と手配、研究の実施状況を把握し適切なモニタリング業務、データマネジメントおよび統計解析業務、安全性情報の追跡と報告、信頼性保証業務の準備と実施）■薬事申請および年次報告に必要な資料等を含む関連文書の作成および管理■社内関連部門（国内および海外）との協働および折衝■社外ステークホルダー（医療従事者、規制当局、学会、など）との連携および調整■外部委託業者（CRO、ベンダーなど）との連携および管理■研究業務に関わるプロジェクト全体の管理（予算管理、プロジェクト管理など）■人材育成および管理

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。■国内薬事申請・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査・設計開発文書レビュー■海外薬事申請・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

関東を中心に医療機器の営業職として下記の業務を行って頂きます。国公立・私立の大学病院及び病院の整形外科を中心としたお客様に、関節症の置換手術に利用する人工関節などのインプラント、医療機器の営業活動を行います。イノベイティブな製品等、競合と比較しても非常に特徴的な製品を持っており、ドクターには引き合いが強い製品です。■商品カタログやデモ製品を持参し、ドクターに対するPRや医局説明会■学会参加やエデュケーションプログラムの参加■手術がある際のオペの立ち合い活動【主な製品】■人工膝関節（knee領域）：変形性膝関節症、慢性リウマチにより失った膝関節の機能改善を助けます。「ADVANCE Medial Pivot Knee」の臨床成績を基にデザインされた「EVOLUTION」シリーズは、術後に高い安定性が期待でき、正常な膝により近い動きが再現されています。■人工股関節（hip領域）：通常の形状（FIXタイプ）だけでなく、患者の骨格に合わせてパーツを選択できる「チェンジャブルタイプ」も扱っており、現場のニーズに合わせた商品の提案が可能です。【働き方】直行直帰、または出張での営業活動となります。また随時WEB、電話での社内のコミュニケーションに加え、最低月1回は営業所ごとの会議を行っております。【魅力】■従業員数90名と少数精鋭だからこそ、風通しがよく、キャリアパスも広がっております。■インセンティブは四半期ごとの支給であり、頑張りが成果として感じやすい環境です。