スマートフォン版はこちら

丸の内・有楽町の医療機器メーカーの求人・転職情報

転職エージェント「パソナキャリア」が紹介する丸の内・有楽町の医療機器メーカーの求人情報。
高い専門性を持つ専任のキャリアアドバイザーがひとつ上のレベルの転職を支援します。

公開中の求人2件中 1~2件を表示

  • 社名非公開(医療機器メーカー)
    品質保証マネージャー/医療機器【東京】

    年収
    850万円~1100万円※経験に応ず
    勤務地
    東京都
    • 英語
    • 管理職・マネージャー
    仕事内容

    ◎製品の品質と安全性を確保するため、他部門と連携しながら品質保証業務を行っていただきます。
    【具体的には】
    ■薬機法、ISO13485、QMSなどへのコンプライアンス維持
    ・プロセスオーナーとして、SOPなどの文書作成、維持管理
    ・製造販売業としての出荷可否判定
    ・製品出荷の際の検査の立案、品質確保と文書化
    ・工場への製品の改善提案
    ■変更管理
    ・工場での設計、製造プロセスを理解し、仕様変更やプロセス変更による品質への影響の評価とモニタリング
    ■品質情報の評価
    ・製品品質のトレンディングおよび必要なCAPA(是正、予防措置)の立案、実行
    ・回収の計画、他部門との合意形成/調整、行政への報告
    ・不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置(情報提供、回収)の決定、実行
    ■品質向上のためのプロセス構築、改善
    ・輸出入国などとの折衝、不具合の原因究明および製品の改善提案
    ■チームメンバーのマネジメント

  • 仕事内容

    ◎カテーテルをはじめとした高度管理医療機器の承認申請業務を行っていただきます。
    【具体的には】
    ■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成および照会対応
    ・設計元、製造元からの申請に必要な情報の収集を含む
    ・既承認品の法的なメンテナンス
    ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
    ■承認申請に係る関係官庁との折衝
    ・pmdaでの開発前相談の主導、厚労省経済課等の面談等
    ■薬機法及び関連法規に係る情報収集
    (国内外の学会参加・業界団体会合への参加等)
    ■海外の設計開発・製造部門との折衝(e-mail等)
    ■臨床試験の実施に係る調整業務
    (PMDA及び海外部門との協議に基づく)
    ■保険適用希望書の作成
    ・A,B,C区分
    ■臨床開発部署との連携
    ・治験機器概要書、治験届の作成

転職をお考えの方へ

パソナキャリアは株式会社パソナが運営する人材紹介サービスブランドです。
業界・職種の専門知識やノウハウをもつ専任アドバイザーによる親身なキャリアカウンセリングと豊富な求人・転職情報を無料で提供、皆様のキャリアアップや自己実現をサポートいたします。

女性

ご利用者様の声

医療機器業界・営業事務(26歳・女性)

面接の前に、企業の担当者が事前オリエンテーションをしてくれたのがとてもよかったです。

関連の求人を探す