医療・医薬品業界の英語のスキル・経験が活かせる転職・求人情報(2ページ目)

【職務内容】■資材、試薬等の発注業務■供給業者対応・管理業務■請求書の処理業務■売上実績集計業務【組織構成】生産部　生産管理グループ（10名：事業所内6名、他事業所4名）

臨床試験のデータマネジメント業務を担当していただきます。。新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としており、さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験し、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。【職務内容】治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。■プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理■タイムラインやシステム構築の提案■DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー■社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整■プロジェクトの進捗管理や予実管理　他【勤務地】品川／大阪【キャリアパス、特別な研修・サポート制度、働き方等】■体系的なSOPやeLearningによる教育研修が充実しています。■入社直後は、OJTを通してプロジェクトをご経験頂きます。■産休、育休、時短勤務をサポートしています。■当部門では、ほとんどの社員が在宅で勤務しています。■充実した英語トレーニング・サポート体制によって、英語のスキルアップが図れます。・会社負担でGlobal English Programを受講でき、4技能をのばすことが可能です・Globalとの会議では通訳・翻訳チームのサポートを受けることができます・自己学習に最適な英語コミュニケーションのTipsや英語資料が定期的に配信されています・メンバーそれぞれの英語力を考慮したプロジェクトをアサインしています※2021年1月から働き方が変わりました！※働きやすい環境づくりへの取り組みの一環として「フレキシブルスタイルワーク」を導入しました。■働く場所はオフィスに限らず、自宅や出張先など「効率的で生産性の高い業務を実施できる場所」とします。■所定就業時間7.5時間（9：00～17：30、休憩 60分）を目安に就業し、コアタイムは設けません。【魅力】グローバルレベルで標準化された手順に従い、業務を実施することで、個人や国に依存せず同一の品質を維持・提供しています。EDCだけではなく、eCOA、リスクベースドモニタリング、リアルタイムデータクリーニングなどを経験するチャンスがあります。詳しくはこちらのURLをご覧ください。

有名製薬メーカーへ外部就労型のCRAとして活躍頂きます。＜ポジションの魅力＞■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。【具体的な職務内容】■実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択■治験の実施　■進行状況の管理　■医師との折衝■データ回収　■終了報告書の作成

【期待する役割】外部就労先：大手外資系製薬メーカーにてPV業務をお任せします。・職種　：安全管理業務サポート・業務内容：個別症例評価、文献評価、資料作成など・業務割合：国内・海外の個別症例評価70%、文献評価70%　　　　　　その他安全管理業務20%、アドミ業務10%※リモートワークと出社併用【ポジションの魅力】■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験でき、経験値を積めます。■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。

【期待する役割】治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組みます。【具体的には】・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案【補足】・現在、3名のPMが在籍をしており、一人あたり1～3PJ（副担当を含む）を担当しております。・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働しています。チームごとにチームリーダーを付けてある程度とりまとめ、その上のモニタリングリーダーが勤怠や勤務状況の管理を行う予定です。ただ、PMもプロジェクトに関するCRAフォロー（施設同行等）等は行いますので、LMがCRAのフォローを全て対応という形では無く、PMとモニタリングリーダー双方でCRAのマネジメントを行う体制を４月より構築しています。

■臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)です。医薬品開発の最終段階とも言える治験を科学的、論理的に円滑に遂行する業務となります。■具体的な業務としては以下のとおりとなります。・治験実施医療機関及び担当医師の選定/治験の依頼・契約手続き/症例収集/データ回収/安全性情報の伝達/承認申請に必要な書類の作成、等になります。・業務遂行のためには医学・薬学の知識はもちろんのこと、関係者と折衝も多い業務なので円滑なコミュニケーションが求められます。【所属部署】グローバル臨床開発

【業務内容】・安全性情報の受付・評価・報告・年次報告の作成補助・CIOMS作成、場合により翻訳・当局報告に関わる、入力・データ処理・ファイリングなどのサポート業務全般・安全性業務に関わる手順書、SOP等の作成・メンテナンス補助・部内検討会資料準備、会議メモ・議事録作成【対象】・海外及び国内における個別症例、文献、製品情報＊市販後、もしくは治験

日本初の医療技術インキュベーター（医療技術の事業化・開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。【具体的には】■薬事・品質保証関連法規の調査■海外規制情報収集■薬事申請資料準備・申請手続き■クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ■申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉【クライアント】国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等【組織構成】薬事・品質保証部門または社長直下でご活躍いただく予定です。

メディカルライティング業務をお任せ致します。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。【具体的には】・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)・開発関連文書作成時のQC　等

【部門紹介】Medical Writing部門では、製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。【アピールポイント】・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます。・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます。・グローバルメディカルライティングのメンバーとグローバルな環境で仕事をすることができます。【業務内容】メディカルライター（担当）として次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成・臨床研究報告書・論文の作成・各種文書のQC 他

【魅力】アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。【職務内容】・臨床開発関連文書（治験薬・機器概要書（案）、治験実施計画書（案） 等）の作成または査読・治験総括報告書（案）の作成または査読・添付文書（案）の作成または査読・医学・薬学専門誌への投稿用原稿の作成・翻訳業務（英文和訳、和文英訳）・製造販売承認・認証の申請資料の作成支援および査読

【職務内容】・GMP適合性調査（新規申請、一変申請、定期）の申請、照会対応・承認書と製造・品質管理文書の点検業務・品質情報処理・苦情処理記録の作成とファイリング・薬事関連の法規・ガイドラインの収集と検索・処理記録等文書のファイリング、情報・記録の管理作成、 QCチェック【魅力】社内外の関連部門に業務改善をお任せします。監査の業務は直接の生産性はありませんが、被験者保護、信頼性を確保した上でのスムーズな治験業務遂行の一翼を担っていることにやりがいを感じることができます。

【職務内容】・安全性情報管理業務･業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告・担当チームのコントロール【魅力】近年、クライアントからの依頼も増加しており、リソースの拡充に伴い、中核メンバーとしてマネジメント業務をお任せします。当面はプレイングマネジャーとしてチームを牽引いただき、ゆくゆくは人材の育成やプロジェクト全体のマネジメントに挑戦することも可能です。

【職務内容】医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメントのポジションです。グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。・新規プロジェクトの提案・契約受託　・担当国の薬事業務・依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　・社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　・進捗管理、予算管理　・リスクマネジメントプランの作成・管理

【期待する役割】データマネージャーとして下記業務に従事頂きます。【職務内容】・臨床試験実施計画書のレビュー・DMPの作成、レビュー・CRFの作成、レビュー・EDC構築・データチェック仕様書の作成、レビュー・データクリーニング・上記以外のDM業務全般・プロジェクトマネジメント、他部署とのコミュニケーション、問題解決など、DM業務に関係するタスクも含む【魅力】・フルリモートOK！・キャリアUPしてプレイングマネージャーとしても長く活躍頂けます！・外資系CROならではの柔軟な勤務スタイル！

【職務内容】がん領域のDirectorの欠員補充、海外案件の需要に向けた事業拡大により社員を増員いたします。がん領域の薬効薬理グループのマネジャーとしてグループ戦略の立案や遂行、業務及び人材マネジメントを担い、グループ及び会社の長期的成長を先導していただきます。主な職務は以下の通りとなりますが、状況に応じて幅広くご対応いただく予定です。・10-15名のグループメンバーの人材マネジメントを担当し、人材育成や組織の機能強化や拡大を構想し、実行する。（30％）・既存顧客との良好な関係を築き、受注の維持や拡大を図ると共に、疾患専門家として営業/マーケティング部門を支援し、また自らサービスプロモーションを行うことで、国内外の外部ネットワークを拡大し新規顧客を開拓する。（30％）・PJリードの経験、薬理のコンサルティング（メンバーへの指導含む）（20%)・がん領域における試験業務を適切に管理し、顧客満足度の向上を実現する共に、収益性の高い効率的な業務遂行体制を構築する。(10%)・がん領域のマーケット動向やニーズ、最先端の技術にアンテナを張り、技術導入や提携を主導し、新たなサービスを構築する。（10％）【魅力】■創薬PJをはじめとした多様な依頼に関与できるので研究者としての経験値がUPします。■海外はじめ多種多様なお客様と接することで視野を拡大できます。

【職務内容】事業拡大に向け、英語力およびプロジェクトをリードするスキルセットを持つ社員を増員いたします。MedicinalChemistryを含む部門横断的なプロジェクトリードを行っていただくメンバーとして、下記業務を担当いただく予定です。・対クライアント、顧客窓口として、社外や社内他部門のメンバーで構成されるプロジェクトチームに参画し、顧客やステークホルダーとの議論/連携/調整を通じて、プロジェクト全体の進行/運営/管理を推進　（担当の主は海外受注案件）　70％・社内外のステークホルダーとの良好なネットワークを構築し、長期的な関係を維持、向上させること。自社ビジネスに繋がる顧客の潜在ニーズを掘り起こす（新規、次受注に向けたアクション）　20％・低分子、Modality（ペプチド・核酸）に関する知識や研究の向上、継続的なフォローアップ　10％※担当プロジェクト数の目安：1～3件※マネジメント予定人数：6～10名　プロジェクト参画のメンバーに準ずる※将来的には、グループリードをお任せすることを想定しています。【ミッション】■Chemistry部門代表者として、カスタマーフロントで仕事をしていただきます。■ADDP内のScreening、Pharmacology、ADMET部門の代表者との連携のハブとして活躍いただきます。■Chemistry内のメンバーの仕事を割り振り、効率的な推進の責任を担います。■（必要に応じて）社外の委託先(国内・国外)とのやり取りを担当いただきます。

【組織構成】ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務（入力、評価、当局報告書作成等）の実施、業務管理、またご経験に応じて3～10名程度のメンバーのリード業務および関連付随業務を担当いただきます。 【その他の業務】・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアルの作成等を担当する・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーを指導する・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する ・社内およびクライアントのプロジェクトチームのミーティングに参加し、キックオフミーティングやプロジェクトミーティングでのプレゼンテーションなどを行う。・Drug Safety Associateのリーダーとしてプロジェクトレベルでチームの窓口を務める・経験の浅いメンバーの育成指導、派遣社員の管理等

【職務内容】現在承認申請を目前に控えておりますがんや重症感染症の治療薬の開発に、幅広く携わっていただきます。承認申請に伴う業務、研究開発の計画立案、プロトコルの作成、CROのオペレーション、Oncolys USAと連携を取り海外での臨床試験などを進めていただきます。当部署にはメディカルドクターがリーダーとして在籍しているため、リアルな臨床現場を視野に入れた創薬活動が出来ます。【部署】創薬企画部前臨床から臨床段階での開発企画・臨床試験推進業務を担っている部署です。部長を社長が兼務しており、課長（40代）とメンバークラス1名（30代）で構成されています。【募集背景】承認申請を間近に控えているため、増員での募集です。

【職務概要】弊社のSafety Reporting Groupにて、医薬品の治験／製造販売後におけるPV業務をお任せいたします。下記のような業務を想定しております。・有害事象、トリアージ、付番、内容確認、データベース/QC入力情報の受領・症例経過説明文の作成（日本語、英語)/QC・評価内容のPMDA/QCへの報告要否の一次評価・PMDA/QCへの報告作成・エスカレーション、調整など・上記に付随する業務★Safety Reporting Groupでは、単なるcase processだけにとどまらず、ICCC試験の立ち上げもご経験いただくことが可能です。

【期待する役割】同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。【具体的な職務内容】・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）

【期待する役割】臨床試験におけるContracts Negotiatorとしての業務をお任せいたします。ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割をお任せいたします。【具体的な職務内容】・臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作成、レビュー、交渉、締結業務・社内外ステークホルダー（試験実施施設、クライアント等）との円滑なコミュニケーションおよび進捗管理・同社およびクライアント指定システムでの契約関連文書の進捗追跡およびファイリング・試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対応策の提案・試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整・契約書の整合性・正確性の確認および必要に応じた修正・費用関連（費用管理の文書作成、費用交渉）・各種トレーニングの受講と、SOPや業務プロセスの遵守