医薬品メーカーの研究職・開発職（メディカル）の転職・求人情報(3ページ目)

貴方様には低中分子医薬品の分析・物性研究 職として下記業務をお任せします。プロジェクト制のため下記から適性やご経験に応じてアサイン致します。 【具体的な職務】■低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究■国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

■ミッション：製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行する。■業務内容：申請業務を中心とした薬事業務プロジェクトに応じて担当していただきます（渉外薬事）。・自社製品の薬価収載に向けた検討及び各種資料の作成、関連部署との調整・当局相談業務（事前面談等）・既収載品の各種届出、報告書類の作成・薬価制度や診療報酬改定の動向把握と自社製品・パイプラインへの影響分析や提言・その他、これらに付随する業務■募集背景：事業拡張による増員採用■キャリアパス：プロジェクトに応じて業務をご担当頂きます。幅広くバイオ医薬品の理解や経験、専門性を築いて頂きます

【職務内容】研究開発部にて、ジェネリック医薬品を中心とした製剤開発業務をお任せいたします。処方設計からスケールアップ、申請対応まで一貫して携わることができ、開発全体を俯瞰しながら専門性を高めていただけるポジションです。具体的には：・製剤研究（処方設計、製造法の検討・設定）・スケールアップおよび製造移管対応・分析法開発（規格試験法の設定、分析法バリデーション、技術移転）・承認申請資料の作成および当局照会事項対応※ご経験に応じて、メンバーの業務管理や進捗管理などマネジメント業務もお任せいたします。【募集背景】ジェネリック医薬品開発を中心に事業を拡大する中で、業務効率化や組織体制強化が課題となっております。課長候補として、開発業務に加え、部長と連携しながら組織強化・マネジメントにも貢献いただける方を募集いたします。【組織構成】研究開発部：約15名（製剤研究・臨床開発グループで構成）※中途入社者も多く、馴染みやすい環境です【魅力】・外用剤ジェネリック領域で国内トップクラスの実績を持つ日系製薬メーカー・アステナホールディングス傘下の安定基盤・製剤開発～申請まで一貫して関与できるため、開発全体のスキルが身につく・ジェネリックに加え、新薬開発やアカデミア連携など新たな取り組みも推進中・事業変革期にあり、組織づくりにも関与できるフェーズ

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

医療機器・体外診断用医薬品の品質保証、開発支援に関する以下の業務をお任せします。■仕事内容：・変更・逸脱管理・苦情処理・出荷判定・監査（内部監査、製造所監査）・文書管理・開発支援■募集背景：弊社では、医療用医薬品以外にヘルスケア製品や体外診断用製品（医療機器及び診断薬）を事業展開しています。これらに加え、治療用アプリ（医療機器）事業への参入準備を進めており、現在、2製品を開発中です。このような環境変化に対応するため、医療機器、特に治療用アプリ分野での品質管理や社内外関係者との連携を自走できる中核人材を増強し、品質保証体制を強化するための採用です。■本ポジションのミッション：医療機器等の製造委託先を適切に管理するとともに、社内外関係者と連携して品質面での課題を解決し、高品質な製品を患者さんや医療従事者に提供し、人々の健康に貢献することです。■組織に関して：16名（内訳：30代3名、40代4名、50代5名、60代4名）■ポジションの魅力：・医療機器以外に体外診断用医薬品や医療用医薬品といった多様な製品の品質管理を担当する機会があり、キャリアの幅が広がります。・海外製造所との交渉・調整や国際規格への対応が求められることがあるため、グローバルな視点での業務が経験できます。■働き方：・在宅勤務：週2日まで相談可能・休日：完全週休2日制（土日祝）、年間休日126日・転勤：当面なし■当社の魅力：当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みを持つ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。

【募集の背景】低・中分子による化学創薬研究の強化、及び次世代創薬技術開発の加速のため【仕事内容】・有機合成研究・分子設計研究・薬理・製剤・ADMETデータ等の統合的な解釈を通じた創薬研究の推進・次世代創薬技術の開発研究【職種の魅力】革新的な薬を自分自身の手で作り出すことを通じ、世界の医療に貢献できる

【具体的な職務内容】■総合研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務■医薬品候補化合物の薬物動態学的な評価、CROへの試験業務委託■治験薬概要書・承認申請資料等の作成、照会事項・PMDA相談等の対応【職場環境】■組織構成：総合研究所（御殿場）に約60名所属しております。■残業時間について：裁量労働制（面接時に詳細説明いたします）

【職務内容】■OTC医薬品・医薬部外品・化粧品・健康食品等（錠剤、顆粒剤、液剤、クリーム、ローション、ゲル、　ゼリー飲料等）の微生物試験業務、品質評価全般及び防腐設計・微生物取扱い技術全般、無菌操作など・日本薬局方等の公定書・申請試験に関する知識・微生物学・衛生学の知識【募集背景】事業拡大に伴い、社内に不足する微生物試験業務の経験・スキル（品質評価、製品開発、製造管理等）保有者を充足したい。【メッセージ】当社ではOTC医薬品・部外品・化粧品・食品領域で、さまざまな商品群の開発に取り組むことができ、生活者に安心して使用頂くための安全性と信頼性確保に貢献していく職種です。化粧品業界や食品業界では風土・文化にも多少違いがあるかと思いますが、違いを前向きに受け止められる方、様々な関連部署と積極的にコミュニケーションをとりながら実務を進めていける方を求めています。

【職務内容】研究開発部門での商品開発業務、主に、専門性・経験を活かした、生活者ニーズを的確にとらえた商品コンセプトの具現化になります。具体的には商品コンセプトから開発・処方コンセプトへの落とし込みとその具現化です。　OTC医薬品、医薬部外品の製剤設計業務　　・処方、風味設計、安定性評価　　・スケールアップ（ラボ試作から実生産規模）　　・自社及び他社製造所のマネジメント　　・薬事関連法規の確認、製造販売承認申請　　・特許対応　　・発売準備・発売後のフォローアップ（商品の特長となる情報の創出と提供など）【募集背景】「健康と美を願う生活者に納得していただける優れた医薬品・健康関連商品、情報及びサービスを、社会から支持される方法で創造・提供することにより、社会へ貢献する」を経営理念に、国内OTC医薬品市場のリーディングカンパニーとして、既存ブランドの価値向上と生活者ニーズに応えるための新商品開発に取り組んでいます。　昨今、セルフメディケーションの重要性が増してきていることから、行政を含め取り巻く環境が大きく変化してきています。そのスピードに負けない商品開発を実現するために、後発医薬品の開発で複数の剤型の製剤設計経験、スキルを有する方を広く求めています。【魅力】・国内トップシェアを誇るドリンク剤などに関わる業務です。業界を代表する商品群の開発・改良を通じて多くの生活者の健康を支えています。長年培われたブランド力と最新の技術・知見を用いながら、処方改良や新製剤の開発に携わることで、商品の価値向上に大きく貢献できます。・国民に広く知られるブランドに携わることで、商品が生活者にもたらす価値を身近に感じられます。技術的な挑戦を通じて、社会貢献を実感できる職種です。・企画業務にご興味のある方は、新商品アイデアや既存商品改善の提案・実行推進に関わっていただくこともでき、責任感とやりがいのある職種です。【キャリアプラン】本人の適性とご希望に応じたキャリアパスの可能性があります。例えば、以下のようなプランです。　・製剤設計部署のエキスパートとして専門性を深めながら、管理職を目指す　・開発関連部署（商品開発、薬制、臨床開発、生産）に異動し、スキルアップしながら管理職を目指す　・本社の商品開発部署に異動し、企画業務あるいは新商品の開発推進全般をマネジメントする

■仕事の内容 ・国内およびグローバル臨床試験における、統計的観点からの試験デザイン立案、統計解析計画の策定 ・試験結果に対する統計的解釈の提供 ・国内および海外の規制当局対応 ・データ解析業務・申請電子データ対応業務■採用背景当社は京都を拠点とするグローバルヘルスケアカンパニーとして、一人ひとりの新しい生きるを世界に届ける会社 をありたい姿に掲げ、希少疾病領域を中心に国内外で医薬品の研究開発を推進しています。統計解析チームでは、研究開発のスピードアップとグローバル化を実現するため、臨床試験の初期段階から統計的な観点で成功確率の高い試験デザインを提案することにより医薬品開発に貢献し、グローバルに活躍できる専門性の高いチームを目指しています。こうしたビジョンの実現に向けて、チームの中心となって、統計解析の力で医薬品開発を前進させるとともに、国内外の規制当局対応を主体的にリードできる即戦力人材を求めています。■配属先開発統括部 データサイエンス部（京都）開発統括部 NS Pharma（米国：ニュージャージー州）■魅力・特徴・高い創薬力を生かし、アメリカ・中国へも事業を拡大し、現在はヨーロッパへの進出を目指しています。将来的にグローバル売り上げ比率50％をめざしています。・中途社員は全職種でプレイヤーから管理職まで直近5年で約30名入社され、離職率0%と皆様長くご活躍されています。・開発パイプラインでは主力の核酸医薬品だけでなく、抗体薬も導入予定のため今後も事業拡大を予定しています。・部署を超えての横の連携も密で、チームプレイを尊重する社風です。

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造・販売する当社において、薬事監査・自己点検業務、および信頼性保証部門と研究部門・生産部門との調整業務をご担当いただきます。新規申請および一変申請において、申請添付資料の根拠となるデータが、信頼性基準（正確性・完全性・保存性）および社内手順書に基づいて取得・管理されていることを確認します。また、科学的妥当性に基づき正確なデータが作成・評価されているかを確認するとともに、データ取得部門における品質関連システムについても確認を行います。■主な業務内容・申請資料および根拠データの信頼性基準への適合確認・品目監査、システム監査等の実施・薬事監査、自己点検業務・研究部門、生産部門、信頼性保証部門との調整業務・監査体制の整備、改善および後進育成【募集背景】信頼性基準に関する監査対応の見直し・業務拡大に伴う増員募集です。今後の監査体制強化に向け、将来的に監査責任者として組織を牽引いただける方を求めています。【組織構成】信頼性監査課：8名・課長：1名・スタッフ：7名40代以上のメンバーが中心の組織です。【求める人物像】信頼性基準に基づく監査業務や、申請データの取得・確認に関するご経験を重視しています。正式な管理職経験は必須ではなく、チームリードや後輩育成等のご経験をお持ちの方についても、ご経験に応じて課長補佐クラスを含め柔軟に検討します。

【期待する役割】治験の立案、実行、当局対応における医学的助言【具体的な職務内容】幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する。・臨床開発計画、　プロトコールデザインへの医学的視点からの助言 ・治験における登録患者の適格性評価支援・治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言・治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援・当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言・上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する【組織構成】150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。【残業時間について】繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造・販売する当社において、安全管理部門の主査・課長クラスとして、市販後安全管理（PV）業務を中心に安全管理業務全般をご担当いただきます。■主な業務内容・市販後安全管理情報の収集・評価・市販後安全確保措置の立案・実施・治験薬安全管理業務・市販薬・治験薬に関する当局報告および各種折衝・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応・GVP/GPSP手順書の作成・整備・長期収載品の継承事業に伴う安全管理情報の移管業務・メンバーの指導・育成および組織マネジメント【入社後の業務】ご経験やスキルに応じて、市販後安全管理（PV）業務や長期収載品の継承事業に伴う安全管理情報の移管業務を担当いただきます。主査クラスではメンバーの指導・育成を中心に、課長クラスでは組織全体のマネジメントを担っていただくことを期待しています。【募集背景】長期収載品の継承事業が複数並行して進行していることから、安全管理情報の移管業務に対応できる経験者を増員募集しています。また、組織体制の強化およびマネジメント機能の充実を図るため、現在の課長職の兼務体制を解消し、管理体制の強化を目指しています。【募集人数】2名（主査1名・課長1名を想定）【組織構成】安全管理部門：6名・次長1名（40代後半／部長・課長兼務）・メンバー5名（25～40歳）

【職務について】ジェネリック医薬品を製造・販売する当社において、主にニトロソアミン標品合成業務を行っていただきます。★マネージャークラス（課長職）を募集します！★【職務内容】■ニトロソアミン標品合成■厚生労働省の自主点検通知対応■部下マネジメント、全体統括【募集背景】今後、当社としてニトロソアミン領域への対応をさらに強化していくための増員募集です。【組織構成】5名・管理職：1名・スタッフ：4名【求める人物像】ニトロソアミンに関する実務経験は必須ではありません。有機合成領域における専門知識・ご経験をお持ちで、メンバーから技術的な説明を受けながら内容を理解し、適切な判断・マネジメントができる方を求めています。また、本ポジションは課長職を想定しているため、部下育成や組織運営を含むマネジメント経験を重視しています。

■職務内容食品事業における品質保証部門の管理職として、品質保証体制の強化および業務基盤の構築を担っていただきます。・製造委託先に対する監査計画の立案およびリーダー監査員としての監査実施・製品の出荷判定業務・品質保証関連マニュアル・規程類の整備、改訂業務の統括・健康被害情報の収集・分析・原因調査の統括および関係部署との連携・品質保証チームのマネジメント（育成・評価・業務分担管理 等）◆募集背景◆健康食品市場のトレンドや生活者ニーズを踏まえ、当社では医薬品ではカバーできない領域における健康食品の企画・開発を推進しています。現在、健康食品事業は構想・準備段階から市場導入フェーズへ移行しており、製品開発・販売に伴う品質保証および安全管理体制の強化が求められています。そのため、健康食品分野における専門知識・実務経験を有し、品質保証体制の構築をリードいただける人材を募集します。

【品質統括部のミッション】全アステナグループ会社と協力して、1．Quality Culture（企業体質）を改善する2．製品品質と経営品質を高める【職務内容】全アステナグループ会社の品質統括を担っていただきます。（1）全アステナグループ会社のGXP、QMS等の監査及び調査（2）全アステナグループ会社の薬事関連業務の監査及び調査（3）全アステナグループ会社のGMP委員会及びGMP分科会の運営（4）Quality Cultureの改善支援（5）品質に関する人財の育成支援（6）品質に関する緊急事態の対応支援（7）上記に付随する事項※GXP、QMS等には、医薬品GMP・GQP・GVP・GDP、治験薬GMP、化粧品・医薬部外品のGQP・GVP、医療機器・体外診断用医薬品のQMS等が含まれます。【ポジションの魅力】・全アステナグループ会社の責任役員や品質保証部門と連携し、グループ全体の品質向上に携わることができます。・各グループ会社の現状や課題を俯瞰し、戦略的な改善提案から実行まで関わることができます。・Quality Cultureを定量・定性的に可視化し、グループ全体の品質体制の最適化を推進する、コントロールタワーとしての役割を担います。・医薬品だけでなく、化粧品、医薬部外品、医療機器等、幅広い分野の品質監査に携わることができます。・将来的な部長後任候補として、キャリアアップを目指せるポジションです。【組織構成】品質統括本部：2名【募集背景】現部長の後任候補としての採用です。※管理職未経験の方でも、現在リーダー的な役割を担っている方は歓迎します。【働き方】・リモートワーク可・フレックスタイム制度あり・残業時間：月平均10～20時間程度・関東圏外在住の方も応募可能※本社やグループ拠点への出社・出張対応が可能であることが前提となります。※入社直後は業務のキャッチアップのため、出社頻度が多くなる想定です。

■仕事の内容製剤 DDS 研究員製剤 DDS 研究の推進。■採用背景 新規創薬モダリティには薬物動態面での課題を持つものが多く、DDS の重要性は増しています。製剤部門における DDS 研究をリードする人財を求めています。■配属先情報・ 日本新薬の製剤開発部門は京都市にある創薬研究所に属し、現在の人員は約 30 名です。製剤開発部門は、主に内服製剤の開発を担当するグループと注射剤等の無菌製剤の開発を担当するグループからなり、初期の剤形開発から後期のプロセス開発および生産技術移転までの幅広い業務を担っています。探索研究において見出された候補化合物を医薬品として患者さんに届けるためには、医薬品原薬を大量に作る技術（“プロセス研究”）や品質を保証するための“分析研究”、患者さんに製品として使用していただくための“製剤開発”といった“CMC研究”が必要となります。同社は、これらの開発研究への挑戦を続け、低分子医薬品だけでなく“核酸医薬品”にチャレンジするとともに、効能追加・剤形追加などを通じた“PLCM”にも積極的に取り組んでいます。

＜仕事内容＞抗体等バイオ医薬品の製剤研究担当として、外部研究機関や企業とも連携しながら、製剤開発を幅広く推進していただきます。■抗体等バイオ医薬品の評価手法の確立■注射製剤（高濃度製剤を含む）の処方開発■溶液製剤・凍結乾燥製剤の製法検討、スケールアップ■製造所への技術移転■承認申請資料の作成■投与デバイスの開発・導入品評価■新規製剤技術の調査・導入ご経験やスキルに応じて、将来的にはCMCリーダーとしてプロジェクトを牽引いただくことも期待しています。【組織体制】CMC研究・製剤研究は同一部署に所属し、それぞれのグループに分かれています。各グループ約10名で構成されており、中途入社者も多く活躍しています。＜このポジションの魅力＞■抗体医薬品の製剤開発に専門性を活かせる今後研究開発を強化していく抗体医薬品について、処方・製法検討からスケールアップ、技術移転、申請関連業務まで幅広く携わることができます。■抗体医薬品研究の拡大フェーズに参画これまで低分子医薬品を主軸としてきた大正製薬が、現在は抗体医薬品への投資・研究開発を積極的に強化。これまでのバイオ医薬品の製剤研究経験を活かし、今後の研究開発基盤づくりに携われます。■外部連携・新規技術にも携われる外部研究機関や企業との協業、新規製剤技術の調査・導入などを通じて、新たな技術を取り入れながら製剤開発を推進できる環境です。【働き方・研究環境】■育児との両立を支援育児フレックス・時短勤務制度を整備。育児中の社員を周囲でサポートする風土があり、長期的に研究キャリアを築きやすい環境です。■新しく快適な研究環境勤務先の総合研究所は約3年前に研究棟を刷新。大宮駅からニューシャトルでアクセスでき、吉野原駅側の門から徒歩約1分です。■チームで研究を推進研究室・チーム・プロジェクト内でコミュニケーションを取りながら研究を進める風土です。

＜募集背景＞当社では、次世代抗体VHHを活用した抗体医薬品の研究開発を強化しています。創薬パイプラインの拡充に伴い、薬効薬理研究の中核を担い、創薬プロジェクトを推進いただける研究者を募集します。＜仕事内容＞次世代抗体VHHを基盤技術とした抗体医薬品の創薬研究をお任せします。自己免疫疾患をはじめ、呼吸器疾患・皮膚疾患など抗体医薬品の適応が期待される疾患領域を対象に、薬効評価・作用機序解析から創薬テーマの立案・プロジェクト推進まで幅広く携わっていただきます。■細胞薬理研究培養細胞・初代細胞・オルガノイド等を用いた薬効評価系の構築・最適化スクリーニング、作用機序解析■動物薬理研究病態モデル動物を用いた薬効評価系の構築実験動物を用いた有効性評価・差別化検証■創薬プロジェクト推進創薬テーマの提案・研究企画の立案医療ニーズ・市場動向等の情報収集プロジェクトメンバーと連携した研究推進経験や適性に応じて、開発薬理研究や承認申請関連業務にも携わり、非臨床から開発まで幅広いフェーズでご活躍いただきます。【組織体制】約15名の組織で、新卒入社2～3年目の若手からベテランまで幅広い層が在籍しています。若手研究員が研究実務を担う一方、経験豊富な研究員は創薬テーマの立案などにも携わっています。【働き方・研究環境】■育児との両立を支援育児フレックス・時短勤務制度を整備。育児中の社員を周囲でサポートする風土があり、長期的に研究キャリアを築きやすい環境です。■新しく快適な研究環境勤務先の総合研究所は約3年前に研究棟を刷新。大宮駅からニューシャトルでアクセスでき、吉野原駅側の門から徒歩約1分です。■チームで研究を推進研究室・チーム・プロジェクト内でコミュニケーションを取りながら研究を進める風土です。

【職務内容】医療用医薬品の創薬から開発に至る薬物動態研究および申請関連業務を担当いただきます。薬物動態の専門家として、医療用医薬品（OTC医薬品含む）の各種動態関連業務（動物実験、皮膚透過試験、in vitro試験、LC-MS分析、Pharmacokinetics解析、Pharmacokinetics/Pharmacodynamics解析、Modeling & Simulation、ヒト予測）の計画・遂行を担当します。また、承認申請に向けた各種動態試験の実施・委託モニタリング、治験薬概要書や承認申請資料等のドキュメント作成、照会事項対応などにも携わり、幅広い創薬・開発プロジェクトの薬物動態研究を牽引いただきます。今後研究開発を強化していく抗体医薬品の薬物動態研究にも携わっていただくことが可能です。抗体医薬品の経験に限定せず、これまでの薬物動態研究の専門性を活かして活躍いただけます。【期待する役割】これまでの薬物動態研究の経験・専門性を活かし、創薬から開発・申請まで幅広いステージの研究を主体的に推進いただくことを期待しています。【募集背景】医療用医薬品の研究開発において、薬物動態研究者が携わるステージは創薬から開発・申請まで多岐にわたります。持続的な成長に向けた研究開発体制の強化に加え、今後注力する抗体医薬品を含む新たな研究開発を推進するため、薬物動態研究者を募集します。【組織体制】20名弱の組織で、若手からベテランまで幅広い層の研究員が在籍しています。【働き方・研究環境】■育児との両立を支援育児フレックス・時短勤務制度を整備。育児中の社員を周囲でサポートする風土があり、長期的に研究キャリアを築きやすい環境です。■新しく快適な研究環境勤務先の総合研究所は約3年前に研究棟を刷新。大宮駅からニューシャトルでアクセスでき、吉野原駅側の門から徒歩約1分です。■チームで研究を推進研究室・チーム・プロジェクト内でコミュニケーションを取りながら研究を進める風土です。

【業務内容】・グローバル治験プロジェクトの企画・立案・治験関連文書（プロトコール、ICF、業務マニュアル等）の作成・グローバルCROの選定およびCROの業務のオーバーサイト・グローバル試験のオペレーション全般・プロジェクト目標達成に向けた調整・管理・米国、及び欧州での承認申請から承認取得までの実務、規制当局（FDA, EMA, PMDA）との協議【採用背景】臨床試験をグローバル展開してゆくために、米国及び欧州における規制要件を熟知し、Key Opinion Leaders（KOLs）等との連携により臨床試験を立案し、CROと連携を取りながら治験を推進して行く知識と能力を持つ人材を求めています。【配属先情報】開発統括部 臨床開発部（京都） 開発統括部 NS Pharma（米国：ニュージャージー州）【求める人物像】 ・開発品の価値最大化と患者さんへの貢献を意識し、科学的・規制的な観点から主体的に課題を捉えられる方。 ・自ら判断材料を整理し、関係者を巻き込みながら、実行可能な方針に落とし込める方。 ・若手中心の組織において、経験や専門性を共有し、周囲の成長を支援できる方。

■仕事の内容・開発品目のプロジェクトマネジメント開発品目のプロジェクトマネージャーとして、臨床部門、非臨床部門、CMC 部門、薬事部門などの関連部門と連携してプロジェクトを推進します。・開発品目の製品戦略の立案、開発品目に最適な開発戦略、製品戦略を関連部門と連携して立案します。■採用背景 同社の開発品目を拡充するのに伴い、開発品目のプロジェクトマネージャーを募集します。 同社は、ヘルスケア分野になくてはならない、存在意義のある会社を目指しています。さらなる独自性を追求し、他社との差別化を強めるため、「泌尿器」、「血液内科」、「難病・希少疾患」、「婦人科」の 4 領域に注力し、経営資源を重点的に投入することで、製品の価値を最大限に高めています。 私たちは、「ひとりのために、本気になれるか」をコンセプトメッセージに、同社にしかできないことにチャレンジしています。 新薬開発を必ず成功させ、自らの手で何としても患者さんに笑顔を届けたい、そんな強い志を持ち、リーダーシップあるプロジェクトマネージャーを待っています。■配属先情報・研究開発本部 研開企画部

■仕事の内容・リーダーとして核酸医薬品の探索テーマを起案・推進する・合成関連業務 ・知財関連業務 ・専門知識・技術に基づいた研究員に対する指導・アドバイス ■採用背景キャリア採用を強化し、即戦力と若手育成の両輪で組織強化していきたいため■配属先情報・勤務地 茨城県つくば市■求める人物像創薬の研究開発に意欲を持ち、積極的に提言できること。

【業務内容】つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。【業務詳細】■製造販売承認申請における信頼性保証・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等）・研究報告書・製造販売承認申請書の監査・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保■試験データレビュー・信頼性確認・分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認・OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー■データインテグリティ（DI）管理・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底・電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認・DI自己点検の実施■GxP自己点検及び調査・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認・最終的な信頼性の担保■文書管理・規制対応・試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理・逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与・査察・監査対応の支援【入社後の流れ】まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。【業務の特徴】- デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません）- 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています- 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます【組織構成】試験保証部：正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名年齢層は30代～50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。【求める人物像】・積極性のある方（自ら提案・相談ができ、周囲の発信にもリアクションできる方）・理解力があり、業務の目的を把握した上で柔軟に対応できる方・デスクワーク中心の業務に抵抗のない方・杓子定規になりすぎず、非監査部門と良好な関係を築きながら必要な指摘ができるバランス感覚をお持ちの方・正確性・注意力があり、文書やデータの細かい不整合を見逃さない方・素直さと協調性があり、チームで働くことを大切にできる方※すべてを満たしていなくても、いずれかのご経験・素養をお持ちの方は歓迎します！

【求める役割】西神工場の品質保証（QA）担当として、製造・倉庫部門の日常的な品質保証業務から、逸脱・変更管理・苦情対応などの品質イベントまで幅広く担当していただきます。単に記録を確認するだけではなく、品質上の課題を自ら分析し、原因究明からCAPA、改善活動までリードすることが期待されるポジションです。また、製造・倉庫・他部門と連携しながら、医薬品の安定供給と品質システムの継続的な改善に貢献していただきます。【業務内容】・製造・倉庫におけるGMP・SOP・GDocPに基づくQA業務・製造記録・試験記録の確認および出荷判定に向けたレビュー・原材料・製品の保管、入出庫等に関するGMP遵守状況の確認・逸脱・変更管理・製品苦情等の品質イベントの管理・逸脱における原因分析（RCA）、CAPAの策定・フォロー・変更による品質・薬事影響の評価・品質イベントのトレンド分析および改善提案・SOPの作成・改訂、各種品質関連文書の作成・確認・SAP・MURATA等の社内システムを用いた品質情報の管理・チームメンバーへのOJT・業務指導・品質・業務プロセスの継続的な改善活動【組織構成】西神工場の品質保証部門に配属となります。製造・倉庫などの現場部門をはじめ、品質関連の各部門と密に連携しながら業務を進めます。品質保証の専門性を活かしつつ、現場や他部門を巻き込みながら課題解決を進められる環境です。【募集背景】西神工場における医薬品の安定供給と品質保証体制のさらなる強化に向けた増員募集です。品質イベントへの対応だけでなく、データを活用した傾向分析や改善活動まで、より主体的に品質向上を推進できる人材を求めています。【本ポジションの魅力】■グローバル製薬企業の品質保証に携われる世界的な製薬企業であるイーライリリーの製造拠点で、高い品質基準のもと、医薬品の品質を支える重要な役割を担えます。■幅広いQA経験を積める製造・倉庫QAだけでなく、逸脱、変更管理、苦情、RCA・CAPA、トレンド分析など、品質保証として幅広い経験を積めるポジションです。■「守る」だけでなく「改善する」QA品質イベントへの対応にとどまらず、原因分析から改善提案・実行まで携わるため、課題解決型のQAとしてスキルを高められます。■安定供給を支えるやりがい患者さんに必要な医薬品を安定して届けるために、製造現場に近い立場から品質を支える、社会貢献性の高い仕事です。■夜勤ならではの年間休日の多さ12時間交替制勤務ですが、年間休日は約195日。勤務日数を抑えながら、まとまった休みを確保しやすい勤務形態です。【キャリアパス】QAオペレーションの専門性を高めながら、品質イベント管理、品質システム、GMP、改善活動などの専門領域へキャリアを広げることが可能です。将来的には、チームリーダー等のマネジメントポジションや、他の品質保証領域・海外拠点を含めたグローバルなキャリアへの発展も期待できます。【働き方】・20:00～翌8:00（休憩90分）　12時間の交替制勤務／1か月単位の変形労働時間制・在宅勤務：なし　※西神工場での勤務となります【定年について】定年：60歳継続雇用：65歳まで【会社概要】当社は、世界中の人々の健康と豊かな生活に貢献することを使命とする、米国発のグローバル製薬企業です。「Caring（思いやり）」と「Discovery（革新）」を企業理念に掲げ、革新的な医薬品の研究開発を通じて、世界中の患者さんへ新たな価値を提供しています。研究開発への積極的な投資を継続し、グローバルで高い創薬力を有するほか、日本では「次工程は患者さん」という品質文化のもと、高品質な生産体制を構築しています。また、人材育成にも注力しており、中長期的なキャリア形成や多様性を尊重する企業文化のもと、社員一人ひとりの成長を支援しています。グローバルな環境で専門性を高めながら、社会的インパクトの大きな仕事に挑戦できる企業です。?企業HPhttps://www.lilly.com/jp/

【求める役割】西神工場の品質管理部門にて、注射剤・固形製剤の品質管理（QC）業務および製品品質試験を担当していただきます。理化学試験・製品規格試験を中心に、逸脱・トラブル対応、変更管理、新製品の試験法技術移管など、品質管理に関する幅広い業務を担うポジションです。また、米国本社や海外製造所と連携するグローバルプロジェクトにも携わるため、品質管理の専門性を活かしながら、グローバルに活躍できる環境です。※Manager以上の場合は、チームマネジメント・人材育成も担当します。【業務内容】・注射剤・固形製剤の品質管理業務・理化学試験・製品規格試験および関連する検証業務・品質管理に関する手順書・記録類の作成・照査・逸脱・品質トラブルの調査および是正・予防措置の立案・実施・変更管理業務・新製品導入に伴う試験法の技術移管・米国本社・海外製造所との協働・環境モニタリング・品質管理部門の業務品質・生産性向上活動・グローバル／ローカルプロジェクトのリード・参画・新技術の導入・活用・その他、品質管理試験に関連する管理業務・Manager以上：チームマネジメント、人材育成【組織構成】西神工場の品質保証部・品質管理部門への配属となります。高品質な医薬品を安定的に供給するため、専門性の高いメンバーが品質試験・受入検査等を担っています。製造部門や品質保証部門に加え、米国本社・海外製造所などとも連携しながら業務を進めます。【募集背景】西神工場における高品質な医薬品の安定供給および、品質管理体制のさらなる強化に向けた募集です。新製品の導入やグローバルプロジェクトなど、今後さらに高度化・グローバル化する品質管理業務を担っていただける人材を求めています。【本ポジションの魅力】■グローバル製薬企業で品質管理の専門性を高められる世界的な製薬企業であるイーライリリーの生産拠点で、高い品質基準のもと医薬品の品質を支える重要なポジションです。■幅広いQC経験を積める理化学試験だけでなく、逸脱対応、変更管理、技術移管、環境モニタリング、品質改善など、品質管理の幅広い経験を積むことができます。■海外と連携するグローバルな環境新製品の試験法技術移管では米国本社・海外製造所と協働。英語力を活かしてグローバルな品質管理業務に携われます。■キャリアの幅を広げられる専門性を深めるだけでなく、プロジェクトリードや人材育成、チームマネジメントなど、将来的にリーダー・マネジメントへキャリアを広げられる環境です。■働きやすい勤務環境8:45～17:30の勤務に加え、フレックスタイム制・在宅勤務制度を導入。年間休日125日で、ワークライフバランスも確保しやすい環境です。【キャリアパス】品質管理・分析試験の専門性を高めながら、品質保証、品質システム、技術移管、プロジェクトマネジメントなど、周辺領域へキャリアを広げることが可能です。また、リーダーとしてチームを牽引するマネジメントキャリアや、グローバルプロジェクト・海外拠点との協働を通じたグローバルキャリアも目指せます。【働き方】・20:00～翌8:00（休憩90分）　12時間の交替制勤務／1か月単位の変形労働時間制・在宅勤務：なし　※西神工場での勤務となります【報酬】550-1300万円【定年について】定年：60歳継続雇用：65歳まで【会社概要】当社は、世界中の人々の健康と豊かな生活に貢献することを使命とする、米国発のグローバル製薬企業です。「Caring（思いやり）」と「Discovery（革新）」を企業理念に掲げ、革新的な医薬品の研究開発を通じて、世界中の患者さんへ新たな価値を提供しています。研究開発への積極的な投資を継続し、グローバルで高い創薬力を有するほか、日本では「次工程は患者さん」という品質文化のもと、高品質な生産体制を構築しています。また、人材育成にも注力しており、中長期的なキャリア形成や多様性を尊重する企業文化のもと、社員一人ひとりの成長を支援しています。グローバルな環境で専門性を高めながら、社会的インパクトの大きな仕事に挑戦できる企業です。?企業HPhttps://www.lilly.com/jp/

【求める役割】西神工場における医薬品・医療機器の製造工程および製品試験に関する品質保証業務を担当。GMP・GQPに基づく品質保証体制の構築から、製造記録のレビュー、逸脱・変更管理、監査対応、バッチリリースまで幅広く携わります。【業務内容】・新製品上市に向けたGMP対応、品質保証体制の構築・製造・試験記録のレビュー、逸脱・変更管理、バリデーション・品質情報・製品品質問題の調査、報告・規制当局による査察・監査対応、バッチリリース・海外製造拠点と連携した品質改善活動・社内の関連部門と連携した品質保証業務【募集背景】新製品の上市や製造拠点における品質保証体制の強化に伴う増員募集。【本ポジションの魅力】・グローバル製薬企業の品質保証業務に携われる・新製品上市におけるGMP対応など、上流工程から経験できる・海外製造拠点と連携し、グローバルな品質改善に携われる・医薬品だけでなく、医療機器を含む幅広い品質保証経験を積める・将来的に神戸本社・東京・海外拠点などへのキャリア展開の可能性あり【キャリアパス】品質保証の専門性を高めながら、製造サイトの品質保証責任者やグローバル品質関連ポジションなど、国内外でのキャリア形成を目指せます。【組織構成】西神工場の品質保証部門に配属。製造・試験部門や国内外の関連部門と連携しながら業務を進めます。【報酬】550～1300万円【定年について】定年：60歳継続雇用：65歳まで【会社概要】当社は、世界中の人々の健康と豊かな生活に貢献することを使命とする、米国発のグローバル製薬企業です。「Caring（思いやり）」と「Discovery（革新）」を企業理念に掲げ、革新的な医薬品の研究開発を通じて、世界中の患者さんへ新たな価値を提供しています。研究開発への積極的な投資を継続し、グローバルで高い創薬力を有するほか、日本では「次工程は患者さん」という品質文化のもと、高品質な生産体制を構築しています。また、人材育成にも注力しており、中長期的なキャリア形成や多様性を尊重する企業文化のもと、社員一人ひとりの成長を支援しています。グローバルな環境で専門性を高めながら、社会的インパクトの大きな仕事に挑戦できる企業です。?企業HPhttps://www.lilly.com/jp/

■非臨床から臨床への橋渡し・非臨床実験データからの臨床予測■開発段階（第Ⅰ相～Ⅳ相試験）・グローバル開発に必要な様々な臨床薬理試験の実施計画立案・臨床薬理試験デザインの立案・治験実施計画書の作成支援・解析計画書の作成・データ解析の実施、報告書の作成・Modeling & Simulationを用いた臨床試験成績の予測・Simulationを用いた小児用法・用量の推定■承認申請業務・申請資料M2臨床薬理関連の作成・照会事項対応【魅力】・会社にとって極めて重要な役割を担う臨床薬理スペシャリストとして、高い裁量をもって主体的に業務を推進できる。・事業への影響度が高い臨床薬理領域の専門家として、研究部門及びCMC部門と連携し、高い視座と広い裁量のもと自律的に業務を遂行できる。・研究開発戦略の企画部門（臨床企画部）にて会社の成長に重要な貢献を果たす臨床薬理スペシャリストとして、主体性と裁量を発揮しながら業務を牽引できる。

■オペレーション設計?構築新規疾患?特定疾患領域の患者様ご利?ニーズに沿った、オンライン薬局における最適な受付?調剤?配送オペレーションを既存スキームとの効率性も踏まえて構築?改善する業務■店舗調剤?薬局実務「とどくすり薬局」店舗内での調剤、オンライン服薬指導、薬歴管理、外来対応、在庫管理補助■スタッフ育成?指導現場スタッフ層（薬剤師?事務パート等）への実務指導?教育、オペレーションの定着化■組織連携薬剤師と事務職間のコミュニケーション設計および連携強化、?通しの良い職場環境づくり

【職務内容】医薬品および体外診断用医薬品の品質保証体制を担う中核ポジションです。製造管理者として品質システムの維持・向上を推進するとともに、製造部門・品質部門・経営層をつなぐ立場として、工場全体の品質活動をリードしていただきます。＜具体的な業務内容＞【製造管理者として】・医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務の統括、品質システムの維持・運営・品質システムの運用状況の確認、責任役員への報告・品質不良等により製品品質への重大な影響が懸念される場合の改善措置・是正措置の指示、監督・コンピュータ化システムバリデーションにおけるCS統括責任者業務・GMPおよびQMSに関する各種イベント（逸脱、変更管理、CAPA、品質情報等）への助言・品質意識向上に向けた取り組みの推進【管理職として】・品質保証部門のマネジメント・メンバーの人材育成【QAとして】入社後はまず、担当者・責任者として品質イベント等の品質保証業務全般に携わりながら、工場全体の業務を把握していただきます。将来的には、製造管理者として工場全体の品質保証体制の統括を担っていただくことを期待しています。さらに、ご経験・適性に応じて、製造販売業における品質保証管理体制への関与も想定しています。【募集背景】品質保証体制のさらなる強化と次世代の組織運営を見据え、製造管理者の後継候補となる管理職人材を募集します。入社後は工場の品質保証業務全般を担っていただき、将来的には製造管理者として工場全体の品質保証体制を統括いただくことを期待しています。特に、製造管理者の後継者育成、管理職としての部門内人材の育成、固形製剤医薬品における品質保証体制の強化を目指しています。【組織構成】＜茨城工場＞10名（課長1名、メンバークラス9名）男性4名／女性6名＜つくば工場＞22名（次長1名、主査1名、メンバークラス18名、派遣社員2名）男性12名／女性10名医療用医薬品および体外診断用医薬品の品質を保証する中核部門です。GMP・QMSの適切な運用を通じて製品の品質確保と安定供給を支え、工場全体の品質保証体制の維持・向上を担っています。業務の性質上、若手職員は少数ですが、それぞれが責任を持ち、周囲へのサポートを積極的に行いながら協力して業務を進めています。【配属先】茨城工場またはつくば工場※ご本人の希望・適性を考慮し、選考過程で決定いたします。【本ポジションの魅力・やりがい】製造管理者は、工場の品質保証体制を支える法定責任者として、品質に関する重要な判断や意思決定に携わるポジションです。製造販売業者との連携やGMP・QMSの運営を通じて、企業全体の品質保証活動に幅広く関与できます。また、将来的には総括製造販売責任者など、より広い視野で品質保証を担うキャリア形成も可能です。

【募集背景】大正製薬では、国内OTC医薬品市場のリーディングカンパニーとして、既存ブランドの価値向上や新ブランドの育成に取り組んでいます。近年、生活者のニーズが「治療」から「予防・健康維持・増進」へと広がる中、医薬品開発で培った技術や品質管理のノウハウを活かし、健康食品・サプリメント領域の事業拡大を推進しています。今後、錠剤・カプセル等の健康食品・サプリメントの商品開発をさらに強化するため、食品・化粧品業界等で培った開発経験を活かし、製剤設計から商品上市までをリードいただける研究開発人材を募集しています。【職務内容】ヘルスケア・エイジングケア領域における健康食品・サプリメントの製剤設計および研究開発業務をお任せします。■具体的な業務内容・健康食品・サプリメントの処方設計、風味設計、安定性評価・社内生産部門、品質管理部門および外部製造先への製造法移管・OEM・ODMメーカーとの技術調整およびマネジメント・企画部門と連携した新商品企画・開発の推進・マーケティング部門と連携した商品価値情報・エビデンスの創出・食品関連法規やコスト構造を踏まえた製剤設計、商品開発プロジェクトの推進【ポジションの魅力】■事業拡大フェーズにおける研究開発今後さらなる拡大を目指す健康食品・サプリメント領域において、これまでの経験や専門性を活かし、幅広い商品開発に携わることができます。■医薬品メーカーならではの技術基盤医薬品開発で培われた製造技術や品質管理のノウハウを活用し、安全性・機能性を追求した商品開発に取り組めます。■企画から上市まで幅広く関与製剤設計にとどまらず、新商品のアイデア提案や既存商品の改良、商品価値の創出などにも携わる機会があります。【キャリアパス】ご本人の適性や希望に応じて、以下のようなキャリア形成が可能です。・製剤設計の専門性を高め、エキスパートや管理職を目指す・商品開発、薬制、臨床開発、生産などの関連部署で経験を広げる・本社の商品開発部門にて、商品企画や新商品開発プロジェクト全体のマネジメントを担う【求める人物像】■自ら課題を見つけ、主体的に考え行動できる方■新たな挑戦に前向きで、粘り強く取り組める方■社内外の関係者と円滑に連携し、商品開発をリードできる方

抗体バイオ医薬品・バイオシミラーの適正使用の推進、製品価値最大化に貢献いただきます。【具体的には】・レギュラトリー資材の作成・学術コールセンターの管理と2 次対応・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供・グローバルメディカル関連部署とのコミュニケーション・KOLマネジメントとアドバイザリーボードの立案・実行・パブリケーション戦略の推進、メディカルエデュケーション企画実施【募集背景】欠員補充及び製品の増加に伴う増員募集【組織・担当業務】現在のメディカル部は、部長1名・メンバー1名の計2名体制です。【期待する役割】入社後は、コールセンターに関する対応をまず担当いただく想定です。そのほか、経験に応じて資材の確認や教育などにも携わっていただきます。担当製品や業務の比重は、ご経験とチーム内の役割分担を踏まえて調整いたします。業務習得はOJTを基本とし、関連業務の経験がある方にはその経験を生かして担当いただきます。【ポジションの魅力】少人数の組織で幅広い業務に携わりながら、経験・スキルを伸ばしていただける環境です。今後も製品拡充を予定しており、多様な製品・領域に関わる機会があります。【働き方について】・残業：現在のメンバーは部署間で業務調整を行いながら、ほぼ残業なく勤務しています。今後は担当業務や状況によって異なります。・出張：半年に1回程度が目安ですが、担当業務によって差があります。国内中心ですが、海外出張の可能性もあります。・出張により土日勤務が発生する場合は、振替休日を取得できることを前提に調整します。

【求める役割】医薬品原薬のプロセス開発において、初期段階の研究から商用生産に至るまで、幅広い研究および生産技術業務を担っていただきます。有機合成化学、結晶工学、化学工学などの専門知識を活かし、医薬品原薬の製造プロセスに関する研究開発から生産技術面での検討まで携わっていただくポジションです。【業務内容】医薬品原薬のプロセス開発初期から商用生産に至るまで、研究および生産技術に関する業務を担当いただきます。具体的には、以下のような専門知識を活かした業務を想定しています。・有機合成化学に関する知識を活かした医薬品原薬の製造プロセスに関する研究・結晶工学に関する知識を活かした原薬の晶析プロセスに関する検討・化学工学に関する知識を活かした製造プロセスおよび生産技術に関する検討・医薬品原薬の開発初期から商用生産までを見据えた研究および生産技術業務・GMPに基づく医薬品原薬の製造管理に関する業務※具体的な担当業務は、ご経験や専門領域に応じて決定されます。【本ポジションの魅力】・研究開発初期から商用生産まで一貫して携われる医薬品原薬のプロセス開発において、初期段階の研究から商用生産まで幅広いフェーズに関わることができます。研究開発にとどまらず、実際の生産を見据えた技術業務にも携われるポジションです。・専門性を活かした原薬プロセス開発に携われる有機合成化学、結晶工学、化学工学のいずれかの専門知識を活かし、医薬品原薬の製造プロセスに関する研究・技術業務に取り組むことができます。・GMPに基づく医薬品原薬製造に関する知識・経験を活かせる医薬品原薬製造におけるGMPの知識や生産技術業務の経験を活かし、医薬品の品質と安定した商用生産を支える業務に携わることができます。【働き方】・勤務地：徳島・勤務時間：8:00～17:00（休憩12:00～13:00）・休日：完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日・休暇：年末年始休暇、年次有給休暇ほか【報酬】600-1200万円※ご経験・スキルに応じて決定します。【働き方】・勤務時間：8:00～17:00（休憩12:00～13:00）・休日：完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇、年次有給休暇など【会社概要】大塚製薬は1964年の設立以来、「世界の人々の健康に貢献する」を企業理念に、医療と健康の両領域で事業を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。医薬関連事業では未充足の医療ニーズに応える革新的な医薬品の創出に取り組み、ニュートラシューティカルズ関連事業では健康維持・増進に貢献する製品を世界へ提供しています。独創性を重視した研究開発を強みとし、グローバルに事業を拡大しています。?企業HPhttps://www.otsuka.co.jp/

■募集ポジション概要臨床開発部門にて、臨床企画および臨床試験オペレーションを推進いただきます。臨床開発業務のメンバーまたはサブリーダーとして、臨床試験の企画から開発計画の立案、CROマネジメント、試験の進捗・品質管理まで幅広くご担当いただくポジションです。■具体的な業務内容・臨床試験の企画および試験計画の検討・導入品、開発候補品の評価および開発計画の立案・CROマネジメントを含む臨床試験オペレーション全般・臨床試験の進捗管理、品質保証および課題対応■期待される役割これまでの臨床試験関連業務の経験を活かし、臨床企画や試験オペレーションを推進いただきます。将来的には、国内外の臨床企画または臨床試験オペレーションをリードする立場への成長を期待しています。■働き方・就業環境・在宅勤務：週2回・年間休日126日、完全週休2日制（土日祝休み）・転勤：当面なし・住宅手当、家族手当、退職金制度など各種福利厚生あり■ポジションの魅力① 臨床企画から試験オペレーションまで幅広く携われる臨床試験の実施管理だけでなく、開発候補品の評価や開発計画の立案など、臨床開発の上流工程にも関与できるポジションです。② 臨床開発経験を活かしてキャリアアップできる製薬会社やCROで培った臨床試験関連業務の経験を活かし、将来的には臨床企画や臨床試験オペレーションをリードする役割を目指せます。③ 安定した経営基盤と働きやすい環境プライム上場企業としての安定した経営基盤に加え、週2回の在宅勤務制度や年間休日126日など、長期的に働きやすい環境が整っています。■当社の魅力当社は、1923年創業のプライム上場の研究開発型製薬企業です。自己資本比率72％の安定した経営基盤を有し、呼吸器科・耳鼻科・泌尿器科の3領域を中心に、研究開発から製造・販売まで幅広く事業を展開しています。重点領域への経営資源の集中により、特定領域に強みを持つスペシャリティファーマとして事業を展開しています。また、住宅手当や家族手当、退職金制度、育児支援制度など福利厚生も充実しており、長期的なキャリア形成が可能な環境です。

【職務内容】世界中の原薬製造所および保管倉庫において、GMP（Good Manufacturing Practice）に基づく品質管理体制が適切に運用されているかを確認・評価する業務をご担当いただきます。国内外の原薬製造所に対するGMP監査を通じて、品質保証体制の維持・強化を担っていただきます。・国内外の原薬製造所におけるGMP監査計画の立案・国内外の原薬製造所に対する定期GMP監査の実施・第三者監査および書面監査の内容レビュー、監査報告書の作成

【職務について】ジェネリック医薬品を販売するために、厚生労働省からの製造販売承認を取得する仕事です。製造所に対する行政（PMDA又は都道府県）からのGMP適合性調査のため、当社工場のみならず、国内管理人やグループ会社とコミュニケーションを取りながら、調査に対応しています【職務内容】・後発医薬品を中心とした医薬品の承認申請業務・PMDA・厚生労働省等の当局からの照会事項への対応・審査経験を踏まえた承認申請方針及び製剤開発・分析法開発への薬事支援・薬事規制及びガイドラインの解釈、社内展開・業界団体活動及びT-Jet活動への参画・承認審査で得られた知見の社内共有【募集背景】ジェネリック医薬品を取り巻く環境変化に伴い、薬事対応業務の強化を目的とした増員募集です。近年、承認審査の厳格化や特許関連対応などにより業務量が増加しており、既存メンバーの負荷軽減と今後の安定した薬事体制構築に向け、新たなメンバーを募集します。【組織構成】開発薬事課：7名・課長：1名・スタッフ：6名入社後は、チームメンバーと連携しながら業務を習得いただき、薬事領域の専門性を高めていただくことを期待しています。【求める人物像】・医薬品関連法規や薬事業務に関心を持ち、主体的に学びながら業務を進められる方・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、調整業務を進められる方・行政機関や関係部署との折衝において、論理的に説明・対応できる方・周囲と協力しながら、責任感を持って業務に取り組める方

【MISSION】 当社原薬の国際営業（既存顧客担当／将来新規対応あり）【業務内容】 当社の医薬品原薬（API）に関する海外営業業務を担当する。主に既存の海外顧客を対象とし、顧客対応および安定供給に向けた事前調整を通じて、継続的な取引関係の維持・強化を行うポジションである。新規開拓営業は行わず、既存顧客の安定運用を主業務とする。（将来新規対応あり）業務習得後は、小規模な新規案件や案件推進業務にも段階的に関与し、将来的には技術部門と連携しながら、技術的な論点を含む顧客対応にも携わることを想定している。【具体的な業務内容】・既存海外顧客への対応および関係構築・受注、納期に関する顧客との事前調整・顧客要望の整理と社内展開・社内関係部門（製造、品質等）との連携および情報共有・英文メールによるコミュニケーション【働き方】・在宅勤務可能・残業は業務次第によりますが、基本的に定時退社を想定しています。・海外出張は、年3回程度を想定しています。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】統計解析担当者として以下の業務をお任せします。■業務概要：・臨床試験における統計解析の計画立案および解析業務を担うことができる・統計解析担当者として、試験計画・プロトコル作成から統計解析まで一貫して関与し、適切に業務を遂行できる■担当業務：1. 臨床試験の統計解析計画の策定2. 臨床試験データの統計解析3. 開発戦略への統計的支援・臨床試験デザイン立案時の統計的支援・当局相談資料・照会回答等の作成支援■同社について：同社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉治療薬など主力製品を多数展開しており、今後も人々の健康に貢献する社会的使命を遂行していきます。＜教育制度・資格補助補足＞基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。

【職務内容】当社では、自社創製の医薬品候補化合物について、開発早期段階での他社導出や共同開発を基本方針としております。本ポジションでは、ライセンス・提携・事業開発業務の中核メンバーとして、導出活動やアライアンスマネジメントを中心に幅広い業務を担っていただきます。＜具体的には＞・自社化合物の導出活動　└ 導出紹介資料の作成、他社への提案・折衝、研究所との協議、契約書レビュー 等・アライアンスマネジメント　└ 提携先との折衝、定期フォロー、要望事項への対応、社内調整 等・他社案件の導入検討　└ 案件評価、事業性評価、契約交渉、社内調整 等※特に、自社化合物の導出活動および既提携案件のマネジメント業務が中心となります。入社後は、自社導出候補化合物への理解を深めながら、ライセンス業務の実務をご担当いただきます。将来的には、パートナリングイベントへの参加や契約交渉なども含め、主体的に業務推進いただくことを期待しています。【募集背景】現在、ライセンス・提携・事業開発業務における体制強化を進めており、増員募集を行っています。少人数体制の中で導出活動や提携推進を担っているため、即戦力としてご活躍いただける方を募集しております。【組織体制】開発企画部は、自社創製化合物のライセンス提携業務に加え、知財業務や臨床開発業務（新薬・後発品）も担う部署です。部署全体では14名が在籍しており、内訳は部長1名、次課長2名、基幹職4名、一般職その他7名となります。男女比は男性11名、女性3名です。ライセンス業務については、専任担当1名に加え、他部門兼務者1名、担当役員1名の計3名体制で業務を推進しております。担当役員も実務に関与しており、意思決定との距離が近い環境です。職場は和気あいあいとした雰囲気で、風通しが良く、自由闊達に議論・相談ができる環境です。【本ポジションの魅力】少人数チームのため、業務が細分化されておらず、導出活動から提携先対応、契約関連までライセンス業務全般を幅広く担当いただきます。自ら主体的にプロジェクトを推進できる環境であり、事業への貢献実感を得やすいポジションです。また、自社研究所発の新規作用機序を持つ化合物も多く、AMED「CICLe」採択テーマや、医師から臨床研究要望が寄せられている化合物の導出にも携わることができます。

【期待する役割】医薬品の信頼を守る、製剤研究のポジションをお任せします。 同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【職務内容】・新製品の製剤処方製造方法の研究開発・工業化プロセスのデータ取得・治験管理業務・実生産スケールでの試作等【魅力】◆ キャリアアップの実現が可能な環境です。研究開発部門は、原薬と製剤が連携している事、また生産部門や品質管理部門とも連携する職場ですから、医薬品に関する様々なスキルが習得出来ます。また、海外企業との繋がりもあるため、様々なキャリアを持った方の経験を生かすことができ、またご自身のキャリアアップも実現しやすい職種です。【募集背景】組織体制強化に伴う増員【組織構成】物性研究室：20名ほど

＜医薬品及び原料の品質保証業務※機器分析業務含む＞【具体的には】■秤量、溶解、滴定等の化学分析業務■各種試験計画の立案、実施、記録■製造工程に係る品質管理関連業務■分析機器の日常・定期点検

▼確認事項□タイミング(臨床開発の段階？市販後？)□組織構成(一気通貫？CROの委託範囲)★おそらく自社だと思う□職種(臨床開発もある)□CROの方／臨床開発・市販後も対象でよいのか？　※PVとして扱うのは、市販後の方が多い　※大手の場合は、分業化されているケースもある

海外における医薬品の臨床開発から承認申請までを、開発薬事の立場から推進いただくポジションです。実務は海外CROへ委託しながら、社内の薬事担当者として戦略立案・申請資料のレビュー・プロジェクト推進を担っていただきます。■業務内容：・海外開発品の開発薬事戦略の立案・実行・FDA等の海外規制当局への相談・対応支援・海外CROとの連携およびマネジメント・治験申請資料、当局相談資料、承認申請資料等のレビュー・開発プロジェクトへの薬事観点からの参画・社内関連部門との調整、進捗・課題管理・薬事関連規制・ガイドラインの調査・分析■入社後の業務・キャリアパス：入社後は海外開発案件の担当者としてプロジェクトチームへ参画し、海外CROへの情報提供や方針共有、申請資料のレビューなどを通じて、海外治験・承認申請プロジェクトを推進いただきます。将来的には複数の開発案件を担当し、実績や適性に応じて管理職または専門職としてのキャリア形成も可能です。■就業環境：・在宅勤務制度あり（週2日程度）・年間休日126日、完全週休2日制（土日祝休み）・転勤当面なし・住宅手当、家族手当、退職金制度など福利厚生も充実■組織構成：開発推進部 開発薬事グループ（5名）40代4名、50代1名■企業の特徴／魅力：創業100年以上の歴史を持つ東証プライム上場の研究開発型製薬メーカーです。呼吸器科・耳鼻科・泌尿器科領域を中心に、医療用医薬品の研究開発・製造・販売を展開しています。本ポジションでは、FDA相談や北米での治験申請など、グローバル開発案件に携わることができます。海外CROマネジメントや薬事戦略立案を通じて専門性を高められるほか、管理職・専門職の双方のキャリアパスが用意されています。

■医薬品製造工場の品質保証業務■グローバル監査への対応準備・査察対応【組織】品質保証：40～50名品質管理：100名程度※第一工場・第二工場合わせて※各モダリティ・品目により部・チームが分かれています。【魅力】富士フイルムグループの一員として、国内メーカー向けの医薬品開発製造受託（CDMO）事業を展開する業界最大手企業です。今後は海外バイオベンチャーからの受託も視野に入れており、堅固な事業基盤を持ちながら、さらなる事業拡大を進めています。【キャリアステップ】・薬剤師資格を活かして、将来的に医薬品製造管理者も目指せます。

【仕事内容】国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行う。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。－国内外委託製造所の監査－国内外委託製造所のバリデーション活動支援－ライセンシーの監査－開発品に係る知識管理・情報管理－新医薬品の申請/承認取得支援【組織構成】東京本社（神田）（開発QA、3名）大阪本部（開発QA、1名）

【期待する役割】薬事業務への対応（担当者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。【募集背景】現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

【募集背景】欠員補充【業務内容】■医薬品製造管理者■製品の製造・品質保証・試験検査に係る業務の統括および医薬品品質システムの運用管理■各年の品質目標の策定■品質不良対応■品質マネジメントレビューの作成および報告■適合性調査および監査対応【役職】主任【組織構成】医薬分析センター　■大阪グループ　10名センター長1名、課長代理1名、主任3名★、一般社員2名、契約社員1名、派遣社員2名

【職務内容】製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務を担当いただきます。・ 原料・資材・中間製品・最終製品の試験・ 安定性試験・ 分析法バリデーション・ その他設備管理など試験室管理業務【募集背景】現在GMP基準に基づく生産体制・品質管理の強化に取り組んでおり、医薬品の安全性、品質確保に重要な役割を担う信頼性保証本部下の組織である品質管理チームに新たに加わっていただく方を採用しています。【組織構成】同工場約32名（派遣社員含む）が所属しております。製剤グループ、原薬グループ、GMP推進グループに分かれており、20-40代が幅広く在籍しております。【当社について】当社では、CNS（中枢神経）領域を中心にジェネリック医薬品の開発、製造および販売を行っています。昨今では、長期収載品、双極性障害のうつ症状治療薬などの新薬も扱っており、新薬とジェネリック医薬品の両面から、精神・神経系疾患を持つ患者さんの治療に貢献しています。また医薬品にとどまらない、診断・治療・予防デバイスやサービスなどの事業展開を目指し、さまざまな角度からCNS領域で苦しむ多くの患者さんとそのご家族、医療従事者の皆さん、そして社会に貢献していきます。

【医薬品の品質保証のお仕事です】医薬品における原材料の変更対応、原材料起因の逸脱処理、取り決め書の締結、監査業務等、供給者管理業務を担当いただきます。【募集背景】プロジェクト拡大に伴う体制強化のための増員募集【環境】 現在働いているスタッフは20代・30代・40代と様々なスタッフがみんな活躍中！そんな中でも新卒採用にも力を入れているので20代のスタッフが一番多くて200名弱、その次に多いのが30代で150名弱となります。また女性が働きやすい環境を注力して整備しているので多数の女性が活躍中！！女性スタッフの中でも未経験で始めた方がたくさんおります♪※面接の際に実際の工場見学もあるので確認したいことがあればお気軽に聞いてください！配属予定の部署は15名程度で、平均年齢は40歳です！