薬事(薬事申請)の管理職・マネージャー経験の転職・求人情報

【業務内容（内勤業務）】・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・海外クライアントとの会議参加（要英語力）【期待する役割】将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします【募集背景】受託案件増加に伴う増員

【期待する役割】レギュラトリーオフィサーとして、規制当局への書類準備を行うために、グローバルな専門家チームと緊密に協力します。また、プロジェクトチームに対して規制トレーニングを提供し、規制関連の問題についてステークホルダーとコミュニケーションを取ります。【職務内容】■ 規制および倫理委員会への提出書類を準備し、輸出入ライセンスの申請業務■ 規制プロジェクトの文書フローと進捗報告を追跡する■ 臨床試験提出対象の基本文書の翻訳をレビューする■ 規制および倫理委員会提出に必要な文書をプロジェクトチームと連携して調達する■ 倫理委員会や規制当局、スポンサー、ベンダーと規制関連のすべての問題についてコミュニケーションを取る■ 日本における臨床試験に関する法令の変更/改正を追跡する■ サイトへのIPリリースを承認するための文書をレビューする■ 当局への安全性報告を管理する■ 日本の規制環境に関するトレーニングを提供する■ フィージビリティ研究の規制側面に参加する【魅力】■少数精鋭のスペシャリスト集団！スキル次第でキャリアUPが叶いやすい環境です！■日本組織の立ち上げに携わる事の出来る貴重な機会！組織の一員として様々なフェーズに立ち会う事が可能■圧倒的な離職率の低さ！グローバル規模での10％を切る驚異の数値、長く着実にキャリアを伸ばしていく事が可能です！【募集背景】■日本組織拡大の為

【期待する役割/ミッション】ETVOSとしてのブランド価値を向上させるために、薬機法や関連規制を正しく理解し、また、技術的な知見を深めた上で法的観点から価値を作っていく役割を担っていただきます。【具体的には】■薬機法等関連規制に基づく化粧品、医薬部外品の表示確認（製品および広告）■各種行政機関への届出・申請■各部門へ薬機法観点からのアドバイスや社内教育■法規制等の情報収集【働き方】■フレックス制度有（コアタイム11:00~15:00） ■年間休日120日以上（2023年実績　公休122日＋リフレッシュ休暇3日）

【期待する役割】 医薬品などの研究開発支援を実施している同社にて、CTD作成等のメディカルライティング業務を担っていただきます＜具体的には＞・CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性）※チームで年間8～9本程度、個人で3～４本程度のCTD作成・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応【同社について】弊社はシミックグループの一員であり、生命科学関連のお客様に製品ライフサイクルの様々な課題に対する最適なソリューションを提供するNon-Clinical CROです。多くのお客様から高い評価を頂いているサービス技術やノウハウとそれらを支える最新知識を背景に製品の初期研究開発ステージから商用ステージまで、非臨床分野における様々な問題や課題に対し、柔軟できめ細かく信頼性の高いソリューションを提供します。

■支店管理薬剤師への指示・指導・相談対応■薬事関連法規、各ガイドラインをもとに適正販売・品質管理等に係る管理・指導・ルール策定■教育訓練計画に基づいてMS,物流社員等への研修及び研修実施指示、研修資材の作成■全社の許可取得情報の収集・管理と許可申請指示・指導

■支店の管理責任者として、コンプライアンス推進の中心となっていただける方を求めています。【主な仕事内容】・薬事関連法規を遵守して医薬品・医療機器等を適正に管理・販売する指導・安全、安心な医薬品等を顧客に届けるまでの品質管理指導・営業担当者、物流担当者への薬事関連教育・顧客からの問い合わせ対応

■支店の管理責任者として、コンプライアンス推進の中心となっていただける方を求めています。【主な仕事内容】・薬事関連法規を遵守して医薬品・医療機器等を適正に管理・販売する指導・安全、安心な医薬品等を顧客に届けるまでの品質管理指導・営業担当者、物流担当者への薬事関連教育・顧客からの問い合わせ対応

【期待する役割】◇化粧品の売上の更なる増加に向け、お客様のニーズを捉えた新商品の開発や、ブランディングのさらなる確立は急務となっており、スキンケアアイテムを中心に、企画開発業務を強力に主導いただける方と求めております。◇また、商品開発部門を支える幹部として、人財育成にも力を発揮していただくことを期待しております。＜具体的には＞・新規商品の企画立案・既存商品のリニューアル企画立案・研究部門、生産部門との連携・パッケージコンセプト設計・販促計画立案（マーケティング部門との連携）※拠点は東京を想定しておりますが、山田養蜂場本社（岡山県）との連携、調整業務もご担当いただきます（月1回程度の出張あり）

【職務内容】・医薬品等承認申請関連業務・医薬品等広告等確認業務・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導【組織ミッション】・同社の医薬品等承認の信頼性確保　※承認申請用試験の信頼性監査、承認申請書の審査、承認の整備、適正管理・同社グループの医薬品等の開発に伴う薬事相談に関する業務・同社グループの医薬品等の広告表示の適正維持・社会情勢の変化などを踏まえ、時代に応じた適切な状態に開発管理体制を強化・推進する業務・行政・業界の薬事規制情報の収集、蓄積、分析及び、マーケ・開発への社内水平化に関する業務・薬事規制に関する行政・業界との交渉に関する業務【魅力】社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。薬剤師資格をお持ちの方は、将来、総括製造販売責任者者や品質保証責任者も目指していただけます。【募集背景】増員

【職務内容】■研究所の管理職候補として開発計画書の作成や新規商品の開発などに着手いただきながら、将来は研究所運営のマネジメント業務を期待しています。【具体的には】・開発計画書の作成・新規製品の開発、進捗管理・製品化までの実行、レポートの作成・若年層の指導と育成【募集背景】・若年層の育成、組織強化の為による募集

【入社時の役割】■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。

【期待する役割】自社製品のスキンケア・ヘアケアアイテムを中心に、製剤処方の開発・製造法・試験方法・品質規格設定をお任せします。素材評価、臨床研究、商品開発の処方設計及びマネジメントができる方からのご応募をお待ちしております。■スキンケア処方設計　クレンジング、洗顔料、化粧水、乳液、美容液、クリーム、パック、ジェルなど■ヘアケア処方設計　シャンプー、リンス、コンディショナー、トリートメント、エッセンス、ヘアカラーなど＜具体的には＞・商品企画（営業部門）との擦り合せ・原料情報の収集（自社研究所や原料会社とのやりとり）・オリジナル原料を用いた処方設計・医薬部外品/化粧品の処方開発、試作、技術提案・安定性試験、安全性試験・官能評価・改良、機能性評価・処方・バルク選定～決定・提携OEM先との処方調整、スケールアップ、生産立会い・品質管理スケールアップ、生産立会い・品質管理

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】■薬事及び安全管理に関する実務業務■計画に従った医療機器の製造販売承認・認証の取得及び届出の提出■品目維持のためのQMS適合性調査及びサーベイランス調査対応■製品を市場で販売するために必要な手続きの対応（保険適用・薬機法以外の薬事関連法令順守）■承認・認証・届出品目の薬事的メンテナンス■安全管理業務の対応【組織構成】■薬事部：計6名【働き方】■在宅勤務：週2~3日可能

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【募集背景】申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事経験者の補充が必要であるため。多数の自社発のグローバル開発品目、豊富な開発ラインナップ、他社提携品目と、多様な開発品目を担当することにより幅広い実務経験を積むことが可能。加えて、導入研修はじめ、その後の教育・研修に関しても積極的な機会提供がある。【職務内容】・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する・グローバルチームと協業して国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する【キャリアパスイメージ】・国内薬事渉外を担当する組織に所属し、「がん領域」または「がん領域以外の領域」の薬事渉外担当、国内薬事リーダーとして開発薬事戦略を策定し、グローバルに関連機能と連携して業務を行う・その後はグローバル薬事リーダーとなりグローバル薬事業務を牽引することを見据える（米国に駐在する可能性あり）【働き方】・在宅勤務可能（回数制限なし）・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【企業の魅力】◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】申請・審査対応テーマ及びグローバル開発テーマの増加に伴い、薬事経験者の補充が必要であるため。多数の自社発のグローバル開発品目を含む多様な開発品目を担当することにより、幅広い実務経験を積むことが可能である。アジア地域を含む海外薬事の専門性を高めるだけでなく、幅広い分野の多種多様な業務に関わることで、多面的な考察力とバランス感覚のある適切な意思決定・交渉力の発揮を期待する。【職務内容】・アジア地域における医薬品の開発段階から販売終了までの薬事業務を担当する。・臨床、非臨床、品質等、幅広い分野で構成されるグローバルチームおよび現地の薬事担当者と連携して、薬事戦略の立案、規制当局との協議・折衝、申請資料作成、ライセンス維持管理などを遂行する。【キャリアパスイメージ】・アジア薬事渉外を担当する組織に所属し、アジア薬事渉外担当として、開発薬事戦略を策定し、現地の薬事担当者およびグローバルの関連機能と連携して業務を行う・その後はグローバル薬事リーダーとなりグローバル薬事業務を牽引することを見据える（米国に駐在する可能性あり）【働き方】・在宅勤務可能（回数制限なし）・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【企業の魅力】◎時価総額：約11兆円　製薬業界1位！実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★バイオテクノロジーを活用したバイオ医薬品の研究と開発に取り組んでおり、がん治療などに関連する革新的な治療法を提供しております。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

有名製薬メーカーへ外部就労型のMWとして活躍頂きます。＜ポジションの魅力＞■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。臨床研究後のPublication（学会発表や論文化）担当メディカルライティング業務やPublication業務を経験された方向けです。上記を始め、案件(外部就労先)ごとに様々なポジションが御座います。是非カジュアル面談を活用頂き、ご自身の志向性に合ったキャリアを歩める案件をご相談頂けましたら幸いです。

【期待する役割】薬事業務への対応（管理者／担当者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援【募集背景】自社開発原薬の海外展開や、輸入販売原薬の品目数増加に伴い、薬事手続きの増加が見込まれることに対応するため。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　9名（男性5名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

メディカルライティング業務をお任せ致します。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。【具体的には】・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)・開発関連文書作成時のQC　等