薬事(薬事申請)の管理職・マネージャー経験の転職・求人情報

【職務内容】薬事業務全般をご担当いただきます。＜具体的には・・＞■医薬品にかかる業許可関連の手続き■承認書の変更手続きを含むその他行政手続き 等【組織構成】薬事GQＰ保証本部　薬事ＧＱＰ保証部　薬事課

【期待する役割】医薬品原薬の合成研究に携わっていただくポジションです。あなたの得意領域に合わせて、合成ルート/分析法を検討するプロセス開発業務をお任せいたします。【職務内容】当社では、以下のような業務を担当いただきます。ご経験やスキル、そして面接でお伺いした希望を総合的に勘案して初期配属を決定しますので、実験・解析・ドキュメント作成など、あなたの強みを最大限に発揮いただけます。■第1・2G（試製）・製造方法確認実験・スケールアップ時の課題抽出・原因研究・プロセスの改良法検討と改善策提案・（スケールアップ現場での）製造法最適化支援■第3G（CMC）・原薬・中間体の製造ルートスカウティング・製造法最適化（実験設計・理論検討）■第3G（申請データ）・申請用データ取得・申請資料作成【魅力】・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができます！・少数精鋭の組織で、高い影響力を持ち業務に臨むことができます！・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できます！・自身の研究スキルに合わせた案件で活躍できます！【組織構成】・研究開発部：40名（課長（男性4名）、スタッフ（男性31名、女性9名））＜内訳＞第1G（試製）：9名第2G（試製）：8名第3G（CMC/申請データ）：13名新技術G：5名

商品の企画立案～販売に至るまで一連の業務を行って頂きます。◎2026年に180億円を目指している当社では新商品の発売を多数検討しております。これまでのご経験を活かせる分野から活躍いただき、事業成長に貢献いただくことを期待しています。【仕事の流れ】[企画]市場・競合・素材などの調査をもとに、ターゲット顧客・商品コンセプトの決定→[開発]処方・仕様の設計、ネーミング、パッケージデザインの企画、必要な販促資料作成と研修までを実施。◎発売に必要な商品マニュアル作成や商品WEBページの企画も担当頂きますので、拡販に向けたマーケティング関連業務の経験を積んでいただき、キャリアアップを実現可能です【募集背景】事業の次フェーズへの成長を見据えた戦略的な採用です。専門知識やスキル・ご経験を活かしてスピード感のあるキャリア形成をしていきたい方、マーケティングや販売戦略など事業の上流に携わっていきたい方を求めています。【特徴】積極的なコミュニケーションと迅速な意思決定が行われる社風です。明確な評価体系で結果とプロセスの両面を評価いたします。冷静さと柔軟性を兼ね備えた代表のもと、大きな裁量をもって業務に取り組める環境です。■商品部　商品開発課（社員4名/派遣1名)【先輩インタビュー】https://www.herb-kenko.com/brand-blog/9201/

■支店管理薬剤師への指示・指導・相談対応■薬事関連法規、各ガイドラインをもとに適正販売・品質管理等に係る管理・指導・ルール策定■教育訓練計画に基づいてMS,物流社員等への研修及び研修実施指示、研修資材の作成■全社の許可取得情報の収集・管理と許可申請指示・指導

■支店の管理責任者として、コンプライアンス推進の中心となっていただける方を求めています。【主な仕事内容】・薬事関連法規を遵守して医薬品・医療機器等を適正に管理・販売する指導・安全、安心な医薬品等を顧客に届けるまでの品質管理指導・営業担当者、物流担当者への薬事関連教育・顧客からの問い合わせ対応

■支店の管理責任者として、コンプライアンス推進の中心となっていただける方を求めています。【主な仕事内容】・薬事関連法規を遵守して医薬品・医療機器等を適正に管理・販売する指導・安全、安心な医薬品等を顧客に届けるまでの品質管理指導・営業担当者、物流担当者への薬事関連教育・顧客からの問い合わせ対応

健康食品や化粧品を企画販売する当社の商品部で、商品開発または広告表示チェックをお任せします。選考を通じて適性や希望を考慮し配属先を決定します。未経験でも意欲があれば歓迎！経験やアイデアを活かして新たな挑戦ができる環境です！■商品開発・市場調査～ターゲットの設定・商品コンセプト、処方・仕様の設計、ネーミング、パッケージの企画・販売準備（商品マニュアル・WEB商品ページ）■広告表示企画・商品の魅力を正確に伝える広告表現の企画提案・基準に沿ったWEB広告やTVCMの表現のチェック、改善提案・商品パッケージのチェック、改善提案※自分が携わった商品や広告表現が、お客様の悩みを解決し、売上アップにもつながります！【入社後の流れ】入社後は、配属先にてOJTを中心に業務を学んでいただきます。未経験の方もできる範囲からスタートし、徐々に業務の幅を広げていきましょう。■配属先：商品部　商品開発課、商品広告法務課（社員6名/派遣2名)【商品開発特集】https://www.herb-kenko.com/brand-blog/8843/【先輩インタビュー】https://www.herb-kenko.com/career-blog/7758/

【仕事についての詳細】 同社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。【職務内容】医薬・再生医療コンサルティング部 開発薬事の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務【CTD Project Manager】・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）【Regulatory 関係文書作成者】・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）【募集背景】依頼案件が好調のため【配属部署について】・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます・クライアントの約8割が海外企業・社内に通訳完備【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。・フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

【期待する役割】薬事業務への対応（管理者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。【募集背景】現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

【職務内容】■研究所の管理職候補として開発計画書の作成や新規商品の開発などに着手いただきながら、将来は研究所運営のマネジメント業務を期待しています。【具体的には】・開発計画書の作成・新規製品の開発、進捗管理・製品化までの実行、レポートの作成・若年層の指導と育成【募集背景】・若年層の育成、組織強化の為による募集

【期待する役割】自社製品のスキンケア・ヘアケアアイテムを中心に、製剤処方の開発・製造法・試験方法・品質規格設定をお任せします。素材評価、臨床研究、商品開発の処方設計及びマネジメントができる方からのご応募をお待ちしております。■スキンケア処方設計　クレンジング、洗顔料、化粧水、乳液、美容液、クリーム、パック、ジェルなど■ヘアケア処方設計　シャンプー、リンス、コンディショナー、トリートメント、エッセンス、ヘアカラーなど＜具体的には＞・商品企画（営業部門）との擦り合せ・原料情報の収集（自社研究所や原料会社とのやりとり）・オリジナル原料を用いた処方設計・医薬部外品/化粧品の処方開発、試作、技術提案・安定性試験、安全性試験・官能評価・改良、機能性評価・処方・バルク選定～決定・提携OEM先との処方調整、スケールアップ、生産立会い・品質管理スケールアップ、生産立会い・品質管理

有名製薬メーカーへ外部就労型のMWとして活躍頂きます。＜ポジションの魅力＞■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。臨床研究後のPublication（学会発表や論文化）担当メディカルライティング業務やPublication業務を経験された方向けです。上記を始め、案件(外部就労先)ごとに様々なポジションが御座います。是非カジュアル面談を活用頂き、ご自身の志向性に合ったキャリアを歩める案件をご相談頂けましたら幸いです。

【職務内容】リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導、他

【職務内容】・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

法務部長職としてグループ全体の法的リスク管理を行っていただきます。■各種国内、海外関連契約審査■国内、海外訴訟対応■各種法律相談対応と必要に応じた社外弁護士とのコミュニケーション【魅力】■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。【働き方】時差出勤：あり在宅勤務制度：週1回まで利用あり部門残業時間：10時間程度【配属部門】法務部【募集背景】法務部長が数年で定年退職を予定しており、後任として法務責任者を募集します。入社時は部付部長、または部付次長での採用を想定しております。■研修制度新入社員研修、新任役付者研修等各階層別研修、その他各種研修あり■自己啓発支援制度各種通信講座、資格取得支援あり■福利厚生財形貯蓄、社員持株会、クラブ活動、労働組合

【募集背景・期待する役割】弊社が独自に開発した血液検査システム「LOX-index(R)」（脳梗塞・心筋梗塞のリスク評価指標）の、国内での薬事申請に向けて、初めてとなる薬事責任者を募集します。【期待する役割】国内での薬事承認取得に向けて、薬事業務をお任せ致します。【職務内容】◎自社製品の薬事申請業務◎薬事法を遵守した承認申請書を作成し、薬事承認を取得するための業務◎申請書やその後の審査過程における当局からの指摘に対して、質問の真意を理解し、論理的かつ科学的な説明を行う◎薬事法規委員会などの業界活動及び薬事関連情報の収集業務【働き方】・リモートワーク利用可（特に回数に制限はございませんが、週3回程度を想定しております）・フレックス制度・時差出勤制度利用可能◎【魅力】◎「予防医療」というこれからの時代に求められる最先端の領域に携わり、社会の構造的な課題に取り組むことができます。◎ 一つの領域にとどまらず、会社や事業のフェーズに合わせて様々なことに挑戦できます。【組織構成】薬事部門は本ポジションが初めての募集となります。

【募集背景】組織強化のため増員【期待する役割】【具体的な職務内容】臨床試験の立案・セットアップ・実施■ 国内外での早期臨床試験の設計・立案■ 国内外規制当局とのコミュニケーション■ 国内外KOLとのコミュニケーション■ 国内外臨床試験におけるCROマネジメント■ 国内外臨床試験のプロジェクト全体のマネジメント■ プロトコル等の治験関連文書作成 他※出張（国内外）は1回／3ヵ月程度を想定しています【組織構成】臨床開発部はリーダー1名、メンバー1名の2名体制となっております。【働き方】■フレックス制度あり（コアタイム：10~16時）■60歳以降は再雇用で継続就業可能

メディカルライティング業務をお任せ致します。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。【具体的には】・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)・開発関連文書作成時のQC　等

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。■国内薬事申請・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査・設計開発文書レビュー■海外薬事申請・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応