株式会社日立ハイテク

薬事・法規対応（医療機器）/茨城勤務

【職務内容】
医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。
・ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ
・品質保証本部　医用システム品質保証部　
・ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部

＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞
・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。

＜品質保証本部　医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞
・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。
・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。

＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞
・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。
・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。
・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。

【採用背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。

＜「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤にハイテク領域を担う日立グループの中核企業です。＞
【会社特徴・事業領域】
「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤にそれぞれ高い技術力・品質・シェアを誇る最先端な製品を通じて社会に貢献をしています。
また、コア技術を起点とした多角化した事業のため、それぞれの技術に親和性があり、且つ収益が得られるからこそ、業界の動向に左右されることなく長期的な視野で研究開発投資を続けられる体制が強みです。
加えて親会社の日立製作所は資本金4580億円を持つ巨大グループのため、安定した経営基盤の基で働くことができます。
■ナノテクノロジー・ソリューション
半導体領域（半導体製造装置（エッチング装置・測長SEM・表面検査装置など）、電子顕微鏡）
■アナリティカル・ソリューション
バイオ・メディカル領域（医用分析装置、バイオ分析装置）
■コアテクノロジーソリューション
電子顕微鏡・解析装置
■バリューチェーンソリューション
社会・産業インフラ領域（商社機能）

• リモートワーク可

会社として在宅勤務を推奨・活用しており、希望や必要に応じて出社をしております。ご入社後、業務に慣れて頂くまでは必要に応じて、対面での育成やフォローも検討しております。