株式会社カルティベクス

バイオ医薬品製造における品質管理※新潟市※

文書類（管理手順を含む標準操作手順書（SOP）、試験計画書，試験記録、試験報告書等）の作成
GMP管理記録書類（変更管理，逸脱管理等，OOS）の作成
各種試験の実施（原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど）
　（※試験の例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定）
各種試験における分析法の構築，試験方法の確立及び検証（バリデーション）
教育訓練の受講，教育訓練の実施
試験検査室の清掃・衛生管理

15名（品質保証部 品質管理課）組織拡大に伴う体制強化

◆◇◆三菱ガスのグループ企業
　　高品質低価格な抗体医薬の製造技術を通じ、医薬業界を支える◆◇◆
　　　
■製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、主に国内においては、必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。
■株式会社カルティベクスはこれらの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を新潟市内に建設し2018年に稼働いたしました。
特に国内のお客様においては、国内拠点という利点を生かし、綿密なコミュニケーション・きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品を提供しています。

【高品質、低価格な抗体医薬の製造技術秘訣】
■製薬メーカーのオペレーションノウハウと製薬会社の品質保証ノウハウを発揮
■既存事業とのシナジーによるコストダウンと周辺事業の育成
■日本の立地バイオシミラー供給体制を確立し、世界に発信

＜経験・スキル＞

【必須要件】
医薬品の品質管理業務（原材料試験や製品試験）の実務経験
分析化学及び生化学（主として「職務内容」に記載のタンパク質の分析）に関する実務経験
医薬品GMP管理に関する実務経験
GMP管理手順を含む標準操作手順書（SOP）等の作成経験