医療機器メーカー

【東京or大阪】クリニカルスタディーマネージャー

【期待する役割】
ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営頂きます。
またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施頂く予定です。

【職務内容】
■試験担当責任者（CSM）の役割を担う
■臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。
■PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。
■実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務
・外部サプライヤーの選定
・マイルストンの明確化と進捗の管理
・施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
・EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
・マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
・治験機器の管理
■PMDA等に対する必要な報告及び対応
■社内の監査チームに協働し、監査対応
■外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応
■必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応
■以下、必要に応じて
・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
・データ公表に関する計画の立案と結果の公表

【魅力】
■HYBRID　WORKPLACE制度：当社の従業員はマネージャーの承認を得てどこでも作業可能となっております！
■SUPER FLEX　TIME制度：コアタイムなしのスーパーフレックス制度のもと、WLBが整う環境です！
■世界ナンバーワン医療機器メーカーの当社は、3法人14事業部があり、幅広いキャリアを1社で経験できます！
■製薬業界と違い医療機器業界は製品開発のスパンが短いため、数多くの新製品上市に携わることができます。また、同社はパイプラインが世界TOPなので、間違いなくご自身のキャリアアップを叶えることができます！

• 女性が活躍