バイオ・ゲノム関連

品質保証シニアマネージャー（もしくはマネージャー）

【当ポジションの募集背景】
日本国内の出荷解除と上市後の安定供給に向けての組織強化のための採用です。
主に下記の強化を行っていきます。
・製造の供給者管理（逸脱変更管理）
・上市に向けた、病院、卸などのプロセスの保証の構築、管理
・異物評価
・法規制に基づいた体制やプロセスの実現と運用

【所属部門の業務分掌】
■GQP 組織・システムの構築と運用
■市場への製品の適正かつ円滑な出荷管理
■製品品質に関する情報収集、分析及び管理（含む変更管理）
■品質に関するクレーム対応、品質リスクアセスメントおよび改善支援
■原料・資材を含む製造業者の製造に対する品質管理・監督（含む外部試験機関やその他委託先）
■臨床試験を含む当局への申請資料・報告書類の信頼性保証（薬事）
■規制当局（厚生労働省・医薬品医療機器総合機構・都道府県庁等）による査察対応
■品質・有効性・安全性等に関する薬事戦略の立案、実行および実行支援
■規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理
■製造販売業・製造業許可の維持管理
■規制当局に対する各種事務手続
■再生医療、GQP 及び GCTP 省令に関する情報収集、分析および管理

【所属部門の優先課題＆今後の展望】
■市場出荷判定手順の構築
■Recall 体制の構築
■東京製造所実動に向けたGCTP体制の更新支援
■教育訓練の年間計画による進捗（社員教育/正しい法的解釈の展開）
■GQP省令要求事項の確実な実施
■技術移管への参画
■リスクアセスメントの実施

【ミッション（本ポジションに対する期待する役割）】
■再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に関し、品質保証責任者を補佐し、業務の適正かつ円滑な実施を図る。
■役割遂行の過程で必要と認めるときは品質保証責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を表明する。
■監督官庁に定められた各種申請書を作成する。
■当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し、実行する。

【職務内容（成果責任）】
■GQP及びQMS体制の構築・運用
■GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
■三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
■品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）
■製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
■監督官庁または管理当局への説明・交渉
■治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
■GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
■市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との？次対応）
■製品回収の対応（Mock recallを含む）
■品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
■その他信頼性保証体制の確？及びその運営

【社内外のコミュニケーション先】
（社内）薬事責任者、安全管理責任者、開発責任者、製造責任者、製造販売後調査等責任者、
営業担当者、カスタマーサービス担当者
（社外）再生医療等製品を製造する国内外の企業

【組織構成】
品質保証部は信頼性保証・薬事本部に配置されており、3名の社員で構成されています。
レポートラインは下記のとおりです。
信頼性保証・薬事本部長
　Ｌ品質保証部長
　　　Ｌシニアマネージャー
　　　Ｌアシスタントマネージャー

【想定されるキャリアパス】
製造販売業品質保証部長、製造業品質管理責任者、製造業製造管理者、薬事責任者等

ハイブリッドワークもしくは完全在宅