更新日：2025.11.04

CRO・SMO
【大阪】＜経験者＞開発薬事シニアコンサルタント（医薬品開発・承認申請支援）　シミック株式会社配属

管理職・マネージャー経験
英語

600万円〜
大阪府
薬事 > 薬事
-

Job No.81210938

仕事内容
募集要項

職務詳細 -募集背景 -ミッション -役割	【仕事についての詳細】同社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。【職務内容】医薬・再生医療コンサルティング部開発薬事の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務【CTD Project Manager】・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、 eCTDベンダーとの連絡調整など）【Regulatory 関係文書作成者】・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）【募集背景】依頼案件が好調のため【配属部署について】・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます・クライアントの約8割が海外企業・社内に通訳完備【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。【働き方】フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。・フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

職務詳細

-募集背景
-ミッション
-役割

【仕事についての詳細】
同社にて、医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

【職務内容】
医薬・再生医療コンサルティング部開発薬事の「シニアコンサルタント」として、プロジェクトの推進をお任せします。
以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
・CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、
eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

【募集背景】
依頼案件が好調のため

【配属部署について】
・グループ人数は約25名で、製薬企業出身の経験豊富な薬事スペシャリストが多く在籍しています
・20～30代の社員も在籍しており、シニアコンサルタントのもと実プロジェクトに参画し、薬事の専門性を高めることができる環境です。ご経験をもとに60歳以上でも勤務いただけます
・クライアントの約8割が海外企業
・社内に通訳完備

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

【働き方】
フレックスタイム制度とリモートワークを取り入れた、自由度の高い就業環境です。
・フレックスタイム制度：コアタイムナシのフルフレックスで、1日3時間以上就業
・リモートワーク：業務の状況や内容に応じて、ご自身で出社とリモートワークの使い分け、効率よく業務を進めています。

役職	-
予定年収	600万円〜
勤務地	大阪府

応募の流れ

01
転職サポートへのお申し込み
「応募する」ボタンを押して表示されるフォームで基本情報をご入力ください。※この時点では本求人への応募は確定しません。
02
面談
専任の転職コンサルタントがご希望やご経験を伺い、最適な求人をご提案します。
03
応募手続き
ご本人の同意のもと、必要に応じて応募先企業への推薦、書類作成のアドバイス、面接日程の調整などを当社がサポートします。
04
選考・内定
求人企業により採否が決定されます。結果は当社よりお知らせします。入社後も当社がサポートします。

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複数の紹介会社にご登録いただいても問題はありません。複数利用したうえで自分に合った人材紹介会社を選ぶのがおすすめです。ただし、どこの人材紹介会社からどの企業を紹介されて応募したか、履歴を残しておくことをおすすめします。ひとつの企業に、異なる人材紹介会社から二重で出願を行うと、自己管理ができていない人材として企業側から応募を断られてしまう可能性があります。