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■海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行いただきます。1. 開発計画の課題抽出と支援2. 薬事戦略の提案3. 当局相談の支援と実施4. 承認申請・審査対応と製販後の維持管理5. 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理6. 規制及びガイドラインに基づく指導

【職務概要】・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価・適用する可溶化技術の判断や，製剤変更の立案・製剤のBAに関連する当局申請資料作成・製剤変更時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析・CMC内外との協働【具体的には】・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート（投薬，採血等はしない）・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出試験及び分析法バリデーション・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成・テーマ窓口対応・欧米子会社とのテーマ業務やり取り

グローバルコンプライアンス運営体制整備に関する業務・グローバルコンプライアンスプログラムの維持管理・グローバルコンプライアンスプログラム他関連法令・諸規程等遵守のための教育と指導・グローバルコンプライアンスプログラムの実践状況の確認・不祥事発生時の緊急対応・違反行為の未然防止、再発防止対策の実施・コンプライアンスに関する社内規程等の整備【具体的には】・日米欧亜のコンプライアンス担当者と連携をしながら、Global Compliance問題解決や改善策の提案・特に日亜におけるBusinessを遂行する上でのlegal riskを含むcompliance riskを回避するための分析と適切なアドバイスの実施・国内コンプライアンス関連法規の動向を踏まえた適切な社内対応策の立案・実施・グローバルコンプライアンス体制や運営体制の継続的な見直し/提案【配属先】コンプライアンス部【本ポジションへの期待】海外売上比率が50％を超えている状況です（2023年12月時点）。グローバル比率の高まりにあわせて、グローバルコンプライアンスの体制も強化していく必要がございます。今までのご経験を活かし、グローバルコンプライアンスの体制構築に向けて、組織を牽引いただくことを期待しています。

同社は、標的タンパク質中の特定アミノ酸（システイン）に選択的に共有結合させる「システイノミクス創薬」の価値に着目し、ヒットを見出すための化合物ライブラリーを10年以上にわたって構築してきました。システイノミクス創薬をベースに難治性がんへの挑戦など、いまだ治療満足度が低い治療薬を創製するため、創薬標的を拡大し続けています。今回、同社の低分子化合物の創薬スクリーニングを担当し、システイノミクス創薬の基礎研究を加速させる研究職を募集しています。創薬標的の拡大と新たな創薬テーマの創出に貢献し、未解決の治療課題に対する革新的な解決策を推進していく役割です。具体的には、多様な創薬標的に対して、アッセイ系のデザインと開発、スクリーニング戦略の企画、化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションを行い、新たな創薬テーマを創出します。また、システイノミクス創薬の深化を狙った基礎研究や自動化研究にも取り組んでいただきます。１，創薬標的に対するアッセイ系のデザインと開発２，スクリーニングに向けたアッセイ系の最適化（ミニチュア化、自動化）３，化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションの実施４，標的提案（オミクスデータ分析、新規創薬プロジェクト立ち上げ）５，大鵬独自のシステイノミクス創薬基盤の技術開発６，業務遂行における異なる専門家との緊密な連携

国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務治験薬GMPに関わる１，委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結２，変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応，３，治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定４，新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査【勤務地について】本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市）※勤務地は相談に応じます。

国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。1) 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務１，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応４，新製品・導入品の立ち上げ2) 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務上記１～４と同じ

■同社はがん領域を中心に新薬の開発を進めています。トランスレーショナル研究所バイオマーカー研究室では、トランスレーショナル研究を基盤として、バイオインフォマティクスの手法を活用し、創薬標的候補の探索やそのバリデーション、治験で利用するバイオマーカーの探索を行っています。未解決の課題に対する革新的な治療薬の開発に貢献いただける方を募集いたします。具体的な職務内容は以下の通りです。１，オミクスデータ解析による創薬標的候補の探索２，自社開発薬剤のバイオマーカー探索と薬剤作用メカニズムの解明に関わるデータ解析業務３，臨床試験で得られたバイオマーカーデータの解析４，社内でのバイオインフォマティクス技術の普及と基盤の構築（社内データベースの構築など）

■同社はがん領域を中心に複数の開発パイプラインを有しておりますが、その早期承認獲得および承認後の適応拡大において、バイオマーカーが重要な役割を果たしています。トランスレーショナル研究所バイオマーカー研究室は、トランスレーショナル研究を基盤とし、臨床開発に必要なバイオマーカー戦略の立案および実行を担当しています。同時に、コンパニオン診断薬の開発計画立案と実行も担っております。低分子化合物に加えて、抗体薬物複合体のパイプラインにおいても、バイオマーカー研究に貢献いただける方を募集いたします。具体的な職務内容は以下の通りです。１，オンコロジー領域における臨床応用可能なバイオマーカーの探索と設定２，臨床開発におけるバイオマーカー研究の計画立案、ベンダーマネジメントを含む試験コントロール。得られたデータの解釈に対する技術的、科学的な専門知識の提供３，診断薬開発におけるベンダーの選定及び社内外の協業のコントロール４，バイオマーカー測定の新規技術の導入

同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。上記遂行に向け、創薬研究部門において、低中分子及び抗体薬物複合体医薬品候補の分析・試験法開発実務を担いながら分析チームを牽引いただけるリーダーを求めております。【具体的には】■創薬研究部門における原薬試験法開発研究チームの牽引■創薬研究部門における原薬試験法開発研究実務遂行■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への試験法関連技術の情報移管■分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得及び機器導入

同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共にDX化による創薬生産性向上を進め、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。上記遂行に向け、自ら創薬化学研究実務を担いながらチームを力強く牽引頂ける「メドケムリーダー」を求めております。今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。【具体的には】■創薬化学研究チームの牽引■創薬化学研究実務：新規低中分子化合物の設計・化学合成と評価データの解析■構造生成AIや各種DX、cheminformaticsツールを駆使した業務生産性向上■合成法の検討と改良

同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。上記遂行に当たり、低中分子医薬候補のプロセス化学研究の実務を担いながら牽引をしていただけるリーダーを求めております。【具体的には】■創薬研究部門における初期プロセス化学研究の牽引■創薬研究部門における開発候補化合物の初期プロセス開発■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への製造技術の情報移管■初期プロセス研究効率化のための各種情報収集、技術獲得

■これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。【具体的には】1.検討方針指導2.業務進捗管理3.社内外折衝サポート

■製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとしての役割を担っていただきます。具体的には、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。【具体的には】1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め2.業務進捗管理3.検討現地立ち会い

■主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。【具体的には】・経口剤の処方設計及び製法開発・スケールアップ検討・実験プロトコール立案、報告書作成・実験記録のQC・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転・関連部署（海外関連会社含む）との折衝

■臨床試験における解析業務をお任せします。・解析担当者としてCROを統括管理・解析項目，図表計画書作成・解析帳票作成・SDTM/ADaM作成・担当業務における規制当局との対応・関連会社(海外)，関連部門との協業※将来的には、組織をマネジメント・リードいただくことも期待しています。

■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。【具体的には】・種々の分析技術を駆使した品質特性解析・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応・他部門や他社とのコミュニケーション・産官学との共同研究への参加

■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。【具体的には】・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応・他部門や他社とのコミュニケーション

■同社は、主力の製剤工場である徳島工場（徳島県）、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場（徳島県）があり、いずれの工場においてもGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。徳島工場及び北島工場は日本国内の当局（PMDA）はもちろんのこと、米国、欧州当局の査察、北島工場は米国当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも供給しています。今回、いずれかの工場において品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集します。

■同は、標的タンパク質中の特定アミノ酸（システイン）に選択的に共有結合させる「システイノミクス創薬」の価値に着目し、ヒットを見出すための化合物ライブラリーを10年以上にわたって構築してきました。システイノミクス創薬をベースに難治性がんへの挑戦など、いまだ治療満足度が低い治療薬を創製するため、創薬標的を拡大し続けています。今回、同社の創薬スクリーニングを牽引し、システイノミクス創薬の基礎研究を深化させるリーダーを募集しています。創薬標的の拡大と新たな創薬テーマの創出に貢献し、未解決の治療課題に対する革新的な解決策を推進していく役割です。具体的には、多様な創薬標的に対して、がん創薬テーマの立案、スクリーニング戦略の企画、アッセイ系のデザインと開発、化合物スクリーニングおよびヒットバリデーションを行い、新たな創薬テーマを創出します。また、システイノミクス創薬の深化を狙った基礎研究や自動化研究にも取り組んでいただきます。１，創薬スクリーニングチームの牽引２，複数の創薬標的に対するスクリーニング戦略の策定と実行３，ケミカルプロテオミクス技術を用いた創薬標的タンパク質の同定と検証４，標的提案（新規創薬プロジェクトの立ち上げ）５，大鵬独自のシステイノミクス創薬基盤の拡張と深化６，異なる専門家との緊密な連携とリーダーシップの発揮

■医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当【具体的には】・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動【勤務地について】※勤務地は相談に応じます。本社（東京都千代田区）埼玉工場（埼玉県児玉郡神川町）徳島工場（徳島県徳島市）

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務・安全性データからのシグナル検出・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー・市販品の再審査・再評価申請業務・国内外提携会社との安全性情報交換業務・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

同社は、企業理念の下、優れた医薬品の開発・供給を通じて、世界の人々の健康に貢献する価値ある存在であり続けられるよう、全社一丸となって事業を遂行しています。医薬品事業においては、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでおります。このような取り組みを根底で支えるのが知的財産であり、知的財産部では、同社のグローバル競争力と企業価値の向上に寄与する、質の高い知的財産権の継続的な創造と保護、及びその活用についてグローバルな視点での知財戦略策定・遂行に注力しております。※今回、グローバルでの様々な特許実務をご担当いただける方を募集いたします。【具体的には】■特許出願・権利化手続き■特許調査■特許出願戦略策定■知財Due Diligence、知財関連契約■他社権利対応【配属先】知的財産部

■開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。具体的には、下記の業務等を担当いただきます。1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認5. 担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

■同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います．具体的には、下記の業務等を担当いただきます。1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理3. 社内意思決定プロセス管理4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

■同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。具体的には、下記の業務等を担当いただきます。1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理3. CTL、モニターの指導、教育4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

■同社の法務担当として、契約書関連業務を中心に、国内外の規制を踏まえた法務相談、国内外の子会社への法務支援、経営層向けを含めた社内研修等を行っていただきます。それに加えて、契約書の二次チェック等のメンター業務といった他の法務部員の育成、教育等、将来のマネジメント候補としての業務を行っていただきます。ご経験に合わせて、下記の業務をお任せします。１，契約書の作成、審査、交渉（和文・英文）２，紛争・トラブル対応３，法的事項に関する支援、助言及び相談・独禁法、下請法、労働法、個人情報保護法、会社法等の各種法律相談・新しいビジネスに関する枠組み検討、スキーム検討４，法的リスクヘッジに関する対応・社内規定の管理・デューデリジェンスの実施・部署担当制による定例会等のコミュニケーション５，国内外の子会社への法務支援６，役員、社員等への法務教育の実施７，外部との連携及び情報収集の実施８，リーガルオペレーション・法務関連業務の改善・業務関連システムの導入、見直し【ポジションの魅力】・現在もグローバル経営に向けた拡大を続けている段階であるため、子会社（海外子会社、CVCを含む）への法務支援や新しい拠点の設立支援等に、HQとして直接関わることができます。・ライセンス、業務提携等の重要契約交渉に携わる機会があります。・大塚ホールディングス傘下の事業会社であり、グループ法務部門とのコミュニケーションを通じて、多様な事業に対する法務知識を深めることができます。

がん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。その中で創薬基盤技術研究所は、有機合成化学や生化学、細胞生物学、生物物理学、構造生物学、計算科学といった幅広い専門知識と技術を活用して、同社独自の「システイノミクス創薬基盤」をはじめとする創薬基盤技術の拡張・深化を実施する中核部門であり、また、その技術を活用したアプローチで、革新的な新規がん創薬プロジェクトの立ち上げを担当しています。今回、強みであるシステイノミクス創薬基盤の拡張と深化や、がん新規テーマ創出に必須である、質量分析（蛋白質）研究機能の一層の拡張に注力するため、経験豊富な質量分析（蛋白質）研究を牽引できるリーダー候補を募集いたします。【具体的には】質量分析（蛋白質）研究者の立場で、化学、薬理研究者と連携し、がん領域の治療薬開発を目指した創薬研究を行います。特に、抗がん剤の標的となる蛋白質を対象に、共有結合型化合物との結合を評価する技術を中心に担当いただきます。①質量分析（蛋白質）技術であるインタクトマス結合試験、ペプチドマッピング試験、ケモプロテオミクス試験、プロテオミクス試験などの評価系構築および評価②創薬応用を目指した、社内外の技術・データを活用した質量分析（蛋白質）に関する技術拡充③上記質量分析（蛋白質）技術を活用してがんの新規テーマを提案する業務

がん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。その中で薬物動態研究所は、新規薬剤の薬物動態学的スクリーニングから、非臨床薬物動態評価、臨床薬物動態評価、各種申請業務まで、薬剤開発の薬物動態関連業務を担当している部門です。創薬薬物動態研究室では、他部門と連携し前臨床候補品を創出するための非臨床薬物動態評価およびその結果に基づいた判断を担当します。特に研究開発テーマを進める上では薬物動態の専門家として化学系研究者や薬理系研究者、毒性研究者と相互理解を図り協力関係を築きながら業務にあたります。今回、初期段階の創薬テーマを進める為に、製薬企業にて探索から前臨床にかけての創薬テーマにおける薬物動態研究経験が豊富なリーダーを募集いたします。【具体的には】①非臨床薬物動態研究チームの形成と牽引②非臨床薬物動態研究実務：非臨床薬物動態評価，PK解析，ヒトPK予測，M&Sを活用した定量的なメカニズム解析（PK/PD/Efficacyモデル解析等）③非臨床創薬テーマの薬物動態部門代表（テーマ窓口）④信頼性基準下での非臨床薬物動態試験実施

大鵬薬品工業社は「がんの克服」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。特に同社の強みである低分子を中心とする「システイノミクス創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦しています。上記遂行に向け、創薬研究部門において、創薬テーマ推進と並行し、分析研究並びに分析基盤技術拡充を牽引してくださる分析研究者を求めております。今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。１，戦略的な研究基盤の拡充（新規技術導入・設備投資戦略立案と牽引）と　運営維持管理２，創薬研究部門おける候補化合物高速スクリーニングの試験（系確立と評価遂行）３，薬効評価化合物の品質保証とそれに関する若手、後進の指導・育成４，創薬研究部門における原薬関連試験法開発業務の遂行と若手、後進の指導・育成

・全ての購入品目について、国内外サプライヤと購買条件の設定を行う。・安定調達可能な調達戦略の立案を行う。・商用で購入している品目の調達条件の交渉とイベント発生時の納期調整を行う。【具体的には】（１）自身の調達業務経験を活かした調達戦略の立案原材料（化学品原料、原薬中間体、原薬、添加剤、包材）・中間製品（医薬品）の調達条件の設定（２）大鵬薬品の顔としてサプライヤとの交渉窓口（契約、価格）（３）社内他部門との調整、変更管理案件会議のリード役（４）課会、課間連絡会、価格交渉連絡会等部内及び課内会議のファシリテート（５）自身の調達経験を活かした課員育成・業務効率化提案

大鵬薬品工業社はがんの克服を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、革新的な新薬の創製を使命として日々業務を進めております。特に、当社の強みである標的タンパク質中の特定アミノ酸（システイン）に選択的に共有結合を形成する薬剤を用いた「システイノミクス創薬」の価値に着目し、困難とされてきた標的を狙った新薬創製にスピード感をもって挑戦して参ります。今回、この独自のシステイノミクス創薬基盤を深化させ、創薬標的の拡大と新たな創薬テーマの創出に貢献し、プロジェクトを牽引する「リード化合物創出研究マネジャー候補」を募集します。【具体的には】■低分子創薬テーマの方針策定と推進■新規創薬テーマの立ち上げ（標的提案）■大鵬独自のシステイノミクス創薬基盤の拡張と深化■新規技術の提案、確立■チームのリード・マネジメント及びチームメンバーの指導育成

【職務内容】大塚ビジネスサポート株式会社（OBSC）に出向して、大塚ビジネスサポートの人事業務全般を担当する。・給与計算、社保、年末調整・大塚グループ各社から受託した人事業務の標準化、効率化・大塚ビジネスサポートの契約社員・派遣社員のマネジメント実務の多くは契約社員、派遣社員が担うため、その各種管理業務を担当していただきます。・大塚グループ各社から未受託の人事業務の受託推進年に1,2社程、受託範囲を広げています。また新規受託に際して、各種システムの導入にも携わっていただきます。給与計算や年末調整等の業務受託が主ですが、これに留まらずさらに受託業務の範囲を広げいきます。新規受託に際しては、各社人事担当者への提案や交渉、受託後の業務標準化など、一連の業務に携わっていきます。・受託済人事業務のアウトソーシング受託済人事業務の全てを自社で行わず、社労士事務所や外部ベンダーへの再委託を行います。再委託における各種業務や、費用の調整等を担います。・大塚ビジネスサポートの人事業務全般採用・人財開発・労務・給料計算・健康管理など【組織構成】約40名程度の社員が在籍します(派遣社員、契約社員含む)。正社員は大塚グループ各社からの出向者で構成されています。【勤務地】大鵬薬品工業株式会社 北島工場 厚生事務棟https://www.taiho.co.jp/company/business/production/kitajima/【魅力】■受託業務以外にも事業会社の人事業務も関わることが可能です。■月の平均残業時間は5時間程度と働きやすい環境です。■今後のキャリアとして出向元の大塚製薬社へ戻って人事業務を担える可能性がございます。

弊社、事業部門関連システムの運用設計、およびその運用管理に関連した総括的な業務を実行していただきます。　同社たばこ事業は、2022年に、JT Internatinalに本社機能を移転/統合し、スイス本社やその他海外拠点と一体となって業務を遂行しています。　その中で、Tobacco IT部門の一員として国内・海外の同僚と協力しながらIT部門が、OneTeamの一部としてGlobal/Region JPN事業に貢献できるよう、アプリ開発やインフラ関連予算の運用方法について集中化・標準化を推進していただきます。　海外と国内において事業から求められるApps/インフラ/Middle領域のポートフォリオが異っているため、標準化を進めるだけでなくJPNにおける付加価値を維持・展開するためにJPN/IT領域のRoadmapを整備して、各部門と連携しながら変化させていくという仕事内容です。【役割詳細】＜短期タスク（統合関連PJ管理）＞-　デジタル＆IT業務領域についてGlobal/JPNロードマップ統合の企画・実行-　JT International との連携による予算実行モデルの標準化の推進‐　ITプロセスの標準化統合・変更管理のPMO　等【中期キャリアの展望】- たばこ事業に競争力強化に寄与するRegion・アプリ開発企画／検討、およびGlobalリソースの活用等についての推進　等‐ Tobacco ITにおける、各種インフラ施策の企画実行、Regionデマンドの管理およびGlobal施策の展開　等【働き方】 ■年間15日以上有休休暇を取得する割合：96％ ■フレックスタイム制（85％以上が随時フレックスにて勤務）■テレワーク：全部門にて推進かつ推奨中であり、コロナ収束後も継続。■カフェテリアポイント：全社員一律で年間30万円分支給（給与とは別換算）【詳細URL（JTホームページ）】https://www.jti.co.jp/recruit/fresh/rd/rd_special/about/index.html

■社内複数部門（薬事部門等）と協働し、製造販売業・製造業の法令順守体制の維持・管理■製造及び品質に関連する法規制等（薬機法/GQP/GMP/QMS等）の監視■製造及び品質部門の法令遵守維持に必要なセミナー等外部研修の選定■製造部門及び品質部門の社内教育体制の構築（GQP/GMPの教育訓練責任者と協働）■製造及び品質に関係する法規制等について経営層・従業員用の社内教育資料の作成■知識管理の観点での業務改善提案■査察・監査対応業務のサポート※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

■西神工場において、担当するシフトにおいて複数の包装・検査工程管理のリーダーとしての責務を負う。シフトにおける人員配置、職務認定の管理を行う。安全第一、高い品質を常とするよう作業を監督する。オペレーター、ラインリーダーからの直接報告を受ける。・労働災害ゼロを実現するために、安全衛生活動に常に注意を払い、職場の安全文化の構築と管理を行う・安全衛生改善のための助言や行動を自ら行う・医薬品の検査・包装工程の管理を行う・手順書や技術文書を作成し、維持管理する・品質・技術的問題が検出された場合は、関連部門と連携し、根本原因を特定し、CAPAを立案する・医薬品の安定供給チームを効果的にリードし、医薬品の安定供給・オペレーターの人員配置やトレーニングを行う・部下の目標管理、開発育成、人事考課を行う・リリーの企業基準と規制の要件を理解し、製造現場に反映させる・製造現場での管理者かつ技術的リーダーとして、品質システムコンプライアンス遵守、製造手順の実現について模範を示す【勤務時間について】3交代制勤務（１）7:00-15:45 （休憩12:00-13:00）（２）14:00-22:45（休憩19:30-20:30）（３）22:30-07:15 （休憩2:30-3:30）※同社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ最安経路での公共交通機関の所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。

＜Planning and Analysis＞・Gain deep understanding of the Seishin manufacturing business and deliver business insights based on data analysis and strategic mindset.・Take a lead role during the processes of business planning and strategic planning by providing financial analysis and insight processes・Conduct monthly analysis of key financial indicators, such as variance drivers, update SLT members, and report to global finance・Manage OPEX and Capital expenditure for Seishin plant under the budget・Serve as the subject matter expert within Seishin Plant, responsible for accurately loading F09, V0 forecasts into SAP・Lead ad-hoc projects and business case analyses＜MFG Procurement＞・As representative of Mfg. Procurement at Seishin/Japan, develop procurement strategy and make Seishin Mfg’s diverse supply base a source of competitive advantage to better serve patients and customers, while maximizing Return on Invested Capital/Resources.・Manage sourcing and procurement operations (both MRP and Non-MRP) at Seishin Mfg. organization in accordance with FRAP (Financial Reporting and Authorization Procedure), Global Procurement Policy/Standard and/or any related legal/regulatory requirements (such as sub-contractor law).・Be responsible for business contract management with supplier for Seishin Mfg.・Control supplier basis and procurement transactions acc. to GQS300 series, OSSCE (Operating Standards for Supply Chain Excellence) and/or any related LLY internal standards.・Support Lilly Global Manufacturing Procurement for sourcing from Japanese suppliers.・Manage Mfg. Procurement team members・Participate in Japan Affiliate Procurement Committee as Mfg. Procurement Representative if necessary

■医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います。・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

【目的・期待する成果】・原材料内製部門における各種原料の製造、精製業務及びこれらに係る生産技術業務・コンタクトレンズ中間製品となるブランクス製造業務及びこれらに係る生産技術業務【主な業務内容】・原料の蒸留等による精製作業、配合液調合作業・棒材重合、ブランクス機械加工、検査作業・蒸留装置、重合装置、加工設備などの保守および改善業務【将来的なキャリアの方向性】・下級者への指導者・原材料部門でのリーダー及び管理職候補【求める人物像】・明朗、快活・慎重さ、正確さ・日々同様の作業(原料製造、ブランクス製造)に対する適正、忍耐力・他の従業員とのコミュニケーション、協調性・挑戦心（0→1にする1→10にする）

コンタクトレンズやケア製品などの商品企画を担うメンバーを募集します。勤務先であるメニコン総合研究所は、研究開発拠点として多くの研究員が在籍しています。そのような環境の中で、メニコンの商品戦略・マーケティング計画の立案、競争力のある製品ラインナップの立案、新商品の開発マネジメントを主な職責として遂行していただきます。上記達成のため、経営企画部・国内外の企画部門やマーケティング部門・生産部門・技術部門・海外現地法人などの社内外関連部門とコミュニケーションを取りながら業務を推進していただきます。【プロダクト戦略部業務概要】・開発構想は大きく「技術企画（仕様等）」「商品企画（事業性検討等）」から成りますが、後者の「商品企画」を担います。各新商品およびラインナップについて事業面から検討いただきます。・市場・経営面からの要請を開発に反映できるよう、開発管理・プロセス改善を実施します。・開発サイドの推進役として、新商品上市のため多部門・国内外グループ会社と連携、プロジェクトの推進をします。●参考・部門構成：現在20～40代の7名、文系・理系の両方が在籍しています。・募集背景：量的な業務拡大に加え、「近視進行抑制事業戦略およびラインナップ検討・策定」「新領域の医療機器推進方法策定」「多商品展開環境への開発体制の適応」「市場・競合・自社情報の分析強化」など、質的な競争力強化の観点からも業務が拡大しており、プロダクト戦略部の機能強化を目的として増員を計画するものです。【担当業務】 ※ 以下の中からご担当いただきます。＜商品企画＞・市場調査、環境分析・商品ラインナップの検討・新商品の企画・上市までの進行管理・開発体制改善の検討【将来的なキャリアの方向性】・商品企画・マーケティングに関する部門の管理職候補【求める人物像】・社内外の関係者と適切なコミュニケーションができる方

【業務内容】人事関連部門の次世代リーダー候補として組織のけん引役となってくださる方、人的資産活動によりグループ組織のパフォーマンスを向上させてくださる方、経営理念に沿った企業文化を醸成するために力を発揮して、活躍していただける方を募集いたします。【具体的な業務】・グループ中期経営戦略の推進に適した人事施策を設定する・人的資本経営の推進/強化を支援、価値最大化を実現させる・従来の人事制度の見直しや新制度制定を企画立案、全社戦略の実行に向けた新たな組織風土を創出する・人事戦略およびHRMSのアップデートによりグローバル化を推進およびメーカー機能の強化を実現する・サステナビリティ方針に基づいた重要課題／テーマに対する目標や取り組み方針を策定する【求める人物像】・論理的思考力・コミュニケーション能力・調整力・突破力・高い情報管理意識【将来のキャリアの方向性】・人事部メンバー→人事関連部門の次期リーダー候補→リーダー(係長レベル)→人事関連部門責任者・人事部メンバー→グローバル関連部門→グローバル関連部門のリーダー候補→リーダー(係長レベル)→グローバル関連部門責任者

■大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギー領域においても自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。また、品質管理のDXを推進しています。今回、「原薬品質管理の機器・データ管理，DX関連業務」を牽引出来る担当者を募集致します。・既存システムにおける機器・データ管理・DX関連業務（デジタイゼーション／デジタライゼーションの推進，システム・機器の導入／改良，DX関連情報の収集など）・分析関連機器のDIの推進

■原薬製造課は、埼玉工場内での医薬品原薬製造を担当する部署として、高品質の原薬を安定して供給することを職務としております。生産活動における安定供給と品質確保への理解と知識・経験があり、将来的に部門のリーダーとして課内メンバーの教育も行いながら主体的に生産現場で活躍できる素養を有する方を募集いたします。１，承認製造計画に従って原薬製造を実施し、安全在庫を確保する２，GMPや安全衛生等の観点から課題を抽出し、抽出された不具合を是正する３，製造設備機器の維持管理と安定稼働体制強化（更新・メンテナンス・機器校正）４，原薬製造セカンドサイト立ち上げや新技術導入対応業務※同社では、非喫煙者の方を対象としております

原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクトのスケジュール及び予算管理・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務

同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。上記遂行に向け、創薬研究部門において、低中分子及び抗体薬物複合体の医薬品原薬候補の分析・試験法開発実務の遂行を行う研究者を求めております。【具体的には】■創薬研究部門における原薬試験法開発研究実務遂行■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先等への試験法関連技術の情報移管■分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得、及び機器導入

同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。上記遂行に当たり、①創薬を志向した低・中分子合成研究を進め、②状況に応じてスケールアップ研究まで取り組んで下さる「化学系合成研究者」を求めております。【具体的には】■新規化合物のデザイン・化学合成と評価データの解析■開発候補化合物の鍵中間体の製法開発■開発候補化合物の製法開発

■同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。埼玉工場は医療用医薬品の有効成分（原薬；化学合成品）を化学合成の技術により製造する原薬工場です。埼玉工場はGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、主力医療用医薬品用原薬を日々製造し製剤工場に供給しており、日本国内の当局（PMDA)、米国及び欧州当局の査察を受け適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たしています。今回、原薬の品質管理（GMP分析試験業務）を牽引出来る品質管理副責任者候補を募集致します。入社後は試験業務全般に携わって頂いた後、下記の品質管理副責任者業務を実施して頂く予定です。・下記の品質試験全般の指導及び照査：原材料の受入試験、工程試験、製品試験、微生物限度試験、製薬用水及び環境試験、出荷試験、安定性試験・品質管理業務全般の異常逸脱対応：試験異常,OOS/OOT及び機器異常等・各種バリデーション、変更提案の実施及び指導・各種管理業務の実施：　試験・バリデーション・変更管理等のスケジュール調整及び進捗管理・国内及び海外の査察対応

■低分子原薬のプロセス開発・製造を牽引する．治験申請，新薬申請及び商用製品の変更申請，更に各ステークホルダーとの折衝にも対応する。【具体的には】・低分子原薬の新規製造方法（化学合成）の確立・内製品目に対する技術サポート・国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務・外部委託先の選定，テーマ担当窓口・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成

■製剤生産技術部は製薬技術本部の技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス／品質改善を行う部署です。今回、将来的には部門リーダーとしてもご活躍いただける方を幅広く募集いたします。【具体的な業務内容】1．製剤の製造方法の技術移転2．製剤製造のプロセスバリデーション3．製剤の製造スケールアップ/スケールダウン4．既存製品のプロセス/品質改善検討

■大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギーや泌尿器領域等、広い領域において、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。今回、原薬の品質管理の根幹となる「化合物の物性評価、規格及び試験方法の設定、Globalでの各種承認申請関連業務、ならびに製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案及び管理」を牽引出来る実務担当者を募集致します。【具体的には】・治験～商用原薬（主に化学合成品）に対する各種分析法の開発（原料、製造工程、原薬など）、分析法バリデーション及び安定性試験の実施・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案・治験薬及び新薬に対する，Globalでの申請作業の実施（IND/IMPD/IB/CTDなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答）【配属先】製薬技術本部 原薬品質評価部

◆同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

北島工場の設備管理部門として、主に特別高圧変電設備の運転維持・管理の責任者を行うほか、建物・設備の新設・増設・改造の企画検討やユーティリティー設備の運転と供給管理を行う。また、生産設備の導入・更新・改造のバリデーション対応業務や各種法対応（官庁申請・届け出）を行う。１，特別高圧設備の運転維持管理業務２，設備計画の実施と予算進捗管理３，ユーティリティー設備の運転と供給管理４，設備の定期保全・トラブル対応５，企画検討業務６，労働安全衛生・SDGsの推進７，各種法対応