薬事(薬事申請)の産休育休実績有の転職・求人情報(2ページ目)

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

【募集背景】米国医薬品開発はツムラにおける漢方薬のグローバル化を牽引する全社横断プロジェクトです。現在米国では後期第2相試験を準備しており、安全性業務のみならず、米国FDAへの申請業務、FDA相談業務、プロジェクトの推進ならびに米国子会社の支援などの基盤業務を通じて承認取得に貢献いただける方を募集させていただきます。会社の将来ビジョンと自身のキャリアビジョンを両立させ、主体的に安全性業務をリードしていただく役割の方を募集させていただきます。【職務内容】個別症例安全性報告書・年次報告書(DSUR)の作成　等まずは、SOPに基づく日米の安全性報告のマネジメント業務（翻訳を含む）、関連SOPの維持管理、米国子会社および国内PV部門との調整などの業務をチームメンバーと分担して行っていただきます。PV：Pharmacovigilance（医薬品安全性監視）DSUR：Development Safety Update Report（開発医薬品における規制当局提出用の国際標準の年次報告書）【働き方】■残業15時間以下■リモートワーク可能■フレックス制度あり

◎大塚HD◎経験を活かして就業可能／スキルアップ可能！【職務概要】同社にてIT企画部（医薬品GXP担当）をお任せいたします。【職務詳細】同グループはグローバルに約200もの関連会社を持ち、医薬品や機能性飲料・機能性食品などの幅広い製品・サービスを展開しているヘルスケア企業です。そのようなグループの本社にて、医薬品事業向けのGXP規制対応のITシステムの・サービス導入の企画・推進および運用を担っていただきます。◇業務の魅力～～～・医薬品事業の中核の１つであるGXP関連業務の効率化を通じて、医薬品業界に貢献できます。・グループ内の医薬品事業会社のGMP関連のITエキスパートと共に働くことで、新たな業務知識を会得するチャンスです。グループ会社へ出向もしくは兼務出向となる可能性があります。同社グループでは、医薬品事業を営む事業会社におけるGXP関連システムの運用の効率化を推進しております。この動きを加速すべく、GXP関連ITシステムのグループ内共同利用の強化を計画しております。

大塚製薬株式会社での募集です。薬事申請のご経験のある方は歓迎です。■業務内容：医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。■配属先について配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査

＜仕事内容＞■CMC本部における低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメント・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口

【職務内容】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為,社内関係部署と連携し,規制当局へ相談,交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。■開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務■薬制：既承認品目の承認書と維持管理【詳細】新規プロジェクトに関与し,薬事的な知識,経験を活かし,社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す/医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める【ワークライフバランス/福利厚生の充実】・年間休日124日・完全週休二日制（土日祝日休み）・残業月20時間程度・家族手当、住宅手当など充実した福利厚生・有給取得率高・退職率低・キャリア支援の充実（社内研修/外部セミナー受講補助金）【当社の魅力】◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50％以上のシェアを獲得しています。◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。

医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。【具体的には】●非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査●臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成●承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案【ワークライフバランス/福利厚生の充実】・年間休日124日・完全週休二日制（土日祝日休み）・残業月20時間程度・家族手当、住宅手当など充実した福利厚生・有給取得率高・退職率低・キャリア支援の充実（社内研修/外部セミナー受講補助金）【当社の魅力】◇日本で先駆けて透析液の開発業務に着手。現在は人工腎臓用透析液のパイオニアとして不動の地位を確立しており、50％以上のシェアを獲得しています。◇最近ではジェネリック医薬品も扱うなど、変化の激しい医療ニーズに合わせた進化を続けています。◇前立腺疾患治療剤「セルニルトン」など泌尿器科系の医薬品の販売、自己組織化ペプチドを用いた止血材の開発など、最先端技術を駆使して「人々の健康への願い」に貢献しています。

同社にて、商品の製造・仕入れから販売にいたる薬事関連の許認可事項の確認、申請、更新、品質管理等を行いコンプライアンスに沿った薬事上管理業務を行っていただきます。現在の部門の責任者が定年を過ぎていることもあり、将来的に部門の責任者としてご活躍をいただける方を募集致します。【具体的な職務内容】・化粧品及び医薬部外品製造販売業及び今後の商材に合わせた各種製造販売業許可に関する薬事申請（申請、更新、各種変更届、その他）・品目別薬事申請（化粧品製造販売届、外国製造業者届、輸入届、各種変更届、薬監申請、その他）・化粧品の薬事関連の書類作成及び管理・化粧品の処方内容確認等・その他薬機法に関する業務全般【組織構成】計2名【同ポジションの魅力】★業績好調、安定した組織基盤の中で、少数精鋭部隊の管理職候補として大きな裁量を持ってご活躍をいただけます。★平均残業時間も月平均20時間以下であり、ワークライフバランスを整えながら就業いただけます。★平均勤続年数15年であり、非常に穏やかな社風の中で腰を据えて長期的に働きたい方にはお勧めの職場環境です。

【職務内容】医薬品・医療機器等の臨床開発に係る文書作成・治験実施計画書・治験総括報告書・論文作成や文献検索　等※経験次第で、薬事関連の業務を任せる場合あり・治験計画届の作成、届出・薬事相談支援（PMDAとの窓口業務、相談資料、照会事項回答作成など）

【職務内容】国内外の医療機器に関する法令理解、それらに準拠した以下の各種業務を遂行いただきます。＜担当業務①＞《文書管理業務》　・医療機器の製品開発に関する文書管理業務　・臨床的医学文献の調査及び読解　・医療機器開発に関連する法令規格の調査及び読解、対策のためのQMS手順整備　・文献や法令規格を使用した医療機器開発に関わる技術文書作成＜担当業務②＞業務①に加え、以下の業務もできる方《文書管理業務》・法規制改訂のGAP分析と手順改訂、QC体制の構築《量産化までのマネージメント業務》　・複数案件のタスク管理　・サプライチェーン管理　・プロジェクト管理

ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のための研究・開発業務【分析研究業務】製剤の試験方法の検討･確立，製剤の安定性試験，生物学的同等性試験【薬事業務】薬事申請資料の作成

★★★調剤薬局での事務のお仕事です★★★・薬局事務（来客、電話対応等）・レセプト請求業務・パソコン入力（ワード、エクセルほか）◎未経験の方も丁寧に指導いたします。◎調剤薬局事務経験者優遇致します。

ジェネリック医薬品の製造販売承認取得のための研究・開発業務【分析研究業務】製剤の試験方法の検討･確立，製剤の安定性試験，生物学的同等性試験【薬事業務】薬事申請資料の作成

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社において、品質管理／品質保証業務全般をお任せいたします。【具体的には…】■医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事■各種法規に関するチェックや行政対応■下記いずれかの責任者に関する業務・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責任技術者、品質管理責任者、出荷判定者◎同社について◎■ 1947年の創業以来、ピアスグループでは美容と健康の本質を見つめ、お客様が毎日をいきいきと過ごせる、他にはない強さと魅力をもつ製品を世に送り出してきました。「業界初」「日本初」となる製品も多く生み出し、お客様の明日の輝きを支えています。(※日本初、肌タイプ別に使い分ける化粧水の販売、業界初、乳化技術を生かした乳化ファンデーション、業界初マットタイプのアイライナー　等)■ピアスグループは、美容と健康のあらゆるニーズに対応するため、「多ブランド戦略」を推進しています。化粧品をはじめ、医薬品、機能性食品の製造販売、エステティック、まつげエクステンション、アイブロウトリートメントの施術など、多面的に事業を展開し、美容と健康の総合メーカーとして、お客様の輝きを支えています。

【職務内容】医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメントのポジションです。グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。・新規プロジェクトの提案・契約受託　・担当国の薬事業務・依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　・社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　・進捗管理、予算管理　・リスクマネジメントプランの作成・管理

【職務内容】ジェネリック医薬品の販売に必要な各種薬事手続きを担当し、承認取得後の変更管理および業態維持に関する業務を担っていただきます。製造方法や製造所の変更に際して、法令・通知に基づき適切な行政手続きを判断し、一部変更承認申請や軽微変更届などを関係部署と連携しながら実施します。また、PMDAとの審査対応窓口として照会事項への対応方針を関係部署と協議し、承認取得までのプロセスを推進します。さらに、全国営業所における医薬品販売に必要な卸売販売業許可の取得・維持管理を支援します。■主な業務内容・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届の申請・届出業務・定期GMP適合性調査申請業務・PMDA相談対応業務（照会事項対応含む）・製造販売業・卸売販売業・店舗販売業・外国製造業者認定等の業態管理業務・マスターファイル（MF）の維持管理業務・承継手続きに関する業務

【期待する役割】農薬およびライフソリューション事業における登録業務担当として以下のような業務をお任せいたします。【業務例】■農薬および関連製品（バイオスティミュラント、家庭園芸用品など）の新規/既存の国内外登録申請業務■登録申請のための試験計画立案および関連部門・外部機関との調整■官公庁（農林水産省等）、海外当局との折衝・対応■GLP／GAP等の法規・ガイドラインに則った書類作成・データマネジメント■安全性評価データ、薬効・薬害データなどの取りまとめ・評価■登録維持（既存製品の更新登録、CS対応、資料作成等）【募集背景】組織体制強化のための募集

【期待する役割】農薬およびライフソリューション事業における登録業務担当として以下のような業務をお任せいたします。【業務例】■農薬および関連製品（バイオスティミュラント、家庭園芸用品など）の新規/既存の国内外登録申請業務■登録申請のための試験計画立案および関連部門・外部機関との調整■官公庁（農林水産省等）、海外当局との折衝・対応■GLP／GAP等の法規・ガイドラインに則った書類作成・データマネジメント■安全性評価データ、薬効・薬害データなどの取りまとめ・評価■登録維持（既存製品の更新登録、CS対応、資料作成等）【募集背景】組織体制強化のための募集

ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。・申請計画の立案・遂行・PMDA/認証機関/製造元との折衝・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務・医療機器関連の規格/法改正への対応業務・薬機法関連の社内教育に関する業務・その他薬機法に関連する業務

ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務をご担当いただきます。・申請計画の立案・遂行・PMDA/認証機関/製造元との折衝・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務・医療機器関連の規格/法改正への対応業務・薬機法関連の社内教育に関する業務・その他薬機法に関連する業務