株式会社日立ハイテク

【東京】薬事業務(医療機器)◆リモートメイン/フレックス

■医療機器に関する品質マネジメントシステムの維持管理
■薬機法等国内外の医療機器法規制への遵法体制の維持に係る各種薬事業務

【具体的な業務内容】
■製品製造販売届出はじめ、製品の製造販売等に必要な各種届出や製造販売業許可、製造業登録等の申請・変更・更新業務など
※当部署で担当する製品の製造販売申請は、主にクラスⅠ医療機器となります。
■医療機器品質マネジメントシステムの維持管理のため、手順書の整備、各種社内教育の実施、認証機関との窓口業務
■社内関係部署等から寄せられる薬事法令に関する相談対応
※市販後安全管理業務のご経験がある方は、そちらのご担当も可能です。
※日立ハイテクで製造販売する医療機器に関し、各国医療機器規制に対する法令順守を実現するため、設計、品質保証部門等と連携し業務を行います。
※海外法令を英語の原文で読解するケースもございます。

【入社後にお任せする業務】
業務全体を理解いただくためのプログラムを用意しております。1週間弱の期間を掛けて、座学や現場見学を通して製品や業務の大枠を掴んでいただきます。その後は、ご経験に応じて強みが発揮できる部分から業務を行っていただきます。

【担当製品】
当社の医療機器全般（生化学分析装置・粒子線治療装置・Ｘ線治療装置など）

【募集背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の対応強化が急務となっております。
そのような中、当社では生化学分析装置から粒子線治療装置まで幅広い医療機器を取り扱っており、お客様のニーズに応えるため更なる新製品や技術の開発開発が進められています。新しい製品や技術を世に送り出すために不可欠な法規制対応を担う人財の強化、育成を図っていくために今回募集を行っております。

【配属先】
品質保証本部　薬事管理センタ

薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの相談・支援などを担っております。
薬事管理センタ内には以下二つのグループがあり、ご経験に応じていずれかのグループに配属になります。
①安全管理グループ（GVP活動を主で担当）
②薬事管理グループ（製造販売業の業務やQMSの維持・構築を主で担当）

【魅力】
・医療機器は人の命や安全に関わるものです。優れた機能を実現するとともに、法規制を遵守し、常に高い品質で製品を恒常的に供給する必要があります。そのため、薬事の専門家として、製品化の早い段階から法規制に関するインプットを行い、法令遵守を確実にするという重要な業務に携わることができます。

・多様なバックグラウンドを持ったメンバーがオープンな環境で話し合うことができます。薬事業務では難しい案件を取り扱うこともありますが、一人で抱えずチームで対応することができます。

・取り扱う医療機器の種類は広く（Ⅰ～Ⅲまで）、多くの経験を積むことが可能です。また薬事に関するエキスパートととして、裁量を持ちながら業務できます。

【キャリアパス】
基本的には薬事業務のエキスパートとしてキャリアを積んでいただくことを想定しています。
※ご希望次第ではエントリー制度を利用し、他職種などへの挑戦も可能です。

【働き方】
■リモートワークメイン
※出社は平均週１回程度です。（但しご本人が出社を希望する場合はそれ以上も可）
└実際にリモートワークを利用し、子育てと両立し勤務しているメンバーもいます。
■残業時間　10～30時間程度／月　(外部監査対応時期などの繁忙期あり)
■出張　近~中距離の出張がメイン
※国内製造拠点、製造委託先へ平均月１回程度発生いたします。

＜「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤にハイテク領域を担う日立グループの中核企業です。＞
【会社特徴・事業領域】
「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤にそれぞれ高い技術力・品質・シェアを誇る最先端な製品を通じて社会に貢献をしています。
また、コア技術を起点とした多角化した事業のため、それぞれの技術に親和性があり、且つ収益が得られるからこそ、業界の動向に左右されることなく長期的な視野で研究開発投資を続けられる体制が強みです。
加えて親会社の日立製作所は資本金4580億円を持つ巨大グループのため、安定した経営基盤の基で働くことができます。
■ナノテクノロジー・ソリューション
半導体領域（半導体製造装置（エッチング装置・測長SEM・表面検査装置など）、電子顕微鏡）
■ヘルスケアソリューション
バイオ・メディカル領域（医用分析装置、バイオ分析装置）
■コアテクノロジーソリューション
電子顕微鏡・解析装置
■バリューチェーンソリューション
社会・産業インフラ領域（商社機能）

• リモートワーク可

会社として在宅勤務を推奨・活用しており、希望や必要に応じて出社をしております。ご入社後、業務に慣れて頂くまでは必要に応じて、対面での育成やフォローも検討しております。