株式会社カルティベクス

【新潟】バイオ医薬品の試験責任者（品質分析リーダー候補）

【期待する役割】
バイオ医薬品の品質管理部門において、試験責任者候補として品質試験業務およびGMP関連業務に従事いただきます。将来的には試験責任者として、試験計画の立案からチームマネジメントまで幅広く担っていただくことを期待しています。

【職務内容】
★品質管理業務★
・原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験
・安定性試験および安定性モニタリング
・製造環境モニタリング
・試験計画書の作成、試験実施、試験記録の照査、試験報告書の作成
★試験法の技術移転・開発★
・顧客から移管される分析法の技術移転
・分析法の開発および最適化
・分析法バリデーションの計画・実施
※主な試験・分析手法：HPLC、キャピラリー電気泳動、ELISA、リアルタイムPCR、細胞ベースアッセイ、エンドトキシン試験 など
★GMP関連業務★
・逸脱、変更管理、OOS（規格外試験結果）対応
・各種手順書（SOP）の作成・改訂
・GMP要求事項に基づく品質システムの維持・改善
★人材育成・マネジメント
・チームメンバーへの技術指導および教育訓練
・試験業務の進捗管理
・試験責任者としての組織運営および品質向上活動への参画

【同社の魅力】
★日本国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOとして、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の受託製造を担っています。増加する国内製薬メーカーからのニーズに応え、安定した受託基盤を確立しています。
★GMP対応の専用製造設備を新潟市に保有し、2018年より稼働。研究開発から製造までを支える高い専門性と供給力を強みに、国内におけるバイオ医薬品製造の重要な役割を担っています。
★国内拠点ならではの強みを活かし、迅速かつきめ細かな対応を実現することで、品質・安全性・コスト効率のバランスが取れた医薬品供給を支えています。

◆◇◆三菱ガスのグループ企業
　　高品質低価格な抗体医薬の製造技術を通じ、医薬業界を支える◆◇◆
　　　
■製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、主に国内においては、必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。
■株式会社カルティベクスはこれらの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を新潟市内に建設し2018年に稼働いたしました。
特に国内のお客様においては、国内拠点という利点を生かし、綿密なコミュニケーション・きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品を提供しています。

【高品質、低価格な抗体医薬の製造技術秘訣】
■製薬メーカーのオペレーションノウハウと製薬会社の品質保証ノウハウを発揮
■既存事業とのシナジーによるコストダウンと周辺事業の育成
■日本の立地バイオシミラー供給体制を確立し、世界に発信

＜経験・スキル＞

【必須要件】
・医薬品業界での品質管理経験
・日本薬局方に基づく試験もしくはタンパク質の分析・評価に関する業務経験
・関係各所との円滑なコミュニケーション能力
・GMPおよび規制要件に関する知識

【歓迎要件】
・医薬品業界での品質管理経験（リーダーまたは試験責任者の経験が望ましい）
・海外の顧客との英語によるコミュニケーション（TOEIC(R)テスト600点以上が望ましい）
・査察又は監査への対応経験