株式会社カルティベクス

【新潟】品質保証(リーダー候補)　★バイオ医薬品CDMO★

【期待する役割】
品質保証部門のリーダー候補として、品質システムの維持・向上ならびにGMP遵守体制の強化を推進していただきます。メンバーの指導・育成や業務管理を通じて組織力の向上に貢献いただくとともに、親会社から出向している管理職・技術者と連携しながら、カルティベクス独自の品質保証体制の構築を担っていただくことを期待しています。将来的には品質保証部門の中核人材として、組織運営や人材育成をリードしていただくポジションです。

【職務内容】
・手順書の作成及び照査
・製造記録・試験検査記録の照査
・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）
・教育訓練の実施，管理
・文書管理
・自己点検等

【同社の魅力】
★日本国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOとして、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の受託製造を担っています。増加する国内製薬メーカーからのニーズに応え、安定した受託基盤を確立しています。
★GMP対応の専用製造設備を新潟市に保有し、2018年より稼働。研究開発から製造までを支える高い専門性と供給力を強みに、国内におけるバイオ医薬品製造の重要な役割を担っています。
★国内拠点ならではの強みを活かし、迅速かつきめ細かな対応を実現することで、品質・安全性・コスト効率のバランスが取れた医薬品供給を支えています。

【募集背景】
事業拡大に伴う組織強化のための増員募集です。
現在は親会社から経験豊富な管理職・技術者が参画し、GMPに準拠した品質保証体制の構築・運営を進めています。今後の事業成長を見据え、カルティベクスとして自立した品質保証組織の確立を目指しており、その中核を担う人材の採用を進めています。
今回ご入社いただく方には、品質保証業務の実務およびチームマネジメントを担っていただくとともに、将来的には品質保証部門のリーダーとして組織運営や人材育成にも携わっていただくことを期待しています。

【組織構成】
・品質保証部・品質保証課への配属
・現5名体制で運営
チームワークを重視し、前向きかつ意欲的に業務へ取り組みながら、関係部門と連携して組織全体をより良くしていける方、改善意識を持って主体的に行動できる方を求めています。会社の成長と社会への貢献を共に目指していただける方を歓迎します！

◆◇◆三菱ガスのグループ企業
　　高品質低価格な抗体医薬の製造技術を通じ、医薬業界を支える◆◇◆
　　　
■製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、主に国内においては、必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。
■株式会社カルティベクスはこれらの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を新潟市内に建設し2018年に稼働いたしました。
特に国内のお客様においては、国内拠点という利点を生かし、綿密なコミュニケーション・きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品を提供しています。

【高品質、低価格な抗体医薬の製造技術秘訣】
■製薬メーカーのオペレーションノウハウと製薬会社の品質保証ノウハウを発揮
■既存事業とのシナジーによるコストダウンと周辺事業の育成
■日本の立地バイオシミラー供給体制を確立し、世界に発信

＜経験・スキル＞

【必須要件】
・医薬品やライフサイエンス関連事業における、品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
・化学又は生物学の基礎知識
・医薬品GMP又はISO9001等の品質システムに関する規格・基準に関する知識

【歓迎要件】
・顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
・海外の顧客との英語によるコミュニケーション