株式会社カルティベクス

【新潟】バイオ医薬品の調達購買、品質管理等★大手G安定基盤★

【期待する役割】
ご経験や適性に応じて、調達・購買担当または品質管理（QC）リーダー・責任者候補としてご活躍いただきます。バイオ医薬品の安定供給と品質維持を支える重要なポジションです。

【職務内容】
①調達・購買
・バイオ医薬品の原料・資材に関する新規サプライヤーの選定・採用
・調達・購買業務（発注、納期管理、数量管理、価格交渉、サプライヤー管理）
・製造部門、品質管理部門、品質保証部門、原料資材管理部門との連携
・購買管理システムへのデータ入力・運用管理
・原料・資材の在庫管理および棚卸業務
※入社後は業務習得のため、一定期間原料資材管理部門を兼務いただく場合があります。

②品質管理（QC）リーダー・責任者候補
・原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験
・安定性試験・安定性モニタリング
・製造環境モニタリング
・試験計画書の作成、試験実施、記録書の照査、試験報告書の作成
分析法の技術移転、試験法開発および分析法バリデーション
・GMP関連業務（逸脱管理、変更管理、OOS対応、手順書の作成・改訂）
・チームメンバーの教育・指導およびトレーニング
※主な分析手法：HPLC、キャピラリー電気泳動、ELISA、リアルタイムPCR、細胞ベースアッセイ、エンドトキシン試験　など

【同社の魅力】
★日本国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOとして、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の受託製造を担っています。増加する国内製薬メーカーからのニーズに応え、安定した受託基盤を確立しています。
★GMP対応の専用製造設備を新潟市に保有し、2018年より稼働。研究開発から製造までを支える高い専門性と供給力を強みに、国内におけるバイオ医薬品製造の重要な役割を担っています。
★国内拠点ならではの強みを活かし、迅速かつきめ細かな対応を実現することで、品質・安全性・コスト効率のバランスが取れた医薬品供給を支えています。

【組織構成】
工場全体では80名が在籍しており、品質保証部30名、製造部42名、管理部7名、工場長1名で構成されています。
親会社からの出向社員や派遣社員など、多様なバックグラウンドを持つメンバーが活躍しており、年齢や立場に関係なく活発に意見交換が行われる風通しの良い職場です。
また、一人ひとりが自身の業務に責任と誇りを持ち、成長意欲の高いメンバーが多いことも特徴です。チームワークを重視する文化が根付いており、部門を超えて協力しながら業務を進めています。
平均年齢は38歳。20代・30代の若手社員や子育て世代も多く在籍しており、ライフステージに応じた働き方を実現しながら活躍しています。

◆◇◆三菱ガスのグループ企業
　　高品質低価格な抗体医薬の製造技術を通じ、医薬業界を支える◆◇◆
　　　
■製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、主に国内においては、必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。
■株式会社カルティベクスはこれらの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を新潟市内に建設し2018年に稼働いたしました。
特に国内のお客様においては、国内拠点という利点を生かし、綿密なコミュニケーション・きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品を提供しています。

【高品質、低価格な抗体医薬の製造技術秘訣】
■製薬メーカーのオペレーションノウハウと製薬会社の品質保証ノウハウを発揮
■既存事業とのシナジーによるコストダウンと周辺事業の育成
■日本の立地バイオシミラー供給体制を確立し、世界に発信

＜経験・スキル＞

【必須要件】
下記①、②にいずれか
①・購買・調達業務の経験（目安3年以上）
・手順書などの文書作成能力
②・医薬品の品質管理経験
・日本薬局方に基づく試験もしくはタンパク質の分析・評価に関する業務経験
・GMPおよび規制要件に関する知識
※ご経験や適性に応じて、調達・購買もしくは品質管理をお任せします！

【歓迎要件】
・医薬品の製造や原材料調達の知識・経験
・マネジメント補佐の経験
・PCやシステム関係の知識、Excel関数・マクロの知識
・同職種でのリーダー経験
・査察や監査の対応経験
・英語でのコミュニケーションが取れる方