株式会社カルティベクス

【新潟】バイオ医薬品の品質保証、製造等★大手G安定基盤★

【期待する役割】
ご経験や適性に応じて、品質保証（QA）または製造リーダー候補として業務を担当いただきます。GMP環境下において、医薬品の品質維持・向上および安定した製造体制の構築に貢献していただきます。

【職務内容】
①品質保証（QA）
・GMP関連文書（手順書・規程類）の作成および照査
・製造記録・試験検査記録のレビュー
・原材料供給業者、設備点検・校正業者、外部委託先に対する監査の実施
・変更管理、逸脱管理、CAPA（是正・予防措置）など品質イベントへの対応
・教育訓練の企画・実施・管理
・GMP文書管理および自己点検の実施
・品質システムの維持・継続的改善活動
②製造リーダー候補
・培養・精製工程における製造業務
・技術移管、プロセスバリデーション、製造条件の検討および改善
・製造データの解析・整理、各種文書作成・管理
・製造設備および分析機器の操作・維持管理
・GMP関連業務（変更管理、逸脱対応、CAPA対応等）
・約10名規模のチームマネジメント（業務指示、進捗管理、教育・育成）
・顧客および社内関連部門との折衝・調整

【同社の魅力】
★日本国内でも数少ないバイオ医薬品CDMOとして、抗体医薬品を中心としたバイオ医薬品の受託製造を担っています。増加する国内製薬メーカーからのニーズに応え、安定した受託基盤を確立しています。
★GMP対応の専用製造設備を新潟市に保有し、2018年より稼働。研究開発から製造までを支える高い専門性と供給力を強みに、国内におけるバイオ医薬品製造の重要な役割を担っています。
★国内拠点ならではの強みを活かし、迅速かつきめ細かな対応を実現することで、品質・安全性・コスト効率のバランスが取れた医薬品供給を支えています。

【組織構成】
工場全体では80名が在籍しており、品質保証部30名、製造部42名、管理部7名、工場長1名で構成されています。
親会社からの出向社員や派遣社員など、多様なバックグラウンドを持つメンバーが活躍しており、年齢や立場に関係なく活発に意見交換が行われる風通しの良い職場です。
また、一人ひとりが自身の業務に責任と誇りを持ち、成長意欲の高いメンバーが多いことも特徴です。チームワークを重視する文化が根付いており、部門を超えて協力しながら業務を進めています。
平均年齢は38歳。20代・30代の若手社員や子育て世代も多く在籍しており、ライフステージに応じた働き方を実現しながら活躍しています。

◆◇◆三菱ガスのグループ企業
　　高品質低価格な抗体医薬の製造技術を通じ、医薬業界を支える◆◇◆
　　　
■製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、主に国内においては、必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。
■株式会社カルティベクスはこれらの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を新潟市内に建設し2018年に稼働いたしました。
特に国内のお客様においては、国内拠点という利点を生かし、綿密なコミュニケーション・きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品を提供しています。

【高品質、低価格な抗体医薬の製造技術秘訣】
■製薬メーカーのオペレーションノウハウと製薬会社の品質保証ノウハウを発揮
■既存事業とのシナジーによるコストダウンと周辺事業の育成
■日本の立地バイオシミラー供給体制を確立し、世界に発信

＜経験・スキル＞

【必須要件】
下記①、②いずれか
①・品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
・化学又は生物学の基礎知識
・医薬品GMP又はISO9001等の品質システムに関する規格・基準に関する知識
②・医薬品の製造又は研究経験
・手順書等の文書作成力
・GMP業務経験
・関連する分野における高専卒レベル以上の資格
※ご経験や適性に応じて、品質保証もしくは製造リーダーをお任せします！

【歓迎要件】
・査察や監査の対応経験
・抗体医薬の製造、研究経験