- 入社実績あり
【東京】QA Head(医療機器)DexCom Japan合同会社
DexCom Japan合同会社

※本メールは英文を直訳した内容が含まれます。【役割期待】品質保証責任者として、当社の品質マネジメントシステム(QMS)を統括し、日本市場における品質戦略の策定および実行をリードいただきます。日本の法規制(J-PMD法、J-PMD法施行令、QMS省令、GVP省令)に基づき、Dexcom Japan のQMSを構築・維持・改善していただきます。【主な業務内容】■品質保証部門の統括およびチームマネジメント(人材育成・評価含む)■品質方針・品質戦略の策定および実行■品質に関わる文書/記録管理体制の構築および統制■QMSの維持・改善、および新規/改正規制要件対応のリード(薬事・安全管理と連携)■サイトレビュー/コマーシャルマテリアルレビューの最終承認■外注先/サプライヤー/下請け業者の品質管理体制の構築・監督および監査対応■プロセスKPIの設定、モニタリング、データ分析、継続的改善およびCAPAの主導■製造活動(国内外)に対する品質保証観点での統括的支援■製品リリースに関する最終責任(受入試験・出荷判定プロセスの承認)■不適合製品対応の最終判断(リワーク、特採、出荷保留など)■ラベル、e-Packaging Insert、IFUに関する品質保証プロセスの統括■測定機器管理および校正体制の監督■DMR作成およびDHRレビューの最終承認■市場品質情報の収集・評価およびグローバルへの報告■内部監査および外部監査(規制当局対応、ISO監査等)のリード■経営層およびグローバルQAへのレポーティング【英語利用場面】グローバル向けのドキュメンテーション作成・確認が中心です。レポート先は日本の総括製造販売責任者のため、通常は話す機会はあまりありません。ただし、不良品が発生した場合は、製造拠点とのコミュニケーションが発生します。【組織構成】・チーム構成:今回採用するQA Head+部下1名 QA Specialist・レポートライン:総括製造販売責任者・周辺チームの人数:薬事1名、安全5名【本求人の魅力】■新製品立ち上げに携われる既存運用の維持だけでなく、今後、新製品ローンチを控えている製品があり、向けたQMS構築にも関われるため、変化のある環境で経験を積める■革新的な環境で自己実現が可能組織成長、変化の中、自立して課題解決に取り組み、新しい仕事を生み出す実行力のある方に最適な環境【求める人物像】不確実性の高い環境においても柔軟に対応し、自律的に意思決定ができる方部門横断的にリーダーシップを発揮できる方品質のみならずビジネス視点を持ち、組織の成長に貢献できる方変化を前向きに捉え、継続的改善を推進できる方
- 勤務地
- 東京都
- 年収
- 1200万円~1500万円
- 職種
- 【医療機器】品質管理・保証
更新日 2026.10.02



